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Glossaire des champs de la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'un organisme qui n'est pas assujetti à la Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Le glossaire contient une liste des champs et la terminologie utilisée dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance ainsi que leur définition.

• A
• B
• C
• D
• E
• F
• G
• H
• I
• J
• K
• L
• M
• N
• O
• P
• Q
• R
• S
• T
• U
• V
• W
• X
• Y
• Z

Âge

Âge du patient au moment de l'effet indésirable. Les recherches selon l'âge peuvent être effectuées en précisant un âge ou une tranche d'âge au moyen des menus déroulants. L'âge est arrondi à l'année la plus proche pour la recherche, mais est affiché dans les résultats tel qu'il a été reçu. Lorsque l'âge est inconnu, le déclarant n'a pas précisé l'âge du patient dans la déclaration ou ne connaissait pas l'âge. Pour obtenir dans les résultats les cas dont l'âge du patient est inconnu, il faut choisir « Tous » pour le critère « Jusqu'à l'âge de ».

Concentration

Concentration de l'ingrédient actif (médicinal). Si la concentration est indiquée par unité posologique (p. ex. 5 mL ou 15 mL), cette information suivra immédiatement la concentration (p. ex. 10 mg/5 mL).

Date de la dernière réception

Date à laquelle la Direction des produits de santé commercialisés a reçu la dernière déclaration de suivi.

Date de la réception initiale

Date de réception de la version initiale (version 0) de la déclaration d'une effet indésirable à un médicament par la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada.

Déclarations en double

Les déclarations en double sont des déclarations relatives au même patient et au même événement provenant de sources différentes (p. ex. d'un pharmacien et d'un consommateur). Chaque déclaration en double reçue figurera séparément dans le sommaire et sera indiquée comme un double dans le champ réservé aux déclarations liées ou déclarations en double. Veuillez noter qu'il peut y avoir d'autres déclarations qui n'ont pas encore été identifiées comme des déclarations en double.

Déclarations liées

Les déclarations liées sont des déclarations où le produit soupçonné d'être à l'origine de l'effet indésirable (EI) est utilisé par un patient, puis absorbé par un second patient (par un autre mode d'administration, p. ex. par passage transplacentaire, par le sperme), qui subit un effet indésirable. Ces déclarations comprennent les déclarations relatives à un parent et à son enfant, où le parent a utilisé le produit et où le foetus ou l'enfant a subi l'effet indésirable. Pour les déclarations d'effet indésirable reçues avant le 1er janvier 2008, les renseignements sur les cas concernant un parent et un foetus ou un enfant peuvent figurer dans deux déclarations liées : l'une relative au foetus ou à l'enfant et l'autre relative au parent. Pour ces cas, les effets ne seront inscrits que dans la déclaration relative au foetus ou à l'enfant, et le code signifiant « aucun effet indésirable » sera attribué à la déclaration relative au parent à moins que ce dernier n'ait subi un effet indésirable.

Voir également « Nota : Raisons possibles expliquant pourquoi le numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) en double indiqué dans le champ réservé à cet effet de la déclaration en double ou de la déclaration liée n'apparaît pas dans la liste des déclarations extraites ».

Dose

Quantité ou dose du médicament administrée au moment de l'effet indésirable.

Durée de la thérapie

Temps écoulé entre le début de la prise du médicament et la survenue de l'effet indésirable.

Durée de l'effet

Temps écoulé entre le début et la fin de l'effet indésirable.

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Forme posologique

Forme de la présentation sous laquelle le produit est vendu. C'est la combinaison de la forme sous laquelle le fabricant présente un produit pharmaceutique (forme de la présentation) p. ex. comprimé, capsule, poudre, etc., et de la forme sous laquelle il est administré, notamment la forme physique (forme d'administration), p. ex. poudre pour solution. Un produit peut avoir plus d'une forme posologique lorsqu'il s'agit d'une trousse (p. ex. comprimé, gélule).

Fréquence

Fréquence de la prise ou de l'administration des doses au moment de l'effet indésirable.

Gravité de la déclaration

Définie comme étant grave, oui ou non. Une déclaration grave comprend un effet indésirable grave, telle que déterminé par le déclarant.

