Signalement des effets indésirables (d'un médicament) par le professionnel de la santé

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Diapositive 1

Signalement des effets indésirables (d'un médicament) par le professionnel de la santé

Un lien essentiel dans la chaîne de sécurité du patient

Module de sensibilisation pour le professionnel de la santé

Script audio :

N1 : (représentant de Santé Canada) :
Je vous souhaite la bienvenue et je vous remercie de prendre part à cette séance d'information sur un aspect important de la sécurité du patient : le signalement des effets indésirables causés par les médicaments et par d'autres produits de santé commercialisés. À la fin de cet exposé, vous serez mieux renseignés sur le signalement des effets indésirables. Vos degrés de motivation et de compétence devraient augmenter par rapport aux aspects suivants :

• Décrire un effet indésirable.
• Jumeler le signalement des effets indésirables à votre pratique professionnelle courante.
• Décrire la procédure de signalement d'un effet indésirable.
• Signaler un effet indésirable.

Certains médecins choisissent d'arrêter ou de modifier l'administration d'un traitement à leurs patients, à cause des effets indésirables engendrés par ce médicament en particulier. Bien que Santé Canada accorde une grande importance à cette information, le médecin, ou tout autre membre de l'équipe de santé du patient, omettent fréquemment de la transmettre, puisqu'ils ignorent la nécessité de signaler les effets indésirables ou la procédure de signalement. Par ailleurs, ils peuvent croire à tort qu'il faut uniquement signaler les effets indésirables démontrés par le passé.

Plus de 50 % des produits de santé thérapeutiques occasionnent des effets secondaires graves dont on ne fait la découverte que peu après leur mise en marché, d'où le caractère crucial que revêt leur signalement. Et pourtant, on estime que pour chaque effet indésirable déclaré, 10 ne le sont pas. Pour ces raisons, nous devons inciter les professionnels de la santé à signaler les effets indésirables causés par ces produits.

Je vous invite maintenant à écouter la présentation d'une étude de cas par l'un de vos collègues. Il vous expliquera la procédure et le rôle du signalement des effets indésirables quant à l'amélioration de la sécurité du patient.

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Diapositive 2

Présentation d'une étude de cas

• Patient dépressif de 32 ans
• Suit un traitement d'ordonnance par la sertraline à raison de 50 mg par jour
• Souffre de diarrhée sévère suivie d'une syncope
• A dû être hospitalisé pour assurer sa réhydratation

Script audio :

N2 : (professionnel de santé)
Un patient de 32 ans a reçu un diagnostic de dépression il y a un mois et demi. Son médecin a instauré un traitement par la sertraline à raison de 50 mg par jour. Une semaine après le début du traitement, il a commencé à souffrir de diarrhée sévère. Il a perdu conscience et a fait une chute. On l'a donc admis à l'hôpital pour assurer sa réhydratation.

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Diapositive 3

Présentation d'une étude de cas (suite)

• Lors de l'hospitalisation
  • Arrêt du traitement par la sertraline
  • Arrêt de la diarrhée
    ...Existerait-il un lien?
• Options de traitement
• Soins de santé publique

Script audio :

N2 : Lors de l'hospitalisation du patient, le médecin traitant a mis fin au traitement par la sertraline et la diarrhée s'est résorbée. Ce patient vient me consulter aujourd'hui pour discuter de la restauration de son traitement par la sertraline ou de l'instauration d'un autre traitement. Je crains que la sertraline n'ait causé la diarrhée sévère : je refuse de rétablir ce traitement.

N1 : En réalité, nous sommes confrontés à deux problèmes, dans ce cas-ci. Premièrement, l'intervention auprès du patient et, deuxièmement, la responsabilité de Santé Canada face à la réaction indésirable de ce patient.

N2 : Ce patient n'a pris aucun autre antidépresseur; de nombreuses autres options de traitement sont donc disponibles dans ce cas.

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Diapositive 4

Présentation d'une étude de cas (suite)

• Effet indésirable soupçonné
  • Signalement à Santé Canada
• Marches à suivre dans ce cas
  • Options de traitement
  • Soins de santé

Script audio :

N1 : Advenant la substitution d'un autre antidépresseur à ce traitement, il importe de signaler les effets indésirables suspectés à Santé Canada. Un évaluateur médical de Santé Canada saurait vous expliquer l'importance de signaler les effets indésirables que vos patients pourraient avoir subis à Santé Canada.

