Prolongation de la période de consultation - Déclaration obligatoire des effets indésirables

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Contact: La Direction des produits de santé commercialisés

le 6 septembre 2005

Avis

Suite aux annonces faites par le ministre de la Santé, l'honorable Ujjal Dosanjh, quant à l'amélioration du système de surveillance de l'innocuité des médicaments, Santé Canada désire vous informer des consultations publiques sur la mise en oeuvre d'un système de déclaration obligatoire efficace par les professionnels de la santé.

Le présent avis a pour objet de vous informer que la question est présentement à l'étude et pour vous fournir des précisions quant à la consultation à multiples facettes prévue sur les façons de procéder pour l'élaboration d'un régime de déclaration obligatoire au Canada. Santé Canada consultera les professionnels de la santé, les gouvernements provinciaux et territoriaux qui régissent les professionnels de la santé ainsi que toute autre partie intéressée.

Santé Canada s'engage à augmenter la déclaration des effets indésirables et est convaincu qu'un système de déclaration obligatoire bien conçu et bien géré entraînerait une hausse du nombre de déclarations. Ceci, en retour, permettrait d'avoir un portrait plus fidèle de la situation en ce qui concerne l'innocuité des produits de santé vendus au Canada.

Vous trouverez ci-joint le document de travail : Concevoir un système de déclaration obligatoire des effets indésirables graves contenant des renseignements généraux sur le système de déclaration actuel, les obstacles connus à la déclaration et d'autres facteurs à considérer pour élaborer des options pour un système de déclaration obligatoire. Ce document de travail constitue donc la première étape du processus formel de consultation auprès des intervenants quant à l'élaboration d'un système de déclaration obligatoire.

La Direction générale des produits de santé et des aliments organisera également, cet automne ou hiver, un atelier consultatif à l'intention des intervenants et du public afin de les renseigner sur les options détaillées en vue d'améliorer les positions de principe et faciliter leur mise en oeuvre.

Si vous avez des commentaires sur le document de travail, veuillez les formuler d'ici le le 1 octobre, 2005. Veuillez faire parvenir vos commentaires et votre intérêt à recevoir une invitation à l'atelier consultatif, préférablement par voie électronique, à :

Derek Wade
Division des politiques et de la réglementation
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney, IA 0701C, Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 948-2573, Télécopieur : (613) 948-7996
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Document de Travail

Concevoir un système de déclaration obligatoire des effets indésirables graves

1. Introduction

Santé Canada est résolu à accroître le taux de déclaration des effets indésirables (EI) par les professionnels de la santé canadiens et à offrir aux gouvernements, à ces professionnels de la santé et aux consommateurs un portrait plus fidèle de la situation, dans un cadre non expérimental, en ce qui concerne l'innocuité des produits de santé offerts aux Canadiens. Le Ministère examine donc différents modèles qui lui permettraient de mettre en oeuvre un système bien conçu et adéquatement administré de déclaration obligatoire par les professionnels de la santé. Il procède également à des consultations auprès de ses homologues provinciaux et des intervenants et les informe de ses efforts.

Santé Canada est conscient que la déclaration obligatoire ne représente pas, en soi, une solution complète au problème international bien connu qu'est la sous-déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés. L'amélioration potentielle de la capacité de détection des signaux et les avantages pour la sécurité des patients qui pourraient découler d'approches visant à accroître la déclaration, telle que la déclaration obligatoire par les professionnels de la santé, nécessiteront une approche à multiples facettes pouvant comprendre tout un éventail de stratégies en matière de promotion et d'éducation, des méthodes de déclaration plus conviviales et une collaboration plus étroite avec les provinces et les territoires qui réglementent la pratique de la médecine. Par ailleurs, un programme énergique a également été initié dans le but de mettre à jour et de moderniser l'architecture du système mis en place par le Ministère afin de recevoir et d'organiser les déclarations d'effets indésirables, notamment l'ajout d'un moyen permettant au public d'interroger le système en ligne (lancé le 25 mai 2005), l'intégration des données sur l'innocuité provenant de l'étranger, la génération automatisée de signaux et, éventuellement, la transmission électronique des déclarations. Le Ministère, en collaboration avec ses partenaires du système de santé, continuera également de promouvoir des activités novatrices favorisant la production de déclarations, telles que la surveillance ciblée (active), l'éducation des professionnels de la santé et des consommateurs afin qu'ils puissent relever les effets indésirables (EI) et présenter des déclarations de qualité dans ce domaine et les programmes de marketing social.

2. Objet de ce document

On trouvera dans le présent document l'information permettant de faire une analyse étendue des objectifs, des contraintes, des considérations et des principes connexes servant de fondement à la conception du système, analyse dont on s'inspirera pour définir des options relatives à l'élaboration d'un système de déclaration obligatoire. Ce document a pour but:

• d'informer les parties intéressées au sujet de la déclaration obligatoire et de favoriser la participation du public au processus en cours d'élaboration de politiques;
• de s'assurer que les enjeux préliminaires qui ont été définis à ce jour l'ont été de façon exacte et complète;
• de témoigner de notre constante volonté d'établir des partenariats avec les parties en cause;
• de déterminer les étapes subséquentes de la mise en oeuvre qui exigeront la tenue d'autres consultations.

Ce document et les consultations portant sur la création d'une obligation pour les professionnels de la santé canadiens de déclarer les EI ne serviront pas à aborder des sujets d'ordre plus général, telles que la déclaration par les consommateurs. Nous reconnaissons que des discussions portant sur d'autres problèmes importants de déclaration des EI doivent avoir lieu, mais elles ne relèvent pas du mandat de cette consultation.

