Comptes rendus des réunions - Comité consultatif d'experts

1-2 décembre 2004
Delta Toronto East

Présents :

CCE

Frank Chandler
Henry Lu
Albert Fok
Gillian Leverkus
John Arnason
Mark Goldberg
Joseph Betz
Heather Boon
Ron Harris (par téléconférence)

DPSN

Philip Waddington
Peter Chan
Michael Smith
Robin Marles
Wendy Simmons
Ling Goh
Melissa Johnson
Dorota Bidas
Raymond Tsang

Excusés

Sylvie Dodin
Patrick Choy
Paul Saunders

1. Le point sur la DPSN
Phil Waddington (1 h)

Mouvements de personnel : Lucy Larosevient s'occuper de la gestion de projets et des aspects financiers. Elle a travaillé dans le service de la Production durable d'Agriculture et Agroalimentaire Canada. Deborah Yu entre au Bureau des demandes de réglementation des produits pour travailler sur la communication et la formation continue. Julie Desrosiers, qui était à la DG Communications, va diriger le Bureau de promotion, liaison et développement. Brigitte Belanger va diriger le Programme de recherche sur les PSN.

Demandes de licences de mise en marché :Du fait du volume des demandes reçues, la DPSN a besoin de ressources supplémentaires pour réaliser l'évaluation, et envisage aussi de recourir à d'autres moyens (téléphone) pour l'évaluation.

Les ateliers sur la demande de licence de mise en marché et la demande de licence de site fonctionnent bien. La DPSN a reçu des commentaires positifs des membres de la International Dietary Supplements Association à propos de la réglementation des PSN au Canada, qu'ils considèrent comme un modèle pour les autres pays. Le projet de loi C420 dirait : rien ne peut être à la fois un médicament et un aliment, donc tous les PSN seraient des aliments- ce qui est impossible.

Le Groupe de travail de l'annexe A est maintenant coordonné par Stephen Lucas, Directeur général de la Direction des politiques et de la planification stratégique. Ce point est maintenant considéré comme une question concernant toute la DG et non seulement la DPSN. Le Bureau du sous-ministre adjoint n'est pas satisfait du manque de progrès observé récemment. Suggestion d'amélioration : approuver davantage de réclamations au niveau pré-maladie, p. ex. la prévention et la réduction du risque.

Questions relatives aux produits : problème concernant CV Technologies sur le communiqué de presse sur COLD-fX ; Mélatonine - des pharmaciens demandent si elle est légalement en vente ; même statut que le sulfate de glucosamine ou tout autre PSN : pour la vente, il faut une licence de mise en marché ; une étude des priorités de conformité est en cours.

Le point sur le Red Bull : L'innocuité a été examinée en profondeur pour la demande de licence de mise en marché.

Le point sur la question de l'annexe F : « ultra vires » à propos du thé et de la théophylline, amendement pour la vente libre et solution à long terme concernant la révision de chaque fiche de PSN.

Questions de conformité : Le 1^er janvier 2005 est la date limite pour les produits de priorité 2 (isolats, acides aminés, acides gras, huiles essentielles concentrées à usage interne, extraits autres que ceux préparés par des méthodes traditionnelles), et certains membres de l'industrie souhaitent un report de la date limite, d'autres non car ils affectent des ressources supplémentaires pour pouvoir respecter les dates limites actuelles. Le principal point de préoccupation est l'impossibilité de commercialiser tant qu'on ne détient pas d'autorisation. La solution suivante a été suggérée : maintenir la date limite, mesures ciblées d'application de la conformité après le 1^er janvier à l'encontre les produits faisant l'objet d'une soumission incomplète ou pour lesquels aucune soumission n'a été reçue ; les auteurs d'une soumission complète recevront un numéro de soumission pour éviter les mesures d'application de la loi et pour permettre la poursuite de la vente des produits pour lesquels une demande de licence de mise en marché a été soumise.

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments a pris des mesures contre 72 produits de santé naturels : en majeure partie un refus d'entrée au niveau des douanes et, moins souvent, un blocage à l'intérieur du Canada sauf lorsqu'on a noté un risque.

Impact de la réglementation sur l'industrie :Les principaux sujets de préoccupation sont le taux d'approbation, la possibilité de lancer rapidement de nouveaux produits sur le marché, l'acte de confiance de la part des requérants, la confusion quant à la stratégie de conformité sur 4 ans avec 6 dates limites au lieu d'une malgré la communication sur la conformité. L'étudiant de cycle supérieur de Heather Boon fera une présentation à IN-CAM sur l'impact sur l'industrie, les mesures d'application nécessaires pour réprimer les personnes qui ne se conforment pas à la réglementation mais pas celles qui s'y conforment. Frustration quant à la communication avec la DPSN du fait du volume des demandes d'information.

