Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur

Pub SC.: 8141 (janvier 2011)

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Protégé une fois rempli - B

Compléter tous les items obligatoires, indiqués par un , et fournir autant d'information que possible pour les autres items.

1. Renseignements sur la personne signalant l'effet secondaire
   • Nom
   • Prénom
   • Adresse postale
     • Numéro - Rue
     • Ville/Village
     • Province - Code postal
     • Téléphone
     • Courriel
       
       
2. Renseignements sur la personne ayant subi l'effet secondaire
   • Renseignements personnels
     • Sexe
       • Homme
       • Femme
     • Âge
       • ans
       • mois
     • Poids
       • kg
       • lbs
     • Taille
       • cm
       • pieds, pouces
   • Renseignements sur la santé
     • Conditions médicales connues
     • Allergies
     • Autres renseignements pertinents (p.ex. tabagisme, grossesse, consommation d'alcool, etc.)
       
       
3. Renseignements sur le produit de santé qui a possiblement causé l'effet secondaire
   Les produits de santé comprennent les médicaments d'ordonnance ou en vente libre, les produits biologiques (y compris les produits sanguins obtenus par fractionnement et les vaccins), les produits de santé naturels et les produits radiopharmaceutiques.
   
   Si vous soupçonnez que plus d'un médicament est à l'origine de l'effet secondaire, joignez des formulaires/feuilles additionnelles.
   • Nom du produit (Dans le cas d'un produit de santé naturel, énumérez-en les ingrédients ou joignez une copie de l'étiquette.)
   • Fabricant
   • No de DIN/NPN
   • No de lot
   • Date d'expiration (aaaa-mm-jj)
   • Date du début du traitement (aaaa-mm-jj)
   • Date de la fin du traitement (aaaa-mm-jj)
   • Posologie
     • Concentration (250mg, 1g, etc.)
     • Quantité (2 comprimés, 3 bouffées, etc.)
     • Fréquence (2 fois par jour, au coucher, etc.)
   • Raison de la prise du produit
   • De quelle façon le produit a-t-il été pris (par la bouche, par injection, etc.)?
   • Est-ce que le produit continue à se faire prendre?
     • Oui
     • Non
   • Si le produit a été repris après une interruption, l'effet secondaire a-t-il réapparu?
     • Oui
     • Non
     • Ne s'applique pas
       
       
4. Renseignements sur d'autres produits de santé consommés simultanément
   Énumérez tous les produits consommés aux environs de l'apparition de l'effet secondaire. Joignez des formulaires/feuilles additionnelles au besoin.
   • Nom du produit
   • Concentration (250mg, 1g, etc.)
   • Quantité (2 comprimés, 3 bouffées, etc.)
   • Fréquence (2 fois par jours, au coucher, etc.)
   • Raison de la prise du produit en question
     
     
5. Renseignements sur l'effet secondaire
   • Quand l'effet secondaire a-t-il apparu? (aaaa-mm-jj)
   • Quand l'effet secondaire s'est-il arrêté? (aaaa-mm-jj)
   • Quel était le niveau de sévérité de l'effet secondaire? (sélectionnez tout ce qui s'applique)
     • Inconfort, mais n'a pas nui aux activités quotidiennes
     • Assez sévère pour nuire aux activités quotidiennes
     • Assez sévère pour nécessiter une hospitalisation
     • A causé un handicap grave et prolongé
     • Constituait un danger de mort
     • A entraîné la mort (aaaa-mm-jj)
     • A causé une malformation congénitale
     • Autre conséquence
   • Description de l'effet secondaire. (Indiquez en détail les épreuves de laboratoire ou le traitement qui auraient occasionné l'effet secondaire. Joignez des formulaires/feuilles au besoin.)
   • Quel est présentement l'état de la personne?
     • Rétablie
     • Partiellement rétablie
     • Aucun changement
     • S'aggrave
     • Autre
   • Avez-vous déclaré cet effet secondaire au fabricant du produit de santé?
     • Oui
     • Non
       
       
6. Envoyez le formulaire de déclaration par courrier OU par télécopieur
   Santé Canada
   Direction des produits de santé commercialisés
   Programme Canada Vigilance
   Indice postal : 0701E
   Ottawa (Ontario) K1A 0K9
   
   Télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais)
   Des étiquettes d'adresse prépayées sont offertes au site Web de MedEffet^MC Canada
   Pour plus de renseignements, visitez le site Web de MedEffet^MC Canada ou appelez-nous au 1-866-234-2345 (sans frais)

Instructions pour remplir le Formulaire de déclaration d'effets secondaires du consommateur

Comment dois-je remplir le formulaire de déclaration d'effets secondaires?