Nous souhaitons obtenir des commentaires sur les points soulevés dans ce document et sur toutes autres questions reliées à la déclaration obligatoire. Dans plusieurs sections ci-dessous, des questions spécifiques sont posées afin de stimuler la discussion et de soulever des commentaires critiques. Nous aimerions recevoir des commentaires provenant de toutes les sources, et tout particulièrement des professionnels de la santé.

En guise de suivi du présent document, des consultations en personne se tiendront plus tard cet été. Elles serviront à recueillir des réactions des parties intéressées et touchées, au sujet des options détaillées d'un système de déclarations obligatoires.

3. Contexte

Quel est le problème?

On évalue que les déclarations d'effets indésirables que reçoit Santé Canada ne représentent qu'un faible pourcentage des effets indésirables qui sont survenus. Selon certaines études internationales, les taux de déclaration pourraient être très faibles, soit de l'ordre de 1 % à 10 % ^1,2,3. L'efficacité du système de surveillance et de détection des signaux est compromise par de faibles taux de déclarations : la sous-déclaration peut être la cause d'une sous-estimation d'un problème d'innocuité.

Le ministre de la Santé s'est engagé à aller de l'avant avec un certain nombre de mesures reliées à l'innocuité des produits de santé, y compris la mise en oeuvre d'une obligation afin d'encourager les déclarations des EI. Santé Canada est présentement à déterminer une façon d'atteindre le mieux possible cet objectif de façon équitable, équilibrée et responsable.

À l'heure actuelle, par qui les effets indésirables sont-ils déclarés?

Le système canadien de déclaration comprend deux éléments : la déclaration obligatoire par les fabricants (exigence réglementaire)⁴;et la déclaration volontaire par les professionnels de la santé et les patients/consommateurs canadiens, soit par l'entremise du fabricant du médicament, soit directement à Santé Canada. L'efficacité des deux systèmes est fortement tributaire de la participation des professionnels de la santé qui, aux termes de la loi, ne sont pas obligés de faire des déclarations, bien qu'ils soient fortement encouragés à le faire.

Il ne faut pas oublier que les titulaires d'autorisation de mise en marché, dont les agents locaux ont des contacts avec les professionnels de la santé et les établissements, peuvent produire des rapports d'EI avant de recevoir un rapport spontané des professionnels de la santé.

Le modèle à double composante (obligatoire et volontaire) présentement en place pour les médicaments est également utilisé pour les autres systèmes ministériels de surveillance de produits de santé (p. ex., les produits de santé naturels et les instruments médicaux).

La déclaration des effets indésirables soupçonnés par les patients et les professionnels de la santé, que ce soit par l'entremise du fabricant ou directement à Santé Canada, est la source la plus répandue de données sur l'innocuité et, dans certains cas, peut être la seule source d'information sur des EI rares ou graves associés à des produits de santé, nouveaux ou anciens, qu'on retrouve sur le marché.

Pour Santé Canada, que signifie la déclaration obligatoire?

Mis à part les patients et les membres de leur famille qui jouent certes un rôle unique, les professionnels de la santé sont les mieux placés pour observer les effets indésirables ressentis par leurs patients et pour les déclarer de façon claire, en termes scientifiques. La déclaration des effets indésirables par les professionnels de la santé est présentement faite sur une base volontaire. Une solution au problème de la sous-déclaration consisterait à rendre obligatoire la déclaration de tout effet indésirable soupçonné de sorte à inciter les professionnels de la santé à le faire. Même si la déclaration obligatoire ne garantit pas une conformité parfaite, elle peut inciter un grand nombre de professionnels de la santé à déclarer des EI et qui ne l'auraient pas fait autrement. Il ne faut toutefois pas confondre cette mesure avec la déclaration obligatoire (exigence réglementaire) des effets indésirables par les fabricants, laquelle est déjà en vigueur.

Santé Canada estime qu'un système obligatoire bien conçu et géré adéquatement pourrait accroître le nombre de déclarations faites par les professionnels de la santé. Ce faisant, ceci offrirait aux gouvernements, aux professionnels de la santé et aux consommateurs un portrait plus fidèle de la situation en ce qui concerne l'innocuité des produits de santé offerts aux Canadiens.

Est-ce que la déclaration obligatoire par les professionnels de la santé existe ailleurs dans le monde?

Des systèmes obligatoires de déclaration des effets indésirables par les professionnels de la santé sont déjà en place dans dix autres pays⁵, dont la France, la Suède, la Norvège, l'Autriche et l'Italie.

Au Canada, il n'y a aucune loi fédérale prévoyant la déclaration obligatoire par les professionnels de la santé. Au niveau provincial, les professionnels de la santé sont tenus de signaler les cas présumés d'enfants maltraités, d'intoxication par les produits chimiques et de certaines maladies infectieuses. Toutefois, il y a peu de données probantes sur l'efficacité de ces programmes.

Pourquoi avons-nous besoin de données sur les effets indésirables des produits de santé commercialisés?

