Formulaire de demande et d'attestation pour un essai clinique

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Direction des produits de santé naturels

À L'USAGE DE SANTÉ CANADA
No de dossier	No de la présentation	Date/heure de réception

Veuillez consulter le Document de référence concernant les essais cliniques pour de plus amples renseignements.

Veuillez écrire en lettres moulées * Obligatoire

Partie 1: Information sur le demandeur et sur la personne-ressource
A. Promoteur
Individu/Compagnie/Institution/Organisation (Nom complet - aucune abréviation)*			Code de la compagnie (s'il est connu)
Rue / Bureau/ Boî te postale*
Ville*	Province / État*	Pays*	Code postal /ZIP*
Information sur le promoteur (si le promoteur est un individu) ou le cadre supérieur (si le promoteur est une compagnie, une institution ou une organisation)
Nom M. Mme Dr/Dre		Nom*	Prénom*
Titre*		Langue de correspondance Anglais Français
No de téléphone*		No de télécopieur	Adresse électronique
B. Personne-ressource pour la présente demande
Même que A
Nom M. Mme Dr/Dre		Nom*	Prénom*
Titre*		Langue de correspondance Anglais Français
Nom de la compagnie (Nom complet - aucune abréviation )*			L'adresse est identique à celle du promoteur
Rue / Bureau/ Boî te postale*
Ville*	Province / État*	Pays*	Code postal /ZIP*
No de téléphone*		No de télécopieur	Adresse électronique
C. Représantant au Canada (à compléter si le promoteur ne réside pas au Canada)
Même que B Sans objet
Nom M. Mme Dr/Dre		Nom*	Prénom*
Titre*		Langue de correspondance Anglais Français
Nom de la compagnie (Nom complet - aucune abréviation )*
Rue / Bureau/ Boî te postale*
Ville*	Province / État*	Pays*	Code postal /ZIP*
No de téléphone*		No de télécopieur	Adresse électronique

Partie 2: Comité d'éthique pour la recherche
A. Comité(s) d'éthique pour la recherché ayant APPROUVÉ le protocole*	Inclue un membre du comité qui possède des connaissances dans le domaine des soins complémentaires de la santé ou dans le domaine des médecines douces. (Veuillez identifier le membre du comité et son domaine d'expertise dans la lettre d'introduction.)
L'attestation du comité d'éthique pour la recherché est-elle incluse? Oui L'approbation n'a pas encore été obtenue(L'attestation du comité d'éthique doit être soumise avant le début de l'essai clinique.)
B. Comité(s) d'éthique pour la recherché ayant REFUSÉ d'approuver le protocole*
L'information concernant le(s) comité(s) d'éthique pour la recherche ayant refusé d'approuver le protocole est-elle incluse? Oui Sans objet Aucun refus connu pour le moment

Partie 3: Information sur la demande d'essai clinique
A. Demande d'essai clinique (DEC)	x Un produit pharmaceutique, une substance biologique ou un instrument médical doit être utilisé selon le mode d'emploi par lequel il est approuvé.
Veuillez indiquer le type de demande (choisir un ou plusieurs types): Phase I-Bioéquivalence Phase I-Sujets en bonne santé Phase I-Autre Phase II Phase IIIPSN + produit pharmaceutiquex PSN + substance biologiquex PSN + instrument médicalx Modification à la DEC (aller à la partie 4)
No du protocole (s'il est connu)	Titre du protocole
B. Présentation de référence
Sans objet
L'information suivante doit être fournie si une ou des demande(s) ont été soumises et comportent des données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du PSN à être utilisé lors de l'essai clinique, et que celles-ci sont référencées dans cette demande.
Présentation/ No NPN-Dossier maî tre	No NPN / No DIN / No DIN-HM
La lettre d'accès est-elle incluse? Oui Sans objet
C. Contenu de la demande*	x Doit être soumis électroniquement et sous format papier. xx Même si l'information n'est pas disponible pour le moment, elle doit être soumise avant le début de l'essai clinique..
Veuillez cocher toutes les cases appropriées afin de confirmer que l'information requise a été fournie. Veuillez indiquer dans la lettre d'introduction la raison pour laquelle une information requise n'aurait pas été incluse dans la présente demande. Toutes les composantes requises de la demande doivent être soumises sous format papier.
Nombre de disquettes ou de CD:
Lettre d'introduction Table des matières Brochure du chercheurx Résumé du protocole et modèle d'examen d'évaluationx Protocolex Formulaire de consentement éclairé Sommaire global de la qualité du produit - Modèle de la DPSNx Données sur la qualité du produit Monographie du produit (si elle est disponible) Étiquette approuvée (si elle est disponible) Information concernant tout refus provenant d'autres agences de réglementation ou de comités d'éthique pour la recherché à l'extérieur du Canada (s'il y a lieu)	Formulaire de demande et d'attestation pour un essai clinique (l'attestation doit être signée par les cadres supérieurs) Formulaire d'information sur le lieu d'essai cliniquexx Attestation du comité d'éthique pour la recherche pour chaque lieuxx Formulaire d'engagement du chercheur qualifiéxx Formulaire d'autorisation de la partie désignée(s'il y a lieu) Formulaire(s) pour les tissues d'origine animale (s'il y a lieu) Autorisation pour l'importation d'un PSN par une tierce personne (s'il y a lieu) Lettres d'accès (s'il y a lieu)