Comité consultatif scientifique de SC sur l'hépatotoxicité :Un document préliminaire a été diffusé pour commentaires, en septembre ; la plupart des commentaires envoyés par les grandes compagnies pharmaceutiques sont négatifs. Une association était préoccupée de savoir si elle allait récupérer l'autorisation du kava. (Thor et Paul sont au comité à cause de questions comme celle du kava). Il y a une certaine préoccupation sur les implications pour les PSN si les exigences en matière d'hépatotoxicité sont introduites au niveau DG. Le panel devait se pencher sur tous les produits de santé, dont les médicaments et les PSN, le document qui en résulte porte principalement sur les médicaments, p. ex. l'acétaminophène. Il faut séparer les PSN des médicaments conventionnels ; il faut s'opposer au rapport sur la question des PSN parce qu'il pourrait se traduire par une politique au niveau de l'ensemble de la DG et pourrait être adopté par l'AEEM, la CIH, etc. La Grande-Bretagne et l'Allemagne réexaminent leurs restrictions sur le kava.

2. Rapport de décisions et notes de réunion de la réunion de juin
Frank Chandler (15 min)

Compte rendu : Le compte rendu de la réunion de juin est approuvé à l'unanimité.

Action : Comme Sylvie Dodin a manqué les 3 dernières réunions, la DPSN lui demandera si elle peut recommander quelqu'un qui puisse assister aux réunions à sa place. Demander aux membres de proposer un autre médecin pour siéger à ce comité.

Responsable : Phil Waddington

Date limite : N/A

Prochaines dates de réunion

• Le 10 février 2005 à Vancouver pour les participants de la conférence sur la recherche sur les PSN (repas de travail)
• 31 mars - 1^er avril 2005 à Ottawa pour la prochaine réunion plénière
• 23-24 juin 2005 à Ottawa
• 12-13 septembre 2005 ou à reculer fin octobre 2005 à Terre-Neuve pour coïncider avec la réunion de la Herb & Spice Association. Vérifier les dates.

3. Herbes médicinales destinées aux enfants
Melissa Johnson (1 h)

Ce thème a été soulevé du fait des préoccupations de la Direction des produits thérapeutiques à propos des herbes médicinales destinés aux enfants. Elle examine maintenant les produits de santé en général, et propose de créer un comité scientifique similaire à celui sur l'hépatotoxicité, pour formuler des recommandations au directeur général sur les questions pédiatriques. Melissa serait notre représentante à ce comité et, aujourd'hui, Melissa souhaite examiner ce que le CCE a recommandé jusqu'ici et l'intégrer à notre contribution à ce comité pédiatrique potentiel. Les recommandations du CCE sont :

• la DPSN acceptera les produits figurant sur la liste dressée par le CCE
• les produits doivent être étiquetés pour les enfants de 5 ans et plus
• durée limitée à 7 jours
• dose basée sur la dose indiquée dans la littérature, ou déterminée par la formula de C.01.021
• pas d'huiles essentielles
• les herbes médicinales ne figurant pas sur la liste peuvent y être ajoutées après examen par le CCE

Les critères servant à dresser la liste ont aussi été examinés :

• haute sécurité
• n'exige pas de praticien
• usage traditionnel
• risque minimal d'effets secondaires
• faible risque d'interactions
• ne masquent pas d'autres maladies
• pas de risque de toxicomanie
• n'est pas une huile essentielle.

Il a été noté que la liste est entièrement constituée d'herbes médicinales, peut être élargie, qu'une grande partie en a été fixée avant la mise en place de la réglementation sur les PSN et qu'elle peut ne pas s'appliquer maintenant de la façon initialement prévue.

Discussion

Le dosage à l'intention des « petits adultes » a été discuté précédemment. On a aussi noté que les calculs ne changent pas beaucoup avec l'âge ou le poids, c'est ce que fait le DPT, et ce serait cohérent en termes de politique. Il a été noté que le dosage pour les enfants ne concerne pas seulement les PSN mais toute la DG, et que nous allions solliciter davantage d'orientations si on nous fournissait des décisions ou des recommandations.

Réflexion sur la meilleure façon d'utiliser cette liste, sachant qu'elle est basée sur l'information existante, qui reste très limitée. C'est l'expérience clinique qui a fondé la décision de rendre les produits de cette liste utilisables pour les enfants :

• considération sur son utilisation comme liste positive, en indiquant à l'industrie que nous appliquons une marge de sécurité pour l'utilisation de ces herbes médicinales pour les enfants mais que la demande pour une utilisation pour les enfants doit quant même être justifiée.
• Si une demande porte sur une herbe médicinale ne figurant pas sur la liste, nous la prendrons en considération mais il faudra davantage d'éléments de preuve.
• la question du dosage devrait être abordée dans le contexte de la DG.