Santé Canada autorise la vente de médicaments au Canada en s'appuyant sur les résultats d'essais cliniques contrôlés démontrant l'efficacité et l'innocuité de ces produits. Toutefois, puisque les études comptent relativement peu de sujets et que ceux-ci forment un groupe homogène de personnes choisies en fonction de critères précis, les essais ne sont pas nécessairement représentatifs des paramètres du monde réel. Cette limite inhérente a pour conséquence que des EI peuvent passer inaperçus avant la commercialisation à grande échelle et l'utilisation dans des conditions réelles. Après l'autorisation de mise en marché, Santé Canada continue de surveiller l'innocuité et l'efficacité des produits de santé.

Les évaluations post-commercialisation reposent sur l'information contenue dans les déclarations des EI. Santé Canada recueille les déclarations d'effets indésirables soupçonnés de produits commercialisés au Canada, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente libre, les plantes médicinales et les produits homéopathiques. La surveillance des effets indésirables associés aux vaccins préventifs relève de l'Agence de santé publique du Canada (ASPC). Le système de déclaration a pour but de fournir des données à partir desquelles il sera possible de détecter des signaux relatifs à des problèmes potentiels exigeant une enquête plus approfondie, afin de déterminer un lien entre un produit et une réaction.

En plus de ces déclarations, des renseignements supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé peuvent aussi être obtenus à partir :

• d'études post-commercialisation effectuées par des fabricants ou des établissements de santé;
• d'activités de surveillance ciblée (active), comprenant la collecte périodique de rapports de cas auprès de professionnels de la santé ou d'établissements de santé;
• de publications dans des revues scientifiques;
• de collaborations avec des groupes de patients, des établissements universitaires et des associations professionnelles du Canada et du monde;
• de communications sur les risques et de séries de cas commutatifs communs, provenant d'organismes de réglementation de d'autres pays et d'organismes de santé (p. ex. le Programme de pharmacovigilance de l'OMS).

Combien de déclarations nationales Santé Canada reçoit-il annuellement?

Santé Canada a reçu 10 238 déclarations d'EI soupçonnés en 2004. Parmi ces déclarations, 7 000 (68,4 %) faisaient état d'effets entrant dans la catégorie des effets graves. On a constaté une augmentation régulière du nombre d'EI déclarés au Canada au cours des six dernières années. Le nombre de déclarations reçues en 2004 a dépassé de 11,2 % le total de 2003.

Les EI ont, pour la plupart, été déclarés par des professionnels de la santé (pharmaciens, médecins, infirmières, dentistes, coroners et autres), soit directement à Santé Canada ou par l'entremise d'une autre source (tableau 1). Le tableau 2 présente une analyse supplémentaire du nombre total de déclarations selon le type d'auteur (initiateur).

Tableau 1 : Source des déclarations d'effets indésirables (EI) reçues par Santé Canada en 2003 et 2004

Source	Nb (et %) de déclarations reçues
	2003		2004
Fabricant	6125	(66,5)	6114	(59,7)
Centre régional	2671	(29,0)	3617	(35,3)
Autre*	413	(4,5)	507	(5,0)
Total	9209	(100,0)	10238	(100,0)

^* Comprend, entre autres, les associations professionnelles, les maisons de soins infirmiers, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens, les inspecteurs régionaux de Santé Canada, les coroners, les dentistes et les patients.

Tableau 2 : Nombre de déclarations d'EI selon le type d'auteur (initiateur)

	Nb (et %) de déclarations
Auteur	2003		2004
Pharmacien	2369	(25,7)	3011	(29,4)
Médecin	2176	(23,6)	2667	(26,2)
Professionnel de la santé*	1974	(21,4)	1499	(14,6)
Consommateur/ patient	1628	(17,7)	1928	(18,8)
Infirmière	689	(7,5)	873	(8,5)
Autre	373	(4,1)	260	(2,5)
Total	9209	(100,0)	10238	(100,0)

^* Dont le rapport ne précise pas le type

Qu'entend-on par effet indésirable grave?

En pratique, un effet indésirable correspond à toute réaction nocive et imprévue à un produit de santé pouvant survenir dans des conditions normales d'utilisation. Les réactions peuvent être évidentes en quelques minutes ou après des années suivant l'exposition à un produit de santé. La gamme de ces réactions peut englober des cas mineurs tels que des éruptions, voire d'autres, graves et menaçant la vie, telles que la crise cardiaque ou l'insuffisance hépatique. Le Règlement sur les aliments et drogues du Canada définit une réaction indésirable grave à un médicament comme étant une « réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort ». Les EI qui exigent une intervention médicale importante pour prévenir l'apparition d'un des effets susmentionnés sont également jugés « graves ». Il n'est pas nécessaire de prouver (établir la causalité) qu'un produit de santé est à l'origine d'un effet indésirable avant de faire une déclaration. Dans la plupart des cas, les déclarations sur les effets indésirables ne représentent que des associations soupçonnées. L'inclusion d'une déclaration dans la base de données n'indique pas nécessairement que le produit de santé est mis en cause.

Qu'entend-on par détection des signaux?

Dans le cadre d'un essai clinique, il faut établir une distinction entre la preuve clinique de l'efficacité d'un produit de santé et les effets des placebos. De façon similaire, la surveillance des produits de santé déjà mis sur le marché nécessite une analyse complète des données disponibles sur les effets indésirables ainsi que la détection de signaux révélant qu'un effet indésirable peut être lié à un produit de santé déterminé ⁶.

