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Médicaments et produits de santé

Foire aux questions (FAQ's)

  1. Qu'est-ce que MedEffet Canada?
  2. Y a-t-il une différence entre un effet secondaire et un effet indésirable (EI)?
  3. Comment puis-je déclarer un effet indésirable?
  4. Quels renseignements devrais-je transmettre à Santé Canada?
  5. Comment utilise-t-on les déclarations d'effets indésirables?
  6. Quels renseignements trouve-t-on dans la base de données des effets indésirables?
  7. Qu'est-ce que le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI)?

1. Qu'est-ce que MedEffet Canada?

MedEffet Canada est une initiative qui fait partie de la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques (SAPT) de Santé Canada, une stratégie quinquennale visant à améliorer la sécurité et l'efficacité des produits thérapeutiques offerts aux Canadiennes et aux Canadiens, ainsi que l'accès à ceux-ci. Le but de MedEffet Canada est d'assurer un accès centralisé aux nouveaux renseignements sur la sécurité des produits de santé commercialisés, en les regroupant dans un portail facile à trouver et facile à se souvenir sur le nouveau site Internet de Santé Canada.

Le site Web de MedEffet Canada donne accès aux avis, aux mises en garde et aux retraits de dernière heure émis par Santé Canada concernant les médicaments thérapeutiques ainsi que d'autres produits de santé commercialisés, y compris les produits de santé naturels et les matériels médicaux.

MedEffet Canada veut aussi sensibiliser les gens à l'importance de signaler à Santé Canada les effets indésirables d'un médicament, ce qui s'applique autant aux consommateurs qu'aux professionnels de la santé. Les formulaires de déclaration et les renseignements sur la façon de déclarer sont offerts dans des formats faciles à remplir et à remettre.

Un réseau de partenariats de MedEffet Canada est créé pour promouvoir ce site Web et sensibiliser davantage les gens à la déclaration d'effets indésirables. Grâce aux partenariats établis avec des associations de professionnels de la santé et des groupes de patients, on espère que de nouvelles possibilités se présenteront pour échanger plus efficacement de l'information en créant des liens entre MedEffet Canada et les sites Web ou les publications des partenaires participants.


2. Y a-t-il une différence entre un effet secondaire et un effet indésirable (EI)?

Le terme «  effet secondaire  » est utilisé dans la langue courante, tandis que les professionnels de la santé (médecins et pharmaciens) parlent plutôt d'effet indésirable.

Tous les produits de santé sur le marché présentent des avantages et des risques. Avant qu'un produit ne soit homologué, son innocuité et son efficacité font l'objet d'analyses rigoureuses, mais certains effets indésirables peuvent ne pas se manifester tant que le produit n'a pas été utilisé par la population générale dans les circonstances de la "vraie vie". En déclarant un effet indésirable présumé, vous contribuez à la collecte continue de données sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés.

Un effet indésirable désigne tout effet nocif provoqué par un produit de santé. Les produits de santé comprennent les médicaments, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Les médicaments comprennent les produits pharmaceutiques sur ordonnance et ceux en vente libre, les produits d'origine biologique comme les vaccins, les sérums et les produits dérivés du sang, les cellules, les tissus et les organes, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques.

Ces effets peuvent survenir dans des conditions normales d'utilisation du produit. Ils peuvent être observés en l'espace de quelques minutes ou des années après l'exposition au produit. De plus, ces effets peuvent aller de mineur, comme une éruption cutanée, à graves et mortels, comme des troubles sanguins ou des atteintes au foie.


3. Comment puis-je déclarer un effet indésirable?

Si vous croyez que vous, ou un membre de votre famille, avez manifesté un effet indésirable grave à un produit de santé, nous vous encourageons à le signaler à votre professionnel de la santé (p. ex., un médecin ou pharmacien) qui pourra être en mesure de fournir d'autres renseignements cliniques susceptibles d'aider Santé Canada à évaluer l'événement.

Pour déclarer un EI présumé concernant des produits de santé commercialisés au Canada, dont des produits pharmaceutiques et biologiques, des produits de santé naturels ou des produits radiopharmaceutiques, les professionnels de la santé et les consommateurs (de préférence conjointement avec leur professionnel de la santé, afin de s'assurer de fournir tous les renseignements pertinents relatifs à leurs antécédents médicaux et, par le fait même, de rendre la déclaration plus complète et d'en augmenter la validité scientifique) doivent remplir le formulaire.

Nous voulons être informés de tous les effets indésirables présumés, surtout s'ils sont :

  • imprévus (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage), peu importe leur gravité;
  • gravesNote de bas de page 1, qu'ils soient prévus ou non;
  • liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans).

