Formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Ce document a pour but d'afficher le contenu du formulaire Aux fins de visionnement seulement - Les demandeurs de licences doivent utiliser la version WORD ou PDF de ce formulaire lors de la soumission d'une demande à la Direction des produits de santé naturels (DPSN).

Direction des produits de santé naturels

Pour chaque lieu d'essai clinique, le promoteur doit remplir un formulaire distinct et le remettre à Santé Canada.
Tous les champs doivent être remplis avant de faire parvenir ce formulaire à Santé Canada.

Partie 1 : Information sur le protocole d'essai clinique

Veuillez cocher l'une des cases suivantes: Demande d'essai clinique (DEC) Modification de demande d'essai clinique (MDEC) Notification d'essai clinique

Titre du protocole

Numéro du protocole (s'il est connu)

Partie 2 : Information sur le produit de santé naturel et sur le promoteur
A. Information sur le produit de santé naturel
Marque nominative principale / Code du produit :
Ingrédient(s) médicinal(aux): Voir la demande et l'attestation de l'essai clinique No de la présentation (s'il est connu):
B. Information sur le promoteur de l'essai clinique
Nom du promoteur (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
Rue / Bureau / Boî te postale*
Ville*	Province / État*	Pays*	Code postal / ZIP*
Information sur le promoteur (si le promoteur est un individu) ou le cadre supérieur (si le promoteur est une compagnie, une institution ou une organisation)
Nom	No de téléphone	No de télécopieur	Langue de correspondance Anglais Français
Titre		Adresse électronique
C. Personne-ressource pour cet essai clinique
Nom de la personne-ressource		Adresse électronique
Nom de la compagnie (Nom complet - Ne pas utiliser d'abréviations)
Rue / Bureau / Boî te postale*
Ville*	Province / État*	Pays*	Code postal / ZIP*

Partie 3: Information sur le lieu de l'essai clinique
A. Information sur le produit de santé naturel
Marque nominative principale / Code du produit:
Rue / Bureau / Boî te postale*
Ville*		Province / État*	Code postal / ZIP*
Date du début de l'essai clinique ou du changement à l'essai clinique1
B. Chercheur qualifié Le formulaire intitulé « Engagement du chercheur qualifié » doit être rempli par le chercheur qualifié responsable de la conduite de l'essai clinique au lieu susmentionné. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver ce formulaire pour une période de 25 ans.
Nom		Titre	Langue de correspondance Anglais Français
Rue / Bureau / Boî te postale
Ville*		Province / État*	Code postal / ZIP*
Adresse électronique		No de téléphone	No de télécopieur
C. Approbation du comité d'éthique pour la recherche Le formulaire intitulé « Attestation du comité d'éthique pour la recherche » doit être rempli par le comité d'éthique pour la recherche qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé pour cet essai clinique qui se déroulera au lieu susmentionné. Le promoteur de l'essai clinique doit conserver ce formulaire pour une période de 25 ans.
Nom du comité d'éthique pour la recherche			Date d'approbation
Rue / Bureau / Boî te postale
Ville*		Province / État*	Code postal / ZIP*
Nom	No de téléphone	No de télécopieur	Langue de correspondance Anglais Français
Titre		Adresse électronique

¹Date du début de l'essai clinique: aux fins du formulaire d'information sur le lieu d'essai clinique, cette date correspond à la date à laquelle des patients peuvent être inclus dans l'essai clinique. (L'approbation de Santé Canada et du comité d'éthique pour la recherche doit être obtenue avant que cette date soit déterminée.