• Remplissez les cinq premières sections en fournissant le plus de renseignements possible. N'hésitez pas à utiliser d'autres formulaires/feuilles si vous manquez d'espace.
• Votre pharmacien, votre médecin ou votre professionnel de la santé peuvent vous donner des renseignements qui vous aideront à remplir le formulaire.

De quels renseignements ai-je besoin pour remplir le formulaire?

Section 1 - Renseignements sur la personne signalant l'effet secondaire.

• Inscrivez le nom et les coordonnées de la personne qui remplit le formulaire.
• Il est important d'inscrire ses coordonnées au cas où davantage de renseignements seraient nécessaires pour évaluer la déclaration.
• L'identité de la personne signalant l'effet secondaire demeurera confidentielle et est protégée en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Section 2 - Renseignements sur la personne ayant subi l'effet secondaire.

• Ne fournissez pas de renseignements permettant d'identifier la personne ayant ressenti l'effet secondaire (p. ex. nom, numéros identificateurs, etc.).
• Veuillez inclure tout renseignement sur les antécédents médicaux ou toute information pouvant aider à évaluer l'effet secondaire.

Section 3 - Renseignements sur le produit de santé qui a possiblement causé l'effet secondaire.

• Fournissez le plus de renseignements possible sur le produit qui, selon vous, a causé l'effet secondaire.
• Fournissez le nom exact du produit, incluant les abréviations, tels SR, XR, etc.
• Le numéro d'identification de médicament (DIN) et le numéro de produit naturel (NPN) sont habituellement inscrits sur l'étiquette ou l'emballage du produit. Grâce à ces numéros, il est facile de déterminer précisément de quel produit il s'agit.
• Si vous croyez que l'effet secondaire a été causé par plus d'un produit, veuillez utiliser d'autres formulaires/feuilles pour fournir les renseignements supplémentaires.
• Il est recommandé qu'une personne ayant subi un effet secondaire doit consulter son professionnel de la santé avant de continuer ou de reprendre le produit.

Section 4 - Renseignements sur d'autres produits de santé consommés simultanément.

• Fournissez le plus de renseignements possible sur les autres produits de santé consommés au moment où l'effet secondaire a été ressenti (p. ex. les médicaments avec ou sans ordonnance ou les produits de santé naturels). L'effet secondaire ressenti peut avoir été causé par d'autres produits de santé que celui soupçonné ou par une combinaison de produits.

Section 5 - Renseignements sur l'effet secondaire.

• Fournissez le plus de renseignements possible pour décrire l'effet secondaire, y compris des données pertinentes relatives à sa durée et au moment auquel il a été ressenti ainsi que les dates pertinentes, les symptômes vécus et leur sévérité.
• Un handicap grave et prolongé peut consister d'une perte de capacité ou de mobilité physique, d'affaiblissement visuel, de la parole ou auditif, etc.
• Lorsque c'est possible, fournissez les résultats des tests de laboratoire (p. ex. analyses de sang et des urines ou examens de densité osseuse, etc.).
• Fournissez des renseignements concernant le traitement de l'effet secondaire (p. ex. médicaments pour allergies, produits pour soulagement de douleur, etc.).

Section 6 - Envoyez le formulaire de déclaration par courrier ou par télécopieur.

