Produits de traitement de l'érythème fessier

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Date : 3 mai 2007

Les produits de traitement de l'érythème fessier sont considérés comme des produits de santé naturels (PSN) s'ils ne contiennent que des ingrédients du tableau 1. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un numéro de produit naturel (NPN) trouveront l'information et les formulaires nécessaires.

Les produits de traitement de l'érythème fessier sont considérés comme des médicaments s'ils contiennent au moins un des ingrédients, du tableau 2 (ces ingrédients doivent être présentés comme ingrédients médicinaux) aux quantités indiquées. Ces produits doivent avoir pour usage la prévention de l'érythème fessier, la protection contre la moiteur qui cause l'érythème fessier, la protection de la peau lésée ou légèrement irritée et le soulagement temporaire d'irritations mineures cutanées causés par l'érythème fessier. Les demandeurs qui souhaitent obtenir un numéro d'identification de médicament (DIN) trouveront l'information et les formulaires nécessaires.

Tableau 1 : Ingrédients médicinaux correspondant à un PSN¹

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine	Quantité
Allantoïne (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Allantoïne (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) (2,5-Dioxo-4-imidazolidinyl) urée (USP 30; O'Neil et al. 2001) Glyoxyldiuréide (Sweetman 2007; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) 5-Uréidohydantoïne (Sweetman 2007; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Allantoïne* (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) No. CAS 000097-59-6 +	0,5 à 2 % (FDA 1990)
Calamine (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006)	Calamine (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006)	Ca lamine* (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006) No. CAS 008011-96-9 +	1 à 25 % (FDA 1990)
Huile de foie de morue 1 (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Huile de foie de morue (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Foie de morue (foie de Gadus morhua L. ( Gadidae) et d'autres gadidés) (Sweetman 2007; USP 30; O'Neil et al. 2001) No. CAS 008001-69-2 +	5 à 14 % (FDA 1990)
Amidon de maïs/Amidon topique (NF 25; Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006)	Amidon de maïs /Amidon topique (NF 25; Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006)	Grain de maïs (grain de Zea mays L. ( Poaceae)) (USP 30)	10 à 98 % (FDA 1990)
Kaolin ( Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006 ; O'Neil et al. 2001 )	Kaolin ( Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006 ; O'Neil et al. 2001 ) Argile (O'Neil et al. 2001) Bolus alba ( Sweetman 2007; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Argile de Chine ( Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Silicate d'aluminium hydraté (Sweetman 2007; USP 30; O'Neil et al. 2001) Argile à porcelaine ( O'Neil et al. 2001) Bol blanc (O'Neil et al. 2001)	Kaolin* ( Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001 ) No. CAS 001332-58-7 +	4 à 20 % (FDA 1990)
Lanoline 1 (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Lanoline (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Graisse de laine (Sweetman 2007; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Laine de mouton (laine d'Ovis aries L. ( Bovidae)) (Sweetman 2007; USP 30; O'Neil et al. 2001) No. CAS 008006-54-0 +	15,5 % (FDA 1990)
Talc (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001)	Talc (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) Poudre de talc (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2001)	Talc* (Sweetman 2007; USP 30; Gottschalck et McEwen 2006; O'Neil et al. 2001) No. CAS 14807-96-6 +	45 à 100 % (FDA 1990)
Oxyde de zinc (USP 30; Gottschalk et McEwan 2006; O'Neil et al. 2001)	Oxyde de zinc (USP 30; Gottschalk et McEwan 2004; O'Neil et al. 2001)	Oxyde de zinc* (USP 30; Gottschalk et McEwan 2006; O'Neil et al. 2001) No. CAS 001314-13-2 +	1 à 25 %2 (FDA 1990)

^* L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Compendium des monographies) ou doit faire partie d'un dossier principal approuvé par la DPSN. Une lettre d'autorisation du propriétaire enregistré du dossier PSN doit être fournie par le demandeur.

⁺ Le numéro CAS peut être fourni à titre de renseignement supplémentaire.

¹Voir les combinaisons permises.

² Il convient de remarquer qu'une pommade à base d'oxyde de zinc 1 à 40 % est permise, e.g. une préparation à base de gelée de pétrole. Se référer à l'introduction pour toute précision sur la classification du produit.

