Foire aux questions - Nouvel étiquetage pour l'utilisation des produits contre la toux et le rhume chez les enfants

1. Qu'est-ce que Santé Canada a décidé au sujet des médicaments contre la toux et le rhume pour les enfants?
2. Quels sont les produits contre la toux et le rhume visés?
3. Pourquoi Santé Canada a-t-il décidé que ces médicaments ne doivent pas être utilisés par les enfants de moins de six ans?
4. Si ces produits présentent un risque pour les enfants de moins de six ans, pourquoi les autoriser à demeurer sur le marché jusqu'à l'automne 2009?
5. Quelle sorte de campagne mènerez-vous pour vous assurer que les parents et les soignants d'enfants de moins de six ans reçoivent le message?
6. Si ces médicaments ne doivent pas être donnés aux enfants de moins de six ans, que peuvent faire les parents et les soignants pour aider un enfant qui tousse ou qui a le rhume?
7. Qu'en est-il des enfants de plus de six ans?
8. Peut-on utiliser des produits de santé naturels pour traiter la toux ou un rhume chez les enfants de moins de six ans?
9. Que devraient faire les parents avec les médicaments qu'ils ont achetés ou commencé à utiliser pour traiter leur enfant de mois de six ans?
10. S'il n'y a pas de preuves concrètes de l'efficacité ou de l'innocuité des médicaments contre la toux et le rhume chez les enfants, pourquoi Santé Canada en permet-il la vente pour les enfants de moins de douze ans?
11. Les États-Unis n'ont-ils pas décidé d'interdire l'utilisation des médicaments contre la toux et le rhume chez les enfants de moins de quatre ans? Pourquoi la norme canadienne est-elle différente?
12. Quels seront exactement les changements apportés aux produits qui resteront sur le marché?
13. Pourquoi ces produits ont-ils été approuvés à l'origine si Santé Canada dit maintenant que les preuves de leur innocuité ou de leur efficacité ne sont pas suffisantes?
14. Un enfant peut-il avoir subi des dommages à long terme parce qu'on lui a administré des médicaments contre la toux et le rhume par le passé?
15. Quelle est la solidité des preuves que ces médicaments sont sans danger et efficaces pour les adultes? L'étiquetage pour les adultes sera-t-il modifié de quelque manière que ce soit?

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1. Qu'est-ce que Santé Canada a décidé au sujet des médicaments contre la toux et le rhume pour les enfants?

Après avoir évalué ces médicaments, Santé Canada a décidé d'exiger que les fabricants révisent l'étiquetage des produits afin d'y indiquer la posologie pour les enfants de moins de douze ans. Le nouvel étiquetage précisera que ces médicaments ne doivent pas être pris par des enfants de moins de six ans et comprendra aussi de l'information améliorée concernant l'utilisation chez les enfants de six ans à douze ans exclusivement. Le réétiquetage sera terminé d'ici à l'automne 2009, à temps pour la prochaine saison du rhume et de la toux.

2. Quels sont les produits contre la toux et le rhume visés?

La décision de Santé Canada vise les médicaments vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre) pour traiter la toux et les symptômes du rhume chez les enfants de moins de 12 ans. Les produits visés contiennent l'un ou l'autre des ingrédients actifs figurant dans le tableau ci-après. Ces médicaments sont administrés par voie orale et font partie de quatre grandes catégories, soit les antihistaminiques, les antitussifs, les expectorants et les décongestionnants.

Tableau 1 : Ingrédients actifs visés par la décision de Santé Canada quant aux produits contre la toux et le rhume pour les enfants

Catégorie thérapeutique (Utilisation)	Ingrédients actifs
Antihistaminiques dans les médicaments contre la toux et le rhume (pour traiter les éternuements et l'écoulement nasal)	maléate de bromphéniramine Maléate de chlorphéniramine hydrogénofumarate de clémastine maléate de dexbromphéniramine chlorhydrate de diphenhydramine chlorhydrate de diphénylpyraline succinate de doxylamine maléate de phéniramine citrate de phényltoloxamine chlorhydrate de prométhazine maléate de pyrilamine chlorhydrate de triprolidine
Antitussifs (pour traiter la toux)	dextrométhorphane bromhydrate de dextrométhorphane chlorhydrate de diphénhydramine
Expectorants (pour dégager le mucus)	guaifénésine (gaïacolate de glycéryle)
Décongestionnants (pour traiter la congestion)	chlorhydrate/sulfate d'éphédrine chlorhydrate/sulfate de phényléphrine chlorhydrate/sulfate de pseudoéphédrine

Les médicaments contre la toux et la grippe qui ne contiennent aucun de ces ingrédients, qui ne sont pas pris par voie orale ou qui sont vendus sur ordonnance ne sont pas touchés par la décision.

