Demande de certificat de commerce international pour les produits de santé naturels

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Avril 2010
Version 1.0

Cat. H164-64/2007E
ISBN 978-0-662-47545-3

Communiquez : Direction des produits de santé naturels

Avant-propos

L'approche actuelle concernant la délivrance d'un certificat de commerce international pour les produits de santé naturels est en application depuis 2004. La politique a été élaborée afin de permettre à ceux qui en faisaient la demande de continuer d'exporter leurs produits tout en respectant le Règlement sur les produits de santé naturels. Cinq ans après sa mise en application, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a mené un examen de son approche actuelle concernant la délivrance d'un certificat de commerce international pour les produits de santé naturels (PSN). À la suite de cet examen, la politique relative aux certificats de commerce international a été révisée. Les modifications apportées conforteront la réputation mondiale du Canada comme chef de file de la réglementation des PSN et comme exportateur de PSN sécuritaires, efficaces et de grande qualité.

Le Document de référence sur la demande de certificats de commerce international a été révisé en fonction de ces modifications.

Table des matières

• 1. But
• 2. Contexte
• 3. Portée
• 4. Certificat de commerce international
  • 4.1 Émission de certificats de commerce international
  • 4.2 Refus de délivrer un certificat de commerce international
  • 4.3 Processus d'application
  • 4.4 Demande d'estampillage
  • 4.5 Frais
• 5. Définitions
• 6. Foire aux questions portant sur les certificats de commerce international
• Annexe A - Certificat de commerce international
• Annexe B - Certificat de commerce international de conformité aux bonnes pratiques de fabrication
• Annexe C - Instructions pour remplir les gabarits de certificat de commerce international
• Annexe D - Formulaire de demande d'estampillage

1. But

Le présent document présente une description générale des certificats de commerce international (CCI) pour les produits de santé naturels (PSN) délivrés par la Direction des produits de santé naturels (DPSN). On y décrit les exigences à respecter pour obtenir un certificat ainsi que la procédure de demande de CCI.

2. Contexte

Les consommateurs étrangers et les organismes de réglementation étrangers demandent souvent aux compagnies exportatrices de produits de santé naturels provenant du Canada de certifier les produits qui sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Ce CCI est un document préparé par la DPSN contenant de l'information sur le statut réglementaire d'un produit ou d'un établissement au Canada.

Dans de nombreux cas, les organismes de réglementation étrangers cherchent à obtenir l'assurance officielle que les PSN exportés dans leur pays peuvent être commercialisés au Canada et respectent le RPSN. L'examen d'un CCI peut faire partie des exigences du processus d'enregistrement ou d'exportation d'un produit dans un pays étranger.

Un CCI contient de l'information sur le statut réglementaire et de commercialisation d'un produit ou d'un établissement au Canada. La délivrance d'un CCI ne suggère ni ne signifie que Santé Canada sanctionne un produit ou établissement donné, mais simplement que le produit ou l'établissement en question respecte les exigences de la réglementation qui en régit la commercialisation au Canada. Il incombe au détenteur d'une licence de mise en marché de commercialiser un produit sécuritaire et convenablement étiqueté. La délivrance de ce document n'empêche pas Santé Canada de prendre des mesures de réglementation contre un produit ou un établissement, si de telles mesures sont justifiées.

Un CCI pour PSN n'est pas obligatoire en vertu du RPSN, mais est délivré volontairement par la DPSN afin de faciliter le processus d'exportation pour l'industrie canadienne des produits de santé naturels.

