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Médicaments et produits de santé

Consultation publique ayant trait à la politique provisoire sur les produits de santé naturels (PSN) composés

Direction des produits de santé naturels (DPSN),
Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Résumé des commentaires

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Commentaire

Modification de la politique

Aucune modification de la politique

Justification
A - Commentaires de nature générale
1 Aucune licence d'exploitation ne devrait être requise d'un praticien qui procède à la préparation d'un produit composé à des fins d'essai clinique. X   La DPSN est d'accord avec cette suggestion. Le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement sur les PSN) n'a pas pour dessein d'empêcher la participation du praticien à des essais cliniques de PSN. Cette modification a été communiquée aux personnes ayant participé à la consultation par un courriel du 9 mars 2006.
2 Aucune licence d'exploitation et de mise en marché ne devrait être requise en vue de l'importation d'un PSN destiné à être préparés par un praticien.   X Conformément au Règlement sur les PSN, une licence d'exploitation est requise en vue de l'importation d'un PSN indépendamment de la façon dont le PSN va être utilisé (par ex., pour une fabrication ou une préparation de produit composé ultérieure). De la même manière, le Règlement sur les PSN exige une licence de mise en marché d'un PSN avant qu'il ne soit vendu au Canada afin d'assurer que les Canadiens ont accès à des produits sécuritaires et de haute qualité.
3 L'interprétation de la politique par d'autres organismes de réglementation est essentielle [par ex., l'Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA)].   X La DPSN poursuivra sa collaboration avec l'Inspectorat de la DGPSA afin de seconder les inspecteurs et l'ASFC à être informés et à comprendre comme il convient la politique mise en oeuvre.
4 L'importation d'un PSN aux fins de la préparation d'un produit composé ne devrait pas être considérée comme une « importation destinée à la vente ».   X L'importation d'un produit aux fins d'une préparation de produit composé est assimilée à une vente aux termes de la Loi sur les aliments et drogues.
5 Remplacer « réglementée par les provinces... » par « relève de la compétence des provinces et des territoires » puisque de nombreux praticiens en soin de santé complémentaires et parallèles ne sont pas réglementés. X   La DPSN reconnaît que cette suggestion apporte de la clarté.
6 Remplacer « ayant un NPN ou un DIN » par « ayant un NPN ou un DIN-RH ou un DIN » dans tout le document. X   La DPSN est d'accord avec cette suggestion.
7 La politique indique que la préparation de produits composés par les praticiens est exclue de la portée du Règlement sur les PSN mais une politique relative aux produits composés est quand même énoncée. Pourquoi?   X La politique a pour dessein de préciser les activités qui relèvent du Règlement sur les PSN - c.-à-d. de clarifier les activités assimilées à la fabrication d'un produit.
8 Il convient de joindre en appendice à ces politiques les annexes 1 et 2. X   La DPSN est d'accord avec cette suggestion.
9 Utiliser « pratique » ou « pratique des soins de santé » dans tout le document, plutôt que « pratique de la médecine » car ce dernier terme est utilisé dans un sens particulier par quelques provinces pour désigner la pratique des médecins. X   La DPSN est d'accord avec cette suggestion.
10 Pourquoi la politique a-t-elle été établie sans consultation en premier lieu?   X La politique a été mise en place avant la consultation afin de respecter le délai du 31 décembre 2005 pour la présentation d'une demande de licence d'exploitation et de fournir des éclaircissements concernant les activités relevant du Règlement sur les PSN. Les plans établis initialement pour procéder à la consultation à la fin de 2005 ont été suspendus en raison de l'interdiction de tenir des consultations publiques en période d'élection fédérale.
11 La politique devrait prendre acte du fait que certains praticiens ne sont pas réglementés par les provinces et les territoires mais qu'ils demeurent néanmoins responsables du produit composé qu'ils fournissent. X   La DPSN est d'accord avec cette suggestion.
12 Lorsque les documents de la DPSN font référence aux praticiens en soin de santé complémentaires et parallèles (par ex., praticiens de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), herboristes, médecins naturopathes), il y a lieu de mentionner également les médecins homéopathes.   X Le libellé reproduit dans la politique est celui du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) publié avec le Règlement sur les PSN. La question sera inscrite dans le cadre de l'examen des documents de référence en cours.
B - Scénarios
13 La relation praticien-praticien-patient devrait être considérée comme préparation de produits composés. X   La DPSN est d'accord avec cette suggestion.
14 La préparation d'un produit composé par un praticien ou par son substitut devrait être autorisée.   X La préparation de produit composé est une activité menée par un praticien en soin de santé. Si le substitut est également un praticien en soin de santé, cette suggestion serait acceptable (relation praticien-praticien-patient).
15 Commentaire au scénario nº 5: Remplacer « Un praticien fait la cueillette d'herbes médicinales (c.-à-d. des herbes sont cueillies dans la nature) pour les utiliser dans un produit composé » par « Un praticien procède à la cueillette (c.-à-d. des herbes sont cueillies dans la nature) ou cultive une herbe pour les utiliser dans un produits composé. » X   La DPSN reconnaît que cet élément apporte de la clarté.
16

Le scénario nº 9 devrait être supprimé car il fait double emploi avec le scénario nº 8.

