Le docteur en naturopathie et la notification des effets indésirables

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Le docteur en naturopathie et la notification des effets indésirables

Diapositive 1 :

Titre

Le docteur en naturopathie et la notification des effets indésirables

Narration

Bonjour, et merci de prendre le temps de découvrir un important aspect de la santé publique et de la sécurité des patients : à savoir le rôle que vous jouez lorsque vous déclarez à Santé Canada les effets indésirables des médicaments, des produits de santé naturels et des autres produits de santé commercialisés. En signalant à Santé Canada ces effets indésirables, vous l'aidez à cerner les problèmes d'innocuité éventuels qui devraient faire l'objet d'une étude plus poussée. Par la même occasion, les patients, les clients et les professionnels de la santé disposent de l'information la plus récente sur l'innocuité des produits de santé naturels et peuvent choisir en toute connaissance de cause ceux qu'ils achètent et consomment.

Diapositive 2 :

Titre

Objectifs d'apprentissage

Narration

Quand vous aurez terminé le présent module, vous devriez :

• vous rendre compte qu'il est important de déclarer les effets indésirables
• être capable de décrire un effet indésirable (EI)
• intégrer la notification des effets indésirables à votre pratique courante
• être en mesure de déclarer un effet indésirable
• savoir comment faire appel aux ressources de Santé Canada en matière d' effets indésirables

Diapositive 3 :

Titre

Pourquoi déclarer les effets indésirables?

Narration

Plus de 50 pour cent des produits de santé qui viennent d'être approuvés ont de graves effets secondaires qu'on découvre alors que le produit est déjà sur le marché. Les essais cliniques permettent de déterminer les effets secondaires graves les plus fréquents et le médicament peut être étiqueté en fonction de son profil d'innocuité connu avant d'être commercialisé, mais une fois qu'il est sur le marché, il peut être administré à des personnes qui ne réagissent pas comme celles qui ont fait l'objet des essais cliniques. Compte tenu du taux très élevé d'effets indésirables graves qui se manifestent après l'arrivée des produits de santé sur le marché, il est indispensable que Santé Canada, en tant qu'organisme de réglementation fédéral des produits de santé, reçoive des notifications concernant les effets et les interactions indésirables de ces produits s'il veut assurer la surveillance de leur profil d'innocuité.

Et pourtant, on estime que pour chaque effet indésirable déclaré, 10 ne le sont pas.

Les praticiens interrompent ou modifient souvent le protocole thérapeutique de leurs patients par suite d'effets indésirables ou en raison d'une interaction qui s'est produite, éventuellement entre des médicaments, des produits de santé naturels ou le régime alimentaire du patient. Même si le problème thérapeutique immédiat du patient se trouve de ce fait résolu, l'étape suivante n'en est pas moins importante : déclarer l'effet indésirable à Santé Canada.

Diapositive 4 :

Titre

Pourquoi les docteurs en naturopathie doivent-ils déclarer les effets indésirables?

Narration

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, les fabricants de médicaments et de produits de santé naturels doivent envoyer à Santé Canada des notifications concernant les effets indésirables de leurs produits. Actuellement, la loi n'oblige pas les professionnels de la santé à en faire autant. Il existe toutefois à cet égard des règles d'éthique, comme le laisse entendre l' Association canadienne des docteurs en naturopathie dans ses Normes et règles d'éthique régissant la pratique des docteurs en naturopathie.

Le premier principe de la naturopathie, primum non nocere, dicte aux docteurs en naturopathie « de s'efforcer d'abord de ne pas nuire et de fournir les soins de santé les plus efficaces qui soient en veillant toujours à faire courir le moins de risque possible au patient ».

Par ailleurs, dans le cadre de ses responsabilités envers la société, le docteur en naturopathie « s'efforce d'améliorer les normes des soins médicaux et de favoriser la santé et la sécurité des individus, de la population et de la société mondiale ».

Non seulement la notification obéit à des considérations éthiques, mais venant de vous, un docteur en naturopathie, capable de déceler les effets indésirables ainsi que les interactions entre les médicaments, les produits de santé naturels et les aliments, elle est particulièrement utile à Santé Canada, qui surveille l'innocuité des produits de santé commercialisés .

Diapositive 5 :

Titre

Votre importance comme docteur en naturopathie

Narration

Voyons de plus près quel rôle vous pouvez jouer dans la surveillance de l'innocuité des produits de santé commercialisés.