3. Portée

CCI est délivré pour des produits de santé naturels dont la vente est autorisée au Canada et pour les établissements qui sont conformes aux BPF en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Les CCI ne sont pas délivrés pour les médicaments destinés aux humains ou aux animaux ni les aliments. Pour obtenir des certificats d'exportation pour ces produits, veuillez communiquer avec l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) ou l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

4. Certificat de commerce international

4.1 Émission de certificats de commerce international

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) émet deux types de certificat de commerce international :

1. Certificat de commerce international pour les produits de santé naturels (PSN) : délivré à l'égard de PSN qui possèdent une licence de mise en marché valide sous la forme d'un numéro de produit naturel (NPN) ou d'un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) et qui sont fabriqués, emballés et étiquetés dans des établissements qui détiennent une licence d'exploitation valide. Ce certificat de commerce international (CCI) est propre au pays et au produit, nommant un produit et un pays comme pays de destination.
2. Certificat de commerce international de conformité envers les bonnes pratiques de fabrication (BPF) : délivré aux établissements qui possèdent une licence d'exploitation valide. Le certificat indiquera clairement la date de délivrance, les activités autorisées et la date d'expiration de la licence d'exploitation. Ce certificat n'est pas propre à un produit. Tous les établissements situés au Canada et figurant dans la licence d'exploitation peuvent figurés sur le certificat. Le certificat de commerce international de conformité envers les BPF ne nomme pas de pays de destination.

4.2 Refus de délivrer un certificat de commerce international

La DPSN n'émettra pas de certificat de commerce international pour les motifs suivants :

• Lorsque l'établissement canadien ne possède pas de licence d'exploitation valide et/ou lorsqu'il n'est pas conforme aux bonnes pratiques de fabrication.
• Lorsque le produit de santé naturel pour lequel une demande est soumise n'a pas obtenu l'autorisation de mise en marché au Canada.
• Lorsque l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) est invoqué.¹
• Lorsque le produit, l'établissement ou le demandeur fait l'objet de mesures de conformité et de mise en application.
• Lorsque les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

4.3 Processus d'application

Vous pouvez faire une demande de CCI en téléchargeant et en remplissant les gabarits que vous trouverez sur le site Web de Santé Canada à l'adresse suivante : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index-fra.php. Vous trouverez des instructions pour remplir ces certificats sur le site internet. Les gabarits dument remplis de CCI doivent être soumis par la poste à l'adresse suivante :

Division de la gestion des présentations
Tour A Qualicum
2936, chemin Baseline
Indice de l'adresse 3302B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
(pour les services de messagerie : K2H 1B3)

Les demandeurs doivent inclure un formulaire d'expédition dûment rempli (bordereau d'expédition de Purolator, de Fedex, de Loomis, d'UPS, de Dicom, etc.) avec chaque demande. Si le formulaire d'expédition n'est pas inclus avec la demande, le document sera retourné au demandeur par courrier régulier.

Une fois la demande reçue, la DPSN examinera les informations contenues dans les certificats afin d'en vérifier l'exactitude. Si les informations sont complètes, les certificats seront signés, estampillés et retournés au demandeur par courrier ou messagerie. Si les informations sont inexactes ou incomplètes, la demande sera retournée à l'expéditeur.

Veuillez noter que le demandeur doit être situé au Canada. S'il n'est pas le titulaire de la licence de mise en marché, une lettre du titulaire autorisant le demandeur à exporter le produit doit accompagner la demande. Seul le détenteur d'une licence d'exploitation peut demander un certificat de commerce international de BPF.

4.4 Demande d'estampillage

Si les documents tel que ceux émis par la DPSN (par exemple LMM, LE) mentionner dans le CCI doivent être estampillés par la DPSN, vous devez remplir le « Formulaire de demande d'estampillage » (Annexe D) et :

• faire une déclaration sous serment dument rempli devant un commissaire aux affidavits (notaire).

Le « Formulaire de demande d'estampillage » devrait accompagner le gabarit dument rempli des CCI. Les détenteurs de certificat qui n'ont pas été mis au courant des exigences en matière d'estampillage par le pays importateur au moment de faire une demande de CCI doivent :

• fournir le numéro de certificat et le numéro d'étiquette de sécurité de leur CCI lorsqu'ils soumettront ultérieurement une demande d'estampillage.

