Directives concernant la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance

La base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance renferme des renseignements sur les déclarations d'effets indésirables associés à des produits de santé commercialisés qui ont été présentées à Santé Canada par des consommateurs et des professionnels de la santé, de façon volontaire, ainsi que par les détenteurs d'autorisation de mise en marché (les fabricants et les distributeurs) qui sont tenus de signaler les effets indésirables en vertu du  Règlement sur les aliments et drogues.

• Renseignements généraux
• Critères de recherche
• Éléments de la déclaration
• Résultats de recherche
• Exporter/sauvegarder les résultats de la recherche
• Interprétation des renseignements sur les effets indésirables
• Glossaire des champs de la base de données

Renseignements généraux

• Santé Canada reçoit quotidiennement des déclarations d'effets indésirables, ce qui comprend des nouvelles déclarations ainsi que des renseignements additionnels reliés à des déclarations qui ont déjà été soumises. Cette base de données est mise à jour mensuellement pour inclure cette nouvelle information.
• La base de données ne contient que les effets indésirables soupçonnés à des produits de santé commercialisés qui sont survenus au Canada et qui ont été déclarés à Santé Canada.
• Toutes les erreurs d'entrée des critères de recherche (p. ex. date manquante) produiront un message d'erreur décrivant le problème en haut de la page, et le champ affecté sera mis en surbrillance.
• Pour obtenir de l'aide lorsque vous utilisez la base de données, choisissez les liens « Aide pour cette section » dans la base de données pour retourner à une section précise de la présente page. Vous pouvez aussi sélectionner les boutons mauves avec les points d'interrogation afin d'en apprendre davantage sur un terme précis.
• Veuillez noter que vous serez déconnecté de la base de données après 30 minutes d'inactivité. Tout critère précisé ou résultat trouvé sera perdu.

Critères de recherche

Critères de recherche de déclarations

Cette section vous permet de préciser vos critères de recherche en fonction de certains éléments de la déclaration, notamment la date de réception, la gravité de la déclaration et la source de la déclaration.

Une période pour la date de réception initiale OU pour la date de la dernière réception doit être inscrite afin que la recherche puisse être effectuée. Par défaut, la période comprend toutes les déclarations de la base de données. Vous pouvez modifier les dates dans ces champs pour obtenir moins de résultats. Assurez-vous d'inscrire la date selon le format AAAA-MM-JJ.

Critères de recherche reliés au patient

Cette section vous permet de préciser des critères de recherche reliés aux patients qui a subi les effets indésirables énoncés dans chaque déclaration, y compris le sexe, l'âge et le résultat de la déclaration.

Si le déclarant avait au départ fournit l'âge du patient, il est affiché selon le nombre d'années, qui a été arrondi à l'année la plus proche. Par exemple, pour une recherche sur les patients âgés de moins d'un an, choisissez le groupe d'âge 0-1 an.

Critères de recherche reliés à un produit de santé soupçonné

Afin de préciser des critères de recherche reliés à un produit de santé, vous pouvez soit sélectionner tous les produits de santé ou effectuer une recherche par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif. La recherche par mot-clé selon le nom commercial est utilisée le plus souvent.

Pour les recherches par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif, vous n'avez qu'à inscrire un minimum de trois lettres du nom commercial ou de l'ingrédient actif que vous cherchez. Lorsque vous aurez sélectionné sur le bouton « Trouver des produits de santé », une liste de marques ou d'ingrédients actifs apparaîtra. Vous pouvez soit « Sélectionner tout ce qui suit » ou sélectionner des éléments précis dans la liste, en appuyant sur la touche Ctrl pour sélectionner plusieurs éléments. Les noms commerciaux ou les ingrédients actifs sélectionnés, surlignés en bleu, seront inclus dans vos critères de recherche. Lorsque vos choix seront faits, passez aux critères de recherche reliés à l'effet indésirable.

Veuillez noter que, pour une recherche par mot-clé selon le nom commercial ou l'ingrédient actif, le nom anglais doit être utilisé. Les caractères internationaux, tels que les accents et les symboles, ne sont pas reconnus par la base de données et doivent être évités. Les sources des noms commerciaux et des ingrédients actifs sont la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) et la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH). L'information sur les produits trouvés dans les bases de données BDPP et BDPSNH proviennent d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles.

De plus, une recherche par mot-clé selon le nom commercial donne les effets indésirables propres à la marque de produit sélectionnée. Afin d'élargir la portée de la recherche, songez à faire une recherche par mot-clé selon l'ingrédient actif.

Pour obtenir de plus amples renseignements à propos des noms commerciaux et des ingrédients actifs des produits de santé commercialisés au Canada, veuillez consulter la Base de données sur les produits pharmaceutiques et la Base de données des produits de santé naturels homologués de Santé Canada.

Critères de recherche reliés à un effet indésirable

Renseignements sur les effets indésirables sont codés dans la base de données en utilisant la terminologie du Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA), qui comprend des termes normalisés pour les symptômes, les signes, les maladies, syndromes et les diagnostics.

On peut préciser les paramètres de la base de données en sélectionnant soit tous les termes d'effets indésirables, ou un mot clé de la réaction indésirable, ou de la classe par système et organe (SOC).

Il est plus fréquent pour les utilisateurs de sélectionner tous les termes d'effets indésirables pour leur recherche. Pour sélectionner tous les termes d'effets indésirables pour une recherche, il suffit de choisir "Sélectionner tous les termes d'effets indésirables" et de procéder à sélectionner le bouton «Recherche» au bas de la page pour récupérer les résultats de votre recherche.

