Monographie - Fer

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Monographie archivée - août 2008

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient (ou des ingrédients) médicinal (médicinaux). La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage.

Nota : Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs; il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués.

Date : 23 juin 2009

Nom(s) propre(s) : Fer (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)

Nom(s) commun(s) : Fer (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)

Matière(s) d'origine :

• Ascorbate de fer (II)/ascorbate ferreux
  (Sweetman 2007)
• Aspartate de fer (II)/aspartate ferreux
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2001)
• Aspartate de fer (II) tétrahydraté/aspartate ferreux tétrahydraté
  (Sweetman 2007)
• Carbonate de fer (II)/carbonate ferreux
  (O'Neil et al. 2001)
• Chlorure de fer (II)/chlorure ferreux
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Chlorure de fer (II) tétrahydraté/chlorure ferreux tétrahydraté
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Citrate de fer (II)/citrate ferreux
  (IOM 2003; O'Neil et al. 2006)
• Citrate de fer (III)/citrate ferrique
  (IOM 2003; O'Neil et al. 2006)
• Citrate de fer (III) et d'ammonium/citrate ferrique d'ammonium
  (Sweetman 2007; IOM 2003)
• Complexe fer-dextrine
  (IPCS 1998)
• Complexe fer-sorbitol-acide citrique
  (IPCS 1998)
• Diglycinate de fer (II)/diglycinate ferreux
  (Allen 2002; Albion 2000)
• Fer, carbonyle (pas le pentacarbonyle)
  (IOM 2003)
• Fer, électrolytique
  (IOM 2003)
• Fer réduit
  (Sweetman 2007; IOM 2003)
• Ferritine
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Ferrocholinate
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Fumarate de fer (II)/fumarate ferreux
  (Sweetman 2007; IOM 2003; O'Neil et al. 2006)
• Gluceptate de fer (II)/gluceptate ferreux
  (Sweetman 2007)
• Gluconate de fer (II)/gluconate ferreux
  (Sweetman 2007; IOM 2003; O'Neil et al. 2006)
• Gluconate de fer (II) dihydraté/gluconate ferreux dihydraté (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Glutarate de fer (II)/glutarate ferreux
  (SC 2008)
• Glycérophosphate de fer (III)/glycérophosphate ferrique
  (SC 2008)
• Lactate de fer (II)/lactate ferreux
  (Sweetman 2007; IOM 2003; O'Neil et al. 2006)
• Lactate de fer (II) trihydraté/lactate ferreux trihydraté
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Malate de fer (II)/malate ferreux
  (SC 2008)
• Oxalate de fer (II)/oxalate ferreux
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Oxalate de fer (II) dihydraté/oxalate ferreux dihydraté
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Oxyde de fer saccharifié
  (IPCS 1998)
• Phosphate de fer (III)/phosphate ferrique
  (IOM 2003)
• Produit de chélation de fer et de protéine animale hydrolysée (PAH)
  (Albion 2003; Albion 1997; Albion 1996; Albion 1993)
• Produit de chélation de fer et de protéine végétale hydrolysée (PVH)
  (Albion 2003; Albion 1997; Albion 1996; Albion 1993)
• Pyrophosphate de fer (III)/pyrophosphate ferrique
  (Sweetman 2007; IOM 2003; O'Neil et al. 2006)
• Succinate de fer (II)/succinate ferreux
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Sulfate de fer (II)/sulfate ferreux
  (Sweetman 2007; IOM 2003; O'Neil et al. 2006)
• Sulfate de fer (III)/sulfate ferrique
  (O'Neil et al. 2006)
• Sulfate de fer (II) heptahydraté/sulfate ferreux heptahydraté
  (Sweetman 2007; O'Neil et al. 2006)
• Sulfate de fer (II) séché (monohydraté)/sulfate ferreux séché (monohydraté)
  (Sweetman 2007; IOM 2003; O'Neil et al. 2006)
• Sulfate de glycine et de fer (II)/sulfate de glycine ferreux (Sweetman 2007)
• Tartrate de fer (II)/tartrate ferreux
  (Sweetman 2007)

Nota : Lorsque les produits de chélation de fer et de PAH ou de PVH sont utilisés comme matière d'origine, le produit est réservé à l'usage exclusif des adultes.

