Trousse d'information - Règlementation des produits de santé naturels

Qu'est-ce qu'un produit de santé naturel (PSN)?

Le terme produit de santé naturel (PSN) est utilisé au Canada pour désigner une gamme de produits de santé, notamment les suppléments de vitamines et de minéraux, les remèdes à base de plantes médicinales et d'herbes, les remèdes traditionnels (tels que les remèdes traditionnels chinois), les médicaments homéopathiques, les acides gras oméga et essentiels et les probiotiques.

De plus, beaucoup de produits de consommation courants, tels que certains dentifrices, antisudorifiques, shampoings, produits pour le visage et rince-bouches sont également classés comme PSN au Canada en raison de leurs ingrédients médicinaux et de leurs usages prévus.

Les PSN sont des produits utilisés et commercialisés pour diverses raisons de santé, notamment pour prévenir ou traiter un malaise ou une maladie, réduire le risque ou maintenir une bonne santé.

Le Règlement sur les produits de santé naturels

Au Canada, la vente dans le commerce de produits de santé naturels est assujettie aux dispositions du Règlement sur les produits de santé naturels, règlement qui est entré en vigueur le 1^er janvier 2004.

Ce règlement a pour objet de s'assurer que les Canadiens peuvent se procurer des PSN sécuritaires, efficaces et de qualité.

Pour être vendus légalement au Canada, tous les produits de santé naturels requièrent une licence de mise en marché et doivent être fabriqués, emballés, étiquetés et importés de sites canadiens ayant une licence d'exploitation.

La délivrance de licences de mise en marché et d'exploitation est assujettie à des exigences précises en matière d'étiquetage et d'emballage, ainsi qu'à des normes de bonnes pratiques de fabrication et de preuves.

De plus amples renseignements sur les licences de mise en marché et d'exploitation et sur les exigences à satisfaire pour les obtenir se trouvent à la rubrique Principaux éléments du Règlement sur les produits de santé naturels de la présente trousse d'information.

À qui s'applique le Règlement?

Les exigences du Règlement sur les produits de santé naturels s'appliquent à toute personne ou société qui fabrique, emballe, étiquette et/ou importe des PSN pour la vente dans le commerce au Canada.

Les conditions de délivrance d'une licence ne s'appliquent pas aux professionnels de la santé qui préparent personnellement des produits pour leurs patients, ni aux détaillants de PSN.

La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)

La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) est responsable du Programme des produits de santé naturels et est l'autorité réglementaire pour la vente des PSN au Canada. Elle est aussi responsable de l'évaluation et de la délivrance des licences de mise en marché et d'exploitation.

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) offre une approche uniforme à la surveillance post-approbation, à l'évaluation des signaux et des tendances concernant l'innocuité, et à la communication des risques à l'égard de tous les types de produits de santé réglementés commercialisés, y compris les PSN. Elle assume également la gestion des déclarations d'effets indésirables mettant en cause des PSN. Les personnes qui ont subi des effets indésirables sont invitées à les déclarer immédiatement à la DPSC.

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) est responsable de l'application du Règlement et des activités liées à la conformité, y compris du rappel de produits et d'enquêtes. Les plaintes ou préoccupations des consommateurs ou de l'industrie concernant des produits de santé naturels, homologués ou non, ou des sites, visés par une licence d'exploitation ou non, sont traitées par l'IDGPSA et devraient lui être adressées directement (appeler au : 1 800 267 9675).

Comités consultatifs externes

Santé Canada tient aussi des consultations régulières avec deux comités consultatifs externes : le Comité consultatif de gestion (CCG) et le Comité consultatif d'experts (CCE). Constitué de représentants de l'industrie et des consommateurs, le CCG fournit des conseils à Santé Canada concernant l'application du Règlement sur les produits de santé naturels. Le CCE est formé de membres des communautés professionnelle et scientifique et fournit à Santé Canada des conseils d'experts sur des questions liées à l'innocuité, à la qualité et à l'efficacité des produits de santé naturels.

