Information au sujet de la déclaration des effets indésirables

• Qui peut déclarer un effet indésirable?
• Ce qu'il faut déclarer
• Quand faut-il déclarer un effet indésirable?
• Pourquoi déclarer un effet indésirable?

Qui peut déclarer un effet indésirable?

Toute personne - y compris les consommateurs, les patients, les soignants, les médecins, les pharmaciens, les infirmières et les dentistes - peut signaler un effet indésirable associé à des médicaments ou des produits de santé qui sont sur le marché canadien.

La déclaration est volontaire pour la population en général, mais elle est obligatoire pour les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM), comme l'exige la Loi sur les aliments et drogues du Canada.

Ce qu'il faut déclarer

Il n'est pas nécessaire d'être certain que l'effet est attribuable au produit de santé pour faire une déclaration. Dans la plupart des cas, l'association n'est que soupçonnée. Santé Canada veut être informé de tous les effets indésirables présumés, mais surtout s'ils sont :

• imprévus (non conformes aux renseignements sur le produit ou à l'étiquetage), peu importe leur gravité;
• graves, qu'ils soient prévus ou non;
• liés à un produit de santé qui est commercialisé depuis moins de cinq ans.

Quand faut-il déclarer un effet indésirable?

Il faut déclarer un effet indésirable aussitôt que possible après que l'effet se soit produit, même si vous n'êtes pas certain qu'un produit de santé en particulier en soit la cause.

Pourquoi déclarer un effet indésirable?

Tous les produits de santé sur le marché comportent des avantages et des risques. Bien que les produits de santé fassent l'objet d'analyses rigoureuses avant d'être homologués au Canada, certains effets indésirables peuvent ne pas se manifester tant qu'ils n'ont n'a pas été utilisés par la population générale.

En déclarant un effet indésirable présumé, vous contribuez à la collecte continue d'information qui a lieu lorsque les produits de santé sont sur le marché.

Votre déclaration peut contribuer à :

• identifier des effets indésirables graves ou rares, ou qui n'avaient pas été observés auparavant;
• modifier les renseignements sur l'innocuité d'un produit ou appliquer d'autres mesures réglementaires, tel que le retrait d'un produit du marché canadien;
• enrichir les données internationales sur les avantages, les risques ou l'efficacité des produits de santé; et,
• augmenter les connaissances sur l'innocuité des produits de santé, ce qui bénéficie à tous les Canadiens.