Si le demandeur ne détient pas une licence de mise en marché:

• une lettre d'autorisation du titulaire de LMM, doit accompagner le « Formulaire de demande d'estampillage »;
• avec une lettre d'autorisation du titulaire de la LMM, le « Formulaire de demande d'estampillage » peut être signé et notarié par le demandeur qui ne détient pas une LMM.

Si le titulaire de la LMM n'est pas également le fabriquant du produit en question :

• il doit présenter une lettre d'autorisation du titulaire de la LMM et un Formulaire de demande d'estampillage signé et notarié par le fabricant pour que tous les renseignements en dossier à la DPSN soient exacts et à jour.

La DPSN estampillera :

• les documents qu'elle émet (p. ex. LMM, LE, etc.) aux fins d'authentification;
• les documents liés à la formulation d'un produit homologué (p. ex. méthodes d'essais, spécifications du produit, certificats d'analyse, certificats de produit biologique, etc.);
• les documents fournis avec le rapport des preuves d'une licence d'exploitation approuvée (p. ex. étude de stabilité procédure d'opération normalisé (PON), dossier de stabilité, etc.);
• les documents attestant de la conformité de l'emballage et de l'étiquetage d'un produit homologué (p. ex. spécifications de l'emballage et de l'étiquetage, résultats des essais pour l'emballage et l'étiquetage, renseignements sur l'étiquetage, etc.);
• les documents démontrant la vente d'un produit homologué au Canada (p. ex. factures de vente).

La DPSN n'estampillera pas :

• les documents ayant trait à des produits ou établissements auxquels des LMM ou LE n'ont pas été émises;
• l'emballage et l'étiquetage;
• les rapports d'assurance de la qualité, si ces rapports sont utilisés comme preuve de conformité BPF (le titulaire d'une LE doit demander un certificat de conformité BPF);
• les renseignements sur les matières premières;
• les documents attestant que les produits et/ou les établissements ont reçu une certification d'un tiers (p. ex. Certification ISO, pré-approbation de la publicité, etc.);
• les renseignements de nature commerciale ou tout autre type de document contenant des renseignements qui ne figurent pas dans les dossiers de la DPSN.

4.5 Frais

La DPSN délivre actuellement les CCI gratuitement, cependant un système de frais de service pour ces certificats pourrait être mis en place dans un proche avenir.

5. Définitions

Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) :

L'Agence canadienne d'inspection des aliments assure tous les services d'inspection du gouvernement fédéral relatifs aux aliments, à la santé animale et à la protection des plantes. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter leur site Internet à : www.inspection.gc.ca.

Bonnes pratiques de fabrication :

Mesures qui assurent le choix d'une approche efficace de contrôle de la qualité et de gestion des risques et qui visent les activités rattachées aux installations, aux procédés et aux produits. Veuillez consulter la partie 3 du Règlement sur les produits de santé naturels et le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication pour les produits de santé naturels à : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/index-fra.php.

Certificat de commerce international de conformité aux bonnes pratiques de fabrication :

Un certificat émis par la DPSN qui atteste de la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication, d'emballage ou d'étiquetage au Canada.

Certificat de commerce international pour les PSN :

Certificat qui indique le statut réglementaire et de commercialisation du produit de santé naturel au Canada.

Certificat de produit pharmaceutique (CPP) :

Un certificat émis par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments décrivant le statut du produit pharmaceutique, biologique, radiopharmaceutique et le statut du demandeur.

Commissaire à l'assermentation :

Personne autorisée à entendre des déclarations sous serment.

Établissement :

Lieu d'une activité ou lieu pour effectuer une activité visée par le Règlement sur les produits naturels.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA):

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments est responsable de la gestion des activités d'inspection, d'enquête, de surveillance et des stratégies d'exécution de la loi afférentes à la fabrication, à l'emballage/étiquetage, à la tenue d'essais, à l'importation, à la distribution et à la vente en gros des produits de santé réglementés destinés à l'usage humain et vétérinaire.

Numéro de licence d'exploitation :

Numéro délivré par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada d'après les exigences prévues dans le Règlement sur les produits de santé naturels et qui représente une preuve d'autorisation d'effectuer des activités précises aux endroits énumérés.

