Santé canada - Fiche de renseignements

- Actée à grappes noires -

Le 28 mars 2007

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada, l'organisme fédéral responsable de la réglementation des produits de santé naturels, évalue les données relatives à l'innocuité, à l'efficacité et à la qualité de tous les produits de santé naturels avant de délivrer une licence autorisant leur mise en marché au Canada. La DPSN a récemment modifié un de ses outils d'autorisation de mise en marché, à savoir la monographie de l'actée à grappes noires, afin d'y ajouter une mise en garde. La présente fiche de renseignements fournit des renseignements généraux sur les utilisations de l'actée à grappes noires ainsi que sur les risques potentiels associés à ces utilisations, qui doivent figurer sur les étiquettes des produits autorisés.

Actée à grappes noires

L'Actaea racemosa, ou Cimicifuga racemosa, est une plante de la famille des renonculacées dont la racine fait l'objet d'un usage traditionnel de longue date en Amérique du Nord. Cette plante est plus communément connue sous le nom d'actée à grappes noires.

Utilisations de l'actée à grappes noires

Depuis le milieu des années 1950, des extraits d'actée à grappes noires sont utilisés dans la pratique clinique en Allemagne et ailleurs pour soulager efficacement et sans risques les symptômes associés à la ménopause. À ce jour, Santé Canada a délivré 42 licences de mise en marché pour des produits de santé contenant de l'actée à grappes noires : 12 comme médicament avant l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels (l'étiquette porte un numéro d'identification du médicament, ou DIN) et 30 comme produit de santé naturel en vertu du nouveau règlement (l'étiquette porte un numéro de produit naturel, ou NPN). D'autres produits à base d'actée à grappes noires sur le marché n'ont pas encore fait l'objet d'une vérification de conformité en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels et, de ce fait, ne portent pas de DIN ni de NPN sur l'étiquette. L'utilisation des produits à base d'actée à grappes noires a été autorisée pour aider à soulager les symptômes prémenstruels et ceux associés à la ménopause ainsi que pour détendre les muscles squelettiques et réduire la tension nerveuse. Plusieurs de ces allégations sont fondées sur l'usage traditionnel de la plante.

Risques potentiels associés à l'actée à grappes noires

Au cours des trois dernières années, des études ont été publiées recensant à l'échelle mondiale 42 déclarations de cas de toxicité hépatique associée à l'utilisation de produits contenant de l'actée à grappes noires. Selon l'information publiée sur le site Internet de l'organisme de réglementation des produits thérapeutiques de l'Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA), le nombre de déclarations d'effets indésirables liés à l'actée à grappes noires est évalué à moins d'un sur dix millions de doses quotidiennes. On estime que plus de neuf millions de doses d'actée à grappes noires sont vendues chaque année, et en 2003, 1,4 million de doses ont été vendues aux États‑Unis seulement.

Ces cas ont été évalués par l'Agence européenne du médicament (EMEA) ainsi que par Santé Canada. Seize d'entre eux étaient suffisamment documentés pour qu'on puisse évaluer le lien entre le produit d'actée à grappes noires et l'atteinte hépatique : cinq cas ont été écartés, sept cas ont été considérés comme peu susceptibles d'être associés au produit, deux cas ont été considérés comme possiblement associés au produit et deux autres comme vraisemblablement associés au produit. L'un de ces deux derniers cas a fait l'objet d'une action en justice à la cour de district du Nebraska, aux États‑Unis. La cour a finalement rejeté la cause pour manque de preuves cliniques, concluant que les plaignants n'avaient aucune preuve démontrant un lien de causalité général ou particulier, à la suite de la divulgation d'information sur l'utilisation concomitante du médicament et d'alcool. La TGA a procédé à une évaluation de la causalité de l'actée à grappes noires dans les cas déclarés de réaction indésirable en Australie : douze ont été considérés comme possiblement associés au produit, quatre ont été considérés comme vraisemblablement associés au produit et un autre, comme certainement associé au produit. Cependant, aucune analyse de laboratoire n'a confirmé que les produits vraisemblablement ou certainement à l'origine des réactions indésirables observées contenaient de l'actée à grappes noires authentique et qu'ils étaient exempts d'autres ingrédients ou contaminants ayant pu causer les affections hépatiques signalées.

Le mécanisme par lequel la racine d'actée à grappes noires pourrait entraîner des lésions au foie n'a pas été clairement établi. Les interactions avec d'autres médicaments constituent une source potentielle de problèmes. De plus, on ne connaît pas la qualité des produits d'actée à grappes noires qui ont été utilisés dans certains des cas déclarés. Cependant, on a constaté que certains produits censés contenir de l'actée à grappes noires contenaient une autre espèce que l'Actaea racemosa. L'utilisation d'autres parties de plantes appartenant à l'espèce Actaea peut avoir contribué à la toxicité.

Évaluation de Santé Canada relative aux risques potentiels associés à l'actée à grappes noires

Santé Canada a évalué l'ensemble des données disponibles concernant l'innocuité, l'efficacité et le contrôle de la qualité de l'actée à grappes noires. Malgré l'absence de preuves selon lesquelles l'actée à grappes noires causait des affections hépatiques, Santé Canada a conclu qu'il convient d'adopter une approche préventive pour aider à protéger la santé des consommateurs et à faciliter la prise de décisions éclairées à l'égard des produits de santé. Pour cette raison, Santé Canada a révisé et modifié la monographie de l'actée à grappes noires pour y inclure l'avertissement suivant :

Consultez un professionnel de la santé avant d'utiliser ce produit si vous souffrez d'un trouble hépatique ou si des symptômes d'affection hépatique apparaissent.

Santé Canada tient à répéter qu'il a choisi d'adopter une approche préventive afin de réduire au minimum les risques potentiels pour la santé. Les intervenants doivent prendre note qu'aucune donnée ne confirme l'existence d'un lien direct de causalité entre l'utilisation d'actée à grappes noires authentique et la toxicité hépatique. Les produits de santé autorisés qui contiennent de l'actée à grappes noires (c-à-d, les produits ayant un DIN ou NPN sur l'étiquette) ont fait l'objet d'une évaluation approfondie à l'égard de leur qualité, et ils sont sans risques et efficaces lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions d'utilisation approuvées.