Partie 4: Modification de la demande d'essai clinique
Sans object
A. Présentation de référence*
Veuillez fournir le numéro de la présentation de la demande d'essai clinique approuvée à laquelle les modifications seront apportées. No de la présentation
No du protocole (s'il est connu)	Titre du protocole
B. Contenu de la modification*
Veuillez indiquer le type de changement(s) apporté(s) à la demande d'essai clinique. (Cochez une ou plusieurs cases.) Veuillez fournir les documents révisés ainsi qu'une lettre d'introduction expliquant le(s) changement(s) apporté(s) et les raisons de ce(s) changement(s).
Lettre d'introduction Formulaire de demande et d'attestation pour un essai clinique (l'attestation doit être signée par les cadres supérieurs) Profil posologique (dose, fréquence, quantité par unité posologique, activité et durée d'utilisation) à l'intérieur des limites d'innocuité reconnues. Comparateur Placebo(substitut) Mention de risques Protocole Brochure du chercheur Formulaire de consentement éclairé Autres changements pouvant influencer l'innocuité ou l'efficacité du produit (veuillez préciser):	Matière d'origine de tous les ingrédients médicinaux Spécifications Changements apportés au produit : le PSN devient un ingrédient médicinal synthétique ou le PSN provient d'un ingrédient médicinal synthétique. Information sur la fabrication du produit Posologie (préparation) Addition ou substitution d'un ingrédient non médicinal qui n'apparaî t pas sur la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables Formulaire(s) pour les tissus d'origine animale Autres changements pouvant influencer la qualité du produit (veuillez préciser):

Partie 5 : Information sur le lieu de l'essai clinique
A. Lieu de l'essai clinique*
Un formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique est-il inclus pour chaque lieu? Oui Non Le lieu d'essai clinique n'est pas connu pour le moment (Pour chaque lieu d'essai clinique, un formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique doit être soumis avant le début de l'essai clinique)
B. Chercheur qualifié*
Un formulaire d'engagement du chercheur qualifié est-il inclus pour chaque lieu? (Il ne doit y avoir qu'un chercheur qualifié pour chaque lieu d'essai clinique.) Oui Non Le chercheur qualifié n'est pas connu pour le moment (Un formulaire d'engagement du chercheur qualifié doit être soumis avant le début de l'essai clinique pour chaque lieu d'essai clinique.)

Partie 6: Information sur le produit à l'étude
Veuillez copier les sections 1A-C s'il y a plus d'un PSN à l'étude. Veuillez copier les sections 1A-B/2 si le PSN ou le placebo contient plus de 10 ingrédients)
Marque nominative principale / Code du produit*	Autre(s), s'il y a lieu

Un tissu d'origine animale a-t-il été utilisé lors de la fabrication du PSN ou du placebo, même si le tissu d'origine animale ne se retrouve pas dans le produit final? Si la réponse est oui, veuillez compléter un formulaire concernant les tissus d'origine animale. Oui Non

1A: Ingrédient(s) médicinal(aux) du PSN
No. de l'ingrédient	A Norme ou classe	B Monographie scientifique		C* Nom propre	D Nom commun	E* Quantité par unité posologique	F* Matériel synthétique		G** Tissu d'origine animale
		Oui	Non				Oui	Non	Oui	Non
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** Si oui, veuillez compléter un formulaire concernant les tissus d'origine animale.