Santé Canada définit ainsi un effet grave à un médicament :

« Une réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Les réactions importantes qui, dans l'immédiat, ne menacent pas le pronostic vital, n'entraînent pas la mort, ou n'exigent pas l'hospitalisation du patient, mais qui peuvent le mettre en danger ou exiger une intervention dans le but d'éviter l'une ou l'autre des conséquences énumérées ci-dessus, peuvent également être considérées comme graves. »

Groupe d'âge

Groupe d'âge du patient au moment de l'effet indésirable. Les groupes d'âges sont les suivants :

• Adulte : de 18 à 65 ans
• Adolescent : de 13 à 17 ans
• Enfant : de 1 à 12 ans
• Nouveau-né : de 1 à 25 jours, inclusivement
• Nourrisson : de 26 à 364 jours
• Personne âgée : plus de 65 ans

Ingrédient actif

Toute composante qui possède des propriétés médicinales et qui a une activité pharmacologique ou d'autres effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui affecte la structure ou toute fonction du corps de l'être humain ou d'autres animaux. Le nom et la concentration de chaque ingrédient actif contenu dans un produit de santé est indiqué sur l'emballage ou l'étiquette. Les produits de santé peuvent contenir plusieurs ingrédients actifs. Le même ingrédient actif (s) peut être commercialisé sous des marques différentes.

Veuillez noter que, pour une recherche par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif, le nom anglais doit être utilisé. Les caractères internationaux, tels que les accents et les symboles, ne sont pas reconnus par la base de données et doivent être évités. Les sources des noms commerciaux et des ingrédients actifs sont la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH). Les informations sur les produits trouvés dans le BDPP et le BDPSNH proviennent d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles.

Voir aussi Nom Commercial et Produit de santé soupçonné

Nom commercial

Le nom commercial est le nom attribué par le fabricant en vertu de laquelle le produit est vendu ou annoncé. Le nom commercial d'un produit de santé est indiqué sur l'emballage ou l'étiquette. Divers noms commerciaux peuvent exister pour les produits contenant le même ingrédient actif. Le(s) même(s) ingrédient(s) actif(s) peuvent être commercialisés sous des noms commerciaux  différents.

Veuillez noter que, pour une recherche par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif, le nom anglais doit être utilisé. Les caractères internationaux, tels que les accents et les symboles, ne sont pas reconnus par la base de données et doivent être évités. Les sources des noms commerciaux et des ingrédients actifs sont la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH). Les informations sur les produits trouvés dans le BDPP et le BDPSNH proviennent d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles.

Voir aussi Ingrédient actif et Produit de santé soupçonné

Numéro de version de la déclaration d'effet indésirable (DEI)

Numéro de version de la déclaration attribué par Santé Canada. La version 0 est considérée comme la première version de la déclaration. Les numéros de version ultérieurs désignent les déclarations de suivi.

Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) du détenteur d'autorisation de mise en marché

Numéro d'identification attribué par le détenteur d'autorisation de mise en marché utilisé pour les déclarations provenant d'un tel détenteur.

Numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) en double ou de la déclaration liée

Numéro d'identification de la ou des déclarations liées.

Nota : Raisons possibles expliquant pourquoi le numéro de la déclaration d'effet indésirable (DEI) en double indiqué dans le champ réservé à cet effet de la déclaration en double ou de la déclaration liée n'apparaît pas dans la liste des déclarations extraites.

1. La période visée par la recherche ne comprend pas la date de réception initiale des déclarations en double. Par exemple, une recherche est effectuée pour la période du 1^er  janvier 2008 au 31 décembre 2008. Une déclaration en double de la déclaration X (la déclaration Y) est soumise en février 2009. Le numéro de la déclaration Y figurera dans le champ réservé au numéro de DEI de la déclaration X, mais la déclaration Y ne figurera pas dans la liste des déclarations extraites.
2. La déclaration X a été inscrite comme un double de la déclaration Y en raison des codes d'identification du patient, des produits en cause, de la dose, des dates de traitement et de la date d'apparition, mais la description de l'effet indésirable figurant dans la déclaration X n'est pas la même que celle figurant dans la déclaration Y. Le choix des termes relatifs aux effet indésirable est fondé sur la description de l' effets indésirables du déclarant, et par conséquent, si le même effet indésirable est décrit par deux déclarants, le choix de ces termes peut varier. Il est possible que la déclaration en double ne figure pas dans la liste des déclarations extraites en raison des termes utilisés pour faire la recherche en ligne. Par exemple, un choc anaphylactique pourrait être indiqué comme effet indésirable dans la déclaration X, alors que la déclaration Y ferait état uniquement des symptômes (p. ex. hypotension, hyperventilation, essoufflement, bronchospasme), sans le diagnostic. Ainsi, si la recherche est effectuée uniquement avec le choc anaphylactique, seule la déclaration Y sera extraite.
3. Lorsque des déclarations d' effet indésirable relatives à un seul patient sont fondées sur des articles scientifiques soumis pas le détenteur d'autorisation de mise en marché, conformément aux exigences réglementaires auxquelles ce dernier doit se conformer, le produit soupçonné pourrait varier selon le détenteur qui fait la déclaration. Cela signifie que le produit soupçonné dans une déclaration pourrait correspondre à la médication concomitante indiquée dans la déclaration en double.