On a aussi noté que :

• cette liste n'est pas figée ; elle peut être mise à jour lorsque de nouvelles informations sont apportées.
• les huiles essentielles ne devraient pas être complètement interdites, mais simplement interdites sous forme concentrée pour usage interne.
• consensus sur le fait que les produits ne figurant pas sur cette liste seraient susceptibles de mesures ciblées d'application de la loi et que ceux y figurant ne seraient pas ciblés s'ils ont été mis en vente pour les enfants de plus de 5 ans et pour une durée de 7 jours.
• nous devrions prendre en considération la façon dont l'Inspectorat pourrait prendre des mesures appropriées sur la base de cette liste et de ces informations.
• et le Vicks vapo-rub ?... c'est un produit approuvé (DIN) et donc autorisé et pour les produits similaires il faudrait vérifier qu'ils sont pour application locale et non utilisation orale.
• relecture de la liste pour corriger les noms et les fautes d'orthographe, etc.
• discussion des contenants sécurité-enfants , en reconnaissant leurs avantages, mais en notant qu'il y aurait des limites à leur applicabilité ; par exemple, le dentifrice vendu pour les enfants devrait être conditionné en contenants sécurité-enfants.

Conclusions

En l'absence d'examen, les produits non approuvés vendus pour les enfants seraient la cible de mesures d'application de la loi pour au moins une des raisons suivantes :

• il y a un problème de sécurité reconnu (nous devons toujours en faire le principe de base)
• le produit n'est pas sur liste
• vise les enfants de moins de 5 ans
• durée non limitée à 7 jours (c'est-à-dire de plus de 7 jours)

le produit est une huile volatile concentrée.

Action : Approfondir le résumé analytique

Responsable : Melissa Johnson

Date limite : N/A

4. Le point sur la recherche
Michael J. Smith (45 min)

Le point sur le personnel et le programme concernant spécifiquement les domaines suivants :

• description des activités depuis mai 2001.
• discussion sur la remarque que certains PSN font l'objet, relativement, de beaucoup plus de travaux de recherche alors que d'autres peuvent être considérés comme « orphelins » en recherche, comme:
  • l'homéopathie
  • les remèdes culturels
  • le secteur non-humain
  • les aliments fonctionnels, comme les acides gras non essentiels
  • la qualité
• proposition de réunion sur ces points.
• discussion du résultat de la première Référence de demande de fonds sous forme de contribution et qu'il y a de nombreux requérants et beaucoup de travail sur ce point.
• on a maintenant davantage d'expérience pour les références de demandes en cours et les prochaines.
• on prévoit un cycle de 6 mois pour permettre aux gens de demander un soutien financier pour assister à des conférences.
• on mettra davantage l'accent sur notre rôle réglementaire.
• suite à l'examen des propositions avec l'Institut de l'appareil locomoteur, aucune proposition n'a atteint le seuil d'acceptation (3,5) de l'Institut canadien de recherche en santé ; il y a eu 2 candidatures juste en dessous de ce seuil (environ 3,45), et nous avons maintenant modifié notre relation avec les IRSC pour nous donner la possibilité d'examiner des demandes au-dessus d'une note de 3,0.
• nous allons faire davantage d'efforts pour soutenir les projets qui appuient très clairement notre rôle de régulateur.

Discussion

• les gens n'ont entendu que des commentaires positifs sur le PRPSN.
• nous avons fait d'énormes progrès, et nous avons une bonne collaboration avec les IRSC.
• le rapprochement des gens, soit de façon délibérée pour la recherche ou par la présence de chercheurs à d'autres réunions de réglementation, ont créé de nombreuses occasions de collaboration.

Soins de santé gratuits

• On a noté depuis longtemps que nous réglementons les produits, non les pratiques, mais qu'ils sont souvent étroitement liés.
• l'année dernière, nous avons fait venir plusieurs praticiens et nous avons écouté leurs préoccupations sur :
  • les préparations
  • annexe F et droits de prescription
  • renforcement de la capacité et recherche
• La G-B étudie la création d'un conseil de réglementation des praticiens herboristes.
• dans l'étude de la préparation manuelle par rapport à la fabrication industrielle, il est suggéré d'inclure les discussions avec les pharmaciens, car ils ont participé à une discussion similaire sur leurs activités, il y a environ 10 ans (ils ont été inclus) et nous pensons que nous devrions inviter le Comité sur les pharmaciens préparateurs.

Action : Aucune

Responsable :

Date limite :

5. Monographies
Wendy Simmons, Robins Marles (1,5 h)

Monographies

• examen de 4 monographies afin de les approuver mais surtout d'étudier le processus d'approbation.
• il faudra vérifier que les noms communs sont corrects et faire en sorte d'examiner les informations sur le dosage et de clarifier les doses pour l'application locale.
• J'ai souligné l'importance de l'examen par le CCE des monographies et si quelqu'un n'est pas en mesure de faire cet examen, qu'il nous le dise pour que nous n'ayons pas ensuite l'impression erronée que l'examen réalisé était plus complet qu'il ne l'était en réalité.