De façon plus précise, un signal représente une hypothèse selon laquelle il existe une association entre un produit de santé et un effet indésirable. L'identification d'un signal ne constitue pas, en soi, la preuve d'un lien entre un EI et un produit de santé, mais elle peut inciter à enquêter davantage sur une association potentielle. Les signaux doivent être soigneusement évalués afin de confirmer ou d'infirmer le lien potentiel qui existe entre le produit et l'effet indésirable. Ce ne sont pas tous les signaux potentiels qui sont ou seront étudiés. Ceux-ci sont hiérarchisés en fonction des ressources disponibles et de l'acceptabilité des risques perçus (p. ex. les nausées et les vomissements peuvent être perçus comme des EI « acceptables » de la chimiothérapie chez les cancéreux, mais non dans le cas d'un médicament utilisé pour traiter les symptômes d'une infection des voies respiratoires supérieures (un rhume)).

Les évaluateurs de Santé Canada examinent les renseignements fournis dans les déclarations d'effets indésirables et décident de la pertinence de pousser l'analyse afin de déterminer s'il y a une association entre le produit et la réaction. Des analyses scientifiques supplémentaires sont nécessaires afin de valider ces signaux et d'établir un rapport de cause à effet entre un produit de santé et un effet indésirable qui n'aurait pas été préalablement identifié. L'évaluation de la causalité doit également tenir compte de facteurs tels que les associations temporelles, l'action possible d'un médicament ou d'un traitement concomitant, la maladie sous-jacente et les antécédents médicaux.

4. Caractéristiques techniques pour le succès

Dans ce qui suit se trouve un exposé des caractéristiques techniques à envisager lors de l'élaboration des options d'un système de déclaration obligatoire des effets indésirables.

4.1 Éliminer les obstacles connus à la déclaration

La conception d'un régime de déclaration obligatoire exige une bonne compréhension des raisons de la non-déclaration. On pourrait, par exemple, rédiger une loi qui assurerait également, sans équivoque, la protection des professionnels de la santé relativement à la responsabilité associée à une déclaration faite de bonne foi (la crainte de la responsabilité légale et la divulgation de renseignements confidentiels sur les patients ont été mentionnées comme obstacles à la déclaration).

La proportion des déclarations peut varier pour plusieurs raisons. En plus du manque de formation pour reconnaître les EI, les facteurs sont, entre autres, ceux-ci: i) le manque de sensibilisation quant à l'existence et aux avantages d'un programme de déclaration; ii) le temps et les efforts requis pour rédiger un rapport, compte tenu des horaires chargés des professionnels de la santé; iii) une réticence de la part des professionnels de la santé qui considèrent que la déclaration des effets indésirables (EI) pourrait entraîner un examen minutieux de leur pratique. Ces obstacles sont largement reconnus à l'échelle internationale dans le domaine de la déclaration des EI. Plusieurs études ont été menées dans d'autres pays quant aux attitudes liées à la déclaration des EI et les obstacles qui s'y rattachent ^7,8,9,10. Dans le cadre de ces études, différents groupes de professionnels de la santé oeuvrant dans divers milieux ont été interrogés, y compris les pharmaciens et les médecins, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur des hôpitaux. Les résultats de ces études sont résumés au tableau 3 ci-dessous.

Bien que ce plan de déclaration repose sur un déclarant potentiel faisant un lien entre un symptôme et une thérapie, l'importance de ces obstacles additionnels est confirmée par les faits, car, même pour des effets indésirables graves et bien évidents, il y a un degré élevé de sous-déclaration¹¹. La déclaration obligatoire et d'autres initiatives connexes sont destinées à éliminer ces obstacles.

La déclaration obligatoire pourrait accroître la sensibilisation à l'importance de la déclaration, ne serait-ce qu'en raison du débat public que ce genre d'initiative susciterait. Une fois enchâssée dans la législation, la déclaration obligatoire permettrait de rappeler aux professionnels de la santé qu'ils doivent déclarer les effets indésirables, et de promouvoir toute activité de programme connexe. Les sanctions juridiques pourraient aussi encourager les provinces à intégrer la question des effets indésirables dans leurs programmes académiques et leurs cours pour les professionnels de la santé.

Tableau 3 : À la lumière d'un examen de la documentation sur la déclaration des EI, raisons pour lesquelles les professionnels de la santé choisissent de ne pas déclarer volontairement les EI.

Perceptions

• lourde charge de travail
• apathie
• considérée comme une tâche « supplémentaire »
• attitude négative face aux formulaires à remplir

Côté pratique et sensibilisation

• aucun formulaire, numéro de téléphone ou numéro de télécopieur pour faire une déclaration
• manque d'information sur la manière de présenter une déclaration
• aucune connaissance du programme

Confiance

• manque de confiance en leur capacité de reconnaître les EI (c'est une question d'expérience - les études indiquent que le personnel expérimenté est plus susceptible de faire des déclarations)
• tendance à ne rapporter que les EI reconnusau lieu des EI soupçonnés
• aucune formation en ce qui a trait à la reconnaissance et à la déclaration des EI
• peur de « sembler alarmiste » pour avoir suggéré qu'un incident pourrait être un EI soupçonné

Motivation

• rétroaction inadéquate
• méconnaissance quant à l'objectif et l'utilité de la déclaration
• aucun incitatif financier

Point de vue juridique

• préoccupations relatives à la responsabilité légale
• peur de divulguer des renseignements confidentiels sur le patient

Point de vue personnel

• intention de recueillir personnellement des données et de publier un article sur une série de cas

En avril 2004, on a publié le rapport final du Sondage sur l'opinion du public quant aux enjeux principaux liés à la surveillance des produits de santé commercialisés au Canada. Le rapport, qui peut être consulté sur le site Web de Santé Canada, contient des résultats sur l'efficacité des méthodes de communication des risques de Santé Canada, ainsi que les points de vue et les opinions des Canadiens sur la déclaration des EI.