Vous recevez souvent des patients qui utilisent de multiples produits. Nombreux sont ceux qui ne disent pas à leur médecin qu'ils prennent un produit de santé naturel en même temps que leurs autres médicaments. C'est donc peut-être vous qui avez la meilleure vue d'ensemble des produits de santé utilisés par vos patients.

En général, vous interrogez longuement et en profondeur vos patients quand ils viennent vous voir, ce qui leur donne le temps de vous parler de leur santé.

Votre connaissance approfondie des antécédents et de l'état de santé actuelle du patient vous permet de reconnaître plus facilement un effet ou une interaction indésirable chez lui, et notamment que son régime alimentaire pourrait y jouer un rôle.

En tant que docteur en naturopathie, vous connaissez sur le bout des doigts les gammes de produits de santé naturels. Connaissez-vous aussi bien la réglementation de ces produits et les répercussions du Règlement adopté en 2004 sur l'utilisation sécuritaire des produits de santé naturels en vente aujourd'hui? Les diapositives suivantes vont vous apprendre en quelques mots les changements importants intervenus dans la réglementation des produits de santé naturels au Canada.

Diapositive 6 :

Titre

Avant 2004 : La réglementation des produits de santé au Canada

Narration

Avant 2004, la plupart des produits de santé naturels étaient réglementés, soit en tant qu'aliments, soit en tant que drogues. Il n'existait pas de définition légale distincte de ce qu'était un produit de santé naturel. Autrement dit, ces produits étaient considérés comme des aliments, tandis que d'autres étaient réglementés en tant que drogues. Sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues :

On entend par aliment « tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain ». En règle générale, les aliments doivent pouvoir être consommés en toute sécurité, porter une étiquette indiquant leur valeur nutritive et ne pas faire l'objet d'allégations quant à la santé.

Par ailleurs, on entend par drogue (médicament) des substances ou des mélanges de substances «fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux » OU « à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques ». Comme les drogues (en tant que médicaments) sont vendues en vertu d'allégations relatives à la santé, elles doivent porter une étiquette indiquant leurs conditions d'utilisation, notamment leurs indications et contre-indications, leur posologie, leur durée d'utilisation, des mises en garde et des avertissements.

La plupart des aliments ne sont pas tenus de passer par un processus d'évaluation avant d'être mis sur le marché, tandis qu'il faut évaluer l'innocuité et l'efficacité des drogues, dont la qualité est assurée par leur conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

Diapositive 7 :

Titre

Produits de santé naturels

Narration

Le Règlement sur les produits de santé naturels a été adopté le 1^er janvier 2004.

Examinez la définition de produit de santé naturel : elle est presque identique à celle de la drogue, que nous donnions plus tôt.

Pour être considéré comme un produit de santé naturel, un produit doit contenir des substances énumérées dans la liste qui porte le nom d'Annexe 1.

On trouvera une version simplifiée de cette liste dans le bas de l'écran. Certains termes sont surlignés en rouge pour faciliter le renvoi. Sont également inclus dans la définition de produit de santé naturel les remèdes homéopathiques et traditionnels.

Comme les drogues, les produits de santé naturels peuvent être vendus accompagnés d'allégations relatives à la santé et doivent de ce fait être identifiés correctement et porter une étiquette indiquant les conditions d'usage. Avec une monographie et un étiquetage appropriés, nous pourrons affronter les éventuels problèmes posés par l'innocuité de ces produits.

Diapositive 8 :

Titre

Nouvelles préoccupations en matière d'innocuité : les options

Narration

Quand l'innocuité d'un médicament suscite de nouvelles préoccupations, differentes solutions possibles s'offrent à nous.

Les médicaments étant des produits de santé thérapeutiques, leur profil d'innocuité doit figurer sur leur étiquette avant qu'on les mette sur le marché. Si une nouvelle préoccupation quant à son innocuité se fait jour alors que le médicament est déjà en vente, Santé Canada et le fabricant peuvent modifier l'étiquette et la monographie du produit.

Il peut s'agir de :

• modifier les indications
• ajouter des contre-indications (l'existence d'une maladie, par exemple, ou d'interactions)
• modifier la posologie ou fixer une dose maximum
• modifier la durée d'utilisation
• ajouter des mises en garde et des avertissements

Avant 2004, alors que certains produits de santé naturels étaient considérés comme des aliments, ces possibilités n'existaient pas; par conséquent, le retrait du marché était la seule solution lorsque l'innocuité d'un d'entre eux soulevait des préoccupations. Dans les cas extrêmes, on peut encore de nos jours retirer un produit du marché.