Numéro de produit naturel (NPN) / Numéro de remède homéopathique (DIN-HM) :

Code numérique à huit (8) chiffres assigné à chaque produit de santé naturel ou remède homéopathique dont la commercialisation est approuvée en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

OMS :

Organisation mondiale de la santé.

Organisme de réglementation :

Organisme gouvernemental ou autre entité publique qui est habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de PSN dans ce pays et qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les PSN commercialisés sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales.

Produit de santé naturel (PSN) :

Substance mentionnée à l'Annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'Annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;
2. à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain, telle que la modification des fonctions de manière à maintenir ou à promouvoir la santé.

Annexe 1
Substances visées par la définition d'un produit de santé naturel

1. Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain.
2. Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation.
3. Les vitamines suivantes :
   acide pantothénique;
   biotine;
   folate;
   niacine;
   riboflavine;
   thiamine;
   vitamine A;
   vitamine B₆;
   vitamine B₁₂;
   vitamine C;
   vitamine D;
   vitamine E.
4. Acide aminé
5. Acide gras essentiel
6. Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
7. Minéral
8. Probiotique

Annexe 2
Substances exclues de la définition de « Produit de santé naturel »

1. Substance mentionnée à l'Annexe C de la Loi.
2. Substance mentionnée à l'Annexe D de la Loi, sauf selon le cas :
   1. s'il s'agit d'une drogue préparée à partir de micro-organismes qui sont des algues, des bactéries ou des champignons;
   2. si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique.
3. Substance régie par la Loi sur le tabac.
4. Substance mentionnée aux Annexes I à IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.
5. Substance administrée par perforation du derme.
6. Antibiotique préparé à partir d'algues, de bactéries ou de champignons ou d'un duplicatat synthétique de cet antibiotique.

6. Foire aux questions portant sur les certificats de commerce international

Q.1 Qu'est-ce qu'un certificat de commerce international?

Un certificat qui indique le statut réglementaire et de commercialisation du produit de santé naturel ou d'un établissement au Canada.

Q.2 Me faut-il un certificat pour exporter un produit de santé naturel à partir du Canada?

Non. Ce certificat n'est pas requis en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. La Direction des produits de santé naturels délivre volontairement ces certificats pour faciliter le processus d'exportation des fabricants canadiens à titre de service à l'industrie, lorsque cela est demandé.

Q.3 La délivrance d'un certificat de commerce international indique-t-il la sanction d'un produit ou d'un établissement par Santé Canada?

Non. Un certificat de commerce international comporte de l'information sur le statut réglementaire du produit et de l'établissement au Canada. La délivrance d'un certificat ne suggère pas ou n'implique pas que Santé Canada approuve ou sanctionne un produit ou un établissement spécifique.

Q.4 Qui peut faire une demande de certificat de commerce international?

Le demandeur doit être situé au Canada. Si le demandeur n'est pas aussi le détenteur de la licence de mise en marché ou qu'il n'a pas la responsabilité légale du produit, une lettre du détenteur de la licence de mise en marché ou de la personne/compagnie qui en a la responsabilité légale autorisant le demandeur à exporter le produit doit accompagner la demande. Seuls les détenteurs de licence d'exploitation peuvent faire une demande de certificat de commerce international de conformité au BPF.

Q.5 Quelle est la différence entre un certificat d'exportation rempli en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues et un certificat de commerce international?

Le certificat d'exportation en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues est un certificat signé par le fabricant et un commissaire aux affidavits (notaire) afin d'attester que le produit pour lequel le certificat est préparé n'est pas fabriqué ni vendu pour consommation au Canada et que son emballage et son contenu n'enfreignent aucune exigence connue de la loi du pays auquel il est expédié ou destiné. Le certificat de commerce international est délivré par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada sur demande. Un certificat de commerce international indique le statut réglementaire du produit ou de l'établissement au Canada.