Non seulement les professionnels de la santé croient que la sous-déclaration des EI est monnaie courante, mais ils considèrent qu'il s'agit d'un problème assez grave. Plus de huit naturopathes (91 %), d'infirmières (88 %) et de pharmaciens (83 %) sur 10, et plus de sept médecins (74 %) et de dentistes (71 %) sur 10 disent que la sous-déclaration des EI est un problème assez ou très grave au Canada aujourd'hui. La gravité de la sous-déclaration préoccupe davantage les naturopathes (56 %) et les infirmières (47 %), qui la déclarent « très grave ».

Quand on demande aux professionnels de la santé de déclarer les EI, nombre d'entre eux avouent n'être pas familiers avec la marche à suivre pour produire une déclaration. Plus de neuf pharmaciens sur dix (92 %) disent savoir comment produire une déclaration d'EI, mais moins des deux tiers des médecins (63 %), moins de la moitié des infirmières (44 %) et une minorité de naturopathes (19 %) et de dentistes (13 %) peuvent en dire autant. Un nombre encore moins élevé de membres de chaque profession sait où se procurer une formule de déclaration d'EI. Lorsqu'on leur a demandé d'expliquer dans quelles circonstances ils ne déclareraient pas d'EI, la réponse la plus fréquente était que l'EI était déjà connu ou qu'ils le considéraient trop bénin pour le déclarer. Bien que très peu d'entre eux (3 %) aient dit qu'ils ne déclareraient pas d'EI parce qu'ils ignorent comment procéder, les résultats globaux indiquent clairement que l'ignorance de la marche à suivre pour déclarer les EI est un obstacle qu'il faut éliminer pour accroître le taux de déclaration au Canada.

On a également demandé aux professionnels de la santé de formuler des suggestions en vue d'améliorer la méthode actuelle de déclaration des EI pour la rendre plus facile, plus rapide ou plus précise. La suggestion la plus fréquente était de faciliter le processus pour les professionnels de la santé en rendant le formulaire de déclaration plus accessible (27 %), en facilitant le processus de transmission d'une déclaration (6 %) et en faisant en sorte que le processus prenne moins de temps (3 %). Il importe également de mentionner que quelques personnes (14 %) ont suggéré de sensibiliser les professionnels de la santé au processus de déclaration.

1. Est-ce que la législation dans ce domaine devrait offrir aux professionnels de la santé une protection juridique contre une responsabilité criminelle ou civile?
2. Est-ce que les professionnels de la santé devraient être rémunérés pour leur participation au système de déclaration obligatoire (à savoir, remplir un formulaire et assurer le suivi)?
3. À quels autres obstacles la législation peut-elle s'attaquer directement? Veuillez suggérer des stratégies complémentaires, en plus de l'obligation légale de faire des déclarations, qui seraient utiles pour aborder ces obstacles connus.

4.2 Maintien ou amélioration de la qualité des rapports

Un système de déclaration obligatoire, conçu pour augmenter le nombre de déclarations, n'est peut-être pas à lui seul la clé du succès. La capacité du programme à déceler des problèmes potentiels dépend largement de la richesse contextuelle des renseignements présentés dans les déclarations qui relatent l'événement et les circonstances. Toutefois, la qualité, la précision et l'exhaustivité des rapports varient grandement.

Une déclaration d'effet indésirable doit comprendre les quatre éléments suivants : 1) un patient identifiable, 2) un médicament soupçonné d'avoir causé un EI, 3) une source de déclaration identifiable et 4) un effet. Les personnes qui font des déclarations sont toutefois invitées à y inclure des renseignements sur d'autres facteurs afin d'en améliorer la qualité et l'utilité (voir le tableau 4). On omet souvent, par exemple, de mentionner dans les déclarations les antécédents médicaux ainsi que la pharmacothérapie concomitante, qui, pourtant sont des facteurs importants.

Tableau 4 : Liste des renseignements qui augmentent la qualité et l'utilité des déclarations d'effets indésirables.

Renseignements sur le patient

Code permettant d'identifier le patient

Âge

Sexe

Poids/taille

Antécédents médicaux pertinents

Allergies

Abus de drogues ou d'alcool/tabagisme

Dysfonctionnement hépatique/rénal

Effet(s) antérieur(s)

Affections (le diabète, p. ex.)

Produit de santé soupçonné

Nom de commerce/nom commun

Forme posologique et force

Début et fin du traitement

Dosage, fréquence et mode d'administration

Autres produits de santé pris en même temps

Autres médicaments, prescrits ou non, produits de santé naturels ou autres thérapies Dosage, dates de traitement, etc.

Renseignements sur l'effet soupçonné

Date de la réaction

Description complète

Tests, traitement ou hospitalisation requis

Résultats

Renseignements sur le rétablissement et tout autre résultat connexe

En cas de décès, indiquer la cause et la date

Renseignements sur la personne qui fait la déclaration

Nom

Adresse

Numéro de téléphone

Profession (spécialité)

Un principe généralement reconnu en pharmacoépidémiologie est le suivant : il vaut mieux prendre des décisions fondées sur un nombre moins élevé de rapports de grande qualité que sur un nombre élevé de rapports de moindre qualité. Il faudra tenir compte de ce facteur lors de l'élaboration et de l'évaluation des options relatives à un système de déclaration obligatoire. Par exemple, on pourrait déléguer davantage de pouvoirs juridiques afin de faciliter la tâche aux représentants de Santé Canada qui doivent obtenir des renseignements additionnels auprès des professionnels de la santé qui ont déclaré des EI ou assurer le suivi des résultats. Cela augmenterait la qualité des renseignements utilisés pour prendre des décisions liées à des problèmes d'innocuité. En outre, le fait d'inclure des exigences bien précises dans la réglementation quant à la déclaration favorisera la présentation de déclarations initiales plus complètes.