Si des changements sont apportés aux conditions d'utilisation d'un produit ou si ce produit est totalement retiré du marché, les Canadiens et Canadiennes, qu'ils soient des professionnels de la santé ou de simples particuliers, l'apprennent au moyen d'avis ou d'autres documents.

Diapositive 9 :

Titre

Étude de cas

Narration

Une étude de cas clinique nous servira à montrer comment un naturopathe comme vous peut constater et signaler l'existence d'un effet indésirable.

Une femme de 27 ans disait présenter les symptômes du syndrome du côlon irritable (SCI), soit des alternances de constipation et de diarrhée. Elle souffrait également d'anxiété et de dépression. Après modification du régime de la patiente en vue de lutter contre son syndrome du côlon irritable, son angoisse et sa dépression ont été attribuées selon la médecine chinoise à la stagnation du chi du foie et à la perturbation du shen. La patiente s'est vu prescrire une préparation traditionnelle chinoise à base de plantes médicinales, le Tian Wang Bu Xin Dan (pilules spéciales de l'Empereur céleste pour tonifier le coeur), à raison de trois comprimés trois fois par jour; elle devait se représenter un mois plus tard pour un suivi. Elle avait entamé le traitement depuis une quinzaine de jours quand elle a été prise par d'affreux maux de ventre qui irradiaient jusque dans son épaule droite. Effrayée par l'intensité de la douleur, elle s'est rendue à l'urgence de l'hôpital, où les tests ont révélé un taux élevé d'enzymes hépatiques. L'échographie a montré la présence de calculs biliaires mobiles sans obstruction. Elle est rentrée chez elle, mais le lendemain, elle est revenue à l'urgence et a été hospitalisée pendant trois jours après une nouvelle élévation de son taux d' enzymes.

Diapositive 10 :

Titre

Étude de cas (suite)

Narration

Pendant son hospitalisation, la patiente a cessé de prendre la préparation à base de plantes et son taux d'enzymes s'est mis à décroître, pour revenir à la normale en une semaine. Il faut se demander maintenant si elle doit recommencer à prendre les pilules de l'Empereur céleste pour tonifier le coeur ou suivre un autre traitement, étant donné qu'il y a peut-être une relation entre l'augmentation de son taux d'enzymes hépatiques et ce produit.

À ce stade, deux autres questions se posent. Premièrement, que faut-il faire pour la patiente qui a subi ce qui était peut-être un effet indésirable? Deuxièmement, faut-il aviser Santé Canada de cette situation, puisqu'il surveille l'innocuité des produits de santé commercialisés grâce, notamment, aux notifications concernant un EI?

Diapositive 11 :

Titre

Étude de cas (suite)

Narration

La réponse est OUI. La priorité va au traitement de la patiente, mais il faut aussi déclarer l'effet indésirable soupçonné le plus vite possible. Les notifications de ce genre sont des éléments d'information très utiles pour les évaluateurs de Santé Canada qui doivent surveiller l'innocuité des produits de santé commercialisés.

Voici les éléments dont il faut tenir compte pour choisir la marche à suivre dans ce cas particulier.

La malade en question ne prenait pas d'autres médicaments. Elle fume, mais il s'agit par ailleurs d'une jeune femme en bonne santé. Son examen médical annuel, qui avait eu lieu récemment, n'avait révélé aucun problème. Elle n'avait pas d'antécédents de ce genre et l'épisode de dépression et d'anxiété qu'elle vivait était son premier.

Étant donné que cette patiente n'avait pas été traitée par d'autres modalités naturopathiques que la nutrition, plusieurs autres solutions thérapeutiques s'offrent.

Diapositive 12 :

Titre

Pourquoi il pourrait s'agir d'un effet indésirable...

Narration

Pour savoir si vous devez déclarer ce cas, posez-vous la question suivante : l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques pourrait-elle être un effet indésirable de la préparation chinoise à base de plantes médicinales?

Santé Canada définit l'effet indésirable comme un effet nocif et imprévu d' un produit de santé. Autrement dit, on entend par effet indésirable tout effet dont on ne souhaite pas la présence et dont on se demande - même s'il ne s'agit que d'un simple soupçon - s'il ne serait pas attribuable à un produit de santé.

