Formulaire de déclaration de Canada Vigilance (HC/SC 4016)

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Notification concernant un effet indésirables soupçonnes dû à des produits de santé commercialisés^* au Canada.

Le formulaire doit être imprimé, ensuite envoyé par télécopie à : 1 866 678-6789 ou par courrier selon les instructions fournies.

^**Protégé B (lorsque complété)

• A : Données relatives au patient
  (voir section « Confidentialité »)
  1. Identification
  2. Age au moment de la réaction
  3. Sexe  
     • Homme  
     • Femme
  4. Taille
     • pi ou cm
  5. Poids
     • lb  ou kg
• B : Effet indésirable
  1. Suites de l'effet indésirable (cocher toutes les cases pertinentes)
     • Décès (aaaa/mm/jj)
     • Met la vie en danger
     • Hospitalisation
     • Hospitalisation - prolongée
     • Incapacité
     • Malformation congénitale
     • Besoin d'intervention pour prévenir lésion/invalidités permanentes
     • Autre 
  2. Date de l'effet (aaaa/mm/jj)
  3. Date de la présente notification (aaaa/mm/jj)
  4. Description de l'effet ou du problème
  5. Données (tests, analyses de laboratoire) pertinentes (avec les dates (aaaa/mm/jj))
  6. Histoire médicale pertinente, y compris les facteurs pré-existants
     (p. ex. allergies, grossesse, consommation de tabac et d'alcool, dysfonctionnement hépatique/rénal)
• C : Produit(s) de santé commercialisé(s)
  (voir section « Comments déclarer un EI »)
  1. Nom (préciser la teneur indiquée sur l'étiquette et le nom du fabricant, si connus) :
     • N01
     • N02
  2. Dose, fréquence & voie d'administration :
     • N01
     • N02
  3. Date du traitement (si inconnues, donner la durée)
     • N01
       • Du (aaaa/mm/jj)
       • Au (aaaa/mm/jj)
     • No2
  4. Indications relatives au produit de santé suspect :
     • N01
     • N02
  5. Effet disparu après arrêt de l'administration ou réduction de la dose
     • N01
       • Oui
       • Non
       • Ne s'applique pas
     • N02
       • Oui
       • Non
       • Ne s'applique pas
  6. Numéro de lot (si connue) :
     • N01
     • N02
  7. Date d'expiration (si connue) :
     • N01 (aaaa/mm/jj)
     • N02
  8. Effet réapparu après réadministration :
     • N01
       • Oui
       • Non
       • Ne s'applique pas
     • N02
       • Oui
       • Non
       • Ne s'applique pas
  9. Produit de santé concomitante (nom, dose, fréquence et voie d'administration) et dates du traitement (aaaa/mm/jj) (exclure le traitement de l'effet).
  10. Traitement de l'effet indésirable (médicaments et/ou traitement), avec les dates (aaaa/mm/jj).
• D : Déclarant
  (voir section « Confidentialité »)
  1. Nom, adresse et numéro de téléphone
  2. Professionnel de la santé?
     • Oui 
     • Non
  3. Profession
  4. Également déclaré au fabricant?
     • Oui
     • Non

Directives concernant la notification volontaire des effets indésirables (EI)

Confidentialité de l'information concernant les effets indésirables
Toute information relative à l'identité du patient ou du déclarant des effets indésirables sera protégée selon la Loi sur la protection des renseignements personnels. Pour la case « Identification », indiquez un code d'identification quelconque qui vous permettra, à vous le déclarant, de trouver le cas facilement si l'on communique avec vous pour obtenir advantage de renseignements; n'employez pas le nom du patient.

Énoncé de confidentialité :
L'information relative à l'identité du patient ou du déclarant sera protégée sous la Loi sur la protection des renseignements personnels, même lors d'une demande d'accès à l'information. Les renseignements sur les effets indésirables présumés attribuables à un produit de santé commercialisé sont fournis volontairement et sont maintenus dans une base de données informatisée. Ces données sont utilisées dans le cadre de l'évaluation des produits de santé commercialisés et peuvent contribuer à la détection de problèmes potentiels en matière de sécurité ainsi qu'à l'évaluation de leurs bienfaits et de leurs risques. Pour obtenir plus d'information sur les renseignements personnels recueillis dans le cadre de ce programme, veuillez consulter le document suivant : Fichier de renseignements personnels; Santé Canada; Direction générale des produits de santé et des aliments; Système de déclaration des incidents; SCan PPU 088.

Quoi signaller?
Les effets indésirables associés à des produits de santé commercialisés d'ordonnance et sans ordonnance, à des produits biologiques (incluant les dérivés plasmatiques ainsi que les vaccins thérapeutiques et diagnostiques), à des produits de santé naturels et à des produits radio pharmaceutiques sont recueillies par le Programme Canada Vigilance. Un effet non voulu, l`abus de médicaments, la surdose de médicaments, les interactions médicamenteuses et les interactions entre les médicaments et les aliments et l'absence inhabituelle d'efficacité thérapeutique sont également considérés comme des EI qui doivent être déclarés.

Les effets indésirables signalés sont, dans la plupart des cas, uniquement des associations soupçonnées. Une simple association temporelle ou possible peut justifier une déclaration, laquelle n'implique pas nécessairement un lien de cause à effet.

Nous voulons être informés de tous les effets indésirables présumés, surtout s'ils sont:

• imprévus (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage), peu importe leur gravité;
• graves, qu'ils soient prévus ou non;
• liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.

Qu'entend-on par effet grave?
Un effet indésirable grave est une réaction qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. Les effets indésirables qui nécessitent une intervention médicale importante pour éviter l'un des autres effets signalés plus haut sont aussi jugés graves.

