Résumé de l'examen de l'innocuité - KOGENATE FS / HELIXATE FS (facteur antihémophilique [recombinant]) - Évaluation des changements possibles concernant le risque connu lié au développement d'inhibiteurs (anticorps inhibiteurs - AI) chez les patients atteints d'hémophilie A grave qui n'ont jamais été traités

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2016-07-26

Produit

Kogenate FS / Helixate FS (facteur antihémophilique [recombinant])

Problème d'innocuité potentiel

Changements possibles concernant le risque connu lié au développement d'inhibiteurs (anticorps inhibiteurs) chez les patients atteints d'hémophilie A grave qui n'ont jamais été traités

Messages clés

  • Kogenate FS et Helixate FS sont utilisés dans le traitement de l'hémophilie A classique, une maladie qui empêche le sang de coaguler correctement.
  • Santé Canada a mené un examen de l'innocuité fondé sur des études récemment publiées laissant entrevoir un risque accru de développement d'inhibiteurs (anticorps inhibiteurs) associé à Kogenate FS / Helixate FS, par rapport à des médicaments similaires. Par conséquent, le traitement pourrait s'avérer inefficace pour prévenir ou stopper les saignements.
  • L'examen de l'innocuité mené par Santé Canada a permis de conclure que les éléments de preuve récemment publiés ne suscitent aucune nouvelle préoccupation en matière d'innocuité, et que l'information sur les produits Kogenate FS et Helixate FS prévient déjà de cet événement potentiel. Santé Canada continuera de se pencher sur la question du développement d'inhibiteurs lorsque ces produits sont utilisés.

Enjeu

Le développement d'anticorps inhibiteurs (AI) est une préoccupation connue chez les patients atteints d'hémophilie A qui sont traités avec des facteurs antihémophiliques. Le développement d'AI est induit par la réponse du système immunitaire au traitement. Le développement d'AI peut nuire à l'efficacité du traitement visant à prévenir ou arrêter les saignements. Cette possibilité est particulièrement préoccupante chez les jeunes enfants atteints de la forme grave de l'hémophilie A, pendant les premières années de leur traitement, et chez les patients n'ayant reçu qu'un traitement limité avec des produits de facteur VIII (patients également désignés comme « patients jamais traités »). Certaines études publiées donnaient à penser que Kogenate FS et Helixate FS pourraient être associés à un risque accru de développement d'AI chez les patients jamais traités, comparativement à des produits de facteur VIII similaires. Santé Canada a réalisé un examen de l'innocuité dans le but de déterminer si le risque de développement d'inhibiteurs est supérieur lorsque Kogenate FS ou Helixate FS est utilisé chez les patients jamais traités comparativement aux médicaments semblables, et s'il est nécessaire de prendre d'autres mesures pour gérer ce risque.

Utilisation au Canada

  • Kogenate FS et Helixate FS sont des produits de facteur VIII de coagulation du sang identiques. Ils sont très similaires au facteur VIII, qui est naturellement présent dans le sang humain. Ces produits sont commercialisés au Canada depuis 2000 et 2008, respectivement.
  • Ils sont tous deux utilisés chez les adultes et les enfants atteints de la forme classique d'hémophilie A comme traitement de remplacement du facteur de coagulation manquant. Chez ces patients, ces produits aident à prévenir ou à arrêter les saignements. Ils permettent de maîtriser un saignement lors d'une intervention d'urgence ou pendant une chirurgie planifiée et peuvent également contribuer à prévenir les lésions articulaires chez les enfants.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a reçu des rapports sur le développement d'AI associé à l'utilisation de Kogenate FS / Helixate FS ou qui recensaient des cas où ces produits n'étaient pas efficaces. Ces rapports portaient sur 31 patients canadiensa, adultes et enfants, atteints d'hémophilie. Dans l'ensemble, ces rapports canadiens ne fournissaient pas assez de renseignements pour conclure que le risque de développer des AIs était plus grand lorsque Kogenate FS ou Helixate FS était utilisé chez les patients jamais traités, comparativement à des produits similaires.
  • L'examen portait également sur de récentes études publiées1 2 3qui ont été menées auprès de patients atteints d'hémophilie A et recevant des produits de facteur VIII. S'il est vrai que ces études laissaient entrevoir un risque accru de développement d'AI chez les patients jamais traités utilisant Kogenate FS ou Helixate FS, des réserves étaient émises concernant comment les méthodes ont été désignées et analysées. Cette information ne permettait donc pas d'établir que l'utilisation de Kogenate FS / Helixate FS chez les patients jamais traités atteints de la forme grave d'hémophilie A présente un risque accru de développement d'AI, comparativement à l'utilisation de produits similaires.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a permis de conclure que les éléments de preuve ne suscitent aucune nouvelle préoccupation quant au risque de développement d'inhibiteurs (Ais) associé à l'utilisation de Kogenate FS / Helixate FS, et que les étiquettes utilisées au Canada pour ces produits affichent une mise en garde sur le risque de développement d'inhibiteurs.
  • Santé Canada à demandé aux fabricants de continuer à lui communiquer au fur et à mesure toute nouvelle information concernant ce risque.
  • Santé Canada continuera de surveiller l'information sur l'innocuité de Kogenate FS / Helixate FS, comme il le fait pour tous les produits de santé commercialisés au Canada, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements liés à des risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Calvez T, Chambost H, Claeyssens-Donadel S, et al. Recombinant factor VIII products and inhibitor development in previously untreated boys with severe hemophilia A. Blood 2014; 124:3398-408.
  2. Collins PW, Palmer BP, Chalmers EA, et al. Factor VIII brand and the incidence of factor VIII inhibitors in previously untreated UK children with severe haemophilia A, 2000-2011. Blood 2014; 124:3389-97.
  3. Gouw SC, van der Bom JG, Ljung R, et al. PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII Products and Inhibitor Development in Severe Hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.

Notes de bas de page

  1. Les rapports canadiens sont accessibles par le biais de la Base de données en ligne de Canada Vigilance.

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