Les exceptions afférentes aux remèdes homéopathiques devraient être énumérées dans le scénario nº 8, lequel interdit la confection de PSN composés par l'emploi d'ingrédients inscrits à l'annexe F ou à l'annexe D.

 X  

La DPSN est d'accord avec cette suppression.

Les exceptions afférentes aux remèdes homéopathiques (RH), c.-à-d. des RH pouvant contenir des substances mentionnées aux annexes D et F, ont été ajoutées à ce scénario par souci de clarté. Ce changement a été communiqué lors des réunions des homéopathes tenues avec la DPSN en avril 2006.
17

Pourquoi un praticien ne peut-il pas procéder à la confection d'un PSN composé stérile?

Il y aurait lieu de préciser dans le scénario nº 10 que la confection d'un PSN stérile par un praticien assujetti pour ce faire aux lois et règlements d'une province ou territoire du Canada n'est pas assimilée à la fabrication d'un PSN et que, par conséquent, aucune licence d'exploitation n'est requise.

 X   La DPSN reconnaît que l'accent a été mis sans nécessité sur les produits stériles. Le scénario a par ailleurs été supprimé.
18 Il convient d'ajouter des exemples propres à l'homéopathie. X   La DPSN est d'accord avec cette suggestion.
C - Définition d'un PSN composé
19

Il convient de revoir la définition de préparation de produit composé.

Les commentaires formulés incluent les recommandations suivantes :

  • Remplacer « offrir des produits qui ne sont pas disponibles ou facilement accessibles » par « offrir des produits qui ne sont pas disponibles ou facilement accessibles selon les spécifications utiles et adaptées au patient et/ou selon le paradigme applicable au praticien.
  • Libeller une définition de préparation de produit composé indiquant clairement que :
  • il s'agit d'un processus entrepris par les praticiens en soin de santé, lequel relève de la compétence des provinces et des territoires,
  • elle comporte la préparation de produits de santé (naturels, médicaux, etc.) selon une spécification exacte adaptée aux besoins d'un patient et offerts sous la forme désirée,
  • elle n'est pas destinée à la distribution et à la vente (activités entrant dans la définition de « fabrication »),
  • elle ne relève pas du Règlement sur les PSN,
  • elle ne requiert pas la possession d'une licence d'exploitation pour sa confection, et
  • le produit composé ne requiert pas la possession d'une licence de mise en marché.
  • Ajouter « pilules de sucre ou de lactose non médicinales à posologies homéopathiques » aux exemples des « formes » désirées.
  • On entend généralement par préparation de produit composé :
  • un processus par lequel un praticien des soins de santé mélange ou prépare des produits de santé (naturels, médicaux, etc.) selon une spécification exacte adaptée aux besoins d'un patient et sous une forme désirée (crème, lotion, gel, gouttes, gélules, pilules, etc.),
  • une pratique en soin de santé réglementée par les provinces sans qu'il soit besoin de détenir une licence d'exploitation pour cette activité,
  • un processus ne requérant pas de licence d'exploitation (la pratique de la préparation de produit composé est exclue de la portée du Règlement sur les PSN au travers de la définition de « fabricant »;
  • Les produits composés ne sont pas destinés à la distribution et à la vente au grand public.
  • Ajouter un 5e point centré à la description de ce qu'il faut entendre par préparation de produit composé: « "Préparer un produit adapté aux symptômes, aux problèmes de santé et aux besoins d'un patient. »
 X   La DPSN convient généralement que la description des éléments constitutifs de la préparation de produit composé se doit d'être réexaminée.
D - Suggestions hors de portée de la politique
20

Il convient de réexaminer la définition de PSN afin de :

  • préciser que les PSN sont des « produits finis », et de
  • refléter le caractère naturels et holiste de toutes les modalités de traitements complémentaires et parallèles.
   X Cette suggestion ne se rapporte pas précisément à la politique mais plutôt au Règlement sur les PSN en général. L'enjeu sera pris en compte dans le cadre d'une révision globale du Règlement sur les PSN amorcée au printemps de 2006.
21 Les remèdes homéopathiques devraient pouvoir contenir des éléments figurant à l'annexe 2 du Règlement sur les PSN.   X Cette suggestion ne se rapporte pas précisément à la politique mais plutôt au Règlement sur les PSN en général. L'enjeu sera pris en compte dans le cadre d'une révision globale du Règlement sur les PSN amorcée au printemps de 2006.
22 Des produits sont retirés du marché sans consultation avec les praticiens ayant la formation et l'expertise voulues pour les utiliser de façon sécuritaire et efficace. Santé Canada et la DPSN devraient résoudre cette question au moyen de la consultation et de l'élaboration d'un processus d'examen efficace.   X Cette suggestion ne se rapporte pas précisément à la politique mais plutôt au Règlement sur les PSN en général. L'enjeu sera pris en compte dans le cadre d'une révision globale du Règlement sur les PSN amorcée au printemps de 2006.
Date de modification : 2006-10-19

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