3. Pourquoi Santé Canada a-t-il décidé de fixer à six ans l'âge limite pour l'utilisation de ces médicaments?

Même si les médicaments contre la toux et le rhume en vente libre sont utilisés chez les enfants depuis plusieurs années, peu de données prouvent leur efficacité chez cette population. De plus, des signalements de mauvais usage, de surdose et d'effets secondaires graves ont suscité des préoccupations quant à l'utilisation de ces médicaments par des enfants de moins de six ans. Convulsions, élévation de la tension artérielle, diminution de l'état de conscience, arythmie cardiaque et hallucinations sont autant d'effets secondaires rares, mais graves, que peuvent éprouver les enfants de ce groupe.

Voici d'autres facteurs à l'appui de la décision de Santé Canada de fixer l'âge à six ans :

• Des professionnels et des experts canadiens et internationaux de la santé ont recommandé que ces médicaments ne soient pas utilisés chez les enfants de moins de six ans;
  
  
• La masse corporelle peut avoir un effet sur le fonctionnement des médicaments. Certains enfants de deux à six ans peuvent avoir le même poids que d'autres enfants de moins de deux ans; de plus, Santé Canada avait déjà recommandé que les médicaments contre la toux et le rhume ne soient pas utilisés par des enfants de moins de deux ans;
  
  
• Les enfants de moins de six ans ont plus souvent le rhume que les enfants plus âgés; ils sont donc susceptibles d'être plus souvent exposés à ces médicaments et à tout risque potentiel qui s'y rattache;
  
  
• Les enfants plus jeunes sont moins aptes à communiquer un problème ressenti après l'utilisation d'un médicament contre la toux et le rhume ou à demander de l'aide à leurs parents ou soignants comparativement aux enfants de plus de six ans.

La décision de Santé Canada tient aussi compte des commentaires du Groupe consultatif scientifique sur les médicaments pédiatriques en vente libre contre la toux et le rhume, convoqué par Santé Canada en mars 2008.

4. Si ces produits présentent un risque pour les enfants de moins de six ans, pourquoi les autoriser à demeurer sur le marché jusqu'à l'automne 2009?

La décision de Santé Canada de laisser ces produits sur le marché jusqu'à ce qu'ils soient réétiquetés tient compte du peu de preuves démontrant leur efficacité chez les enfants, des risques qu'ils peuvent présenter lorsqu'on les administre à des enfants, mais aussi des risques qui pourraient découler de leur retrait du marché d'ici à leur réétiquetage. Plus précisément, comme l'étiquette de bon nombre de ces produits indique également la dose à administrer aux adultes et aux enfants plus âgés, le fait de retirer immédiatement du marché tous ceux destinés aux enfants de moins de six ans engendrerait des difficultés d'approvisionnement pour les autres groupes d'âge. La décision repose également sur le fait que Santé Canada entreprendra une campagne de relations pendant la saison actuelle de la toux et du rhume dans le but de faire savoir qu'on ne doit pas administrer ces produits à des enfants de moins de six ans.

Santé Canada s'emploie à sensibiliser la population aux changements prévus pendant qu'il finalisera la norme d'étiquetage des médicaments qui seront sur le marché lors de la prochaine saison de la toux et du rhume. Santé Canada collabore avec les pédiatres, les groupes de médecins, les pharmaciens, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les fournisseurs et autres intervenants afin de les informer de sa décision et de les inciter à transmettre cette information au grand public.

5. Quelle sorte de campagne mènerez-vous pour vous assurer que les parents et les soignants d'enfants de moins de six ans reçoivent le message?

Santé Canada a préparé une trousse qu'on peut consulter sur le site (www.santecanada.gc.ca/touxetrhume) afin de répondre aux questions des consommateurs. Cette trousse comprend un avis au public, une note d'information, une foire aux questions et une vidéo Web, ainsi que l'ébauche de la norme d'étiquetage et le rapport du Comité de consultation scientifique de Santé Canada sur les médicaments contre la toux et le rhume. On peut aussi composer, sans frais, le 1-866-558-2946 pour obtenir de l'information sur la décision de modifier l'étiquetage. L'information sur la décision a été communiquée aux pédiatres, aux groupes de médecins, aux pharmaciens, aux gouvernements des provinces et des territoires, aux fournisseurs et autres intervenants afin qu'ils la diffusent sur leurs divers canaux de transmission.

6. Si ces médicaments ne doivent pas être donnés aux enfants de moins de six ans, que peuvent faire les parents et les soignants pour aider un enfant qui tousse ou qui a le rhume?