Un examen des différents moyens d'améliorer la qualité des données reçues dans le cadre d'un système de déclaration obligatoire ou par d'autres moyens devrait également tenir compte du fardeau réglementaire pour les professionnels de la santé (voir ci-dessous).

1. En quoi le fait de devoir faire des déclarations obligatoires jouerait-il sur la qualité des déclarations?
2. Comment un système de déclarations obligatoires pourrait-il atténuer un effet quelconque sur la qualité? Veuillez suggérer d'autres mesures favorisant des déclarations de qualité.
3. La législation dans ce domaine devrait-elle imposer des normes de qualité?

4.3 Réduire au minimum le fardeau administratif pour les professionnels de la santé

Ordinairement, les professionnels de la santé veillent à ce que leurs ressources profitent d'abord à leurs patients. Ils traiteront leurs patients avant de remplir un formulaire de Santé Canada. Le fait de ne pas bien saisir les avantages d'un système de déclaration et les bienfaits subséquents qui peuvent en découler au niveau de la sécurité des patients ajoute peut-être à leur réticence à consacrer des efforts à la déclaration des EI. En outre, le stress supplémentaire et les ressources réduites peuvent aussi contribuer à la non-déclaration. Si le processus de déclaration n'est pas efficace, les professionnels de la santé, dont l'horaire est déjà chargé, seront frustrés s'ils sont obligés de consacrer du temps à la déclaration d'EI, temps qui autrement serait consacré à leurs patients.

Pour rendre le processus de déclaration plus convivial, Santé Canada évalue la faisabilité de recourir à la technologie sans fil (les ordinateurs de poche, p. ex.) pour transmettre des déclarations d'EI et pour diffuser des renseignements critiques sur l'innocuité des produits de santé, là où les soins sont prodigués. Cette technologie devrait permettre d'accéder à des formules adaptées et à des listes déroulantes qui permettent aux professionnels de la santé de transmettre des renseignements exhaustifs plus rapidement.

Santé Canada met aussi au point un guichet unique sur le Web afin de centraliser la collecte de renseignements sur les EI et de diffuser de nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé, tels que des avis et des mises en garde à l'intention des professionnels de la santé et des consommateurs. Il s'inspirera du site Web bien connu de la Food and Drug Administration des États-Unis, MedWatch. Le site de Santé Canada aura pour nom MedEffet Canada (MedEffect Canada) et sera vraisemblablement lancé cette année.

Les options pour un système de déclaration obligatoire devraient être conçues en vue de limiter au minimum le fardeau réglementaire pour les professionnels de la santé, en rendant le système convivial et non complexe et, dans la mesure du possible, en l'intégrant dans la documentation réglementaire associée aux soins habituels des patients.

Santé Canada procédera à une analyse des coûts et des avantages des options afin de mesurer les répercussions possibles d'un système de déclaration obligatoire des EI sur les professionnels de la santé et sur le système de santé. Cette analyse devrait comprendre, entre autres, les coûts associés aux améliorations technologiques, à la formation, au temps du personnel, etc.

1. Quelles autres considérations seraient pertinentes en ce qui concerne les effets que le système de déclarations obligatoires auraient sur les professionnels de la santé?
2. Comment un système de déclarations obligatoires pourrait-il maintenir l'équilibre entre les intérêts de l'innocuité des produits et ceux de la vie pratique des professionnels de la santé réglementés?
3. Comment les déclarations dans un système obligatoire « s'insèrent-t-elles » dans la bureaucratie réglementaire typique associée aux soins du patient, que ce soit dans la pratique privée ou dans un établissement de santé?
4. Quelles actions pourraient être nécessaires pour s'adapter à un système obligatoire?
5. Quelles autres mesures pourraient atténuer les conséquences sur les professionnels de la santé?

4.4 Réduire au minimum la sur-déclaration

Une autre source potentielle de difficulté dans la collecte obligatoire des données sur les EI est la déclaration plus spontanée de certains EI que d'autres (p. ex., les EI connus, par opposition à d'autres, inattendus ou récemment observés; les EI moins graves par rapport aux plus graves). Un système de déclaration obligatoire pourrait avoir l'effet imprévu de stimuler la déclaration d'EI non graves bien étayés (c.-à-d. des renseignements qui ne contribueraient pas considérablement à la surveillance de l'innocuité des produits de santé). La gestion de ce genre de déclarations (p. ex. l'évaluation préliminaire, la saisie des données et le codage) exigera également des ressources.

Santé Canada veut connaître toutes les réactions indésirables soupçonnées, mais surtout si celles-ci sont des:

• réactions indésirables inattendues, peu importe leur gravité (qui sont incompatibles avec l'information sur le produit ou avec l'étiquette);
• réactions indésirables graves, prévues ou non;
• réactions indésirables reliées à des produits de santé récemment commercialisés (depuis moins de cinq ans).