Les effets indésirables qu'il faut déclarer sont les suivants :

• tout effet imprévu
• abus de produits de santé
• surdose associée à l'usage thérapeutique
• interactions, y compris entre un médicament et un produit de santé naturel (PSN) et entre un PSN et un aliment
• plus, tout manque anormal d'efficacité thérapeutique

Diapositive 13 :

Titre

Santé Canada veut connaître

Narration

Il pourra vous arriver de ne pas trop savoir si vous devez déclarer des effets indésirables soupçonnés. Dans le cas présenté ici, par exemple, vous auriez pu soupçonner très vaguement la préparation chinoise d'avoir provoqué l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques au point de nécessiter l'hospitalisation de la patiente. Vous auriez pu craindre aussi que ce ne soit la qualité du produit utilisé par la patiente qui ait mené à ce résultat. Le produit aurait pu être contaminé, par exemple.

Santé Canada ne s'attend pas à ce que vous sachiez ce qui a entraîné le résultat. Tout ce que vous avez à faire, c'est de signaler l'incident. Santé Canada n'en tirera pas la conclusion que le produit a causé la réaction. Il considérera tout simplement qu'un effet s'est manifesté. Toutefois, si vous pensez que dans ce cas précis, la qualité du produit pourrait bien avoir entraîné l'effet indésirable (par exemple, si vous avez l'impression qu'il pourrait s'agir d'un lot défectueux ou contaminé), vous pourriez le signaler dans votre notification, et Santé Canada se penchera sur cette éventualité également.

Santé Canada vous demande de déclarer tous les effets indésirables suspects, surtout ceux qui :

• sont graves, qu'ils soient imprévus ou non
• sont imprévus, indépendamment de leur gravité
• sont associés à des produits récemment commercialisés (c'est-à-dire depuis moins de cinq ans)
• sont associés à des produits non autorisés, c'est-à-dire qui n'ont pas été évalués par Santé Canada et dont l'étiquette ne porte pas de numéro d'identification de médicament (DIN), de numéro de produit naturel (NPN) ni de numéro de remède homéopathique (DIN-HM)

Considérons maintenant de plus près chacune de ces caractéristiques.

Diapositive 14 :

Titre

Effets indésirables graves

Narration

Les EI les plus importants à déclarer sont les effets graves, car c'est eux qui risquent d'entraîner l'issue la plus sérieuse.

La loi oblige les fabricants de produits de santé à signaler ces effets à Santé Canada au plus tard 15 jours après les avoir décelés.

Un effet grave peut :

• entraîner une première hospitalisation (ou prolonger l'hospitalisation);
• provoquer une malformation congénitale;
• entraîner une incapacité ou une invalidité importante ou persistante;
• exiger une intervention pour prévenir une lésion ou une invalidité permanente;
• mettre la vie en danger;
• provoquer la mort; ou
• être considéré comme significatif par ailleurs du point de vue clinique (par exemple s'il s'agit de convulsions ou d'une réaction allergique sévère);

Diapositive 15 :

Titre

À déclarer aussi...

Narration

Il est également très important de déclarer tous les effets imprévus, c'est-à-dire ceux qui ne correspondent pas à la documentation sur le produit où à son étiquetage, quelle que soit leur gravité. Ils comprennent notamment les effets indésirables nouveaux ou rares (il s'agit, par exemple, selon le Council for International Organization of Medical Sciences, d'une réaction qui frappe entre un sur 1000 et un sur 10 000 individus), qui n'ont pas été constatés au cours des essais cliniques. De même, il faut déclarer tous les effets liés aux produits dont l'usage et les essais cliniques n'ont pas livré beaucoup de données sur l'innocuité.

Les effets indésirables associés aux produits récemment commercialisés sont très importants eux aussi. Pourquoi? Parce que le plus souvent, les nouveaux effets apparaissent au cours des cinq premières années.

Il faut aussi déclarer les effets indésirables associés à des produits qui n'ont pas encore été évalués ou autorisés par Santé Canada. Si un produit est autorisé, il affiche un numéro d'identification de médicament (s'il s'agit d'un produit réglementé en tant que médicament), un numéro de produit naturel (s'il est classé comme produit de santé naturel) ou un numéro de remède homéopathique (s'il s'agit d'un remède homéopathique).

Si la description des effets indésirables à déclarer - grave, imprévu et récemment commercialisé - semble claire, dans la pratique, vous risquez de rencontrer des effets indésirables qui se classent difficilement dans ces catégories. Ce qu'il ne faut pas oublier, c'est ceci : si vous estimez, sur le plan clinique, qu'une réaction significative s'est produite du point de vue médical, mais que vous n'êtes pas sûr que le produit est nouveau ou l'effet imprévu, déclarez-le de toute façon.