Il importe de se rappeler qu'il n'existe aucun remède contre le rhume, et que ces médicaments ne font que soulager temporairement les symptômes du rhume comme la toux, la congestion nasale ou le mal de gorge. Généralement, ces symptômes disparaissent au bout de six à dix jours.

Il existe diverses approches non médicinales pour soulager temporairement la toux et les symptômes du rhume :

• Dégager les voies nasales et s'assurer que l'enfant se repose suffisamment;
• S'assurer que l'enfant boit beaucoup de liquides clairs (p. ex. jus de fruits sans sucre dilué ou potages clairs) afin de prévenir la déshydratation, de réduire la congestion et d'humidifier la gorge;
• Créer un environnement confortable et suffisamment humide.

Si les symptômes de l'enfant ne s'améliorent pas après six à dix jours, ou s'ils s'aggravent, il faut consulter un professionnel de la santé (médecin, pharmacien, infirmière, etc.). Un enfant de moins de six ans ne doit pas prendre de médicaments contre la toux et le rhume destinés aux enfants plus âgés et aux adultes, et ce, même à faible dose.

7. Qu'en est-il des enfants de plus de six ans?

Pour traiter les symptômes de l'enfant, parents et soignants peuvent essayer les mesures non médicinales suggérées plus haut. Si vous utilisez un médicament contre la toux et le rhume vendu sans ordonnance, prenez les précautions suivantes :

• N'utilisez que les produits ayant une posologie particulière pour le groupe d'âge de l'enfant;
• Suivez toujours avec soin les instructions relatives à la posologie et à la durée de traitement et utilisez le dispositif de dosage s'il y en a un;
• Ne donnez pas à un enfant plus d'une sorte de médicament contre la toux et le rhume, car la combinaison de médicaments composés des mêmes ingrédients actifs peut causer des problèmes, notamment une surdose;
• Demandez à un professionnel de la santé quel est l'ingrédient le plus efficace pour traiter les symptômes que présente l'enfant;
• Vérifiez auprès d'un professionnel de la santé que le médicament que vous choisissez n'interagira pas avec d'autres produits de santé que pourrait prendre l'enfant;
• Si les symptômes ne s'améliorent pas dans les six à dix jours, s'ils s'aggravent ou s'ils sont accompagnés d'une fièvre de plus de 38 °C ou de mucus épais, veuillez consulter un professionnel de la santé.

Un article de Votre santé et vous, publié par Santé Canada, fournit des conseils sur l'utilisation sûre de tous les médicaments.

8. Peut-on utiliser des produits de santé naturels pour traiter la toux ou un rhume chez les enfants de moins de six ans?

Santé Canada a homologué certains produits de santé naturels pour le traitement de la toux et du rhume chez les enfants. Seuls les produits contenant du chlorhydrate d'éphédrine, du sulfate d'éphédrine, du chlorhydrate de pseudoéphédrine ou du sulfate de pseudoéphédrine sont visés par la décision de Santé Canada et ne devraient pas être donnés aux enfants de moins de six ans.

Toute substance, qu'elle soit naturelle ou synthétique, qui a un effet sur l'organisme peut présenter un risque pour la santé. Les enfants sont particulièrement vulnérables, surtout s'il s'agit de produits contenant de multiples ingrédients. Les parents et soignants devraient discuter de l'utilisation de produits de santé thérapeutiques chez les jeunes enfants, y compris les produits de santé naturels, avec leur médecin.

Les consommateurs peuvent repérer les produits de santé naturels homologués par Santé Canada grâce au numéro de produit naturel (NPN) ou au numéro de remède homéopathique (DIN-HM) de huit chiffres qui figure sur l'étiquette. L'étiquette de ces produits doit aussi décrire clairement leur utilisation appropriée et inclure la posologie, l'information sur les risques et indiquer s'ils peuvent être utilisés de façon sécuritaire par les enfants. Les parents et soignants sont invités à lire attentivement la liste des ingrédients médicinaux, les étiquettes et les directives de tous les produits de santé avant d'en donner aux enfants.

9. Que devraient faire les parents avec les médicaments qu'ils ont achetés ou commencé à utiliser pour traiter leur enfant de mois de six ans?

Jusqu'à ce que le nouvel étiquetage soit en place, soit d'ici l'automne 2009, les médicaments contre la toux et le rhume affichant l'étiquetage actuel continueront d'être disponibles en magasin et chez les particuliers. Par conséquent, pendant la présente saison du rhume et de la toux, les parents ou les soignants devraient consulter un pharmacien ou un professionnel de la santé avant d'acheter ou d'utiliser ces produits. Les enfants de six ans et plus et les adultes peuvent continuer de prendre ces médicaments.

Un article de Votre santé et vous, publié par Santé Canada, fournit des conseils sur les médicaments, comment s'en défaire.