Un système de déclaration obligatoire pourrait avoir un effet optimal sur l'innocuité des produits uniquement s'il est conçu pour favoriser la déclaration des EI les plus graves, tout en s'assurant que la sur-déclaration d'EI moins graves ou d'EI bien connus ne diminue pas l'efficacité globale du processus de détection des signaux (c.-à-d. que les tendances les plus critiques deviennent plus faciles à déceler en l'absence de nombreuses déclarations moins critiques).

1. Comment un système de déclaration obligatoire peut-il être conçu pour limiter la sur-déclaration?
2. Quels types de réactions devraient être déclarés en vertu de la loi?
3. Faut-il apporter des changements aux définitions réglementaires concernant les effets indésirables?

4.5 Raccordement des capacités d'évaluation

Si le taux des déclarations grimpe, le Ministère doit être en mesure de raccorder cela à une capacité accrue de regrouper les données et d'évaluer les réactions déclarées. Ces activités comprennent, entre autres, l'entrée de données et le codage scientifique ou médical des données reçues.

À l'heure actuelle, Santé Canada ne dispose pas des ressources nécessaires pour satisfaire aux attentes des Canadiens en ce qui concerne la surveillance post-commercialisation, l'évaluation et la diffusion des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité thérapeutique des produits. Une loi sur la déclaration obligatoire des EI se traduira par un besoin de ressources additionnelles pour appuyer l'infrastructure de la collecte, de la gestion et de l'évaluation du nombre accru de déclarations. Santé Canada procédera à une projection du coût de ses activités de traitement des déclarations, à partir des niveaux estimatifs de l'augmentation du nombre des déclarations.

4.6 Protection des renseignements personnels

Des mesures de protection des renseignements personnels seront au coeur des considérations d'un système de déclaration obligatoire et elles seront transmises aux professionnels de la santé et au public. Santé Canada veillera à ce que la collecte et l'utilisation des données soient strictement limitées à ce qui est absolument nécessaire pour atteindre les objectifs du programme.

Le Ministère doit également savoir de quelle manière les organismes de santé et les professionnels de la santé interpréteront leurs responsabilités aux termes des lois sur la protection des renseignements personnels, et devrait les aider à se conformer aux exigences qui y sont rattachées. Les dispositions de la déclaration obligatoire pourraient atténuer les préoccupations découlant de la nécessité d'obtenir le consentement des patients pour divulguer des renseignements à leur sujet, comme le prévoient les lois fédérales et provinciales sur la protection des renseignements personnels et les normes éthiques professionnelles. En effet, l'ingérence minimale dans la vie privée (c'est-à-dire la divulgation sans consentement) est nécessaire lorsque la divulgation est considérée comme légitime et exigée par la loi.

1. À quelles conséquences les professionnels de la santé font-ils face actuellement en raison du problème de la protection des renseignements personnels des patients, ce qui pourrait jouer sur le succès du système de déclaration obligatoire?

4.7 Promouvoir la conformité à l'aide de sanctions

Les considérations de la conception et la portée des déclarations obligatoires (à savoir générale ou sélective) devraient être liées à la capacité de faire respecter, de façon significative, cette obligation. Pour la plupart, les devoirs professionnels envers la santé publique seront la principale motivation dans leur décision de faire une déclaration, mais le succès d'un système de déclaration obligatoire pourra dépendre d'un mécanisme puissant assurant la conformité. Des mesures pour la surveillance de la conformité garantiraient que la législation est efficace et que l'organisme de contrôle possède un mécanisme qui aide à assurer la conformité à la loi. Les dispositions pourraient autoriser ou exiger la tenue d'inspections ou d'enquêtes. Toutefois, ces mécanismes devraient tenir compte du besoin de réduire au minimum les coûts tant pour les professions réglementées que pour le gouvernement.

La nature intergouvernementale de cette question et les coûts potentiellement élevés associés à l'exécution d'un programme de vérification de la conformité figurent parmi les obstacles aux activités de surveillance de la conformité et d'application de la loi. Il pourrait être difficile d'imposer des sanctions pour la non-déclaration d'EI, car il n'est pas facile de juger si le professionnel de la santé a soupçonné un effet indésirable qui pourrait être attribuable à un produit de santé. La jurisprudence pour les autres programmes de déclaration obligatoire permet de croire que les professionnels de la santé pourraient prétendre qu'ils n'ont pas été capables d'identifier une réaction à déclarer. Par contre, le fait de mettre l'accent sur la connaissance du système de déclaration et d'avoir des moyens de déclarer en place (p. ex., copies des formules de déclaration, coordonnées des contacts, etc.) pourrait constituer une stratégie plus réaliste.

1. Quelle sorte de mécanisme pour assurer la conformité devrait être mis en place?
2. Qui devrait diriger les activités de conformité et indiquer les circonstances où elles devraient entrer en jeu?
3. Quelle sorte de pénalité (amende, conséquences sur le plan professionnel, etc.) devrait être prévue dans les cas où les professionnels de la santé ne se conforment pas à la loi?

4.8 Admettre une responsabilité commune

Le Ministère collaborera étroitement avec les autres parties afin de résoudre de façon efficace et uniforme tout problème lié à la mise en oeuvre de la déclaration obligatoire qui ne peut être réglé que grâce à une collaboration des diverses administrations. Il est important de rappeler qu'en vertu de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues, ce sont les titulaires d'autorisation de mise en marché (fabricants) qui sont les premiers responsables de la surveillance de l'innocuité de leurs produits.