Voie(s) d'administration : Orale

Forme(s) posologique(s) : Seules les formes posologiques pharmaceutiques selon la voie d'administration orale sont acceptables, telles que les comprimés à croquer (incluant les formes gélifiées), les caplets, les capsules, les bandelettes, les pastilles, les poudres ou les liquides dont les doses sont mesurées en gouttes, en cuillerées à thé ou à table. Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclues de cette monographie.

Usage(s) ou
fin(s) recommandés : Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Général : Contribue au maintien d'une bonne santé (IOM 2006; IOM 2001).

Spécifique :Aide à la formation de globules rouges et à leur bon fonctionnement (IOM 2006; Shils et al. 2006; IOM 2001; Groff et Gropper 2000).

Propres à la dose : Les produits fournissant des doses quotidiennes de fer égales ou supérieures à l'apport nutritionnel recommandé (ANR) ou l'apport suffisant (AS) (doses ajustées au groupe d'âge selon l'étape de vie), n'importe lequel des usages ou fins recommandés suivants peut être utilisé pourvu qu'il soit repris textuellement :

• « Aide à prévenir une carence en fer» (IOM 2006; Shils et al. 2006; IOM 2001; Groff and Gropper 2000).
• « Aide à prévenir l'anémie ferriprive» (IOM 2006; Shils et al. 2006; IOM 2001; Groff and Gropper 2000).

Les produits fournissant des doses quotidiennes de fer entre 16 et 20 mg :
Aide à fournir aux femmes enceintes l'apport recommandé (par l' « Institute of Medicine ») en fer dans le cadre d'une alimentation saine (IOM 2006; IOM 2001).

Nota :

• L'usage ou fin recommandés spécifique ou ceux qui sont propres à la dose (énumérés ci-dessus) sont requis dans le cas des produits fournissant une dose quotidienne de fer supérieure à 35 mg.
• Consulter l'annexe 1 pour les définitions et le tableau 2 de l'annexe 2 pour les valeurs de l'ANR et l'AS.

Dose(s) :

Tableau 1 : Information sur les doses quotidiennes de fer

Groupe d'âges selon l'étape de vie		Fer (mg/jour)
		Minimum1	Maximum2
Nourrissons	0 à 12 mois	0,6	40
Enfants	1 à 3 ans	0,6	40
	4 à 8 ans	0,6	40
Adolescents	9 à 13 ans	0,6	40
	14 à 18 ans	1,4	45
Adultes3	≥ 19 ans	1,4	45

Mode d'emploi : Énoncé(s) précisant ce qui suit :

• Prendre avec de la nourriture.
• Prendre quelques heures avant où après la prise d'autres médicaments (Sweetman 2007; ASHP 2005).

Durée d'utilisation : Énoncé non requis.

Mention(s) de risque : Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Précaution(s) et mise(s) en garde :

Lorsque l'emballage contient plus que l'équivalent de 250 mg de fer élémentaire :
Garder hors de portée des enfants. Ce contenant contient assez de médicament pouvant causer des torts sérieux à un enfant. (Nota : Cette mise en garde doit être précédée d'un symbole bien en évidence de forme octogonale et de couleur frappante sur fond de couleur contrastante) (Selon l'Article 97 du Règlement sur les produits de santé naturels qui fait référence aux articles C.01.029 et C.01.031 du Règlement sur les aliments et drogues (JC 2009a,b)).

Contre-indications(s) : Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s) :

Pour les produits ciblant les femmes enceintes et fournissant des doses quotidiennes de fer entre 16 et 35 mg, l'énoncé suivant est requis :

Un supplément prénatal de multi-vitamines et minéraux pris quotidiennement avec ce produit peut causer de la constipation, de la diarrhée ou des vomissements provoqués par l'apport élevé en fer (IOM 2006; IOM 2001).

Pour tous les produits fournissant des doses quotidiennes de fer supérieures à 35 mg, l'énoncé suivant est requis :

Certaines personnes pourraient souffrir de constipation, de diarrhée ou de vomissements (IOM 2006; IOM 2001).

Ingrédients non médicinaux :

• Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la DPSN et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Spécifications :

• Le produit fini doit être conforme aux spécifications minimales énoncées dans la version actuelle du Compendium des monographiesde la DPSN.
• L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales du fer publiées dans les Pharmacopées américaine (USP), britannique (BP) ou européenne (Ph. Eur.).

