Monographie - Traitement de l'acné

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Date: 12 octobre 2006

Les traitements de l'acné sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) si le produit contient les ingrédients énumérés au tableau 1. Les demandeurs qui sollicitent un numéro de produit naturel (NPN) peuvent se reporter aux formulaires et documents de référence appropriés en visitant le site
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/
applications/licen-prod/form/index-fra.php

Les traitements de l'acné sont classés parmi les produits pharmaceutiques si le produit contient du peroxyde de benzoyle. Les demandeurs qui sollicitent un numéro d'identification du médicament (DIN) se reporteront aux formulaires et documents de référence appropriés en visitant le site

http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/
applic-demande/index-eng.php

Tableau 1: Ingrédients médicinaux du PSN

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine	Quantité
Acide salicylique (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) Acide 2-hydroxybenzoïque (Gottschalck & McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Acide salicylique (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)	Acide salicylique* (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) No. CAS 000069-72-7+	0,5 % à 2,0 % (FDA 2005)
Soufre (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)	Soufre (Gottschalck & McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)	Soufre* (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) No. CAS 007704-34-9+	3 % à 10 %1 (FDA 2005)
1,3-Benzenediol (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) Résorcinol (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)	Résorcinol (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)	Résorcinol* (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) No. CAS 000108-46-3+	2 %2 (FDA 2005)
1,3-Benzenediol, monoacétate (Gottschalck et McEwen 2006; USP 29) Monoacétate de résorcinol (USP 29; O'Neil et al. 2001)	Monoacétate de résorcinol (USP 29; O'Neil et al. 2001)	Monoacétate de résorcinol* (USP 29; O'Neil et al. 2001) No. CAS 000102-29-4+	3 %2 (FDA 2005)

* L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Compendium des monographies) ou doit faire partie d'un dossier principal approuvé par la DPSN. Une lettre d'autorisation du propriétaire enregistré du dossier principal du PSN doit être fournie par le demandeur.
+ Le numéro CAS peut être fourni comme information supplémentaire.
¹ La gamme posologique appropriée du soufre en association avec le résorcinol ou le monoacétate de résorcinol se situe entre 3 % et 8 % (FDA 2005).
² Le résorcinol et le monoacétate de résorcinol ne sont pas acceptés comme ingrédients médicinaux et doivent être présents en association avec le soufre en quantités variants de 3 % à 8 % (FDA 2005).

Tableau 2: Ingrédient médicinaux du produit pharmaceutique

Nom préféré de l'ingrédient médicinal	Synonymes et autres noms reconnus	Quantité
Peroxyde de benzoyle		2,5 % à 5 %

Voie(s) d'administration :

Topique

Forme(s) posologique(s) :

Selon la ou les voie(s) d'administration; seules les formes posologiques établies et scientifiquement reconnues seront acceptées.

Usage(s) ou fin(s) recommandés :

Énoncé qui précise ce qui suit :

Pour tous les produits :

• Aide à traiter les boutons d'acné (Facultatif: « et facilite la guérison de la peau ») (FDA 2005).
• Assèche et aide à faire disparaître les boutons d'acné (Facultatif: « et facilite la guérison de la peau ») (FDA 2005).
• Réduit le nombre et (ou) la gravité des boutons d'acné (Facultatif: « et facilite la guérison de la peau ») (FDA 2005).
• Pénètre dans les pores de la peau pour enrayer (réduire) les boutons d'acné (FDA 2005).
• Aide à protéger la peau contre l'apparition de nouveaux boutons d'acné (FDA 2005).
• Aide à prévenir les nouveaux boutons d'acné (FDA 2005).

L'énoncé suivant peut être indiqué lorsque le produit contient du peroxyde de benzoyle :

• Prévient et détruit les bactéries causant l'acné.

Usages(s) ou fin(s) inacceptables :

Énoncé qui précise ce qui suit :

• Contrôle les huiles (peau grasse).
• Élimine l'acné.

Dose(s) :

Sous-population : Il n'est pas nécessaire de préciser la sous-population.

Quantité : Voir les tableaux 1 et 2.

Associations permises : Les seules associations permises sont le soufre et le résorcinol ou le monoacétate de résorcinol (FDA 2005):

3 % à 8 % de soufre et 2 % de résorcinol
3 % à 8 % de soufre et 3 % de monoacétate de résorcinol.

Notes supplémentaires : Les produits contenant du résorcinol ou du monoacétate de résorcinol en association avec du soufre ne peuvent être utilisés comme des nettoyants corporels (FDA 2005).