Discussion

• Thor les a lues entièrement et les trouve bien faites.
• il est impératif de vérifier que le travail éditorial a été correctement réalisé ; par exemple « et al. » devrait être en italiques, etc.
• Mark suggère qu'il y a peut-être un meilleur moyen de traiter les monographies, en examinant certains passages seulement, sans que tout le monde examine intégralement les documents.
• si les gens sont trop occupés, ils peuvent se contenter d'indiquer les passages qu'ils ont examinés.
• sur la base de ce que fait Joe Betz à l'USP, il est suggéré que nous élaborions la monographie, que nous la fassions circuler à fins d'examen général/public, puis que le CCE étudie les commentaires issus de cet examen.
• il faut penser aux questions de gestion du temps nécessaire pour réaliser des monographies en format long.
• consensus sur le fait qu'il n'y a pas d'autre ensemble de monographies disponible dans le monde qui contienne les mêmes informations que les nôtres ; les monographies de la DPSN sont basées sur l'élaboration d'une norme d'étiquetage, alors que les autres servent au recueil d'informations.
• dans un souci d'efficacité, on recommande de viser directement le format court, car c'est sans doute la meilleure façon de faire et la plupart des gens ont déjà les références dans leur bibliothèque ; cependant, pour les produits non végétaux, l'information est moins souvent disponible, et dans ce cas il serait sans doute préférable de viser d'emblée les monographies en format long car il faut chercher davantage d'informations.
• il faut se rappeler ce qui est fait dans les études Cochrane et dans d'autres organismes et essayer de tirer parti de ces travaux ; p. ex., une étude Cochrane est en cours sur les acides gras.
• on pourrait aussi envisager d'envoyer 1 ou 2 monographies à la fois, à 1 ou 2 relecteurs à la fois.
• dans ce cas les relecteurs pourraient répondre en indiquant s'ils sont en mesure de renvoyer leurs commentaires dans les délais.
• ne pas envoyer beaucoup de monographies à tout le monde, car elles seraient placées très loin dans la liste des tâches.
• il faut repenser et réviser la procédure d'approbation des monographies.
• distribution de la monographie actuelle pour lecture et commentaires.

Mélatonine

• la question centrale de la discussion est : « dans quelles conditions la mélatonine serait-elle acceptable pour une utilisation en vente libre ? »
• considérations de dose, d'utilisation, d'effet sur les autres hormones, de l'utilisation pédiatrique, etc.
• l'information a été diffusée avant la réunion.
• il existe plus de 120 études cliniques ; mais il est vrai qu'elles portent sur différentes populations, différentes utilisations, des utilisations à différents moments de la journée, différentes formulations, etc.
• Norm Farnsworth dit que les doses de plus de 10 mg ne sont pas justifiées (non qu'elles présentent un risque, mais elles ne sont pas plus efficaces).
• l'information a aussi été envoyée à Senita Vorrha, Gideon Barnes, Norm Farnsworth (autres).
• Norm est d'accord avec l'information indiquée dans la monographie.

Discussion

• Quel est le point de préoccupation en ce qui concerne les enfants? Réponse : le DPT a indiqué que les études sur les enfants n'ont pas une portée suffisante ; aux États-Unis des sociétés pédiatriques ont publié des doses de mélatonine pour les enfants ; il y a aussi la question de son effet potentiel en tant qu'hormone sur les autres hormones considérées dans le développement (des études réalisées sur un petit nombre d'enfants pendant 6 ans n'ont montré aucun effet sur le développement).
• il peut y avoir un certain manque de clarté sur les moments de la journée auxquels il faut prendre le produit (à la maison à l'heure du coucher, ou, en voyage, à l'heure d'arrivée).
• suggestion d'un message d'avertissement plus général sur l'étiquette, dans le genre « ne pas utiliser en même temps que des médicaments sur ordonnance sans en avoir parlé à votre fournisseur de soins de santé »
• il serait très intéressant dans cette situation de savoir ce qui constitue une réaction cliniquement significative
• d'autres disent que les messages généraux sont moins efficaces, et qu'il faudrait cibler les messages sur les situations où il y a des réactions connues et cliniquement pertinentes.
• pour ce qui est des problèmes de sommeil, nous devrions envisager les messages d'avertissement, indications de durée d'utilisation, etc. qui sont sur d'autres somnifères en vente libre.

Conclusion

• considérer la monographie comme acceptée, avec les suggestions ou clarifications suivantes :
  • la dose maximum devrait être limitée à 10 mg
  • la durée d'utilisation maximum devrait être limitée à celle indiquée sur les autres somnifères
  • ajouter l'avertissement : « consultez un fournisseur de soins de santé avant l'utilisation si vous avez... ou si vous prenez d'autres médicaments tels que des immunosuppresseurs ou des somnifères »
• nous avons noté et discuté la difficulté de déterminer quels avertissements donner et de quelle façon, compte tenu du manque d'avertissements sur les produits actuellement en vente libre et des exigences que nous envisageons ; et la difficulté de chercher ce qui serait « cliniquement significatif ». Le critère doit-il être qu'on a observé des effets secondaires sur des utilisateurs, ou seulement des résultats obtenus in vitro? ; si nous donnons des avertissements excessifs, les gens auront davantage tendance à les ignorer ; mais il y a un consensus général sur l'idée que les réactions devraient être cliniquement significatives.