N2 : Ce patient ne prend aucun autre médicament d'ordonnance. Il ne prend ni médicament en vente libre ni produit de santé naturel sur une base régulière. Le dernier examen annuel de ce jeune homme en bonne santé n'a rien révélé d'exceptionnel. Le patient ne présente aucun antécédent pouvant susciter une préoccupation quelconque. Il s'agit de son premier épisode de dépression et il existe diverses autres options de traitement dans le cas de cette maladie.

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Diapositive 5

Pourrait-il s'agir d'un effet indésirable?

• Réaction nocive et non intentionnelle
• Effet indésirable subi par le patient
  • Effet non intentionnel
  • Consommation abusive d'un produit de santé
  • Surdose
  • Interaction (interaction médicamenteuse ou interaction aliment-médicament)
  • Absence inhabituelle d'efficacité thérapeutique

Script audio :

N2 : Je soupçonne que la diarrhée sévère ayant causé l'hospitalisation de mon patient constitue un effet indésirable causé par le médicament.

N1 : Santé Canada définit l'expression « effet indésirable » par une réaction nocive et non intentionnelle à un produit de santé. Cette expression englobe tout effet indésirable soupçonné d'être lié à l'emploi d'un produit de santé.

Voici des exemples d'effets indésirables que vous pouvez signaler à Santé Canada :

• Effet non intentionnel
• Consommation abusive d'un produit de santé
• Surdose
• Interaction (interaction médicamenteuse ou interaction aliment-médicament)
• Absence inhabituelle d'efficacité thérapeutique

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Diapositive 6

Santé Canada veut connaître

• Les effets indésirables soupçonnés qui sont :
  • graves;
  • inattendus;
  • causés par un produit de commercialisation récente (moins de cinq ans).

Script audio :

N2 : J'hésite à signaler cet effet, car je ne fais que soupçonner un lien entre la diarrhée sévère et la sertraline.

N1 : Si vous éprouvez des doutes quant au caractère indésirable d'un effet, signalez-le quand même. Vous n'affirmez pas que le médicament a causé l'effet en question : vous le signalez. Si vous croyez qu'un médicament a causé cet effet, et que l'effet revêt un caractère négatif ou grave, Santé Canada tient à en être informer.

Outre le signalement des effets graves, Santé Canada tient aussi à être informer de tout effet vous paraissant inattendu, autrement dit, qui ne correspond pas à la monographie du produit ni aux renseignements de l'étiquettes, et ce, independement de la gravite de l'effet. Santé Canada tient également à être informer de tout effet indésirable causé par un produit dont la mise en marché remonte, d'après vous, à moins de cinq ans.

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Diapositive 7

Effets indésirables graves

• Un effet indésirable grave se traduit par :
  • une hospitalisation (initiale ou prolongée);
  • une malformation congénitale;
  • une incapacité;
  • le recours à une intervention pour prévenir des lésions ou une déficience permanente;
  • une affection menaçant le pronostic vital;
  • un décès.

Script audio :

N2 : Quel genre d'effet indésirable caractérisé par le terme « grave » doiton signaler?

N1 : Santé Canada a élaboré ses propres définitions du terme « grave » et, par conséquent, a déterminé les aspects que nous devons lui signaler. Par exemple, un effet indésirable grave exige une hospitalisation ou prolonge un séjour à l'hôpital. Il peut causer une malformation congénitale, un handicap ou une incapacité permanente ou importante. Il peut nécessiter une intervention visant à prévenir des lésions ou une déficience permanente. Il peut également causer une affection menaçant le pronostic vital ou entraîner la mort.

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Diapositive 8

Les premières étapes du signalement

• Formulaire de déclaration des effets indésirables de Santé Canada
  • CPS
  • En ligne
    Site Web MedEffet de Santé Canada
• Par appel téléphonique, par télécopieur ou par envoi postal à Santé Canada

Script audio :

N2 : Je comprends le principe du signalement. Maintenant, comment doisje m'y prendre?

N1 : La marche à suivre pour effectuer un signalement décourage un grand nombre de professionnels de la santé. Pourtant, il existe de nombreuses méthodes de déclaration. Un formulaire imprimé figure au verso du CPS : il suffit de le photocopier, de le remplir et de le transmettre à Santé Canada soit par télécopieur ou par envoi postal. Ce formulaire est disponible sur le site Web MedEffet de Santé Canada. Pour se faciliter la tâche, les professionnels de la santé peuvent également composer le numéro sans frais et parler à un préposé qui notera leurs renseignements.