Q.6 Quelle est la différence entre un certificat de commerce international pour les produits de santé naturels et un certificat de produit pharmaceutique (CPP)?

Un certificat de produit pharmaceutique délivré par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, indique le statut du produit pharmaceutique, biologique ou radiopharmaceutique autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et les drogues. Le certificat de commerce international pour les produits de santé naturel est délivré pour les produits de santé naturels et dont la vente est autorisée au Canada en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels et pour les établissements détenant une licence d'exploitation qui sont conformes aux BPF.

Q.7 En quoi le certificat de commerce international de conformité envers les BPF diffère-t-il du certificat de commerce international pour les PSN?

Le certificat de conformité envers les BPF est délivré pour un établissement situé au Canada qui détient une licence d'exploitation valide émise en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Il n'est pas propre au produit, mais il indique le statut réglementaire et de conformité des établissements qui sont autorisés à mener des activités de fabrication, d'emballage, d'étiquetage ou d'importation. Le certificat de commerce international pour les PSN est un certificat spécifique à un produit délivré pour un produit qui a reçu une autorisation de mise en marché au Canada et qui a été fabriqué, emballé, étiqueté dans un établissement qui détient une licence d'exploitation.

Q.8 Si je veux me prévaloir de l'article 37 de la Loi sur les aliments et drogues, puis-je faire une demande de certificat de commerce international?

Non. La Direction des produits de santé naturels ne délivre pas de certificat de commerce international si l'Article 37 de la Loi sur les aliments et drogues est invoqué.

Q.9 Si j'importe des produits de santé naturels au Canada à des fins d'exportation, puis-je faire une demande de certificat de commerce international pour les PSN?

Non. La Direction des produits de santé naturels ne délivre pas de certificat pour des produits qui sont importés exclusivement à des fins d'exportation. Les produits de santé naturels qui sont importés au Canada dans le but d'être vendus au Canada doivent posséder une licence de mise en marché valide sous la forme d'un numéro de produit naturel (NPN) ou d'un numéro de remède homéopathique (DIN-HM).

Q.10 Combien de temps faudra-t-il attendre pour recevoir mon certificat de commerce international, après avoir fait ma demande?

Cela se faisant selon une base volontaire, la DPSN ne s'engage pas à suivre un échéancier particulier. Nous ferons cependant de notre mieux pour traiter ces demandes aussi rapidement que possible.

Q.11 Y a-t-il des frais à débourser pour une demande de certificat de commerce international?

Non. La Direction des produits de santé naturels ne charge pas pour la délivrance de ces certificats. Un système de frais de service pourrait être élaboré pour ces certificats dans un proche avenir.

Q.12 Dois-je montrer aux organismes de réglementation des pays de destination que le produit de santé naturel exporté est approuvé au Canada?

Ilen revient au pays de destination de prendre une décision concernant l'admissibilité d'un produit dans son pays. Les exportateurs sont encouragés à contacter le consulat ou l'organisme de réglementation du pays de destination pour obtenir de l'information sur les exigences relatives à l'importation.

Q.13 Notre compagnie exporte vers deux ou trois pays, cela peut-il être couvert sur un seul certificat de commerce international?

Non. Un certificat est spécifique à un pays, il indique un pays individuel comme pays de destination.

Q.14 Que demande-t-on pour obtenir un certificat de commerce international?

Voici ce qui est requis :

1. Certificat de commerce international : une licence de mise en marché valide sous la forme d'un NPN ou d'un DIN-HM et une licence d'exploitation valide;
2. Certificat de commerce international de conformité envers BPF : une licence d'exploitation valide.

Q.15 Comment faire une demande de certificat de commerce international?

Vous pouvez télécharger le formulaire de demande de CCI et les instructions à partir du site Web de la DPSN à l'adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/psn. Les demandes doivent être soumises par la poste à l'adresse suivante :

Division de la gestion des présentations
Tour A Qualicum
2936, chemin Baseline
Indice d'adresse : 3202B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
(pour les services de messager : K2H 1B3)

Les demandeurs doivent inclure un formulaire d'expédition dûment rempli (bordereau d'expédition de Purolator, de Fedex, de Loomis, d'UPS, de Dicom, etc.) avec chaque demande. Si le formulaire d'expédition n'est pas inclus avec la demande, le document sera retourné au demandeur par courrier régulier.

