Rapport d'étape - Produits de santé naturels

Le gouvernement du Canada s'emploie à réglementer les produits de santé naturels de façon à protéger votre santé et votre sécurité tout en vous laissant la liberté de choisir des produits de remplacement.

Le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur en 2004 à la suite de consultations exhaustives auprès des intervenants, des consommateurs et du Comité permanent de la santé. Au cours des six années de sa mise en application, Santé Canada a acquis de l'expérience à l'égard du Règlement, a recueilli de nombreux commentaires des intervenants et a fait d'énormes progrès pour améliorer l'accès du public à des produits de santé naturels sûrs et efficaces.

La présente section porte sur les sujets suivants :

• Rendement en matière d'examen des produits
• Processus de reconsidération
• Règlement sur les aliments et drogues - Annexe F
• Examen réglementaire des produits de santé naturels
• Produits exemptés
• Tenir les Canadiens informés

Rendement en matière d'examen des produits

Santé Canada travaille à l'élimination de l'arriéré dans l'examen des demandes de licence de mise en marché de produits de santé naturels.

De l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en janvier 2004 à la fin de juin 2010, Santé Canada a reçu 52 363 demandes de licence de mise en marché. Au total, 41 412 (79 %) de ces demandes ont été évaluées, et 22 820 licences de mise en marché ont été délivrées (ce qui représente 29 758 produits). Les autres demandes qui ont été évaluées ont été soit refusées par Santé Canada, soit retirées par le demandeur.

Le Ministère a accéléré le processus d'examen en simplifiant certaines pratiques, notamment :

• en effectuant rapidement l'examen des demandes relatives à des produits de santé naturels à faible risque et les nouvelles monographies de produits;
• en regroupant les demandes pour des types de produits semblables;
• en lançant (le 26 février 2009) la Solution Produits de santé naturels en direct, un nouveau système électronique de calibre mondial qui rend plus efficace le traitement des demandes de licences;
• en créant la Base de données des produits de santé naturels homologués, qui comprend tous les produits de santé naturels ayant été autorisés pour la vente au Canada.

Ces améliorations permettront de mettre sur pied un système de réglementation efficace et adapté au niveau de risque associé à chaque produit de santé naturel.

Pour savoir où en est Santé Canada dans l'évaluation des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels et pour obtenir des détails à ce sujet, il suffit de consulter les Rapports trimestriels sur l'état des présentations, que le Ministère transmet aux intervenants chaque trimestre.

Processus de reconsidération

En janvier 2009, Santé Canada a lancé le Processus de reconsidération pour les produits de santé naturels, afin de régler de manière équitable, transparente et rapide les différends concernant l'octroi de licences. Ce processus permettra aux entreprises de demander officiellement à Santé Canada de reconsidérer une décision qui a entraîné l'interdiction de la vente d'un produit de santé naturel au Canada.

Règlement sur les aliments et drogues - Annexe F

Santé Canada effectue l'évaluation scientifique de onze ingrédients médicinaux d'origine naturelle figurant à l'Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. À la suite de ces évaluations, des ingrédients médicinaux disponibles uniquement sur ordonnance au Canada pourraient devenir des produits de santé naturels en vente libre.

Le 6 mars 2009, un avis sur cette initiative a été communiqué aux intervenants.

Examen réglementaire des produits de santé naturels

En mars 2009, Santé Canada a publié sur son site Web un document intitulé Rapport final - Résumé de la consultation menée dans le cadre de l'Examen réglementaire des produits de santé naturels. Cet examen a été réalisé en mars 2007 dans le cadre de l'engagement du Ministère de réviser le Règlement sur les produits de santé naturels.

L'examen a permis aux intervenants de formuler des commentaires sur leur expérience à l'égard du Règlement. Cette rétroaction permettra à Santé Canada d'améliorer son cadre réglementaire des produits de santé naturels, tout en s'assurant que les Canadiens jouissent d'un accès ininterrompu à des produits de santé naturels sûrs, efficaces et de haute qualité.

Produits exemptés

En raison de la persistance de l'arriéré dans l'examen des demandes de licence de mise en marché, Santé Canada a publié le  Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) le 3 août 2010. Ce nouveau règlement permet de vendre légalement des produits « exemptés », pour lesquels aucune licence n'a encore été délivrée et qui ont fait l'objet d'une évaluation initiale concernant les critères liés aux données et à l'innocuité, ce qui donne plus de temps à Santé Canada pour faire une évaluation complète.

Vous pouvez faire une recherche sur les produits qui ont obtenu une exemption dans la  Base de données des produits exemptés.

Tenir les Canadiens informés

Dans un esprit d'ouverture et de transparence, Santé Canada s'engage à informer les intervenants et le public de ses activités relatives à la réglementation des produits de santé naturels.

Pour en savoir plus à ce sujet, consultez les pages Au sujet des produits de santé naturels et La réglementation des produits de santé naturels au Canada.