Action : Plantain lancéolé Théier Rhubarbe de Chine Capselle Achillée Origan

Responsables : Gillian et Frank Heather et Mark Joe et Albert Gillian et Joe Frank et Thor Thor et Heather

Date limite : 15 décembre 15 décembre 15 décembre 15 décembre 15 décembre 15 décembre

6. Contenants sécurité-enfants
Wendy Simmons (15 min)

Discussion

• pour le fer, les exigences actuelles de la réglementation des aliments et des médicaments prennent en compte la quantité totale dans l'emballage (non la dose).
• pour le fer, la limite à partir de laquelle on exige un avertissement et un contenant sécurité-enfant est de 250 mg (en tout).
• il y a aussi des limites pour le fluorure.
• l'idée était de clarifier le fait que les quantités portent sur la quantité totale dans l'emballage, et non sur le dosage.

Action : Aucune

Responsable :

Date limite :

7. Médicaments homéopathiques
Melissa Johnson (1,5 h)

Le point

• téléconférence par le sous-comité du CCE sur les médicaments homéopathiques.
• la question est de savoir si le plafond de 8CH pour les préparations doit être relevé.
• l'A ssociation pharmaceutique homéopathique du Canada a fait cette demande et a soumis son dossier justificatif (mais il a été examiné et a été considéré comme insuffisant pour appuyer la demande).
• l'APHC a demandé qu'il n'y ait pas de limite, mais demande formellement que la limite soit à 200, et serait satisfaite si elle était au moins à 30.
• la téléconférence avait pour objet l'augmentation de la limite à 30.
• on a aussi noté qu'il n'y a pas de justificatifs en faveur d'une limite de 8CH.
• argument : au niveau international, il n'y a pas de limites.
• les praticiens ont exprimé des craintes de réaction due à une aggravation au niveau de 200CH.
• ils veulent que les fabricants fournissent davantage d'information avant de porter la limite à 30CH.
• s'il y a des données d'essais cliniques, un requérant ne serait pas limité au niveau de 30 (ou 8)CH.
• nous avons demandé des informations sur le statut international et l'APHC dit qu'il n'y a pas de restrictions internationales, mais nous avons examiné ce point et il semble que ce soit parce que personne n'a encore suffisamment étudié la question pour prendre une décision de limitation (et non pas d'avoir décidé de ne pas fixer de plafond, après examen).

Discussion

• de façon générale, les praticiens n'aiment pas l'idée d'autoriser les dilutions à 200CH sans supervision.
• nous avons aussi été d'accord sur l'idée que certains préparateurs classiques et mixtes verraient les choses différemment.
• nous allons recontacter l'APHC et lui indiquer ce que nous attendrions comme justificatifs.
• un cas récent, où une aggravation entraînée par une unique dose de Lachesis 200CH, indique qu'il existe une nocivité potentielle à 200CH. Nous demandons à l'APHC de fournir la même qualité de données en faveur de sa demande; il y a un Hx d'utilisation à 8CH et c'est donc aux fabricants de fournir des données en faveur de l'idée d'un niveau sans danger entre ces 2 limites.

Décision

• tant que ces conditions ne sont pas satisfaites, le sous-comité ne veut pas relever le plafond, et le CCE est d'accord.
• nous pourrions aussi demander quelle était la procédure réglementaire préalable à la vente de ces produits dans d'autres pays où ils sont apparemment disponibles à doses élevées en vente libre.

Action : Poursuivre l'étude de la question d'une augmentation du plafond, et faire des recommandations supplémentaires au CCE

Responsable : Sous-comité MH du CCE

Date limite : N/A

8. Demandes concernant la MTC
Henry Lu (1h)

Le point

• Henry Lu a préparé des documents qui étudient les formulations de MTC à partir de la pharmacopée.
• en réponse à ces documents, des commentaires ont été envoyés à propos de la nomenclature, car les produits figurent dans la pharmacopée sous un nom latin, mais ce n'est pas le nom latin scientifique ; il y a le nom galénique, qui est couramment utilisé dans la littérature, mais nous devons pouvoir vérifier qu'il s'agit de la bonne espèce.
• si 2 herbes médicinales ont exactement le même usage, nous devons tout de même identifier chacune des deux, puis leur faire correspondre le même usage.