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Diapositive 9

Renseignements « obligatoires »

• Données relatives au patient
• Effet indésirable
• Produit de santé commercialisé
• Déclarant

Script audio :

N2 : Maintenant, j'ai le formulaire en main.

N1 : Quatre renseignements doivent absolument figurer au formulaire : les données relatives au patient dans la section A; une description de l'effet indésirable dans la section B; le produit de santé soupçonné dans la section C; l'identification du déclarant dans la section D.

Les données relatives au patient et au déclarant de l'effet indésirable demeurent strictement confidentielles. Les renseignements personnels ne seront divulgués à personne d'autre que les employés de Santé Canada, qui doivent en prendre connaissance pour assumer les responsabilités liées à leur emploi. Toute demande de divulgation de renseignements personnels sera traitée en vertu de la loi fédérale sur la protection des renseignements personnels.

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Diapositive 10

Section A - Renseignements sur le patient

• Identification du patient par le professionnel de la santé
• Fins de suivi
• Inscription d'un code identifiable par le professionnel de la santé seulement
  • Aucun nom

Script audio :

N2 : La section A sur les données relatives au patient comporte la mention « Identifier » (Identification). Comment dois-je identifier mon patient? Pourquoi cette identification est-elle nécessaire?

N1 : L'« identification » permet strictement au professionnel de la santé d'identifier son patient, advenant la nécessité d'un suivi. Dans ce cas, il doit pouvoir identifier son patient d'une manière ou d'une autre. Par conséquent, il vaut mieux que le professionnel de la santé inscrive un code que lui seul identifiera, et non pas un nom.

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Diapositive 11

Renseignements exigés

Script audio :

N2 : Dans le cas de ce patient, j'inscrirais les renseignements suivants : Identification : DEF22310
Effet indésirable : diarrhée sévère suivie d'une syncope ayant nécessité l'hospitalisation

N1 : Ici, les mots servant à décrire l'effet indésirable revêtent une grande importance. En effet, on assignera un code médical à cette description pour permettre la récupération des renseignements de la base de données, le cas échéant.

N2 : Médicament soupçonné : sertraline, 50 mg par jour Déclarant : D^r A. Réaction, chemin des Pins, bureau 2A, Ottawa; 613 555- 1212.

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Diapositive 12

Renseignements complémentaires

Script audio :

N2 : Maintenant, j'ai fourni les quatre renseignements « obligatoires ». Toutefois, d'autres sections du formulaire ne sont toujours pas remplies.

N1 : Si vous remplissez les sections restantes, vous rehausserez la valeur de ce signalement. En effet, ces renseignements deviendront des indicateurs de causalité qui aideront Santé Canada à dépister rapidement certains signes avant-coureurs.

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Diapositive 13

Valeur ajoutée

• Date de l'effet
  • 06/01/2005
• Date du traitement
  • 29/12/2004 au 06/01/2005
• Données (tests, analyses de laboratoire) pertinentes
  • Aucune
• Histoire médicale pertinente, y compris les facteurs préexistants
  • Sans objet

Script audio :

N2 : Section A.2 - « Âge au moment de la réaction » (32 ans); « Sexe » : (masculin). Pour ce qui concerne la date de la réaction, je dois me reporter au dossier du patient.

N1 : Santé Canada accorde une grande importance au tableau chronologique : la date de l'effet et la date de début du traitement. Les médecins et les scientifiques travaillant pour Santé Canada examinent ces signalements pour déterminer si le médicament soupçonné a pu causer l'effet en question. Par conséquent, les indications d'un lien temporel revêtent de l'importance.

N2 : Date de l'effet... Vers le 6 janvier 2005. Dates du traitement... Début le 29 décembre 2004 et arrêt le 6 janvier 2005.

N1 : Les antécédents médicaux du patient, toute donnée de laboratoire pertinente, les événements ayant fait suite à l'arrêt de l'administration ou les événements survenus après la réadministration du traitement. Il est très important de noter tous ces renseignements.

N2 : Données (tests, analyses laboratoire) pertinentes... Aucune Rien à signaler sur le plan des antécédents médicaux pertinents, mis à part la dépression pour laquelle le patient reçoit un traitement.

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Diapositive 14

Valeur ajoutée

• Produits de santé concomitants
  • Aucun autre médicament
• Effet disparu après arrêt de l'administration ou réduction de la dose
  • Oui
• Effet réapparu après réadministration
  • Sans objet

Script audio :

N1 : Si le patient prenait d'autres médicaments ou produits de santé lors de l'apparition de l'effet indésirable, il faut énumérer ces produits dans la section sur les médicaments concomitants. De plus, il est préférable d'inscrire « Aucun autre médicament » que de laisser cet espace vide.