Numéro d'identification de la déclaration d'effet indésirable (DEI)

Numéro d'identification de la déclaration assigné par Santé Canada.

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Particularité de la déclaration

La particularité de la déclaration représente le champ d'application du cas.

Elle est représentée par l'un ou l'autre des éléments suivants :

• Abus de médicaments - Trouble découlant de l'utilisation d'un produit de santé, qui se caractérise par la consommation volontaire d'une substance altérant l'humeur ou le comportement, à une fin autre que celle à laquelle le produit est destiné ou selon un emploi ou en des quantités autres qu'indiqués.
• Changement/problème de fabrication - Déclaration qui décrit un changement ou un problème de fabrication (p. ex. modification de la forme posologique ou de la formulation).
• Déclaration mère-enfant - Déclaration concernant l'administration à une mère ou à un père de produits de santé « soupçonnés » d'être responsables d'une réaction chez l'enfant/le foetus.
• Erreur de médication - Tout événement évitable qui peut causer ou mener à une médication inappropriée ou à un danger pour le patient, alors que le médicament est sous le contrôle du professionnel de la santé, du patient ou du consommateur. Ces incidents peuvent être liés à la pratique professionnelle, à des produits de santé, à des procédures et à des systèmes, dont la prescription; la communication des directives; l'étiquetage, le conditionnement et la nomenclature du produit; la composition; l'exécution; la distribution; l'administration; l'éducation; la surveillance; et l'utilisation (« National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - NCC MERP »).
• Exposition accidentelle - Toute réaction nocive ou imprévue à un médicament chez une personne qui ne faisait pas usage de ce médicament, mais qui y a été exposée autrement que par voie orale.
• Ingestion accidentelle - Toute réaction nocive ou imprévue à un médicament chez une personne ayant ingéré accidentellement (par voie orale) un produit pharmaceutique.
• Mauvais usage d'un médicament - Utilisation volontaire ou involontaire d'un produit de santé pour des raisons autres que l'usage auquel ce produit est destiné ou selon un emploi ou en des quantités autres qu'indiquées.
• Pharmacodépendance - Utilisation compulsive d'un produit de santé en dépit des problèmes importants qui en découlent. Il peut s'agir d'une consommation prolongée ou excessive par rapport à l'utilisation prévue, d'un désir exprimé à répétition ou de tentatives infructueuses de réduire ou de régulariser la consommation, ou d'une utilisation assidue malgré la reconnaissance de problèmes physiologiques ou mentaux induits par le produit.
• Réaction indésirable - Toute réaction nocive ou imprévue à un médicament qui survient lorsque l'on utilise des doses normales ou expérimentales pour diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie ou pour modifier une fonction organique.
• Surdose - Toute réaction nocive ou imprévue à un médicament qui survient lorsque l'on utilise des doses dépassant les doses normales ou expérimentales pour diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie ou pour modifier une fonction organique. Le terme surdose ne s'applique pas si le médecin a prescrit intentionnellement une dose supérieure à celle indiquée sur l'étiquette.
• Syndrome de sevrage - Toute réaction nocive ou imprévue à un médicament qui découle de l'arrêt de son utilisation.

Poids

Poids du patient en kilogrammes ou en livres au moment de l'effet indésirable.

Produit de santé soupçonné

Indique le produit de santé soupçonné d'avoir causé l'effet indésirable. Aux fins de la base de données, ce dernier comprend les produits pharmaceutiques (d'ordonnance ou en vente libre); et les produits de santé naturels; les produits pharmaceutiques radioactifs; les cellules, les tissus et les organes humains; les produits biologiques (qui comprennent les produits de la biotechnologie, les vaccins et les produits de fractionnement du sang), à l'exclusion du sang, des composantes du sang. Les informations concernant les vaccins utilisés pour immunisation sont inclus dans la base de données que depuis le 1 janvier, 2011.