Tableau 2 : Ingrédients médicinaux correspondant à un médicament¹

Nom préféré de l'ingrédient médicinal	Quantité
Diméthicone	1 à 30 %
Huile minérale	50 à 100 %
Gelée de pétrole	30 à 100 %
Gelée de pétrole blanche	30 à 100 %

¹ Voir les combinaisons permises

Voie(s) d'administration : Topique (FDA 1990)

Forme(s) posologique(s) : Selon la ou les voies d'administration; seules les formes posologiques établies et scientifiquement reconnues seront acceptées.

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s) :

Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Tous les produits :

• Aide à prévenir l'érythème fessier (FDA 1990).
• Protège la peau lésée (ou légèrement irritée) en raison d'un érythème fessier (FDA 1990).
• Aide à protéger contre la moiteur qui provoque l'érythème fessier (FDA 1990).
• Aide à soulager temporairement les irritations mineures cutanées provoquées par l'érythème fessier (FDA 1990).

Produits contenant de la calamine, de l'amidon de maïs, du kaolin, du talc et/ou de l'oxyde de zinc :

Aide à traiter l'érythème fessier (FDA 1990).

Dose(s) :

Sous‑population : Il n'est pas nécessaire de spécifier la sous-population.

Quantité : Voir les tableaux 1 et 2.

Combinaisons permises :

• L'huile de foie de morue et la lanoline ne peuvent être utilisées comme ingrédient médicinal unique (FDA 1990).
• N'importe lesquels des ingrédients des tableaux 1 et/ou 2 peuvent être combinés, pourvu que la quantité de chaque ingrédient ne dépasse pas les limites indiquées (FDA 1990).

Mode d'emploi : Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Tous les produits :

Appliquer généreusement aussi souvent que nécessaire sur une peau propre et sèche à chaque changement de couche (FDA 1990).

Durée d'utilisation : Énoncé non requis.

Mentions de risque : Énoncé(s) précisant de qui suit :

Précaution(s) et avertissement(s) :

Tous les produits :

• Pour un usage externe seulement.
• Éviter tout contact avec les yeux.
• Consulter un praticien de soin s de santé si les symptômes s'aggravent ou durent plus de 7 jours (Berardi et al. 2002).

Tous les produits en poudre :

• Garder hors de portée des enfants (FDA 1990).
• Tenir loin du visage pour éviter toute difficulté respiratoire causée par une inhalation du produit (FDA 1990).
• Ne pas utiliser sur une peau lésée ou éraflée (FDA 1990).

Contre‑indication(s) : Aucun rapport connu

Réaction(s) indésirable(s) connue(s) : Aucun rapport connu

Ingrédients non médicinaux : La Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI) est acceptée.

Pour les produits contenant uniquement les ingrédients médicinaux du tableau 1 :

Les ingrédients doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de
la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables de la DPSN et respecter les restrictions qui y sont mentionnées.

Les ingrédients présentement acceptés comme cosmétiques seront aussi considérés.

Spécifications : La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de médicaments et aux produits de santé naturels (PSN) en question.

Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients (par exemple, l'usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de PSN figurant au tableau 1 :

Les produits doivent respecter les spécifications minimales énoncées dans la version actuelle
du Compendium des monographies de la DPSN.

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de médicaments figurant au tableau 2 :

Les produits doivent respecter les exigences
du Règlement de la Loi sur les aliments et drogues.

Références :

Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13 ième édition. Washington (DC) : American Pharmaceutical Association; 2002.

FDA 1990 : The USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 CFR Part 347. Skin Protectant Drug Products for Over-the Counter Human Use, Proposed Rulemaking for Diaper Rash Drug Products; 1990. [Consulté le 20 mars 2007]. Disponible en ligne à : http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Skin_Protectant/
skin_protectant_diaper_rash_PR_19900620.pdf

Gottschalck TE, McEwen GN, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, 11 ième édition. Washington (DC) : Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; 2006.

McGuffin M, Kartesz JT, Leung AY, Tucker AO, éditeurs. Herbs of Commerce, 2 ième édition. Silver Spring (MD) : American Herbal Products Association; 2000.

NF 25 : The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 30/NF 25). Rockville (MD) : The United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2007.

O'Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals, 1 3 ième édition. Whitehouse Station (NJ) : Merck & Co., Inc; 2001.

Sweetman SC , éditeur. Martindale: The Complete Drug Reference, 35 ième édition. London ( UK ) : Pharmaceutical Press; 2007.

USP 30 : The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 30/NF 25). Rockville (MD) : The United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2007.