Santé Canada
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Formulaires et modèles pour les licences de mise en marché
En vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, les individus doivent obtenir une licence de mise en marché avant de pouvoir vendre un produit de santé naturel au Canada. Pour obtenir une licence de mise en marché les individus doivent présenter une demande de licence de mise en marché à la Direction des produits de santé naturels (DPSN). La demande doit comprendre suffisamment de données pour permettre à la DPSN d'évaluer l'innocuité, la qualité et l'efficacité du produit de santé naturel lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées.
Pour obtenir plus de détails sur ce que la DPSN considère une demande de licence de mise en marché complète, veuillez consultez le tableau intitulé "Renseignements requis pour les licences de mise en marché".
Formulaires
Veuillez utiliser la version PDF pour remplir les formulaires et les sauvegarder sur votre ordinateur - le format HTML ne devrait être utilisé que pour visionner les formulaires. La Direction des produits de santé naturels n'accepte plus les formulaires remplis à la main.
La Demande de Licence de Mise en Marché électronique (DLMMe) est le formulaire principal destiné à être utilisé pour les demandes de type Non traditionnel, Produits homéopathiques, Traditionnel et de type officinale qui ne peuvent avoir leurs monographies associées générées (pré-remplies) dans la DLMMe. Les monographies qui ne sont pas générées apparaissent dans la Base de Données d'Ingrédients de Produits de Santé Naturels (BDIPSN) dans les sections 'Monographies des produits' et 'Monographies à ingrédient unique' sans un astérisque à la fin du nom de la monographie.
Un autre formulaire appelé DLMMe Officinale de la monographie générée (DLMMe-ODMG), est destiné à être utilisé pour les demandes officinales qui peuvent avoir leurs monographies associées générées dans la DLMMe. Les monographies générées peuvent être identifiées dans la BDIPSN à l'aide d'un astérisque à la fin du nom de la monographie.
- Formulaire d'autorisation de la partie désignée
- Formulaire de demande de licence de mise en marché
- Spécifications pour les produits finis
Avis Important
La Direction des produits de santé naturels (DPSN) encourage fortement les demandeurs à confier leurs présentations au service de livraison par messager. Ceci s'applique aussi aux réponses aux avis de défaut et de demandes de renseignements lorsque celles-ci sont trop volumineuses pour être l'expédiées par télécopieur. Veuillez noter que la DPSN n'accepte pas les présentations soumisses par télécopieur ou par courriel non-PosteCS.
Veuillez faire parvenir vos soumissions à la Division de la gestion des présentations à l'adresse suivante :
Direction des produits de santé naturels
Division de la gestion des présentations
Qualicum Tour A
2936 chemin Baseline
Ottawa (Ontario)
K2H 1B3
Télécopieur: (613) 954-2877
Si vous avez des questions concernant les présentations, veuillez nous contacter par courriel : pla.info.dlmm@hc-sc.gc.ca
Autres Formulaires
Veuillez noter que la DPSN a l'intention de stipuler que la DLMM électronique (DLMM e) sera le seul formulaire accepté à l'avenir. La DPSN ne peut prendre l'engagement de remplir les objectifs de rendement décrits dans le document Gestion des demandes de licence de mise en marché (DLMM) des produits de santé naturels dans le cas des demandes reçues dans un autre format et les demandeurs doivent prévoir une augmentation importante du délai de traitement. Les demandeurs ne doivent considérer le formulaire suivant que dans le cas d'une demande de licence de normes d'étiquetage non compatible avec la DLLMe (e.g. norme d'étiquetage d'organothérapie) ou pour un produit contenant un ingrédient breveté de propriété industrielle.