Références citées :

Albion 2003 : Albion Advanced Nutrition. The iron conundrum.  Albion Research Notes 2003;12(1) [en ligne]. Clearfield (UT): Albion Advanced Nutrition, Inc. [Consulté le 17 avril 2009]. Disponible en ligne à :
http://www.news.albionminerals.com/human-nutrition/research-notes-pdf/doc_details/321-the-iron-conundrum

Albion 2000 : Albion Advanced Nutrition. Implications of the "Other half" of a Mineral Compound.  Albion Research Notes 2000;9(3) [en ligne]. Clearfield (UT): Albion Laboratories, Inc. [Consulté le 17 avril 2009]. Disponible en ligne à:
http://www.news.albionminerals.com/human-nutrition/research-notes-pdf/doc_details/738-implications-of-the-qother-halfq-of-a-mineral-compound

Albion 1997 :  Albion Advanced Nutrition. Is Iron Getting a Bad Rap?  Albion Research Notes 1997;6(4) [en ligne]. Clearfield (UT): Albion Laboratories, Inc. [Consulté le 17 avril 2009]. Disponible en ligne à : http://www.news.albionminerals.com/human-nutrition/research-notes-pdf/doc_details/727-is-iron-getting-a-bad-rap

Albion 1996 :  Albion Advanced Nutrition. Iron Product Safety Issue / A Non-issue for Albion's Ferrochel!  Albion Research Notes 1996;5(1) [en ligne]. Clearfield (UT): Albion Laboratories, Inc. [Consulté le 17 avril 2009]. Disponible en ligne à : http://www.news.albionminerals.com/human-nutrition/research-notes-pdf/doc_details/723-iron-products-safety-issue-a-non-issue-for-albions-ferrochel

Albion 1993 :  Albion Advanced Nutrition. Iron Treatment Failure.  Albion Research Notes 1993;2(6) [en ligne]. Clearfield (UT): Albion Laboratories, Inc. [Consulté le 17 avril 2009]. Disponible en ligne à :http://www.news.albionminerals.com/human-nutrition/research-notes-pdf/doc_details/712-iron-treatment-failure

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ASHP 2005 : American Society of Health-System Pharmacists. 2005. American Hospital Formulary Service Drug Information. Philadelphia (PA) : Lippincott Williams and Wilkins.

Groff J, Gropper S. 2000. Advanced Nutrition and Human Metabolism, 3e édition. Belmont (CA): Wadsworth/Thomson Learning.

IOM 2006 :  Institute of Medicine. Otten JJ, Pitzi Hellwig J, Meyers LD, éditeurs. 2006. Institute of Medicine Les apports nutritionnels de référence : Le guide essentiel des besoins en nutriments. Washington (DC): National Academies Press.

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IPCS 1998 : International Program on Chemical Safety. International Agency for Research on Cancer (IARC) - Summaries & Evaluations: Iron-carbohydrate Complexes. Volume 2 (1973) p. 161. [en ligne]. Geneva (CHE): World Health Organization on behalf of the IPCS (World Health Organization, United Nations Environment Programme, International Labour Organisation). [Consulté le 17 avril 2009]. Disponible en ligne à : http://www.inchem.org/documents/iarc/vol02/iron.html

JC 2009a : Justice Canada. Règlement sur les produits de santé naturels. Article 97. Mises en garde et emballages protège-enfants. [en ligne]. Ottawa (ON): Département de Justice Canada. [Consulté le 17 avril 2009]. Disponible en ligne à : http://laws.justice.gc.ca/fr/showtdm/cr/DORS-2003-196

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SC 2008: Santé Canada.  Base de données sur les produits pharmaceutiques [en ligne].Ottawa (ON): Santé Canada. [Consulté le 17 avril 2009]. Disponible en ligne à :
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Shils ME, Olson JA, Shike M, Ross AC, Caballero B, Cousins RJ, éditeurs. 2006. Modern Nutrition in Health and Disease, 10e édition. Philadelphia (PA): Lippincott Williams and Wilkins.

Sweetman SC, éditeur. 2007. Martindale: The Complete Drug Reference, 35^e édition. Londres (R-U): Pharmaceutical Press.