No de l'ingrédient	Activité (s'il y a lieu)		I* Matière d'origine (s'il y en a plus d'une, utiliser une nouvelle ligne dans le même champ)		Extrait (s'il y a lieu)		K Méthode de préparation
	Quantité	Composante	Nom propre	Matière	Ratio	Quantité d'équivalent sèche
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1B: Ingrédient(s) non médicinal(aux) du PSN
No de l'ingrédient	Nom propre	Nom commun*	Fins recommandées*	Tissu animal utilisé**
				Oui	Non
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** Si oui, veuillez compléter un formulaire concernant les tissus d'origine animale.

No de l'ingrédient	Norme ou classe	Matière d'origine (s'il y en a plus d'une, utiliser une nouvelle ligne dans le même champ)
		Nom propre	Matière
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1C: Conditions d'utilisation recommandées du PSN selon le protocole
Usage ou fins recommandés*
Forme posologique*	Durée d'utilisation*		Stérile* Oui Non	Voie d'administration*
Dose recommandée
Groupe de traitement*	Quantité à être prise en une seule fois		Fréquence*	Mode d'emploi*
	Quantité d'unité posologique* (par exemple 1, 2, 3)	Unité posologique* (par exemple, capsule, mL, cuillère à thé)
Mention de risque
Précautions et avertissements*
Contre-indications*
Réactions indésirables connues*

2: Ingrédients du placebo
No.de l'ingrédient	Norme ou classe	Monographie scientifique		Nom propre*	Nom commun	Quantité par unité posologique*	Matériel synthétique*		Tissu animal utilisé**
		Oui	Non				Oui	Non	Oui	Non
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** Si oui, veuillez compléter un formulaire concernant les tissus d'origine animale.

No de l'ingrédient	Activité (s'il y a lieu)		Matière d'origine (s'il y en a plus d'une, utiliser une nouvelle ligne dans la même cellule)*		Extrait (s'il y a lieu)		Méthode de préparation
	Quantité	Composante	Nom propre	Matière	Ratio	Quantité d'équivalent sèche
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Je, soussigné(e) atteste que les renseignements et les articles inclus dans cette demande d'essai clinique sont exacts et complets ¹.

Nom du signataire autorisé(en lettres moulées)	Signature	Date (aaaa / mm / jj)
Titre	No de téléphone	No de télécopieur
Nom de la société à laquelle le signataire autorisé est affilié

¹Si le signataire autorisé est une tierce personne qui agit au nom du promoteur identifié à la partie 1, le formulaire d'autorisation de la partie désignée doit être signé par le promoteur et envoyé avec la demande complète.

Partie 7: Attestation de l'essai clinique
En ce qui concerne l'essai clinique visé, je certifie que : Les renseignements contenus dans cette demande ou auxquels la demande fait référence sont exacts et complets et ne sont ni faux ni trompeurs. L'essai clinique sera mené selon le protocole et les exigences figurant à la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels. L'essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques. Tous les changements aux essais cliniques seront signalés à la Direction des produits de santé naturels et les exigences requises seront respectées selon la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels L'essai clinique NE débutera à aucun lieu d'essai clinique avant la réception d'un avis d'autorisation émis par la Direction des produits de santé naturels ni avant d'obtenir l'approbation du (des) comité(s) d'éthique pour la recherche. Les dossiers seront conservés pendant 25 ans et seront accessibles lors des inspections sur place effectuées par les inspecteurs de Santé Canada.
Nom du directeur médical ou scientifique au Canada (en lettre moulées)*		Signature*
No de téléphone	Adresse électronique	Date (aaaa / mm / jj)
Nom du premier dirigeant ou du directeur de department (en lettres moulées)*		Signature*
No de téléphone	Adresse électronique	Date (aaaa / mm / jj)

Veuillez faire parvenir les DEC et les changements aux DEC à:

Santé Canada, Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé naturels
Bureau de l'examen et de l'évaluation des produits
Division de la gestion des présentations
À l'attention de: Unité d'essais cliniques
Tour Qualicum A
2936, chemin Baseline, indice d'adresse: 3300B
Ottawa, ON
K1A 0K9
(Pour livraison par messagerie: K2H 1B3)