Diapositive 16 :

Titre

Par où commencer

Narration

Maintenant que vous savez quels EI déclarer et pourquoi vous devez les déclarer, voici comment procéder.

Commencez par remplir le formulaire de notification concernant un effet indésirable de Santé Canada. Vous pouvez vous le procurer à plusieurs endroits. Il y a, à la fin du CPS, un exemplaire que vous pouvez photocopier et remplir.

Vous pouvez aussi télécharger le formulaire en direct sur le site Web de Santé Canada, à la rubrique MedEffet. Il vous est loisible de le remplir en ligne et de l'imprimer ensuite, ou d'imprimer d'abord le formulaire avant de le remplir à la main. Quand Santé Canada aura mis au point sa version électronique du Formulaire de notification concernant un effet indésirable, vous pourrez remplir et envoyer votre déclaration en ligne sur Internet. Vérifiez régulièrement la situation sur le site Web de MedEffet.

Vous pouvez aussi communiquer avec un Centre régional des effets indésirables pour lui demander des exemplaires du formulaire (vous trouverez plus loin les coordonnées de ces centres). Quoi qu'il en soit, envoyez le formulaire rempli par la poste ou par télécopieur à votre Centre régional des effets indésirables de Santé Canada.

Si vous préférez, il vous est possible, en composant un numéro d'appel sans frais, de joindre un Centre régional des effets indésirables où vous parlerez à quelqu'un qui prendra note des renseignements que vous lui communiquerez.

Diapositive 17 :

Titre

Champs obligatoires

Narration

Quatre champs au moins doivent être remplis sur le formulaire de notification pour qu'il soit traité :

• Données relatives au patient, section A
• Description de l'effet indésirable, section B
• Nom du ou des produits suspects, section C
• Données relatives au déclarant, Section D.

Les données des sections A et D sur l'identité du patient et du déclarant resteront confidentielles. Elles ne seront communiquées qu'au personnel de Santé Canada qui en a besoin pour mener son travail à bien. Toute demande de divulgation de renseignements personnels sera traitée conformément aux dispositions de la Loi sur l'accès à l'information et de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Diapositive 18 :

Titre

Données relatives au patient

Narration

À la section A, « Données relatives au patient », il vous est demandé de fournir une « identification » du patient. Cette identification vous servira de référence, au cas où vous devriez pouvoir identifier le patient si un suivi s'imposait, par exemple. En pareil cas, vous devrez être en mesure de savoir de quel patient il s'agit. Le mieux, dans cette case, est donc d'utiliser un code que vous, le déclarant, reconnaîtrez par la suite. Pour des raisons de confidentialité, ne donnez pas de renseignements personnels, comme le nom du patient, ses initiales, sa date de naissance ou son numéro d'assurance sociale.

Diapositive 19 :

Titre

Données requises

Narration

Cette diapositive montre les quatre données (critères minimums de présélection) que Santé Canada exige dans toute notification. Nous avons utilisé ici les données du cas étudié plus tôt. Toutefois, l'évaluation de la notification sera plus facile si vous fournissez plus de détails. Nous parlerons dans un moment des données qui rendent votre déclaration plus utile.

À la section A, une identification (des chiffres et des lettres dans notre exemple) a été donnée, ainsi que l'âge de la patiente, sa taille et son poids.

À la section B, l'effet indésirable a été décrit pour le même cas: douleurs abdominales, augmentation du taux d'enzymes hépatiques nécessitant l'hospitalisation. Les termes employés pour décrire l'effet indésirable sont très importants, car une terminologie médicale normalisée sera appliquée pour pouvoir être extraite de la base de données de Santé Canada. Il faudrait également cocher la case « hospitalisation » et insérer la date de l'effet et la date de votre notification.

À la section C, le nom du produit de santé suspect (en l'occurrence, le Tian Wang Bu Xin Dan, soit les pilules spéciales de l'Empereur céleste pour tonifier le coeur) a été inscrit. Il faudrait inclure le nom du fabricant, même s'il n'est pas indiqué dans notre exemple. Pour ce qui est des produits qui contiennent plusieurs ingrédients (par exemple une multivitamine), mieux vaut inclure la liste des substances ou annexer au formulaire de notification une copie de l'étiquette. La dose, la fréquence et la date du traitement ont aussi été indiquées.