• Avant d'envoyer votre déclaration, assurez-vous qu'elle contienne bien tous les renseignements importants.
• Lors de la soumission de votre déclaration, assurez-vous d'inclure les deux pages du formulaire ainsi que les formulaires/feuilles additionnels et autres documents pertinents.
• Des étiquettes d'adresse prépayées sont offertes sur le site Web de MedEffet^MC Canada ou en appelant au 1-866-234-2345 (sans frais).
• Les déclarations peuvent être envoyées par télécopieur au 1-866-678-6789 (sans frais) ou envoyées par la poste à :
  Santé Canada
  Direction des produits de santé commercialisés
  Programme Canada Vigilance
  Indice postal : 0701E
  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Renseignements supplémentaires sur la déclaration des effets secondaires

Qu'est-ce qu'un effet secondaire?
Les effets secondaires, ou effets indésirables, sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé. Si un produit n'a aucun effet ou ne produit pas le traitement prévu, il s'agit également d'un effet secondaire. Il peut s'agir d'effets mineurs, comme une éruption cutanée, ou d'effets sérieux pouvant être mortels, comme une crise cardiaque ou une atteinte hépatique. Ces effets peuvent se manifester immédiatement après la consommation du médicament, ou des années plus tard.

Que faut-il déclarer?
Les effets secondaires soupçonnés des produits de santé, qu'il s'agisse de médicaments avec ou sans ordonnance, doivent tous être déclarés. Les produits de santé comprennent les médicaments d'ordonnance ou en vente libre, les produits biologiques (y compris les produits sanguins obtenus par fractionnement et les vaccins), les produits de santé naturels et les produits radiopharmaceutiques. Les produits sanguins obtenus par fractionnement, tels l'albumine, les facteurs de coagulation dérivés du plasma et les gammaglobulines, sont des produits sanguins qui ont été soumis à un processus de fabrication et ont un numéro d'identification de médicament (DIN). Les produits radiopharmaceutiques comprennent des médicaments d'origine chimique ou biologique intentionnellement marqués d'un élément radioactif à des fins de diagnostic qui sont toujours préparés et fournis par un professionnel de la santé.

Vous pouvez déclarer les effets secondaires subis par :

• vous-même;
• un enfant ou une personne dont vous êtes responsable; ou
• une personne qui vous demande de faire une déclaration en son nom.

À quel moment doit-on faire une déclaration?
Les effets secondaires devraient être déclarés aussitôt que possible, surtout s'ils nuisent aux activités quotidiennes ou s'ils ne sont pas mentionnés dans l'information accompagnant le produit de santé.

Pourquoi doit-on déclarer les effets secondaires?
Tous les produits comportent des avantages et des risques. Bien que les produits de santé fassent l'objet d'analyses rigoureuses avant d'être homologués au Canada, certains effets secondaires sont seulement observés lorsque les produits sont utilisés par la population.

Lorsque vous déclarez un effet secondaire au Programme Canada Vigilance, l'information que vous fournissez ainsi que d'autres renseignements permettent de déceler de nouveaux problèmes liés à l'innocuité des produits. En tant que consommateur, vous contribuez ainsi à améliorer l'utilisation sans risque des produits de santé.

Puis-je déclarer un effet secondaire sans remplir de formulaire?
Vous pouvez déclarer les effets secondaires des produits de santé au Programme Canada Vigilance :

• en ligne : site Web de MedEffet^MC Canada
• par téléphone : 1-866-234-2345 (sans frais)

REMARQUE : Si vous ressentez actuellement un effet secondaire causé par un médicament ou un produit de santé, veuillez communiquer avec votre médecin ou les autorités sanitaires locales. Le Programme Canada Vigilance n'offre pas de conseils médicaux.

Protection des renseignements personnels
Dans le formulaire, nous demandons d'inscrire le nom et les coordonnées de la personne signalant l'effet secondaire afin de pouvoir obtenir plus de renseignements au besoin. N'inscrivez pas le nom de la personne ayant ressenti l'effet secondaire lorsque vous fournissez des renseignements à son sujet. Les renseignements personnels recueillis, utilisés ou diffusés dans le cadre du Programme Canada Vigilance sont confidentiels et protégés. De la même manière, les renseignements sur l'identité des patients ou des personnes ayant déclaré les effets secondaires, recueillis par l'entremise du Programme Canada Vigilance, sont protégés comme renseignements personnels en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels et, dans les cas de demande d'accès à l'information, en vertu de la Loi sur l'accès à l'information. Pour en connaître davantage sur les renseignements recueillis dans le cadre de ce programme, veuillez consulter la section « Système de déclaration des incidents » (Direction générale des produits de santé et des aliments) (numéro du fichier : Scan PPU 088) de la page «  Fichiers de renseignements personnels spécifiques aux institutions.