4. Quels renseignements devrais-je transmettre à Santé Canada?

Les déclarations des effets indésirables comprennent des renseignements pertinents sur les caractéristiques du patient et des détails sur les effets soupçonnés d'être liés au produit de santé, sur les constatations générales, sur le traitement et sur les résultats finaux.

Il n'est pas nécessaire d'être certain que l'effet est attribuable au produit de santé pour faire une déclaration. Dans la plupart des cas, l'association n'est que soupçonnée.

Toutes les parties pertinentes du formulaire de déclaration des EI doivent être remplies en donnant le plus de renseignements possibles.


5. Comment utilise-t-on les déclarations d'effets indésirables?

Les déclarations d'EI sont analysées afin de découvrir des signaux éventuels de l'innocuité d'un produit de santé. Un signal est considéré comme le premier indice d'un problème lié au produit. L'identification d'un signal ne constitue pas une preuve du lien entre un EI et un produit de santé, mais elle déclenche le besoin d'examiner davantage la possibilité d'un lien. Les signaux doivent être évalués avec soin afin de confirmer ou de réfuter la possibilité d'un lien entre le produit et l'EI.

Les patients, les professionnels de la santé, les fabricants et les organismes de réglementation des produits de santé collaborent à la surveillance des EI. La déclaration volontaire d'effets soupçonnés par des professionnels de la santé et des consommateurs représente la façon la plus courante de surveiller l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés en vue d'obtenir des renseignements sur les EI. Ces déclarations individuelles peuvent constituer l'unique source de renseignements concernant les nouveaux effets indésirables ou les changements dans l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés.

Certains effets importants peuvent mettre du temps à se développer ou survenir peu fréquemment. De plus, les conditions contrôlées dans lesquelles les patients utilisent les produits de santé au cours d'essais cliniques (p. ex. sous la surveillance directe d'un médecin, sans être nécessairement exposé de manière importante à d'autres produits ou à des affections sous-jacentes) ne reflètent pas toujours la manière dont le produit sera utilisé dans des conditions réelles, après sa commercialisation.

La surveillance continue des EI est donc essentielle au maintien d'un profil global de l'innocuité et de l'efficacité des produits de santé disponibles sur le marché canadien.

Les renseignements concernant l'identité du patient et du fournisseur de soins de santé sont confidentiels. Les renseignements ne sont divulgués que conformément aux dispositions de la Loi sur l'accès à l'information.


6. Quels renseignements trouve-t-on dans la base de données des effets indésirables?

Le système canadien d'information sur les effets indésirables des médicaments (Le système canadien d'information sur les effets indésirables des médicaments - CADRIS) fait référence à la base de données informatisée actuelle du PCSEIM dans laquelle sont consignés les effets indésirables (EI) présumés des cas canadiens qui sont signalés au Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada. La base de données sur les EI signalés au PCSEIM contient les déclarations d'effets indésirables présumés survenus au Canada et concernant des produits de santé commercialisés au Canada. La base de données sur les EI signalés au PCSEIM est un outil qui sert au stockage et à l'extraction des données essentielles des déclarations d'effets indésirables, mais elle ne contient pas tous les renseignements consignés dans ces déclarations. La base de données sur les EI signalés au PCSEIM ne peut pas être utilisée, seule, pour évaluer le profil d'innocuité d'un produit de santé. Santé Canada reçoit des déclarations d'effets indésirables quotidiennement, lesquelles comprennent soit de nouvelles déclarations, soit des compléments d'information à des déclarations déjà soumises. L'information contenue dans la base de données sur les EI signalés au PCSEIM est donc constamment modifiée et mise à jour. L'information contenue dans la base de données est destinée uniquement à offrir des renseignements sur les produits de santé recueillis par Santé Canada. La base de données sur les EI signalés du PCSEIM n'a pas pour objet de remplacer les conseils médicaux. Si vous croyez avoir un problème d'ordre médical, veuillez consulter un professionnel de la santé qualifié.


7. Qu'est-ce que le Bulletin canadien des effets indésirables (BCEI)?

Ce bulletin trimestriel prévient les professionnels de la santé des signaux potentiels qu'a pu révéler l'étude des notifications présentées à Santé Canada. Il s'agit d'un moyen utile pour diffuser de l'information sur les effets indésirables soupçonnés chez l'humain de certains produits de santé, avant d'entreprendre des évaluations intégrées des risques et des avantages et de prendre des décisions réglementaires.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Un effet indésirable grave est une réaction qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Les effets indésirables qui nécessitent une intervention médicale importante pour éviter une des situations susmentionnées sont aussi considérés comme étant graves.

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