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Médicaments et produits de santé

Avis à l'industrie concernant un changement de procédure relative aux rapports sur les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) et aux rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) s'appliquant aux vaccins

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25 mars 2011

Numéro de dossier : 10-126749-180

Par le présent avis, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada informe les détenteurs d'autorisation de mise en marché (DAMM) de vaccin de son intention d'apporter un changement à la procédure relative aux rapports sur les ESSI et aux RPPV s'appliquant aux vaccins prophylactiques.

Dans le cadre de son mandat, Santé Canada doit veiller à l'innocuité, à l'efficacité et à la qualité de tous les produits de santé, y compris les vaccins. L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), de concert avec les autorités de santé publique des provinces et des territoires recueille et analyse de l'information sur l'innocuité des vaccins, et collabore avec Santé Canada à l'évaluation de l'innocuité des vaccins de façon continue.

Au cours des prochaines semaines, Santé Canada intégrera la surveillance des vaccins après leur mise en marché à la gestion du cycle de vie des produits, ce qui comprend l'inspection de la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC). À cette fin et pour que les DAMM puissent respecter leurs obligations en vertu de l'article C.01.016 du Règlement sur les aliments et drogues, les DAMM de vaccin doivent déclarer les ESSI graves survenant au Canada, ainsi que les ESSI graves et imprévus survenant à l'étranger à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de la DGPSA par l'entremise du programme Canada Vigilance, comme c'est le cas pour tous les médicaments pour usage humain. Ce changement entre en vigueur le 25 mars 2011 avec effet rétroactif au 1er janvier 2011.

De plus, à compter du 25 mars 2011, tous les RPPV doivent être présentés à la Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR). Comme le précisent les directives publiées dans le site Web de Santé Canada, les demandeurs peuvent présenter leurs RPPV électroniques en deux formats, soit :

  • la présentation électronique en format eCTD;
  • la présentation électronique en format autre que eCTD.

Les présentations de RPPV en format eCTD sur CD ou DVD devraient être accompagnées d'une version papier de la lettre de présentation, comme le précise l'avis intitulé Augmentation du nombre de types de présentations acceptées en format Electronic Common Technical Document (eCTD) et en format électronique uniquement, et publié dans le site Web de Santé Canada.

Si les présentations de RPPV n'existent pas en format eCTD, les DAMM devraient les présenter en format électronique PDF, en conformité avec l'avis publié dans le site Web de Santé Canada en février 2008, Diffusion des modifications apportées par Santé Canada au paragraphe 1.6 Documents pour examen par voie électronique du document « Ébauche de ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogue nouvelle dans le format du CTD ».

La présentation électronique en format PDF constitue le document qui a valeur juridique dans le cas des présentations de RPPV en « format autre que eCTD ». L'appellation des fichiers PDF demeure à la discrétion du DAMM. Des noms qui évoquent le contenu doivent toutefois être utilisés. Le CD/DVD comprenant la version électronique du RPPV et la lettre de présentation doit être accompagné d'une version papier de la lettre de présentation. Aucune présentation de RPPV sur support papier ne doit être envoyée à Santé Canada.

La DGPSA collabore avec l'ASPC et encourage les DAMM à poursuivre la communication d'information sur l'innocuité avec l'ASPC.

Les questions concernant le présent avis doivent être transmises au Programme Canada Vigilance.