Comment déclarer un EI?
Pour signaler un effet indésirable soupçonné dû à des produits de santé commercialisés au Canada, les professionels de la santé ou les consommateurs (de préférence en collaboration avec leur professionnel de la santé afin d'inclure les renseignements concernant leurs antécédents médicaux pour que les notifications soient complètes et valides sur le plan scientifique) doivent remplir la Notification concernant un effet indésirable soupçonné dû à des produits de santé commercialisés au Canada (SC/HC 4016). Vous pouvez obtenir le formulaire sur l'Internet, à http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-ei_form-fra.php; vous pouvez aussi le procurer en vous adressant à votre Bureau régional de Canada Vigilance (voir ci-dessous les renseignements concernant les personnes-ressources), ou encore en consultant les annexes du Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques (CPS).

Il s'agit de remplir le formulaire de déclaration de Canada Vigilance en fournissant le plus de détails possible et en utilisant un formulaire distinct pour chaque patient. On peut declarer jusqu'à deux produits de santé soupçonnés sur un même formulaire. S'il y a plus de deux produits présumés responsable de l'effet indésirable, il faut joindre un autre formulaire. Des pages supplémentaires peuvent être jointes au formulaire au besoin. Le succès du programme dépend de la qualité et de l'exactitude des données fournies.

Les critères des présentes lignes directrices s'appliquent également pour les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) de vaccins administrés pour prévenir des maladies infectieuses. Les professionnels de la santé doivent remplir  Le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation. Vous pouvez obtenir ce formulaire sur l'Internet, à http://www.phac-aspc.gc.ca/im/aefi-form-fra.php, ou dans les annexes du CPS. Il existe aussi des formulaires propres aux provinces et territoires, qu'on peut se procurer auprès des services de santé publique locaux ou des autorités sanitaires des provinces ou territoires.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur le Programme Canada Vigilance ou d'autres exemplaires du formulaire de déclaration de Canada Vigilance, ou pour déclarer un EI, les professionnels de la santé et les consommateurs sont invités à communiquer avec les Bureaux régionaux de Canada Vigilance (voir la liste d'adresses ci-après). Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent utiliser les numéros suivant sans frais. Les appels seront automatiquement dirigés vers le Bureau régional de Canada Vigilance approprié en fonction de l'indicatif régional d'où provient l'appel.

Téléphone sans frais : 1 866 234-2345  
Télécopieur sans frais : 1 866 678-6789

Colombie-Britannique et Yukon :
Bureau régional de Canada Vigilance - C.-B. et Yukon
400-4595, Canada Way
Burnaby (Colombie-Britannique.) V5G 1J9
CanadaVigilance_BC@hc-sc.gc.ca

 

Alberta et Territoires du Nord-Ouest :
Bureau régional de Canada Vigilance- Alberta et Territoires du Nord-Ouest,
 9700, ave Jasper, pièce 730
Edmonton (Alberta) T5J 4C3
CanadaVigilance_AB@hc-sc.gc.ca
 

Saskatchewan :
Bureau régional de Canada Vigilance - Saskatchewan,
101 - 22e, rue Est, 4e étage, pièce 412
Saskatoon (Saskatchewan) S7K 0E1
CanadaVigilance_SK@hc-sc.gc.ca  

Manitoba :
Bureau régional de Canada Vigilance- Manitoba
510, boulevard Lagimodière
Winnipeg (Manitoba), R2J 3Y1
CanadaVigilance_MB@hc-sc.gc.ca

Ontario et Nunavut :    
Bureau régional de Canada Vigilance- Ontario et Nunavut
2301, avenue Midland, Toronto (Ontario), M1P 4R7
CanadaVigilance_ON@hc-sc.gc.ca

 Québec :
Bureau régional de Canada Vigilance- Québec
1001, rue Saint-Laurent Ouest
Longueuil (Québec), J4K 1C7
CanadaVigilance_QC@hc-sc.gc.ca

Atlantique :
Bureau régional de Canada Vigilance- Atlantique, pour Nouveau-Brunswick, Nouvelle-Écosse,
 île-du-Prince-Édouard, Terre-Neuve/Labrador Maritime Centre
1505, rue Barrington, 16e étage, pièce 1625
Halifax (Nouvelle-Écosse), B3J 3Y6
CanadaVigilance_ATL@hc-sc.gc.ca

Que faire si l'on obtient des renseignements additionnels sur un EI déjà déclaré?
Tout renseignement concernant le suivi d'un EI qui a déjà été signalé peut être communiqué sur un autre formulaire. Ce suivi peut être également communiqué par téléphone, par télécopieur ou par courriel à l'adresse du Bureau régional de Canada Vigilance (voir la liste d'adresses ci-haut). Afin que l'on puisse faire le lien entre cette information et la declaration initiale, il importe de signaler qu'il s'agit d'un suivi, d'indiquer la date de la déclaration initiale et le numéro de référence fournis dans l'accusé de réception, si vous les connaissez. Il est très important que les données de suivi soient clairement désignées comme telles et soient rattachées à la déclaration initiale.

Peut-on signaler les EI au détenteur d'une autorisation de mise en marché (fabricant)?
Les professionels de la santé et les consommateurs peuvent également signaler les EI au détenteur d'une autorisation de mise en marché. Veuillez indiquer, dans votre déclaration faite à Santé Canada, si le cas a également été signalé au détenteur d'une autorisation de mise en marché pour le produit.

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* « Utilisez ce formulaire pour déclarer les effets indésirables soupçonnés dûs aux produits pharmaceutiques, biologiques (incluant les dérivés plasmatiques ainsi que les vaccins thérapeutiques et diagnostiques), produits de santé naturels et produits radiopharmaceutiques.

** Selon les Politiques sur la Sécurité du Sécrétariat du Conseil du Trésor du Canada.