N2 : Le formulaire comporte également des questions sur la disparition de l'effet après l'arrêt de l'administration ou la réduction de la dose. La diarrhée sévère s'est résorbée après l'admission du patient à l'hôpital et l'arrêt du traitement par la sertraline. Par conséquent, il faut répondre « Oui ». Maintenant, je passe à une question sur la réapparition de l'effet après la réadministration du traitement. Je ne prévois pas rétablir ce traitement médicamenteux. S'agit-il d'une suggestion formulée par Santé Canada quant au rétablissement de la sertraline aux fins de la présente déclaration?

N1 : Cette section de renseignements ne suggère pas qu'il faille rétablir le traitement afin de vérifier s'il y a une réapparition éventuelle de l'effet. Toutefois, si le patient reprend le traitement à un moment donné, il serait utile de préciser à Santé Canada s'il subit encore l'effet indésirable ou non, à titre de suivi.

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Diapositive 15

Quelle est la procédure de traitement du formulaire de signalement des effets indésirables par Santé Canada?

• Réception des signalements
• Tri initial
• Saisie des données
  • Système canadien d'information sur les effets indésirables des médicaments
• Évaluation des signalements
  • (Gravité, terminologie médicale)
• Détection des signaux d'innocuité

Script audio :

N2 : J'ai décidé de faire parvenir le formulaire à Santé Canada. Si j'ai bien compris, on saisit alors les renseignements du formulaire dans une base de données.

N1 : Après leur réception, Santé Canada trie les formulaires de signalement d'effets indésirables en fonction des quatre critères minimaux cités précédemment : l'identification du patient et du déclarant, la mention d'un médicament soupçonné et d'un effet. En la présence de ces quatre renseignements, on transmet les données du formulaire de déclaration au Système canadien d'information sur les effets indésirables des médicaments.

Par la suite, le signalement fait l'objet d'une évaluation approfondie quant à la gravité de l'effet. On emploie une terminologie médicale standard pour classer les renseignements fournis. L'emploi de cette terminologie garantit l'application d'un même terme au signalement de plusieurs situations similaires.

L'examen systématique des signalements d'effets indésirables et de toute autre donnée sur l'innocuité des produits contribue à la détection des signaux d'innocuité. Ces signaux peuvent constituer les indicateurs précoces d'un problème engendré par un produit. Grâce à la détection d'un signal d'innocuité, Santé Canada peut approfondir sa recherche d'un lien éventuel entre le produit et l'effet indésirable. Des évaluateurs médicaux étudient les signalements d'effets indésirables provenant de la base de données (entre autres sources pertinentes d'information) pour déterminer si le médicament soupçonné aurait pu causer l'effet signalé. Par conséquent, nous encourageons les professionnels de la santé à fournir le plus de détails possibles, puisqu'ils rehaussent nettement la valeur de ces renseignements aux yeux des évaluateurs médicaux et de Santé Canada.

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Diapositive 16

Produits à signaler sur le formulaire EI

• Médicaments d'ordonnance
• Médicaments en vente libre
• Produits de santé naturels
• Produits radiopharmaceutiques
• Produits biologiques
  • Produits sanguins
  • Médicaments biotechnologiques
  • Vaccins thérapeutiques et diagnostiques

Script audio :

N2 : Je me sens maintenant capable de signaler les effets indésirables causés par les médicaments d'ordonnance, comme je l'ai fait dans le cas de la sertraline, médicament soupçonné d'avoir produit les effets décrits précédemment. Dois-je signaler les effets indésirables causés par n'importe quel produit de santé en remplissant le même formulaire?

N1 : Ce formulaire s'applique aux produits de santé suivants :

• médicaments d'ordonnance et sans ordonnance;
• produits de santé naturels;
• produits radiopharmaceutiques;
• produits biologiques, par exemple, produits sanguins comme l' albumine, les immunoglobulines, le plasma traité par solvant détergent, les facteurs de coagulation humains et recombinants; médicaments biotechnologiques; vaccins thérapeutiques et diagnostiques.
  
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Diapositive 17

Produits NON signalés par l'intermédiaire du formulaire

• Vaccins (prévention des maladies infectieuses)
  • Service local de santé publique
  • Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation
• Instruments médicaux
  • Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Script audio :

N2 : Comment dois-je signaler un effet indésirable causé par un vaccin?