Discussion

• Henry pense qu'il devrait y avoir des monographies totalement distinctes pour la MTC, car ces produits sont utilisés différemment des herbes médicinales dans l'approche occidentale... de même, il devrait y avoir des monographies distinctes pour chaque approche traditionnelle.
• par ailleurs, puisqu'il semble que la République Populaire de Chine veuille bien partager ses monographies, pourquoi devrions-nous faire cet effort au lieu de simplement utiliser leurs résultats ; la plupart sont traduits.
• Albert indique que la République Populaire de Chine dispose aussi d'informations non publiées, en grande partie sous une forme semblable à nos monographies en format long ; il pense qu'en le demandant de façon appropriée, nous pourrions accéder à cette information.
• il y a aussi des informations nécessaires pour nos monographies et qui, souvent, ne sont pas fournie dans les monographies traditionnelles et nous devrons rassembler des informations à partir de différentes sources.
• la pharmacopée chinoise est le document officiel de la State Drug Administration (SDA), et nous devons faire attention à la façon dont nous l'utilisons, pour ne pas nuire aux relations avec le gouvernement chinois.
• la SDA est en train de résoudre le problème de l'aristoloche, mais en l'actualisant pour clarifier les noms scientifiques et les mentionner avant les noms en pinyin, pour indiquer les cas où les espèces ou les produits sont différents ; elle traite ce problème en publiant des BPF renforcées.
• par ailleurs, du point de vue des ressources, devrions-nous produire de nouvelles monographies pour les herbes médicinales de la MTC, ou plutôt travailler à la création d'un protocole d'entente pour collaborer avec la Chine ou la Federation F - Herbes médicinales?
• FFH : Federation F - Herbes médicinales.
• les « 3 Chines » se disputent le contrôle de l'accès au marché.
• la pharmacopée indique des herbes médicinales qui y ont été inscrites mais qui ne le sont plus ; allons-nous autoriser ces herbes médicinales? - Oui, pourvu que soient indiquées les informations en matière de sécurité et d'efficacité.
• nous aurions accès à la partie de la pharmacopée en cours de définition, et leur format long est similaire au nôtre.
• nous serions en mesure de l'utiliser avant même qu'elle soit traduite.
• il y a actuellement 506 herbes médicinales dans la pharmacopée, et elle aborde aussi leur combinaison sous forme de produits complexes.
• s'il est dit qu'une herbe médicinale toxique est détoxifiée pendant son traitement, il faudra en fournir des preuves ; on le sait par une utilisation de plusieurs milliers d'années, mais ceci n'a peut-être pas été bien quantifié ; cependant, maintenant, on prend des empreintes chimiques et on peut montrer les différences entre les produits avant et après la préparation, mais il se peut qu'on ne sache pas quelle est exactement la modification qui a éliminé la toxicité.
• en juillet, la SDA a fermé environ 8000 usines en Chine parce qu'elles ne suivaient pas les BPF requises. Toutes les autres usines devront suivre les BPF requises pour la fabrication à destination du marché international.
• Encore une fois, devons-nous consacrer du temps et de l'énergie à l'élaboration d'une liste de notre côté ou ne vaudrait-il pas mieux développer nos relations avec eux pour pouvoir utiliser les informations qu'ils préparent ?
• Question : quels seraient les problèmes si nous disposions de la pharmacopée et des informations et que nous les utilisions pour évaluer les demandes de licences de mise en marché ? Réponse : ils peuvent ne pas contenir d'INM, mais ce ne serait pas un problème - en fait il n'y a pas de problèmes en ce moment.
• Question : quelle attitude avoir par rapport aux herbes médicinales acceptées en Chine mais que nous trouvons dangereuses, comme l'aconit?
• Question : que ferions-nous si des informations étaient produites dans un contexte « occidental », par exemple sur la toxicité et que cette réponse n'était pas prise en compte ou pas utilisée dans le paradigme MTC? Réponse : nous procéderions comme pour toute nouvelle information, comme cela a été le cas pour l'aristoloche.
• si l'on utilise les monographies de la SDA, les monographies et les produits sont préparés par les mêmes personnes.
• il est éventuellement possible d'accepter la pharmacopée et d'indiquer que le document peut être utilisé tel que « filtré » par nos monographies; p. ex. s'il y existe une préoccupation sur une herbe médicinale quant à la dose, la durée, les avertissements, etc., ceci figurerait dans nos monographies et devrait être appliqué en plus des indications de la pharmacopée.

Décision

• il conviendrait d'utiliser la pharmacopée de la République Populaire de Chine (celle de la SDA) au lieu de créer un nouvel ensemble de documents spécifiques pour la MTC.
• il y aurait des documents distincts tels que celui-ci (c'est-à-dire pas tout dans notre monographie) s'il y a assez d'informations pour créer un ensemble distinct de documents (c'est-à-dire s'il y a un document de qualité auquel nous pouvons nous rapporter).
• s'il y a plusieurs monographies sur un ingrédient, elles devraient être reliées.
• inclusion du concept de « filtrage » de l'information et des exigences à travers nos recueils de monographies.