Enfin, à la section D, « Données relatives au déclarant », vous devez donner votre nom, votre adresse, votre numéro de téléphone et votre profession, et à la question de savoir si vous êtes un professionnel de la santé, répondre oui, puisque vous êtes le déclarant. Notez bien qu'on vous demande dans cette section de donner le nom du déclarant, qui n'est pas nécessairement celui qui a prescrit le produit ni le fournisseur de soins de santé de la patiente.

Diapositive 20 :

Titre

Votre responsabilité vous inquiète?

Narration

Bien souvent, le déclarant est également le prescripteur et la question suivante a souvent été posée : « Si mon nom est mentionné dans une notification concernant un effet indésirable ou si je déclare un effet indésirable survenu chez un patient par suite de mon protocole thérapeutique, est-ce que je risque des poursuites? »

Jusqu'à présent, Santé Canada n'a jamais intenté de poursuites contre un professionnel de la santé mis en cause dans une notification concernant un EI. Il est entendu que ces notifications sont reçues de bonne foi, c'est-à-dire pour accroître nos connaissances sur l'innocuité des produits.

Diapositive 21 :

Titre

Valeur ajoutée

Narration

Revenons au formulaire de notification pour le cas qui nous occupe. Jusqu'ici, nous n'avons fourni que les données minimales (celles qui sont obligatoires pour que le formulaire soit jugé valable). Vous devriez toutefois inclure d'autres renseignements, ajouter des détails et des précisions qui renforcent la qualité du rapport et lui donnent un réel intérêt. Il peut s'agir d'indicateurs de causalité qui permettront à Santé Canada de déceler les signaux d'alarme précoces.

Quelles autres données devriez-vous ajouter à votre rapport?

La dimension temporelle est très importante, plus particulièrement la date à laquelle l'effet s'est produit et celle à laquelle le patient a commencé à prendre le produit de santé naturel ou le médicament. Les évaluateurs de Santé Canada, qui sont des épidémiologistes, des docteurs en médecine, des docteurs en naturopathie, des infirmiers et infirmières, des pharmaciens et pharmaciennes, des toxicologues et d'autres scientifiques, tiennent compte de ces données quand ils évaluent le lien entre le produit et l'effet.

En outre, les données sur l'état de santé antérieur du patient, les résultats des tests de laboratoire pertinents, la description de ce qui s'est passé lorsque le patient a cessé de prendre le produit de santé naturel ou quand il a recommencé à le prendre, sont d'une importance cruciale pour voir s'il existe une relation de cause à effet.

Dans le champ Données (tests, analyses de laboratoire) pertinentes, vous auriez indiqué, pour le cas étudié, tous les résultats des tests de base, les taux d'AST et d'ALT relevés lorsque la patiente a été admise à l'hôpital et tous les résultats complémentaires éventuellement pertinents. Si vous aviez disposé des rapports de laboratoire, vous auriez pu en annexer copie à la notification. Dans le champ Histoire médicale pertinente, vous auriez dit que la patiente fumait de temps en temps en société (environ un paquet par semaine) et auriez noté les changements apportés à son régime pour lutter contre son syndrome du côlon irritable.

Diapositive 22 :

Titre

Valeur ajoutée

Narration

Il vous est demandé sur le formulaire si l'effet a disparu après arrêt de l'administration du produit ou réduction de la dose. Comme, dans notre exemple, le taux d'enzymes hépatiques est revenu à la normale quand la patiente a été admise à l'hôpital et qu'on a cessé de lui administrer la préparation à base de plantes, vous pouvez simplement cocher ici la case « Oui ».

Le fait qu'on vous demande plus bas si l'effet est réapparu après réadministration du produit ne sous-entend pas qu'il faille réadministrer le produit à la patiente pour voir si l'effet se reproduit. Toutefois, si elle finit par reprendre le produit peu de temps après, il serait utile de savoir si oui ou non son taux d'enzymes recommence à monter. Dans notre exemple, comme il n'est pas question pour le moment de réadministrer le produit, vous cocheriez la case « Ne s'applique pas ».

Si votre patient prenait d'autres médicaments ou produits de santé à l'époque où l'effet indésirable se manifestait, il y aurait lieu de les énumérer dans la case « Produit de santé concomitant » et dans le cas contraire, d'inscrire « pas d'autre produit administré » au lieu de laisser la case vide.

Diapositive 23 :

Titre

Produits déclarés sur le formulaire de notification concernant un EI

Narration

Le formulaire de notification concernant un effet indésirable que nous venons d'examiner sert à déclarer certains produits, mais non d'autres.

Jetez un coup d'oeil à la liste des types de produits de santé pour lesquels ce formulaire est effectivement prévu. Y en a-t-il dont la présence vous surprend?

