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Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.
Le dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA, pour Medical Dictionary for Regulatory Activities) renferme des termes internationalement reconnus dont l'utilisation facilite la réglementation des produits médicaux destinés aux humains, comme des produits biopharmaceutiques, des matériels médicaux et des vaccins. Cette terminologie produite par la
Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CHI) est employée tout au long du processus de réglementation pour l'entrée, l'extraction, l'analyse ou la présentation de données sur un produit homologué ou faisant l'objet d'une homologation. Elle est aussi utilisée pour la transmission électronique des déclarations d'effets indésirables des médicaments expérimentaux ou commercialisés.
Le MedDRA comble un besoin essentiel en santé publique en permettant aux autorités sanitaires et à l'industrie des produits biopharmaceutiques ou des matériels médicaux d'échanger avec facilité et exactitude, à l'échelle nationale ou internationale, de l'information sur les produits figurant dans leurs registres de produits commercialisés ou à l'étape préalable à la commercialisation, y compris des données de pharmacovigilance ou de matériovigilance.
Partout dans le monde, la terminologie du MedDRA est utilisée par les principales autorités de réglementation et les entreprises de produits pharmaceutiques, de produits biologiques ou de matériels médicaux, de même que par des organismes universitaires, des chercheurs, des hôpitaux et des professionnels de la santé. Elle peut l'être aussi par tout organisme voulant communiquer des renseignements médicaux au sujet d'un produit, à l'étape préalable à la commercialisation ou après celle-ci.
Le MedDRA renferme des termes normalisés concernant les symptômes, les signes, les maladies et les diagnostics, ainsi que :
Sa terminologie est basée sur celle de la
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni et utilise des termes puisés aux sources suivantes :
De manière à bien communiquer l'information relative aux activités de réglementation des produits de santé menées avant la commercialisation ou après celle-ci, Santé Canada utilise la terminologie internationalement reconnue du MedDRA pour les activités qui suivent.
L'organisation des services d'assistance et de maintenance du MedDRA (MSSO) conserve, gère et distribue l'information du MedDRA. Deux fois par année, en mars et en septembre, une version actualisée de la terminologie est produite et distribuée par courriel aux abonnés de MedDRA. Ceux-ci peuvent demander que des termes soient ajoutés, retiré ou modifiés par le biais d'un processus structuré de demande de modification mis en place par la MSSO.
Pour vous renseigner sur l'abonnement au MedDRA, la formation offerte, les réunions d'utilisateurs ainsi que sur les documents Points to Consider, communiquez avec
l'organisation des services d'assistance et de maintenance du MedDRA (MSSO).
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'utilisation du MedDRA à Santé Canada, communiquez avec le Programme Canada Vigilance.