Q.16 Avec qui dois-je communiquer pour obtenir de plus amples renseignements?

Vous pouvez contacter la Direction des produits de santé naturels par courriel à l'adresse suivante : NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca.

¹ L'article 37 exempte certains médicaments de l'application de la Loi sur les aliments et drogues : 37. (1) « La présente loi ne s'applique pas aux aliments, drogues, cosmétiques ou instruments emballés qui sont fabriqués et vendus pour consommation à l'extérieur du pays si l'emballage porte clairement imprimé le mot « Exportation » ou « Export » et qu'il y a eu délivrance d'un certificat réglementaire attestant que l'emballage et son contenu n'enfreignent aucune règle de droit connue du pays auquel il est expédié ou destiné. »

Annexe A - Certificat de commerce international

Certificat N° :

Renseignements sur l'exportateur

Pays exportateur (certificateur) :

• Canada

Pays importateur (demandeur) :

Nom du demandeur/exportateur :

Adresse :

Ville :

Province :

Pays :

Code postal :

Renseignements sur le produit

Numéro de licence de mise en marché :

Usage, fins recommandés :

Voie d'administration :

Forme posologique stérile :

• Oui
• Non

Ingrédient(s) médicinal (médicinaux) (nom usuel) :

Quantité par unité posologique :

Activité (le cas échéant) :

Santé Canada a évalué le produit susmentionné et a autorisÉ sa vente au Canada.

Renseignements sur le site

Activités autorisées :

• Fabrication :
• Emballage :
• Étiquetage :

Adresse du bâtiment :

licence d'exploitation :

Date d'expiration :

Les sites et activités ci-dessus ont été évalués relativement à la conformité aux exigences des Bonnes pratiques de fabrication des Réglements sur les produits de santé naturels

Renseignements sur autorité de certification

Adresse d'autorité de certification:

Direction des Produits de santé naturels
2936, chemin Baseline, IA 3300B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Gestionnaire, division de coordination et d'évaluation des licences d'exploitation

Date de délivrance :

Annexe B - Certificat de commerce international de conformité aux bonnes pratiques de fabrication

Certificat N° :

La Direction des produits de santé naturels de Santé Canada délivre le présent certificat.

Renseignements sur le titulaire de licence d'exploitation

Nom du demandeur :

Adresse :

Ville :

Province :

Pays :

Code postal :

Renseignements sur le site

Activités autorisées :

• Fabrication :
• Emballage :
• Etiquetage :
• Importation :

Adresse du site :

Numéro de licence d'exploitation :

Date d'expiration :

Renseignements sur autorité de certification

Adresse d'autorité de certification

Direction des produits de santé naturels
2936, chemin Baseline, IA 3300B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Nom du responsable autorisé de la DPSN :

Gestionnaire, Division de coordination et d'évaluation des licences d'exploitation

Date de délivrance :

Annexe C - Instructions pour remplir les gabarits de certificat de commerce international

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

January 2010

Veuillez faire ce qui suit

1) Imprimez recto verso.
2) Utilisez du papier grand format.
3) Si la case « autorité de certification » (c'est-à-dire la dernière case), située à la suite de l'extrait présenté ci-dessous, s'étend sur deux pages, veuillez cliquer à l'intérieur de celle-ci et appuyer sur « retour » jusqu'à ce qu'elle soit complètement déplacée sur la deuxième page.

« The above site(s) have been assessed for compliance with the Good Manufacturing Practice requirements of the Natural Health Products Regulations/ Les sites susmentionnés ont été évalués relativement à la conformité aux exigences des bonnes pratiques de fabrication du Règlement sur les produits de santé naturels »;

4) Envoyez toutes les copies requises.