N1 : L'Agence de santé publique du Canada contrôle les vaccins préventifs comme le vaccin ROR. Les professionnels de la santé doivent signaler les effets indésirables causés par ces vaccins à leur service local de santé publique. Vous pouvez remplir un exemplaire du formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation et le poster ou par télécopieur d'après les coordonnées mentionnées sur le formulaire, qui est diffusé sur l'Internet ou présenté dans les annexes du CPS.

Vous devez signaler les effets indésirables causés par les instruments médicaux à une autre division de Santé Canada, soit l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Vous trouverez le formulaire en cliquant sur la rubrique « Conformité et application de la loi » de la page principale de MedEffet, puis sur le sujet « Rapport d'incident ».

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Diapositive 18

À quel moment Santé Canada communiquera-t-il avec le médecin déclarant?

• Accusé de réception (lettre)
  • Remerciements
  • Numéro de référence

Script audio :

N2 : Quel genre de suivi est assuré par Santé Canada dans le cas de ces signalements?

N1 : Après le signalement de l'effet indésirable, Santé Canada poste un accusé de réception au médecin déclarant pour le remercier de sa déclaration et lui transmettre un numéro de référence qui permettra de communiquer les données de suivi et de les consulter à une date ultérieure, notamment lors de la publication d'un rapport d1818e biopsie ou d' autopsie, ou de fournir tout autre éclaircissement nécessaire, le cas échéant.

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Diapositive 19

Où puis-je me procurer le formulaire?

• Internet
  • Santé Canada - MedEffet
• CPS

Script audio :

N1 : Comme nous l'avons mentionné plus tôt, le formulaire de déclaration des effets indésirables est diffusé sur le site Web MedEffet de Santé Canada. Vous le trouverez également au verso du CPS et pourrez le photocopier dans ce cas.

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Diapositive 20

Procédures de signalement

• Déclaration en ligne
• Envoi de la copie papier du formulaire de déclaration
  • Télécopie sans frais : 1-866-678-6789
  • Courrier (enveloppe affranchie)
• Numéro de téléphone sans frais
  • 1-866-234-2345

Script audio :

N1 : Vous pouvez remplir le formulaire de déclaration et le transmettre en ligne. Vous pouvez aussi le télécopier sans frais ou le poster par courrier régulier au bureau régional de surveillance des effets indésirables le plus près. Les coordonnées figurent au verso du formulaire de déclaration.

Par ailleurs, vous pouvez composer le numéro sans frais inscrit sur le formulaire. Votre appel sera acheminé automatiquement à votre bureau régional de surveillance des effets indésirables, et vous pourrez signaler l'effet de vive voix.

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Diapositive 21

Documentation de référence

http://www.santecanada.gc.ca/medeffet

Script audio :

N2 : Maintenant, je comprends bien la procédure de déclaration des effets indésirables et l'importance de son rôle. Je sais également que, grâce au signalement des effets indésirables par les professionnels de la santé, Santé Canada peut accumuler des données d'innocuité importantes afin d'évaluer les patterns de risque, qu'ils soient nouveaux ou évolutifs.

N1 : Prenons maintenant connaissance de quelques sources d'information sur les effets indésirables fournies par Santé Canada.

La section MedEffet, qui figure sur le site Web de Santé Canada, fournit de nombreux documents de référence qui facilitent le processus de déclaration des effets indésirables. Il suffit d'accéder à l'adresse Internet qui figure sur la présente diapositive, ou de chercher MedEffet sur Internet pour trouver de plus amples renseignements sur les sujets présentés à l'écran. Certains sujets peuvent s'avérer plus pertinents sur le plan clinique, notamment l'avis électronique MedEffet, les avis, mises en garde et retraits, ainsi que le bulletin canadien des effets indésirables (parution trimestrielle). Si vous désirez recevoir automatiquement les avis et le bulletin par courrier électronique, vous pouvez vous inscrire en ligne afin de recevoir l'avis électronique de MedEffet.

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Diapositive 22

Vous soupçonnez un effet indésirable?

Signalez-le, s'il vous plaît!

Script audio :

N2 : Le doute constitue probablement le meilleur outil dont dispose le clinicien pour définir un effet indésirable. Par conséquent, la prochaine fois que vous soupçonnerez la manifestation d'un effet indésirable chez un patient, veuillez le signaler à Santé Canada.

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Diapositive 23

Merci !

Script audio :

N1 : Merci !