Les produits de santé possèdent à la fois un nom commercial, le nom sous lequel le produit est commercialisé, ainsi qu'un ou plusieurs ingrédients actifs, les noms des composants qui ont des propriétés médicinales.

Voir aussi Nom Commercial et Ingrédient actif.

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Raison de la gravité

La raison de la gravité correspond à l'un ou l'autre des éléments suivants :

• Anomalie congénitale
• Autre affection importante
• Décès
• Hospitalisation
• Invalidité
• Vie en danger

Résultat de la déclaration

Issue du cas signalé décrite par le déclarant au moment de la déclaration et indépendamment de tout lien causal. Le résultat n'est pas fondé sur une évaluation scientifique par Santé Canada.

Par résultat, on entend l'un ou l'autre des éléments suivants :

• Décès - Le médicament a pu contribuer au décès.
• Inconnu - Le déclarant ne connaissait pas le résultat lorsqu'il a transmis la déclaration.
• Non rétabli/non résolu - Le patient n'est toujours pas rétabli.
• Rétabli/résolu - Le patient est complètement rétabli.
• Rétabli/résolu avec séquelles - Le patient s'est rétabli, mais a des séquelles possiblement liées à la maladie, la blessure, le traitement ou une intervention.

Rôle du produit de santé

Caractérisation du rôle du produit indiqué par le déclarant original. Le « rôle du produit de santé » représente le soupçon, l'opinion ou l'observation du déclarant original. Les relations entre la cause et l'effet n'ont pas été établies.

Un produit de santé peut avoir l'un des rôles suivants :

• Concomitant - Le produit de santé n'est pas soupçonné, mais le patient prenait ce médicament au moment de l'effet indésirable.
• Suspect - Le déclarant soupçonne que le produit de santé a causé l'effet indésirable.
• Médicament utilise pour le traitement - Le produit de santé a été administré dans le but de traiter l'effet indésirable.

Sexe

Sexe du patient tel qu'il a été fourni par le déclarant. Les recherches selon le sexe peuvent être effectuées en choisissant le sexe ou les sexes qui s'appliquent dans la liste des options. Lorsque le sexe est inconnu, le déclarant ne connaît pas le sexe. Les déclarations dans lesquelles le sexe est inconnu ne seront incluses dans les recherches que si le critère choisi pour le sexe est « Tous » ou « Inconnu ». Lorsque le sexe n'est pas précisé, le déclarant n'a pas précisé le sexe du patient. Ces déclarations sans indication du sexe ne seront incluses dans les recherches que si le critère choisi pour le sexe est « Tous » ou « Non précisé ».

Source de la déclaration

Indique d'où provient la déclaration transmise par le déclarant.

• Association professionnelle - Déclaration en provenance d'une association professionnelle.
• Autre - Déclaration provenant d'une autre source.
• Bureau régional de DEI (Bureau régional de déclaration d'effet indésirable) - Déclaration transmise par un des bureaux régionaux de Canada Vigilance.
• Bureau régional de la DGPSA (Bureau régional de la Direction générale des produits de santé et des aliments) - Déclaration provenant du bureau régional de la DGPSA de Santé Canada.
• Centre antipoison - Déclaration transmise par un centre antipoison.
• Collectivité - Déclaration provenant de la collectivité (p. ex. pharmacie).
• DAMM (Détenteur d'autorisation de mise en marché) - Déclaration provenant de DAMM.
• Gouvernement fédéral - Déclaration issue du gouvernement fédéral.
• Gouvernement provincial - Déclaration reçue du gouvernement provincial.
• Hôpital - Déclaration émanant directement d'un hôpital.
• Hôpital/centre régional - Déclaration en provenance d'un hôpital ou d'un centre régional de déclaration des effets indésirables.
• Littérature - Déclaration reçue par suite d'un article publié dans la littérature professionnelle médicale.
• Université - Déclaration provenant d'une université.

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Taille

Taille du patient en centimètres ou en pouces au moment de l'effet indésirable.