10. S'il n'y a pas de preuves concrètes de l'efficacité ou de l'innocuité des médicaments contre la toux et le rhume chez les enfants, pourquoi Santé Canada en permet-il la vente pour les enfants de moins de douze ans?

Bien qu'il n'existe que peu de preuves scientifiques à l'appui de l'utilisation de médicaments contre la toux et le rhume chez les enfants de tous âges, ces produits sont utilisés depuis longtemps. L'évaluation de Santé Canada et la décision subséquente tiennent compte de la raison pour laquelle ces lacunes existent encore et de la manière de combler ces lacunes sans compromettre la santé et la sécurité des enfants de moins de douze ans.

Comme il a été mentionné à la question 3, les enfants plus âgés ont tendance à avoir moins souvent le rhume que les plus jeunes, ce qui réduit leur exposition à ces médicaments. Les enfants plus âgés sont également plus aptes à communiquer un effet secondaire possible d'un médicament. En outre, il y a eu moins d'effets secondaires signalés à Santé Canada chez les enfants de ce groupe d'âge. Par conséquent, les médicaments contre la toux et le rhume destinés aux enfants de six à douze ans exclusivement continueront d'être vendus, mais des exigences plus strictes concernant l'étiquetage de sécurité devront être respectées et l'emballage devra être modifié pour minimiser davantage les risques possibles pour la santé. Santé Canada favorisera aussi la réalisation de nouvelles recherches concernant l'innocuité et l'efficacité de ces produits chez les enfants plus âgés.

11. Les États-Unis n'ont-ils pas décidé d'interdire l'utilisation des médicaments contre la toux et le rhume chez les enfants de moins de quatre ans? Pourquoi la norme canadienne est-elle différente?

La décision de Santé Canada de fixer l'âge limite à six ans a été prise dans le cadre d'un examen indépendant exhaustif qui prenait en considération les données canadiennes et internationales. Le réétiquetage des médicaments en vente libre contre la toux et le rhume aux États-Unis pour indiquer qu'ils ne devraient pas être utilisés par des enfants de moins de quatre ans était une mesure volontaire prise les fabricants de ces produits. Au moment où Santé Canada a pris sa décision, la Food and Drug Administration des États Unis n'avait pas terminé son propre processus de prise de décisions relativement à la réglementation de ces produits.

12. Quels seront exactement les changements apportés aux produits qui resteront sur le marché?

Les médicaments contre la toux et le rhume qui sont actuellement indiqués pour les enfants peuvent continuer d'être vendus si leur étiquette est modifiée pour y inscrire une posologie pour les enfants de plus de six ans uniquement. De plus, Santé Canada exigera que tous les médicaments contre la toux et le rhume pour les enfants soient dotés d'un emballage à l'épreuve des enfants et d'un dispositif de dosage, s'il y a lieu. La date limite pour respecter ces nouvelles normes a été fixée pour l'automne 2009, donc à temps pour la prochaine saison du rhume et de la toux.

13. Pourquoi ces produits ont-ils été approuvés à l'origine si Santé Canada dit maintenant que les preuves de leur innocuité ou de leur efficacité ne sont pas suffisantes?

On a cru pendant plusieurs années que les médicaments contre la toux et le rhume, agissaient de la même manière chez les enfants que chez les adultes. Par conséquent, la posologie pour les enfants était estimée en fonction des données pour les adultes. Cependant, l'on sait maintenant que l'organisme des enfants réagit différemment à certains médicaments et que les virus du rhume affectent les enfants de manière différente. Santé Canada invitera les fabricants de produits contre la toux et le rhume en vente libre et les chercheurs à étudier la posologie, l'innocuité et l'efficacité de ces produits chez les enfants.

14. Un enfant peut-il avoir subi des dommages à long terme parce qu'on lui a administré des médicaments contre la toux et le rhume par le passé?

Rien ne prouve que les enfants qui ont pris ces médicaments par le passé soient encore exposés aux dangers qui leur sont associés.

15. Quelle est la solidité des preuves que ces médicaments sont sans danger et efficaces pour les adultes? L'étiquetage pour les adultes sera-t-il modifié de quelque manière que ce soit?

Les normes relatives aux essais cliniques ont évolué depuis les études antérieures sur l'efficacité des produits contre la toux et le rhume chez les adultes. Cependant, aucun problème d'innocuité n'a été décelé jusqu'à maintenant en ce qui concerne l'utilisation des produits contre la toux et le rhume par les adultes, s'ils sont pris conformément à la posologie. Il ne sera pas nécessaire de modifier l'étiquetage des produits destinés aux adultes, sauf si des instructions posologiques pour les enfants sont incluses.