Les renseignements suivants doivent être fournis par le requérant.

I. Pays de provenance

a. Pays importateur : Comme un seul pays peut être inscrit dans ce champ, un formulaire doit être rempli pour chacun des pays de provenance. Des certificats distincts seront émis pour chacun d'entre eux.

II. Renseignements sur le requérant

a. Nom du requérant ou de l'entreprise : Le nom légal du requérant ou la dénomination sociale de l'entreprise demandant le certificat sera inscrit sur ce dernier.

Remarque : Si le requérant du certificat de commerce international (CCI) n'est pas la personne qui détient le numéro de licence de mise en marché du produit en question, il doit fournir une lettre du détenteur du numéro de licence de mise en marché, qui l'autorise à exporter le produit.

III. Renseignements sur le produit

a. Numéro de produit naturel et numéro de remède homéopathique : Le numéro de produit naturel (NPN) et le numéro de remède homéopathique (DIN-HM) doivent être indiqués, s'il y a lieu. Veuillez prendre note que les abréviations NPN et DIN-HM doivent précéder le numéro.

b. Forme posologique : Il s'agit de la dernière forme physique du PSN pouvant être utilisée par le consommateur sans traitement supplémentaire (p. ex. comprimé ou capsule).
(Pas requis pour les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication)

c. Usage recommandé : Il doit correspondre à l'utilisation thérapeutique ou à l'allégation indiquée sur l'étiquette du produit.
(Pas requis pour les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication)

d. Forme posologique stérile : Le requérant doit cocher « Oui » ou « Non ».
(Pas requis pour les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication)       

e. Ingrédients médicamenteux : Le requérant doit dresser la liste du nom usuel de tous les ingrédients médicamenteux que contient le PSN.
(Pas requis pour les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication)

f. Ingrédients non médicamenteux : Le requérant peut dresser la liste du nom usuel de tous les ingrédients non médicamenteux que contient le PSN. Ce n'est pas une exigence pour les ingrédients non médicinaux.
(Pas requis pour les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication)

g. Quantité : La quantité par unité posologique des ingrédients médicinaux et non médicinaux répertoriés doit être indiquée.
(Pas requis pour les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication)

h. Activité : L'activité par unité posologique des ingrédients médicinaux et non médicinaux répertoriés doit être indiquée.
(Pas requis pour les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication)

IV. Renseignements sur le site

a. Activités autorisées et adresse du site : Le requérant doit indiquer l'adresse du fabricant et des entreprises chargées de l'emballage et de l'étiquetage du produit en question.

b. Numéro et date d'expiration de la licence d'exploitation : Si le requérant détient une licence d'exploitation valide délivrée par la Direction des produits de santé naturels de Santé Canada, il doit inscrire le numéro et la date d'expiration de cette licence dans le champ prévu à cet effet.

Annexe D - Formulaire de demande d'estampillage

Demande d'estampillage
Veuillez soumettre ce formulaire avec une copie de tout document à estampiller.

La compagnie sous-signée demande que Santé Canada estampille et renvoie une copie des renseignements à joindre à un Certificat de commerce international (CCI).

Numéro de la licence de mise en marché (le cas échéant):

Numéro de la licence d'exploitation (le cas échéant):

Sommaire des renseignements ci-joints :

Si un CCI a déjà été émis et qu'un estampillage est nécessaire, veuillez fournir les renseignements suivants :

Le numéro du certificat de commerce international :

Le numéro d'étiquette de sécurité du certificat de commerce international :

Nous certifions que les renseignements et documents suivants sont exacts et à jour et que les copies de ces renseignements et documents sont en dossier à Santé Canada.

Nom de la compagnie :

Nom du représentant de la compagnie :

Titre du représentant de la compagnie :

Signature du représentant de la compagnie :

Date :

Ce document doit faire l'objet d'une déclaration sous serment devant notaire

Nom :

Signature (Sceau) :

Date :

Ce formulaire peut faire l'objet d'une modification