Pour rechercher un terme réaction indésirable spécifique, ou ceux d'une ou plusieurs SOCs, il suffit de choisir la sélection appropriée "par terme des effets indésirables" ou "par classe par système et organe", puis entrez un minimum de trois lettres du terme réaction indésirable ou de la classe par système et organe que vous souhaitez pour récupérer. Après avoir sélectionné "Trouvez Conditions" bouton, une liste de termes d'effets indésirables ou de la classe par système et organe (SOC) apparaîtra. Vous pouvez soit "Sélectionner tout ci-dessous" ou sélectionner des éléments spécifiques de la liste, maintenant le contrôle (Ctrl) pour les sélections multiples. Les termes choisis sur les effets indésirables ou de la classe par système et organe (SOC), mis en évidence en bleu, sera inclus dans vos critères de recherche. Une fois que vous avez fait votre choix, vous pouvez procéder à sélectionner le bouton « Recherche » au bas de la page pour récupérer les résultats de votre recherche. Pour recommencer, il suffit de sélectionner le bouton "Recommencer".

Recherche par classe de système d'organes peut être utile lorsque vous recherchez des rapports associés à un ensemble de termes similaires sur les effets indésirables (p. ex. Arrêt cardiaque et Attaque cardiaque). Alternativement, un terme seul réaction indésirable peut être sélectionné lors de la recherche pour une réaction indésirable spécifique. Toutefois, il convient de noter que, puisque MedDRA contient plus de 18,000 termes uniques sur les effets indésirables, il peut être difficile de récupérer tous les cas associés à un concept médical large, sans l'aide d'un SOC ou sans effectuer des recherches multiples en utilisant une variété de termes similaires sur les effets indésirables . Selon le nombre de cas inclus dans les résultats de la recherche, il peut être avantageux de rechercher "tous les termes d'effets indésirables", puis examiner individuellement les cas résultant de la recherche.

Note: La recherche de tous les produits de santé et tous les termes d'effet indésirable n'est pas possible. Si "Sélectionner tous les produits de santé" a été choisi dans la section 3, une recherche par mot clé doit être faite dans la section 4, et si "Sélectionner tous les termes d'effets indésirables" est choisi dans la section 4, une recherche par mot clé devra être faite dans la section 3.

Éléments de la déclaration

Lorsque votre recherche aura été effectuée, le système vous demandera de choisir le type d'affichage désiré pour vos résultats de recherche. Le tableau d'affichage standard des résultats, qui est approprié pour la plupart des utilisateurs, comprend les colonnes suivantes : numéro d'identification de la déclaration d'effets indésirables (DEI), numéro de déclaration du détenteur d'autorisation de mise en marché, date de réception initiale, âge, sexe, nom commercial soupçonné et termes d'effet indésirable.

L'affichage personnalisé vous permet de choisir les champs que vous voulez voir lorsque les résultats de votre recherche sont affichés. En plus du numéro d'identification de la DEI, un maximum de six éléments peuvent être sélectionnés pour l'affichage initial des résultats. Les éléments de l'affichage standard sont cochés par défaut. Pour remplacer un élément de l'affichage standard par un élément de votre choix, vous n'avez qu'à sélectionner un nouvel élément et décocher celui que vous ne voulez pas.

Les renseignements complets sur les déclarations sont disponibles si vous sélectionnez les numéros d'identification de la DEI correspondants dans le tableau des résultats de la page suivante.

Résultats de la recherche

Cette section comprend un tableau des déclarations d'effets indésirables présentées à Santé Canada qui correspondent aux critères de recherche et à l'affichage demandés. Un résumé des critères de recherche demandés est affiché au haut de la page. Les critères de recherche peuvent être modifiés en cliquant sur le bouton « Retour aux critères de recherche » situé au-dessus et au-dessous du tableau des résultats.

Le nombre total de déclarations repérées est aussi affiché au-dessus du tableau. Un maximum de 20 fichiers correspondants sera affiché par page.

Les résultats du tableau sont classés par numéro d'identification de la DEI. Les titres soulignés qui suivent vous permettent de trier les résultats en fonction d'une colonne particulière, par ordre croissant : numéro de la DEI du détenteur d'autorisation de mise en marché, date de réception initiale, âge et sexe.

Un champ vide signifie qu'aucune information n'a été fournie par le déclarant pour ce champ.

Pour obtenir les renseignements complets sur une déclaration, sélectionnez le numéro de la DEI dans la première colonne du tableau des résultats.

Exporter/sauvegarder les résultats de la recherche

Cette section vous permet d'exporter les résultats vers votre ordinateur et de les sauvegarder. Les résultats peuvent être sauvegardés en Portable Document Format (PDF) ou en format Microsoft Excel (XLS). Si vous avez besoin d'aide pour utiliser ces formats, visitez la section d'aide sur les formats de rechange du site Web de Santé Canada.

Les fichiers exportés sont limités à 1000 déclarations d'effets indésirables. Si les résultats dépassent cette limite, il est recommandé d'augmenter le nombre de critères ou de réduire la période de temps des déclarations demandées pour obtenir moins de résultats. Par ailleurs, un résumé des renseignements sur les effets indésirables peut être obtenu en communiquant avec le Programme Canada Vigilance. Les utilisateurs qui ont une bonne connaissance des structures de la base de données peuvent aussi télécharger les fichiers d'extrait de données.