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Formulaire des spécifications pour les produits finis

(Version DOC - 1308 Ko)

* Indique les champs obligatoires

Marque nominative principale*

Marque nominative principale

A. Forme posologique*

• Capsule
• Comprimé
• Gélule
• Liquide
• Lotion
• Extrait
• Teinture
• Poudre
• Autre (précisez) :

B. Types de produits* : Sélectionnez chaque catégorie d'ingrédients médicinaux présents dans le produit :

• Plantes, algues ou champignons
• Matière animale non humaine
• Bactéries
• Extraits
• Isolats
• Enzymes
• Vitamines
• Minéraux
• Acides aminés
• Acides gras essentiels
• Duplicats synthétiques
• Probiotiques
• Homéopathique

C. Paramètres d'analyse exigés

Indiquez les seuils de tolérance concernant la quantité de chaque ingrédient médicinal et l'activité de chaque constituant normalisé. Cochez la case qui correspond à l'analyse effectuée, en regard de la quantité, de l'activité et de l'identité de chaque ingrédient médicinal.

D. Attestation de la qualité du produit

1. Paramètres généraux : Identifiez tous les paramètres d'analyse en ce qui a trait aux exigences générales et sélectionnez « oui » ou « non » en regard des méthodes d'analyse et des seuils de tolérance pour chaque paramètre qui s'applique, et indiquez si l'analyse a été effectuée à l'étape du produit fini ou à l'étape de la matière première. Si un paramètre ne s'applique pas au produit, sélectionnez « S. O. » et fournissez une justification à la section G.

Le produit fini respecte les seuils de tolérance indiqués au tableau 1, et les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN en ce qui a trait aux paramètres d'analyse suivants :

2. Paramètres propres aux ingrédients : Identifiez tous les paramètres d'analyse en ce qui a trait aux exigences propres aux ingrédients et sélectionnez « oui » ou « non » en regard des méthodes d'analyse et des seuils de tolérance pour chaque paramètre qui s'applique, et indiquez si l'analyse a été effectuée à l'étape du produit fini ou à l'étape de la matière première. Si un paramètre ne s'applique pas au produit, sélectionnez « S. O. » et fournissez une justification à la section G.

Le produit fini respecte les seuils de tolérance indiqués au tableau 2, et les méthodes d'analyse sont conformes à celles qui figurent sur dans la liste des méthodes d'analyse reconnues de la DPSN en ce qui a trait aux paramètres d'analyse suivants :

3. Paramètres propres à la forme posologique : Identifiez tous les paramètres d'analyse en ce qui a trait aux exigences propres à la forme posologique et sélectionnez « oui » ou « non » en regard des méthodes d'analyse et des seuils de tolérance pour chaque paramètre qui s'applique. Si un paramètre ne s'applique pas au produit, sélectionnez « S. O. » et fournissez une justification à la section G.

The finished product meets the tolerance limits set out in Table 3, and test methods meet those set out in the List of NHPD Recognized Methods with respect to the following test parameters:

E. Méthodes d'analyse qui ne figurent pas dans la liste des méthodes reconnues

Lorsque la méthode d'analyse n'est pas conforme à celles qui figurent sur la liste des méthodes reconnues de la DPSN, indiquez la méthode d'analyse utilisée et une justification scientifique pertinente à l'appui de cette méthode. Pour ajouter des lignes, positionnez le curseur à l'extérieur du tableau et appuyez sur Entrée.

• Paramètre d'analyse
• Méthode
• Justification

F. Seuils de tolérance qui dépassent les seuils de la DPSN

Lorsque les seuils de tolérance pour les paramètres d'analyse ne respectent pas ceux qui figurent aux tableaux 1, 2 ou 3, indiquez les seuils de tolérance applicables utilisés et une justification scientifique pertinente à l'appui de ces seuils excessifs, y compris des données assurant l'utilisation sûre du produit chez les humains (par ex. les résidus de solvants dépassent les seuils de tolérance CIH car il s'agit d'une teinture qui renferme de l'éthanol. Pour ajouter des lignes, positionnez le curseur à l'extérieur du tableau et appuyez sur Entrée.

• Paramètre d'analyse
• Seuils de tolérance
• Justification

G. Justifications

Indiquez les données scientifiques qui justifient la quantification par apport, l'absence d'analyse, les méthodes d'analyse non précisées dans la liste des méthodes d'analyse reconnues et les seuils de tolérance qui dépassent les seuils de la DPSN. Pour ajouter des lignes, allez à « Tableau » et sélectionnez « Insertion », « ligne au-dessous ».

• Paramètre d'analyse
• Justification

Bloc de signature

Je, soussigné(e), atteste que :

1. Les renseignements fournis dans ces spécifications pour les produits finis sont exacts et complets.
2. Les dossiers (par ex. spécifications signées portant sur l'assurance de la qualité, dossier type de production et dossiers des analyses effectuées) sont tenus de telle façon à assurer la conformité du produit de santé naturel à ces spécifications conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.
3. 3) Ces dossiers seront mis à la disposition de Santé Canada à la demande de cette dernière.

Nom du responsable de l'assurance de la qualité ou d'un autre agent désigné (en majuscules)

Signature

Date (aaaa mm jj)