Vous vient-il à l'esprit des produits qui ne devraient pas être déclarés grâce à ce formulaire?

Diapositive 24 :

Titre

Produits NON déclarés sur ce formulaire

Narration

Les effets indésirables de certains produits de santé ne sont pas déclarés sur ce formulaire. Avez-vous trouvé certains de ces produits?

Vaccins préventifs, comme le ROR (vaccin associé rougeole-oreillons-rubéole). En ce qui concerne ces vaccins, les professionnels de la santé signalent aux services de santé publique provinciaux ou territoriaux les incidents qu'ils estiment associés, en raison du moment de leur apparition, avec l'administration d'un vaccin. Ces services, de même que les fabricants, font parvenir leurs rapports à l'Agence de santé publique du Canada, qui les regroupe ensuite au niveau national. On peut se procurer ce formulaire en ligne ou dans les annexes du CPS.

Les effets indésirables des matériels et instruments médicaux sont signalés à un autre service de Santé Canada: l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Un formulaire est réservé aux problèmes relatifs aux instruments médicaux.

On peut trouver ces deux formulaires, ainsi que celui de notification concernant un effet indésirable dont nous venons de parler, à la rubrique MedEffet du site Web de Santé Canada . Nous vous redonnerons le lien Internet de ce programme à la fin de la présentation.

Diapositive 25 :

Titre

Santé Canada communiquera-t-il avec le praticien déclarant?

Narration

Vous vous demandez peut-être si Santé Canada vous donnera signe de vie quand vous lui aurez signalé un effet indésirable? La réponse est oui!

Lorsque Santé Canada recevra votre notification, votre Centre régional des effets indésirables vous enverra une lettre de remerciements où il vous donnera un numéro de référence ou de suivi. Ce numéro sera utilisé si une information complémentaire devient disponible ou si d'autres renseignements se révèlent nécessaires ultérieurement, par exemple s'il y a eu un rapport de biopsie ou d'autopsie ou encore des éclaircissements.

Il se peut que Santé Canada communique avec vous pour vous demander des renseignements supplémentaires. Par ailleurs, si vous obtenez des informations qui pourraient être utiles à l'évaluation du cas, vous pourrez les faire parvenir à un centre régional en mentionnant le numéro de référence attribué à votre rapport.

Diapositive 26 :

Titre

Que fait Santé Canada du formulaire de notification concernant un EI?

Narration

Maintenant que vous avez fait votre part en envoyant une notification concernant un EI, que fait Santé Canada de cette notification et de toutes celles qu'il reçoit?

Les formulaires de notification concernant un effet indésirable sont tout d'abord présélectionnés en fonction des quatre critères minimums mentionnés plus tôt : existence d'un patient identifiable, d'un déclarant, d'un produit suspect et d'un effet. La notification est saisie dans la base de données du Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments.

Le formulaire est ensuite examiné quant à la gravité de l'effet, et les données qu'il contient sont classées selon la terminologie médicale normalisée. En utilisant des termes médicaux normalisés, on s'assure que ce sont toujours les mêmes qui décrivent les mêmes situations.

L'examen des notifications auquel procède Santé Canada, ajouté à d'autres données sur la sécurité des produits, permet de déceler d'éventuels problèmes en matière d'innocuité. On appelle signal ce type de problème potentiel. À ce stade, on ne le considère que comme un premier indice. À l'apparition d'un signal lié à l'innocuité, le détenteur d'une autorisation de mise en marché, Santé Canada ou des scientifiques et chercheurs compétents entreprennent une étude plus approfondie du lien éventuel entre le produit et l'effet indésirable . Les précisions cliniques que vous pouvez ajouter en tant que professionnel de la santé sont des plus précieuses car elles rendent l'information beaucoup plus utile pour les évaluateurs et Santé Canada.

En examinant les notifications concernant un EI portées dans la base de données en même temps que d'autres sources d'information pertinentes dans le cadre d'une évaluation globale de l'innocuité, les évaluateurs voient s'il faut prendre des mesures pour résoudre le problème. Il pourrait s'agir de changer les conditions d'utilisation du produit (ce dont nous avons déjà parlé), par exemple de modifier les indications, d'ajouter des contre-indications, de modifier la dose ou d'ajouter des mises en garde et des avertissements. Ces mesures sont portées à la connaissance des professionnels de la santé et de la population, sous forme d'avis ou de mise à jour de monographies.