Reconnaître les produits de santé naturels homologués pour la vente

Les lettres NPN (numéro de produit naturel) et DIN-HM (numéro de remède homéopathique), suivies d'un numéro à huit chiffres (p. ex. NPN 12345678) doivent figurer sur l'étiquette des produits de santé naturels homologués pour la vente au Canada.

La présence d'un NPN ou d'un DIN-HM signifie que le produit est autorisé pour la vente au Canada et qu'il est sûr et efficace lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi qui figure sur l'étiquette.

Les intervenants peuvent obtenir de plus amples renseignements sur les PSN homologués en accédant à la Base de données sur les produits de santé naturels homologués (BDPSNH).

Principaux éléments du Règlement sur les produits de santé naturels

Licence de mise en marché

Avant qu'un PSN puisse être commercialisé au Canada, une licence de mise en marché doit avoir été émise à son égard. La délivrance de cette licence exige la présentation d'une demande de licence de mise en marché (DLMM), laquelle doit inclure des renseignements détaillés sur le produit - ingrédients médicinaux et non médicinaux, dose, puissance et usages recommandés - ainsi que les preuves appuyant les conditions d'utilisation recommandées. Une fois le produit évalué et jugé sûr, efficace et de grande qualité, une licence de mise en marché sera émise, ainsi qu'un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) de huit chiffres qui doit figurer sur l'étiquette.

Preuves exigées relatives à l'innocuité et à l'efficacité du produit

Les allégations relatives à l'innocuité et à l'efficacité des produits de santé naturels doivent être appuyées par des preuves adéquates, de façon que les consommateurs et Santé Canada aient l'assurance que les produits sont réellement sûrs et efficaces. Santé Canada accepte divers genres de preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité des PSN, notamment des données d'essais cliniques, ainsi que des références à des études publiées, à des revues spécialisées, à des pharmacopées et à des ressources traditionnelles. Le type et le poid de preuves justificatives nécessaires dépendent de l'allégation relative aux effets sur la santé du produit et de ses risques globaux.

Étiquetage

Tous les produits de santé naturels doivent satisfaire à des exigences précises en matière d'étiquetage. Ces exigences ont été établies afin de s'assurer que les consommateurs peuvent faire des choix sécuritaires et éclairés quant aux PSN qu'ils décident d'utiliser. Les informations requises sur l'étiquette des PSN comprennent, notamment : le nom du produit, la dose, le mode d'administration, le numéro de licence du produit, l'usage recommandé (c.-à-d. l'allégation santé), la liste complète des ingrédients, ainsi que tous les risques liés à l'utilisation du produit (mises en garde, avertissements, contre-indications et effets indésirables connus).

Licence d'exploitation et bonnes pratiques de fabrication

Les fabricants, importateurs, étiqueteurs et emballeurs canadiens de produits de santé naturels doivent détenir des licences d'exploitation. La délivrance de cette licence exige la présentation d'une demande de licence d'exploitation (DLE) accompagnée de tous les documents justificatifs démontrant que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation de PSN respectent des normes adéquates en matière de bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication (ou BPF) sont des mesures permanentes conçues pour assurer une approche globale efficace du contrôle de la qualité du produit et de la gestion des risques. Elles prévoient des normes et des pratiques adéquates en matière d'essais, de fabrication, d'entreposage, de manutention et de distribution des produits.

Déclaration des effets indésirables et essais cliniques

Le Règlement comprend également des dispositions concernant la déclaration des effets indésirables et les essais cliniques de produits de santé naturels faisant appel à des sujets humains. En vertu de ces dispositions, tous les détenteurs de licence de mise en marché sont tenus de surveiller les effets indésirables liés à leurs PSN et de signaler les réactions graves à Santé Canada. Par ailleurs, tous les essais cliniques des produits de santé naturels sur des sujets humains doivent être approuvés au préalable par Santé Canada.

Ressources supplémentaires

Des renseignements supplémentaires peuvent être obtenus en ligne ou en communiquant directement avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance .