Produits anticaries contenant du fluorure

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Monographie archivée - août 2007

Archive : Ne peut être citée lors d'une demande de licence.

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie des ingrédients médicinaux. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage.

Nota : La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués.

Date : 21 février 2009

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine
Fluorure de phosphate acidulé (USP 32)	Fluorure de phosphate acidulé (USP 32)	Acide phosphorique* (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Nº CAS 7664-38-2+
		Fluorure de sodium* (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Nº CAS 7681-49-4+
		Phosphate de sodium, dibasique / hydrogénophosphate de disodium* (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Nº CAS 7558-79-4+
		Phosphate de sodium, monobasique / dihydrogénophosphate de sodium * (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Nº CAS 7558-80-7+
Fluorure de sodium (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Fluorure de sodium (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Fluorure de sodium* (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Nº CAS 7681-49-4+
Monofluorophosphate de sodium (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006)	Monofluorophosphate de sodium (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006)	Monofluorophosphate de sodium* (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006) Nº CAS 10163-15-2+
Sel disodique de l'acide fluorophosphorique (USP 32)
Fluorophosphate de disodium (USP 32)
Fluorure stanneux (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Fluorure stanneux (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Fluorure stanneux* (USP 32; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Nº CAS 7783-47-3+
Fluorure d'étain (II) (USP 32)	Fluorure d'étain (II) (USP 32)
Difluorure d'étain (O'Neil et al. 2001)	Difluorure d'étain (O'Neil et al. 2001)

Voie(s) d'administration

Dentaire

Formes(s) posologique(s)

Pâte dentifrice, gel dentifrice, gel à usage thérapeutique, rince à usage thérapeutique, rince concentré à usage thérapeutique (solution, comprimé effervescent ou poudre) (FDA 1995)

Nota : Voir les Définitions.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s)

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

• Anticaries (IOM 1997; Zimmerman 1992)
• Prévient ou combat la carie ou protège contre la carie; ou réduit l'incidence de la carie; ou aide à prévenir la carie dentaire (Sweetman 2007; FDA 1995; Zimmerman 1992).
• Protection efficace au fluorure, ou agent au fluorure efficace pour la prévention de la carie dentaire (FDA 1995).
• Aide à enrayer la carie dentaire à son stade le plus précoce avant que la carie puisse se former (IOM 1997).
• Pénètre l'émail de la dent et aide à la régénération des points faibles, ou aide à la reminéralisation de l'émail dentaire (Sweetman 2007; Zimmerman 1992).
• Protège les dents contre l'usure/l'érosion causée par l'acidité (Sweetman 2007; IOM 1997; Zimmerman 1992).

Note: L'étiquette de tout produit doit contenir au moins un énoncé concernant les usage(s) ou fin(s) recommandés mentionnés ci-dessus. Des allégations cosmétiques telles que « blanchit les dents » ou « rafraîchit l'haleine » peuvent être ajoutées à l'étiquette en tant que renseignements supplémentaires; on doit pouvoir vérifier l'exactitude de ces allégations.

Dose(s)

Sous-population

Les dentifrices : Toutes les sous-populations sauf les nourrissons

Les gels, les rinces et les rinces concentrés à usage thérapeutique : Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus (FDA 1995)

Quantité

Tableau 2 : Information sur les doses pour le dentifrice (gel ou pâte) (FDA 1995)

Ingrédient médicinal	Quantité (%)	Quantité totale théorique de fluorure (mg/kg1)	Ion fluorure disponible (mg/kg1)	Fréquence
Fluorure de sodium	0.188 - 0.254	850 - 1150	≥ 650	Au moins deux fois par jour
Monofluorophosphate de sodium	0.654 - 0.884	850 - 1150	≥ 8002	Au moins deux fois par jour
Fluorure d'étain	0.351 - 0.474	850 - 1150	≥ 7003	Au moins deux fois par jour
	0.351 - 0.474		≥ 2904

Tableau 3 : Information sur les doses pour les gels, les rinces et les rinces concentrés (solution, comprimé effervescent ou poudre) à usage thérapeutique (FDA 1995)

Ingrédient médicinal	Quantité (%)	Fréquence
Fluorure de sodium	0,02	Deux fois par jour
	0,02	Une fois par jour
Rince concentré à usage thérapeutique2	Dilué dans l'eau à 0,02	Deux fois par jour
	Dilué dans l'eau à 0,05	Une fois par jour
Fluorure de phosphate acidulé3	0,01	Deux fois par jour
	0,02	Une fois par jour
Fluorure d'étain	0.44	Une fois par jour
Rince concentré à usage thérapeutique2	Dilué dans l'eau à 0.1	Une fois par jour

¹ mg/kg = ppm
² Pour les rinces concentrés à usage thérapeutique et nécessitant une dilution : la quantité du produit avant et après la dilution ainsi que les indications pertinentes relatives à la dilution doivent être indiquées sur l'étiquette.
³ 3 Le fluorure de phosphate acidulé est dérivé du fluorure de sodium acidulé au moyen d'un mélange de phosphate de sodium, dibasique ou monobasique, et d'acide phosphorique pour atteindre une concentration molaire de 0,1 de phosphate, ce qui donne un pH de 3,0 à 4,5 (FDA 1995).
⁴ Gel à usage thérapeutique seulement

Mode d'emploi

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Tous les produits :

1. Ne pas avaler (FDA 1995).
2. Facultatif : utiliser dans le cadre d'un programme d'hygiène buccodentaire comprenant l'utilisation régulière de la soie dentaire et des examens dentaires (ADC 2005a).

Tous les produits dentifrices :

1. Se brosser soigneusement les dents, de préférence après chaque repas ou selon les directives d'un praticien de soins de santé (FDA 1995).
2. Les enfants de moins de 6 ans devraient utiliser une quantité de dentifrice équivalente à un pois et doivent être surveillés pour assurer un brossage efficace et éviter l'ingestion (ADC 2005b).
3. Consulter un praticien de soins de santé avant l'emploi chez les enfants âgés de moins de 2 ans (Smith 2002; FDA 1995).

Tous les gels et rinces à usage thérapeutique :

1. Utiliser après le brossage des dents avec un dentifrice (Smith 2002; FDA 1995).
2. Ne pas manger ni boire pendant les 30 minutes après le traitement (Smith 2002; FDA 1995).
3. Apprendre aux enfants de moins de 12 ans à se brosser les dents et à se rincer la bouche, et correctement afin d'éviter d'avaler le produit (Smith 2002; FDA 1995).
4. Consulter un praticien de soins de santé avant l'emploi chez les enfants âgés de moins de 6 ans (Smith 2002; FDA 1995).

Tous les gels à usage thérapeutique : Appliquer le gel sur les dents et brosser soigneusement. S'assurer que le gel reste sur les dents pendant 1 minute, puis cracher (Smith 2002; FDA 1995).

Tous les rinces à usage thérapeutique : Rincer la bouche vigoureusement pendant 1 minute avec environ 10 ml de rince, autour et entre les dents, puis cracher (Smith 2002; FDA 1995).

Tous les rinces à usage thérapeutique concentrés sous forme de solution, de comprimé effervescent ou de poudre :

1. Ne pas utiliser avant d'avoir bien mélangé le produit avec de l'eau ou avant que la poudre ou le comprimé ne soit complètement dissous (FDA 1995).
2. Utiliser le rince immédiatement après sa préparation (FDA 1995).

Durée d'utilisation

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Précaution(s) et avertissement(s)

Tous les produits dentifrices :
Garder hors de portée des enfants de moins de 6 ans. Si une quantité plus importante que la dose utilisée pour le brossage est avalée par accident, consulter un médecin ou contacter immédiatement un centre anti-poison (FDA 1995).

Tous les gels, les rinces et les rinces concentrés à usage thérapeutique :
Garder hors de la portée des enfants. Si une quantité plus importante que la dose utilisée pour le brossage ou le rinçage est avalée par accident, consulter un médecin ou contacter immédiatement un centre anti-poison (FDA 1995).

Les gels à usage thérapeutique contenant du fluorure d'étain :
Ce produit peut tacher la surface des dents. Un brossage adéquat peut prévenir l'apparition de ces taches, qui sont sans danger et temporaires, et qui peuvent être enlevées par un praticien de soins dentaires (FDA 1995).

Les rinces à usage thérapeutique contenant plus que l'équivalent de 120 mg d'ion fluorure :
Les étiquettes doivent comporter une mise en garde indiquant que le produit contient suffisamment d'ion fluorure pouvant causer des torts sérieux à un enfant et que le produit santé naturel (PSN) doit être gardé hors de la portée des enfants. Ces mises en garde doivent être précédées d'un symbole bien en évidence de forme octogonale et de couleur frappante sur fond de couleur contrastante. Si le PSN est recommandé exclusivement pour les enfants, celui-ci doit être emballé dans un emballage protège-enfants, et ce, pour tous les formats. Si le PSN n'est pas recommandé exclusivement pour les enfants, il doit être offert dans au moins un format d'emballage protège enfants et les autres formats doivent indiquer que ce produit est disponible dans un emballage protège enfants. (Règlement sur les aliments et drogues C.01.029 et C.01.031)

Contre-indication(s)

Énoncé non requis.

Effet(s) indésirable(s) connu(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non médicinaux :

• Il est acceptable d'utiliser la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI).
• Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la DPSN et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
• Les ingrédients actuellement acceptés comme ingrédients cosmétiques seront aussi pris en considération.

Spécifications :

• Doivent respecter les spécifications minimales énoncées dans la version actuelle du Compendium des monographies de la DPSN.
• L'ingrédient médicinal doit :
  1. Être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies publiées dans les pharmacopées britannique (BP), européenne (Ph. Eur.), ou américaine (USP) (Tableau 4 ci-dessous); ou,
  2. Faire partie d'un fichier principal de produit de santé naturel (FP-PSN) approuvé par la DPSN. Une lettre d'autorisation d'accès du propriétaire enregistré du FP-PSN doit être fournie par le demandeur.
• La présente monographie décrit les exigences particulières à la catégorie de produits de santé naturels (PSN) en question. Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients (par exemple, l'usage de nouvelles technologies, telle la nanotechnologie) requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.

Tableau 4 : Monographies publiées dans les pharmacopées britannique (BP), européenne (Ph. Eur.) et américaine (USP)

Pharmacopée	Monographie
BP	Sodium Fluoride
Ph. Eur.
USP	Sodium Fluoride Oral Solution
	Sodium Fluoride Tablets
	Sodium Fluoride and Phosphoric Acid Gel
	Sodium Monofluorophosphate
	Stannous Fluoride
	Stannous Fluoride Gel

Définitions

Dentifrice : Forme posologique (gel ou pâte) contenant un abrasif et permettant de libérer un médicament contre la carie [PSN] au niveau des dents (FDA 1995), e.g. pâte dentifrice.

Gel à usage préventif et thérapeutique : Forme posologique utilisée pour libérer un médicament anticaries [PSN] au niveau des dents. Les gels à usage préventif et thérapeutiques sont formulés dans une base de glycérine anhydre avec des agents épaississants appropriés servant à ajuster la viscosité. Ces gels ne contiennent pas d'abrasif (FDA 1995).

Rince à usage thérapeutique : Forme posologique liquide utilisée pour libérer un médicament anticaries [PSN] au niveau des dents (FDA 1995).

Rince à usage thérapeutique en solution concentrée : Rince au fluorure à usage thérapeutique sous forme concentrée à mélanger avec de l'eau avant usage afin d'obtenir la concentration de fluorure adéquate indiquée dans la monographie (FDA 1995).

Rince à usage thérapeutique en comprimé effervescent : Rince au fluorure à usage thérapeutique préparé en ajoutant avant usage un comprimé effervescent (forme posologique solide concentrée) à de l'eau afin d'obtenir la concentration de fluorure adéquate indiquée dans la monographie (FDA 1995).

Rince à usage thérapeutique en poudre : Rince au fluorure à usage thérapeutique préparé en ajoutant avant usage la poudre (forme posologique solide concentrée) à de l'eau afin d'obtenir la concentration de fluorure adéquate indiquée dans la monographie (FDA 1995).

Références citées

ADC 2005a : L'Association dentaire canadienne. Plan de prévention en cinq points [en ligne]. Ottawa (ON): L'Association dentaire canadienne. [Consulté le 16 février 2009]. Disponible en ligne à: http://www.cda-adc.ca/fr/oral_health/cfyt/dental_care/prevention_plan.asp

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Disponible en ligne à: http://www.cda-adc.ca/_files/position_statements/f_fluorides.pdf

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IOM 1997: Institute of Medicine. Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes, Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 1997. Dietary Reference Intakes for Calcium, Phosphorus, Magnesium, Vitamin D, and Fluoride. Washington (DC): National Academy Press.

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Sweetman SC, éditeur. 2007. Martindale: The Complete Drug Reference, 35e édition. Londres (RU): Pharmaceutical Press.

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