Diapositive 27 :

Titre

Rappel : où se procurer le formulaire

Narration

Un petit rappel : vous pouvez télécharger le formulaire de notification concernant un effet indésirable sur le site Web de Santé Canada , à la section MedEffet ; vous le trouverez aussi au verso du CPS et pourrez le photocopier ou encore en faire la demande à votre Centre régional des effets indésirables.

Diapositive 28 :

Titre

Que dois-je faire du formulaire?

Narration

Vous pouvez envoyer la notification par télécopieur à un numéro sans frais ou par la poste sous pli timbré à l'adresse du centre des effets indésirables le plus proche (régional ou national). Les coordonnées de ces centres figurent au verso du formulaire.

Vous pouvez aussi téléphoner au numéro d'appel sans frais indiqué sur le formulaire. Votre appel sera acheminé automatiquement à votre centre local ou au Centre national de déclaration des effets indésirables, où vous pourrez faire votre rapport de vive voix.

Il vous est également possible de télécharger le formulaire sur Internet, sur le site Web de Santé Canada, à la rubrique MedEffet. Vous le remplirez en ligne avant de l'imprimer, ou vous l'imprimerez d'abord et le remplirez ensuite à la main. Quand la transmission électronique deviendra fonctionnelle, vous pourrez également soumettre votre notification par voie électronique.

Diapositive 29 :

Titre

Références

Narration

Nous allons jeter un coup d'oeil sur les références que nous offre Santé Canada à propos des effets indésirables.

Vous trouverez sur le site Web de Santé Canada, à la rubrique MedEffet, plusieurs documents de référence qui vous faciliteront la déclaration. Rendez-vous à l'adresse Internet indiquée pour rejoindre le site de MedEffet et une fois là, explorez ce site en cliquant sur les sujets énumérés à la droite de l'écran. Ceux qui vous sembleront peut-être cliniquement les plus pertinents sont les avis, les mises en garde et les retraits les plus récents, ainsi que le Bulletin canadien des effets indésirables, qui paraît tous les trois mois. Si vous souhaitez recevoir automatiquement les avis et le bulletin par courriel, abonnez-vous à l'Avis électronique MedEffet.

Les hyperliens Avis, Bulletin et Abonnez-vous à l'Avis électronique MedEffet vous amèneront directement à l' information voulue.

Ce site propose également une fonction intéressante : l'exploration en direct de la Base de données des effets indésirables, qui vous permet de consulter les effets déjà signalés. Pour accéder à la fonction de recherche, il nous reste quelques étapes à franchir. Examinons-les rapidement.

Diapositive 30 :

Titre

Références

Narration

Pendant le survol des hyperliens, songez à un produit dont vous aimeriez savoir s'il a fait l'objet de notifications d'un EI. Il peut s'agir d'un produit pharmaceutique ou d'un produit de santé naturel.

Sur la page d'accueil de MedEffet, cliquez sur « Explorez la Base de données des effets indésirables ».

Cet hyperlien vous amène à la page d'accueil de la base de données. Vous y apprendrez qu'il y a deux façons d'utiliser la base : soit en procédant à la recherche en ligne, soit en téléchargeant les fichiers ASCII.

Faites défiler le texte jusqu'au bout et cliquez sur le lien qui vous conduira à la page suivante.
Vous y trouverez quelques explications sur la base et des mises en garde sur l'interprétation des données que vous recevrez. Ainsi, il faut savoir que ces données seront des données brutes, c'est-à-dire sans analyse du rapport de cause à effet. L'information est exactement telle que les déclarants l'ont fournie, mais tout renseignement personnel en a été supprimé. Tous les avertissements voulus vous sont donnés avant que vous entamiez la recherche.

Quand vous serez arrivé au bas de la page, cliquez sur « J'ai lu et compris la déclaration précédente. Je veux utiliser la base de données canadiennes sur les effets indésirables » pour poursuivre la recherche.

Et vous y voilà! Quand vous signalerez un effet indésirable, c'est à ce recueil de données que vous contribuerez!

Nous voici à la fin de notre exposé. Nous espérons qu'à ce stade, vous êtes convaincu qu'il faut à tout prix déclarer les effets indésirables et en faire une pratique courante. Pour ce faire, il faut décrire et signaler les effets indésirables et savoir utiliser les ressources offertes à ce sujet par Santé Canada.

Pour terminer, avez-vous songé à un produit dont vous aimeriez voir s'il est répertorié dans la base? Dans l'affirmative, allez-y, cliquez sur l'hyperlien au bas de la page, et faites connaissance avec MedEffet!