Action : Informer le CCE de la faisabilité de ces décisions

Responsable : DPSN

Date limite : N/A

9. Essences de fleurs
Ling Goh (30 min)

Le point

• on distingue les essences de fleurs avec DIN et sans DIN.
• les demandes potentiellement associées aux remèdes seraient considérées plus tard.
• les essences de fleurs avec DIN sont les Bach Flower Remedies.
• d'autres fabricants vendent des produits avec les mêmes noms, mais pas spécifiquement comme « Bach ».
• les Bach Flower Remedies figurent dans la pharmacopée homéopathique britannique, mais sans assertions en matière de santé.
• correspondent à la définition d'un PSN.
• les 38 Bach Flower Remedies initiaux de la pharmacopée homéopathique britannique, ainsi que la Rescue Remedy et la crème Rescue Cream ont des DIN.
• on envisage différents classements des essences de fleurs avec DIN : transitoires, traditionnelles ou médicaments homéopathiques.
• discussion des avantages et des inconvénients de chaque solution.
• il est recommandé de les classer comme homéopathiques.

Discussion (DIN)

• si nous les classons comme homéopathiques, ce sera cohérent avec les décisions précédentes, en accord avec un autre organisme qui les classe comme homéopathiques et nous pourrons consulter cette pharmacopée pour déterminer ce qui est autorisé ou non.
• si nous autorisons les demandes concernant ces produits en tant qu'ingrédients uniques, nous aurons probablement des objections de la part des fabricants d'autres remèdes homéopathiques; mais ils (l'APHC) demandent eux aussi d'autoriser certains ingrédients uniques.
• discussion sur le type de données à considérer pour les demandes.

Décision

• ceci devrait être transmis au sous-comité sur l'homéopathie.
• ces remèdes devraient être considérés comme des remèdes homéopathiques, sous réserve d'une confirmation de la part du sous-comité.
• au minimum, les Bach flower remedies avec DIN devraient être traités comme ils l'ont été précédemment et autorisés à avoir des NPN sans demandes spécifiques.

Discussion (sans DIN)

• considérer aussi les essences qui ne font pas partie des produits de la gamme Bach, ou d'autres essences.
• les données sur ces produits se limitent à la littérature publiée par le fabricant.
• certains des produits ne correspondraient pas à notre définition.
• ils ne figurent pas dans la pharmacopée.
• ceux-là n'ont pas de DIN.
• certains sont fabriqués selon des méthodes non indiquées dans la pharmacopée.
• s'ils sont considérés comme des remèdes homéopathiques, la décision de les inclure ou non reviendra à la communauté homéopathique internationale.

Décision

• ce point devrait lui aussi être examiné par le sous-comité sur l'homéopathie.
• On suggère de traiter tous les produits de la même façon : soit ils sont homéopathiques et sont dans la pharmacopée, soit ce sont des herbes médicinales, etc. et ils sont examinés séparément.

Action : Continuer à examiner les essences de fleurs autres que les essences Bach ou d'autres essences pour fournir de nouvelles recommandations au CCE

Responsable : Sous-comité sur l'homéopathie

Date limite : N/A

10. Classification des produits
Robin Marles (1 h)

Le point

• fait par Robin

Discussion

• il y a eu des difficultés entre DPSN, DPT et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques pour déterminer qui allait assurer la supervision de certains produits comme les probiotiques.
• un dialogue est en cours entre DPBTG et DPSN, et nous devons répondre à leur dernière lettre en indiquant nos points de préoccupation actuels.
• problèmes pour situer la limite entre aliments et PSN.
• nécessité de faire en sorte que l'utilisation culturelle des herbes médicinales en tant qu'aliments soit abordée dans le processus de prise de décision.
• considération des avantages et des inconvénients d'une liste positive d'aliments ou d'une liste négative de non-aliments.
• ligne de partage entre cosmétiques et médicaments / PSN.
• on sollicite les commentaires des membres du CCE.
• l'examinateur actuel du Guide indique que c'est une approche très utile et productive ; c'est un excellent travail.

Action : Poursuivre l'élaboration du document discuté à la réunion du CCE

Responsable : DPSN

Date limite : Faire un rapport suivant les besoins

11. Herbes médicinales en vrac
Robin Marles (1 h)

Discussion

• présenté à la dernière réunion du CCE ; certaines craintes ont été soulevées.
• nécessité d'élaborer une nouvelle politique, mais la politique à ce moment-là était peu pratique.
• une nouvelle personne chargée des politiques (Justina) travaille sur ce point et a contacté d'autres instances réglementaires pour savoir ce qui se fait dans chacune de ces juridictions.
• nous sommes encore en train d'élaborer la politique ; nous travaillons actuellement sur une enquête visant à recueillir des informations auprès des autres régulateurs et nous les rassemblons dans un document préliminaire.
• enquête sur l'Australie, UE (spécifiquement la Grande-Bretagne et l'Italie), États-Unis, Hong Kong, Taiwan, Singapour et Israël.
• ces juridictions sont très différentes en termes d'exigences, de composition des listes, d'existence ou non de lignes directrices, etc.
• le CCE soutient ce processus et il a hâte de recevoir ce document.