Santé Canada a fait d'importants progrès dans sa façon de recueillir l'information nouvelle sur l'innocuité des produits de santé et de communiquer ces renseignements aux professionnels de la santé et au grand public. Il faut cependant préciser que de nombreux organismes et de plusieurs personnes contribuent à la prestation des soins de santé au Canada, notamment Santé Canada, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les fournisseurs de soins de santé, les fabricants et les consommateurs.

Il est possible d'améliorer considérablement le système de déclaration si les divers intervenants du système de soins de santé unissent leurs efforts. Puisque les services de santé et les produits sont dispensés dans le cadre de programmes provinciaux et territoriaux, ces initiatives doivent être minutieusement intégrées par les différentes administrations.

1. Comment les diverses parties pourraient-elles contribuer au succès du système de déclaration obligatoire?

5. Conclusion

À la fin des discussions concernant ces problèmes préliminaires, Santé Canada prévoit travailler avec les organismes d'attribution des permis, les associations des professionnels de la santé, les gouvernements provinciaux et territoriaux ainsi que les établissements de santé afin de préparer un document d'analyse des options.

Par exemple, il serait peut-être avantageux, dans certaines circonstances, de cibler la déclaration obligatoire plutôt que d'en faire une exigence de portée globale. Des usages plus qualifiés ou plus sélectifs de l'outil obligatoire pourraient également être envisagés et ce, en fonction de divers critères tels que les caractéristiques du produit (p. ex. nouvelle entité chimique), la nature du danger (p. ex. incident exceptionnellement rare ou imprévu) ou les groupes vulnérables (p. ex. catégories choisies de réactions indésirables chez les enfants). On pourrait également limiter la déclaration obligatoire à certains groupes (médecins, pharmaciens, etc.) ou aux établissements de santé plutôt que de l'appliquer à tous les professionnels de la santé.

Lors de l'élaboration des options, Santé Canada consultera les autres programmes et les autres pays afin de savoir ce qu'ils ont retenu de la mise en oeuvre d'un système de déclaration obligatoire. Des représentants de la France, de la Suède et de l'Italie ont fait part de leur expérience de la mise en oeuvre de systèmes de déclaration obligatoire des effets indésirables. Même si la déclaration obligatoire a connu un succès limité dans certains pays¹² nous entendons tirer parti de l'expérience de ces pays et concevoir un régime uniquement canadien, répondant vraiment à nos besoins, et ce, dans le contexte du système de santé du Canada. En bout de ligne, il se peut que le succès précaire de ces systèmes étrangers ne soit attribuable qu'à leur conception et à leur mise en oeuvre plutôt qu'à leur caractère obligatoire. Il y a aussi des lois provinciales obligeant les professionnels de la santé à déclarer notamment les cas soupçonnés d'enfant maltraité et de certaines maladies infectieuses qui pourraient nous aider à mieux comprendre les limites et les facteurs de succès d'une telle disposition.

Les représentants de Santé Canada prévoient rencontrer en personne diverses parties intéressées vers la fin de l'été 2005 afin d'évaluer et de perfectionner les options pratiques pour un système de déclaration obligatoire des effets indésirables par les professionnels de la santé. Ils veulent également trouver d'autres possibilités de collaboration. Le bien-fondé de ces options sera ensuite évalué par rapport à d'autres moyens d'accroître les taux de déclaration.

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1. Kessler DA. Introducing MedWatch: A New Approach to Reporting Medication and Device Adverse Effects and Product Problems. JAMA 1993; 269: 2765-2768.
2. Bäckström M, Mjörndal T and Dahlqvist R. Under-reporting of serious adverse drug reactions in Sweden. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2004; 13: 483-487.
3. Begaud B, Martin K, Haramburu F, Moore N. Rates of reporting of adverse drug reactions in France. JAMA 2002; 288:1588.
4. L'article C.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues oblige les fabricants à présenter un rapport détaillé relatif à tout EI grave survenu au Canada et tout EI grave non prévu (c.-à-d. non mentionné sur l'étiquette) survenu à l'étranger, dans un délai de 15 jour après en avoir eu communication.
5. OMS, National Pharmacovigilance Systems: Country Profiles and Overview, août 1999.
6. En raison de la sous-déclaration, le manque de données sur les effets indésirables limite la capacité de détection des signaux.
7. Belton KJ, Lewis SC, Payne S, Rawlins MD, Wood SM. Attitudinal survey of adverse drug reaction reporting by medical practitioners in the United Kingdom. Br J Clin Pharmacol 1995; 39: 223-226.
8. Green CF, Mottram DR, Rowe, PH, Pirmohamed M. Attitudes and knowledge of hospital pharmacists to adverse drug reaction reporting. Br J Clin Phamracol 2001; 51: 81-86.
9. Generali JA, Danish MA, Rosenbaum SE. Knowledge of and attitudes about adverse drug reaction reporting among Rhode Island Pharmacists. Ann Pharmacother 1995; 29: 365-369.
10. Eland IA, Belton KJ, Van Grootheest AC, Meiners AP, Rawlins MD, Stricker BH. Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug reactions. Br J Clin Pharmacol. 1999;48:623-627
11. Mittmann, N, Knowles S, Gomez M, et coll. Under-reporting of Toxic Epidermal Necrolysis. Drug Safety 2004; 27(7): 477-487.
12. Moride Y, Haramburu F, Requejo A, et al. Under-reporting of adverse drug reactions in general practice. Br J Clin Pharmacol 1997; 43: 177-181.