Terminologie du Dictionnaire médical des affaires réglementaires (« Medical Dictionary for Regulatory Activities », abrégé sous le sigle « MedDRA ») et mises à jour

Les données des effets indésirables (EI) contenues dans cette base de données en ligne sont codées en utilisant le MedDRA. Cette terminologie est mise à jour semi-annuellement (et la nouvelle version est reflètée dans la base de données en mai et novembre). Après chaque nouvelle version de MedDRA, les données des EI sont revues et mises à jour afin de refléter tous changements à la terminologie. Par conséquent, certains des termes de MedDRA ont changé dans certaines déclarations d'EI depuis la dernière mise à jour de la base de données.

Classe par système et organe (« System Organ Class », ou « SOC ») de MedDRA

La « System Organ Classes » représente le plus haut niveau hiérarchique fournissant le concept le plus large pour l'extraction de données. Une seule « System Organ Classes » primaire est attribuée à chaque termes d'effet indésirable.

MedDRA comprend les 26 « SOC » suivantes :

• Actes médicaux et chirurgicaux
• Affections cardiaques
• Affections congénitales, familiales et génétiques
• Affections de l'oreille et du labyrinthe
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• Affections des organes de reproduction et du sein
• Affections du rein et des voies urinaires
• Affections du système immunitaire
• Affections du système nerveux
• Affections endocriniennes
• Affections gastro-intestinales
• Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• Affections hématologiques et du système lymphatique
• Affections hépatobiliaires
• Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• Affections oculaires
• Affections psychiatriques
• Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Affections vasculaires
• Caractéristiques socio-environnementales
• Infections et infestations
• Investigations
• Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• Troubles du métabolisme et de la nutrition
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris les kystes et polypes)

Terme d'effet indésirable (Terme privilégié de MedDRA)

Un terme d'effet indésirable (TEI) est un descripteur distinct (concept médical unique) se rapportant à un symptôme, un signe, une maladie, un diagnostic, une indication thérapeutique, une investigation, une intervention chirurgicale ou médicale, ou une caractéristique des antécédents médicaux, sociaux ou familiaux. La liste des termes d'effet indésirable de MedDRA est très vaste. Par exemple, la version 12.0 de MedDRA comporte plus de 18 000 termes d'effet indésirable.

Type de déclarant

Indique qui a déclaré l'effet indésirable et son lien avec le patient.

Type de déclaration

Le type de déclaration renvoie à l'un ou l'autre des éléments suivants.

• Autre - Déclaration par un autre programme ou une autre source.
• Déclaration sollicitée - Déclaration obtenue par l'entremise de programmes de soutien du patient et de prise en charge de la maladie parrainés par un fabricant, au moyen d'enquêtes menées auprès des dispensateurs de soins de santé, ou au moyen de collectes de renseignements sur l'efficacité du traitement ou l'observance thérapeutique.
• Déclaration spontanée - Communication non sollicitée, adressée à Santé Canada par un professionnel de la santé ou un consommateur, qui fait état d'une ou de plusieurs effets indésirables à un médicament chez un patient auquel on a administré un ou plusieurs produits médicamenteux et qui ne découle pas d'une étude ou d'un système de collecte de données.
• Essai clinique - Effet indésirable survenue au cours d'un essai clinique mené après la mise en marché du produit de santé.
• Étude - Déclaration reçue dans le cadre d'une étude menée après la mise en marché du produit de santé.
• Inconnu - La déclaration provient d'un programme ou d'une source inconnus.
• Mise à jour sur l'innocuité du médicament - Déclaration provenant d'un compte rendu de mise à jour périodique de l'innocuité.
• Pharmacovigilance-surveillance spéciale - Déclaration qui concerne un produit de santé commercialisé au Canada, soumis à une évaluation des risques et des bienfaits dans le cadre de laquelle tous les sujets recevant le produit font l'objet d'un suivi.
• Programme d'accès spécial - Déclaration concernant un produit non commercialisé au Canada, mais disponible par le biais du Programme d'accès spécial.
• Publication - Déclaration transmise par suite d'un article publié dans la littérature médicale professionnelle.
• Rapport de surveillance du VIH - Rapport issu du projet pilote de surveillance du VIH.
• Registre - Déclaration provenant d'un registre ou d'une liste de tous les patients qui ont reçu le médicament au Canada.

Voie d'administration

Désigne la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit est administré. (p. ex. orale, topique, intramusculaire, rectale.)