Mode d'emploi :

Énoncé qui précise ce qui suit :

Produits contenant de l'acide salicylique, du soufre, du résorcinol ou du monoacétate de résorcinol destinés à être appliqués et maintenus sur la peau (crème, onguent, etc.) (FDA 2005) :

1. Bien nettoyer la peau avant d'appliquer le produit.
2. Appliquer le produit sur les zones affectées une à trois fois par jour ou selon les directives d'un praticien de soins de santé.
3. Facultatif: Pour prévenir un dessèchement excessif de la peau, débuter par une application par jour, puis augmenter l'application à deux ou trois fois par jour, au besoin si un dessèchement ou une desquamation de la peau survient, réduire l'application à une fois par jour ou à des jours alternés.
4. Facultatif : Vérification de la sensibilité chez les nouveaux usagers: Appliquer le produit modérément sur une ou deux zones affectées durant les trois premiers jours. Si aucune irritation cutanée ne survient, suivre les directives énoncées aux étapes 1 à 3.

Note : Il n'y a pas de mention particulière requise pour les produits contenant de l'acide salicylique, du soufre, du résorcinol ou du monoacétate de résorcinol qui sont destinés à une application cutanée, puis rincés ou enlevés (nettoyant, masque, etc.) (FDA 2005).

Produits contenant du peroxyde de benzoyle :

1. Se laver les mains avec un savon non médicamenteux (sans peroxyde de benzoyle).
2. Appliquer deux fois par jour ou selon les directives d'un praticien de soins de santé.
3. Les personnes au teint clair devraient débuter par une seule application.
4. Dans les formes les plus sévères ou s'il n'y a pas d'amélioration sensible dans les trois à quatre semaines, consulter un praticien de soins de santé.

Durée d'utilisation :

Aucun énoncé requis.

Mentions de risque :

Énoncé qui précise ce qui suit :

Précautions et avertissements :

Pour tous les produits :

• Pour usage externe seulement (FDA 2005).
• L'emploi topique d'autres produits anti-acné utilisés simultanément ou appliqués immédiatement après l'usage de ce produit peut augmenter le dessèchement ou l'irritation de la peau. Dans ce cas, un seul produit devrait être employé, sauf indication contraire d'un praticien de soins de santé (FDA 2005).
• Éviter tout contact avec les yeux; le cas échéant, rincer abondamment avec de l'eau (Berardi et al. 2002; Sweetman 2002).
• Cesser l'emploi si une irritation excessive de la peau apparaît ou si l'irritation s'aggrave. Si l'irritation persiste, consulter un praticien de soins de santé (Berardi et al. 2002; Sweetman 2002).

Produits contenant du peroxyde de benzoyle :

• Éviter tout contact avec les lèvres, la bouche et les muqueuses nasales; en cas de contact, rincer abondamment avec de l'eau.
• Ce produit peut blanchir les cheveux ou les tissus de couleur.

Pour tous les produits contenant des acides alpha-hydroxylés (AAH) comme ingrédient non médicinal à des concentrations de 3% à 10% et (ou) du rétinol à des concentrations de 0,1% à 1,0% :

• « Ce produit contient [ajouter les termes appropriés : de l'acide alpha-hydroxylé (AAH) et (ou) du rétinol] qui peut (vent) augmenter la sensibilité au soleil et entraîner une brûlure de la peau. Réduire l'exposition au soleil et utiliser un écran solaire pendant l'utilisation du produit et pour la semaine suivant son utilisation. »

Contre-indications :

Tous les produits contenant du résorcinol ou du monoacétate de résorcinol en association avec du soufre:

• Ne pas utiliser sur la peau endommagée (FDA 2005).
• Ne pas appliquer sur des zones du corps étendues (FDA 2005).

Ingrédients non médicinaux:

Le nom International Nomenclature for Cosmetic Ingredients (INCI) sera accepté.

Pour les produits contenant les ingrédients médicinaux figurant au tableau 1:
Les ingrédients doivent être choisis parmi les ingrédients de la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables et respecter les restrictions mentionnées dans cette liste.
Les ingrédients présentement acceptés comme cosmétiques seront aussi considérés.

Spécifications:

La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de produits pharmaceutiques et aux produits de santé naturels (PSN) en question. Il convient de faire remarquer que les autres exigences énoncées dans le Règlement de la Loi sur les aliments et drogues doivent également être satisfaites.

Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients (par exemple, l'usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux figurant au tableau 1: Les produits doivent respecter les spécifications minimales décrites dans le Compendium des monographies.

Références :

Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13^ième édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.

FDA 2005: The USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration, 2005. 21 CFR Part 333. Topical Anti-Microbial Drug Products for Over-the-Counter Human Use, Final Monograph. [Consulté le 9 janvier 2006]. Disponible en ligne à: www.fda.gov/cder/otcmonographs/Acne/acne(333D).pdf

Gottschalck TE, McEwen GN, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. 11^ième édition. Washington (DC): Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; 2006.

O'Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals. 13^ième edition. Whitehouse Station (NJ): Merck & Co., Inc; 2001.

Sweetman SC, éditeur. Martindale: The Complete Drug Reference. 33^ième édition. London (UK): Pharmaceutical Press; 2002.

USP 29: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 29/NF 24). Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2006.