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Formulaire de déclaration d'effets secondaires

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(Format PDF, 235 Ko, 2 pages)

Organisation : Santé Canada

Date publiée : avril 2018

Protégé une fois rempli - BNote de bas de page 1

Instructions pour remplir le Formulaire de déclaration d'effets secondaires

Comment compléter le Formulaire de déclaration des effets secondaires

  • Vous devez compléter toutes les sections du formulaire en fournissant le plus de renseignements possible. Utiliser un formulaire par patient. S'il y a plus d'un produit soupçonné, il faut joindre un autre formulaire. Vous pouvez joindre d'autres feuilles si vous manquez d'espace. Veuillez fournir l'étiquette des produits, si possible.
  • L'information de suivi pour un effet secondaire qui a déjà été déclaré peut être soumise au moyen d'un nouveau formulaire, en indiquant s'il s'agit d'information de suivi, y compris, s'ils sont connus, la date du rapport d'origine et le numéro du rapport fourni dans l'accusé de réception.

Qu'est-ce qu'un effet secondaire?

Un effet secondaire (ou effet indésirable) est une réaction nocive et inattendue à un produit de santé. Les produits de santé incluent les médicaments d'ordonnance ou en vente libre, les produits de santé naturels, les produits biologiques (incluant les produits biotechnologiques, les vaccins, les produits sanguins obtenus par fractionnement, le sang et les composants sanguins humains ainsi que les cellules, les tissus et les organes humains), les produits radiopharmaceutiques, les désinfectants et les produits d'hygiène comportant des allégations de propriétés de désinfection. Cela comprend tout effet indésirable ressenti par le patient qui peut être lié à l'utilisation d'un produit de santé. Une réaction inattendue, l'usage abusif d'un produit de santé, une surdose, une interaction (entre deux médicaments ou entre un médicament et un aliment) et un manque d'efficacité thérapeutique inhabituel peuvent tous faire l'objet d'une déclaration d'effet secondaire.

Qu'est-ce qu'un effet secondaire grave?

Un effet secondaire grave est une réaction qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, cause une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Les effets secondaires qui nécessitent une intervention médicale importante permettant de prévenir l'un des effets énumérés ci-dessus sont également jugés graves.

Quels types d'effets secondaires devraient être déclarés?

  • Vous devriez déclarer tous les effets indésirables présumés, surtout s'ils sont :
  • imprévus (ne correspondent pas aux effets mentionnés sur le produit ou l'étiquette), peu importe leur gravité;
  • graves, qu'ils soient prévus ou non;
  • liés à des produits de santé commercialisés depuis peu longtemps (moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.

Comment soumettre votre formulaire complété

  • Par télécopieur : 1-866-678-6789
  • Par la poste : Santé Canada
    Direction des produits de santé commercialisés
    Programme Canada Vigilance
    Indice de l'adresse : 1908C
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Autres moyens de déclarer un effet secondaire

N'envoyez pas de déclaration par courriel. Santé Canada n'est pas en mesure d'assurer le transfert sécuritaire de l'information par courriel.

Renseignements supplémentaires

  • La déclaration d'un effet secondaire ne constitue pas un aveu quant à la responsabilité du personnel médical ou au rôle du produit dans l'incident.
  • Dans la plupart des cas, les déclarations d'effet secondaire visent à signaler un lien présumé. Un simple lien temporel ou possible peut justifier une déclaration, laquelle ne suppose pas l'existence d'un lien de cause à effet.
  • Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent également déclarer les effets secondaires au détenteur de l'autorisation de mise en marché (DAMM). Dans ce cas, il convient de l'indiquer sur le formulaire de déclaration envoyé à Santé Canada.

Pour en savoir plus sur la déclaration des effets secondaires, communiquer directement avec Santé Canada, au 1-866-234-2345, ou avec un bureau régional :

Confidentialité

Dans le cadre du programme de déclaration des effets secondaires de Santé Canada (le Programme Canada Vigilance), les renseignements personnels sont recueillis conformément à l'article 4 de la Loi sur le ministère de la Santé, dans le but de surveiller les produits homologués, de déceler les nouveaux problèmes possibles liés à la sécurité et les tendances, ainsi que de réduire les risques et d'accroître l'utilisation sécuritaire et l'efficacité des produits de santé. L'information liée à l'identité du patient ou du déclarant sera protégée à titre de renseignements personnels en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels, et, dans le cadre d'une demande d'accès à l'information, en vertu de la Loi sur l'accès à l'information. Les renseignements sur les effets secondaires présumés attribuables à un produit de santé qui sont fournis volontairement à Santé Canada sont conservés dans une base de données informatisée protégée. Les responsables du Programme s'efforcent d'utiliser et de communiquer uniquement des données anonymisées, mais peuvent utiliser et divulguer des renseignements personnels non anonymisés aux fins permises en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Pour plus d'information au sujet des renseignements personnels recueillis dans le cadre de ce programme, consultez le fichier de renseignements personnels (FRP); Santé Canada; Direction générale des produits de santé et des aliments; Système de déclaration des incidents; PPU 088. Chaque Canadien a le droit d'accéder à ses renseignements personnels et de présenter une demande de correction pour assurer l'exactitude de ses renseignements. Si vous désirez vous prévaloir de ce droit, communiquez avec le Secrétariat du Conseil du Trésor.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

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