Action : Poursuivre l'élaboration de la politique sur les herbes médicinales en vrac, conformément à la discussion

Responsable : DPSN

Date limite : N/A

12. Matières premières
Robin Marles (1 h)

Le point

• réflexion sur les questions soulevées lors du processus d'évaluation.
• on essaie de déterminer ce qui doit figurer dans la DLMM et sur l'étiquette.
• La réglementation des PSN dit qu'ils doivent comporter une description de la matière première et une mention indiquant si les ingrédients médicinaux sont synthétiques.
• discussion de la position de DPT : DPT dit que si un IM de PSN figurant sur la liste est stabilisé sous forme de sel, ce n'est plus l'ingrédient PSN et qu'il n'est donc pas couvert par la réglementation des PSN ; on note que la stabilisation des ingrédients se fait depuis toujours.
• discussion de l'utilisation du nom approprié (par ex. « glucosamine », « sulfate de glucosamine » ou le nom chimique précis.
• examen de la possibilité de réorganiser le contenu de notre annexe A en ajoutant à la liste les produits synthétiques et les sels de tous les ingrédients possibles.
• notre avis juridique sur les dérivés a été transmis à la DTP (à savoir : que c'est ce qu'il y a dans le flacon qui constitue l'ingrédient médicinal, quelle que soit la partie active), comme l'avait demandé Micheline.
• le CCE considère clairement que les sels servent à stabiliser des IM ; il est clair que l'IM doit être lié à ce qui entraîne l'effet médicinal.
• selon cette opinion, tous les produits pharmaceutiques étudiés et autorisés sur la base de la pharmacodynamique des sels métabolisés seraient aussi des produits indûment autorisés, car il faudrait étudier le métabolisme et la pharmacodynamique de la molécule entière avant de l'autoriser.
• on envisage diverses possibilités :
  • statu quo
  • avoir différentes exigences pour la description de la matière première selon le type d'ingrédient
  • inclure des descriptions chimiques et biologiques

Discussion

• beaucoup de gens seraient très préoccupés si on élargissait l'interprétation en commençant à mettre la mention « synthétique » sur l'étiquette de produits à ingrédients multiples.
• il peut être plus avantageux d'imposer des exigences sur les conditions dans lesquelles on a le droit d'affirmer que le produit provient d'une « source naturelle », au lieu de chercher à étiqueter le produit comme synthétique.
• en réfléchissant à ce qui devrait figurer sur l'étiquette, il faut tenir compte du risque potentiel et de la façon dont les informations protègeraient contre ce risque ; p. ex. la source de la rutine n'est pas un problème, mais si elle a été obtenue à partir d'arachides, ceci peut être un problème et devra être indiqué sur l'étiquette.
• en étudiant diverses façons de considérer les matières premières, il faudra tenir compte de la possibilité d'une variabilité potentielle, et avoir suffisamment de flexibilité ; considérer les « exigences » comme un guide, et non quelque chose de figé dans la réglementation.
• la « source » doit pouvoir être identifiée de façon souple, selon la substance ou l'ingrédient utilisé(e).
• pour les monographies, il y aura une liste de sources acceptables entre lesquelles le requérant aura le choix.
• dans la réglementation des PSN, l'utilisation du terme « description de matières premières » est sans doute bonne, car elle nous donne la flexibilité nécessaire pour déterminer ce qui devrait être exigé pour fournir suffisamment de détails à un consommateur qui souhaite s'informer.

Décision

• Le CCE ne voit pas de raison d'indiquer « synthétique » sur l'étiquette.
• mais recommande que, à l'inverse, nous exigions que soient déterminées les conditions dans lesquelles un produit peut porter une mention du genre « naturel ».
• exigerait de faire figurer sur la DLMM l'IM, la source et la matière première ou les matières de départ ; celles-ci peuvent être identifiées différemment selon le type d'ingrédient.
• sur l'étiquette, on exigerait la mention de l'IM et de la source et de la matière première quand elle présente un problème potentiel pour la santé.
• le CCE soutient entièrement la distinction entre l'ingrédient médicinal et le sel ou les stabilisants, mais quand l'IM est stabilisé sous forme de sel, ceci n'en fait pas un nouvel IM à moins que cela ne change l'activité thérapeutique du produit.
• Un sel ou un dérivé chimique d'un IM serait considéré comme un nouvel IM si sa forme dérivée a une action ou une pharmacodynamique différente de l'IM original.

Action : Aucune

Responsable :

Date limite :