Mythes et réalités concernant la réglementation des produits de santé naturels au Canada

Mythe : Depuis que le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur, les Canadiens ont eu moins accès aux PSN.

Réalité : Depuis l'adoption du Règlement sur les produits de santé naturels, le nombre des PSN mis à la disposition des Canadiens augmente de façon continue. En fait, selon un sondage de juillet 2010 commandité par Produits de santé consommateurs du Canada
( PSC Canada), la plupart des Canadiens (76 %) déclarent que la gamme de PSN mis à leur disposition a augmenté (54 % des répondants) ou est demeurée la même (22 % des répondants) au cours des deux dernières années. Seulement 2 % des répondants disent que la gamme de produits a diminué.

Santé Canada a adopté le Règlement sur les produits de santé naturels dans le but de mieux répondre au souhait des Canadien d'avoir un accès plus facile à des PSN sûrs, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la diversité philosophique et culturelle.

Aujourd'hui, les Canadiens ont accès à bien plus de 43 000 PSN autorisés et leur nombre ne cesse d'augmenter chaque jour.

Mythe : Le RPSN a restreint la croissance de l'industrie des PSN au Canada.

Réalité : L'industrie des PSN est en croissance depuis l'adoption du RPSN en 2004.

Depuis l'entrée en vigueur du RPSN en 2004, l'industrie des PSN est en croissance - 4 % en 2007 et 5 % en 2008.

Les secteurs qui croissent le plus rapidement sont notamment les produits et processus nouveaux ou innovateurs plutôt que les combinaisons habituelles de vitamines et de minéraux. Ce secteur a quadruplé ses recettes entre 2002 et 2007.

Les indicateurs donnent à croire que l'industrie et le marché de PSN au Canada évoluent et s'adaptent au nouvel environnement réglementaire.

Mythe : Santé Canada interdit un grand nombre de produits - d'où la réduction de l'accès aux PSN.

Réalité : Jusqu'à date, Santé Canada a autorisé la vente de plus de 33 600 produits de santé naturels dont l'innocuité, la qualité et l'efficacité ont été évaluées. En outre, plus de 7 900 produits ont obtenu un numéro d'exemption (NE), c'est-à-dire qu'ils peuvent être légalement vendus au Canada en attendant que Santé Canada évalue la demande de mise en marché de ces produits. Tous ces facteurs réunis montrent que les Canadiens ont accès à plus de 43 000 PSN.

Comme le montre le graphique ci-dessous, le nombre de produits pour lesquels une licence a été délivrée augmente de façon constante chaque année et est considérablement plus élevé que le nombre de produits refusés.

Mythe : Santé Canada exigera des prescriptions pour l'achat des produits de santé naturels.

Réalité : Les produits de santé naturels continueront d'être traités séparément des médicaments pharmaceutiques, il n'y aura aucun changement quant à la façon dont ils sont vendus ou dispensés par le détaillant ou le praticien de soins de santé.

Les PSN comprennent tout un éventail de produits allant de ceux à faible risque que le consommateur peut choisir lui-même dans un magasin - par exemple un supplément de vitamines  - à ceux à risque plus élevé qui peuvent nécessiter une certaine forme d'intervention d'un praticien de soins de santé - par exemple, les rince-bouche fluorés utilisés uniquement par les dentistes. Les PSN ne peuvent pas contenir des ingrédients ou des quantités d'ingrédients qui nécessitent une prescription au niveau fédéral pour pouvoir être vendus. Ces ingrédients sont ceux inscrits à l'Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. La présence d'un tel ingrédient ou d'une quantité de cet ingrédient dans un produit de santé naturel fait de ce dernier un médicament.

Aucun des 43 000 PSN et plus pour lesquels Santé Canada a délivré une licence ou un numéro d'exemption (NE) ne nécessite une prescription.

Mythe : Santé Canada exige les mêmes normes de preuve pour les autorisations des PSN que celles qu'il demande pour les médicaments prescrits.

Réalité : L'innocuité et l'efficacité des PSN doivent être appuyées par des preuves adéquates de façon à ce que les consommateurs et Santé Canada aient l'assurance que les produits sont réellement sûrs et efficaces.

Reconnaissant la nature diversifiée du marché canadien des PSN et l'éventail des allégations qui peuvent entourer les produits, Santé Canada accepte divers genres de preuves attestant de l'innocuité et de l'efficacité de ces produits. Les types de preuves acceptables comprennent notamment des références à des études publiées, à des revues spécialisées, à des normes, à des monographies, à des pharmacopées et à des références traditionnelles ainsi qu'à des données d'essais cliniques et précliniques. 

Le type et le poids des preuves justificatives nécessaires pour appuyer l'innocuité et l'efficacité d'un PSN dépendent de l'allégation relative aux effets sur la santé du produit, de sa formulation et de ses risques globaux. En règle générale, plus l'allégation est audacieuse, plus la preuve nécessaire pour appuyer l'innocuité et l'efficacité du produit doit être solide. 

Mythe : Les inspecteurs de Santé Canada persécutent les producteurs et détaillants des PSN.

Réalité : Santé Canada travaille avec les intervenants à chaque étape : avant, pendant et après l'adoption de nouvelles politiques et/ou les activités de conformité afin qu'ils sachent clairement comment le processus évoluera et les mesures qu'ils doivent adopter pour assurer leur conformité. 

Mythe : Santé Canada est en train de bannir les PSN.

Réalité : Santé Canada n'est pas en train de bannir les PSN. Les Canadiens ont accès à plus de 43 000 PSN qui peuvent être vendus légalement.

Santé Canada ne cherche pas à restreindre l'accès aux PSN, mais plutôt il veut s'assurer que les PSN mis à la disposition des Canadiens sont sûrs, d'excellente qualité, efficaces et convenablement étiquetés afin de permettre aux consommateurs de faire un choix éclairé.

Si Santé Canada n'autorise pas la vente d'un PSN au Canada, c'est parce qu'il n'y a pas de données probantes suffisantes pour appuyer l'innocuité, la qualité du produit ou les allégations de santé recommandées pour le produit en question. Il incombe aux fabricants du produit et à l'importateur de fournir les données probantes nécessaires pour étayer leurs produits. 

Santé Canada a fait preuve de souplesse dans le genre de preuves qu'il accepte pour étayer l'innocuité, la qualité et les allégations de santé des PSN. Santé Canada n'impose aucuns frais pour la présentation d'une demande d'autorisation. Les intéressés peuvent présenter des demandes de licence aussi souvent qu'ils le désirent. Toutes les demandes complètes reçues sont examinées par Santé Canada.

Mythe : La nouvelle Loi sur la sécurité des produits de consommation du Canada est une autre façon de réglementer les produits de santé naturels.

Réalité : Les produits de santé naturels sont réglementés aux termes de leur propre cadre réglementaire (le Règlement sur les produits de santé naturels)en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Ils ne sont pas réglementés séparément par la Loi concernant la sécurité des produits de consommation, qui a reçu la sanction royale et est devenue loi canadienne le 14 décembre 2010. Les produits de santé naturels de même que certains autres produits comme les médicaments, les cosmétiques, les explosifs et les produits antiparasitaires sont exclus de la LCSPS (réf :  C. Application (par.4(3)).