Écrans solaires

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Date: 12 octobre 2006

Les écrans solaires sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) si le produit contient seulement les ingrédients énumérés au tableau 1. Les demandeurs qui sollicitent un numéro de produit naturel (NPN) peuvent se reporter aux formulaires et aux documents de référence appropriés.

Les écrans solaires sont classés parmi les produits pharmaceutiques si le produit contient un des produits énoncés au tableau 2. Les demandeurs qui sollicitent un numéro d'identification du médicament (DIN) se reporteront aux formulaires et aux documents de référence appropriés.

Tableau 1: Ingrédients médicinaux du PSN

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Matière(s) d'origine	Quantité
Dioxyde de titane (Gottschalk et McEwan 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) Oxyde de titane (USP 29)	Dioxyde de titane (Gottschalk et McEwan 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)	Dioxyde de titane* (Gottschalk et McEwan 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) No. CAS 013463-67-7+	≤ 25% (FDA 1999)
Oxyde de zinc(Gottschalk et McEwan 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)	Oxyde de zinc (Gottschalk et McEwan 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001)	Oxyde de zinc* (Gottschalk et McEwan 2006; USP 29; O'Neil et al. 2001) No. CAS 001314-13-2+	≤ 25% (FDA 1999)

* L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Compendium des monographies) ou doit faire partie d'un dossier principal approuvé par la DPSN. Une lettre d'autorisation du propriétaire enregistré du dossier principal du PSN doit être fournie par le demandeur.
⁺ Le numéro CAS peut être fourni comme renseignement supplémentaire.

Tableau 2: Ingrédient médicinaux du produit pharmaceutique

Nom préféré de l'ingrédient médicinal	Synonymes et autres noms reconnus	Quantité
Avobenzone1	Butyl méthoxydibenzoyleméthane	≤ 5%
Cinoxate	p-méthoxycinnamate de 2 éthoxyéthyle	≤ 3%
Diéthanolamine-méthoxycinnamate		≤ 10%
Dioxybenzone1	Benzophénone-8	≤ 3%
Drométrizole trisiloxane1		≤ 15%
Ensulizole	Acide 2-phénylbenzimidazole-5-sulfonique	≤ 8%
Enzacamene	Benzylidène camphre de 4-méthyle	≤ 6%
Homosalate	Salicylate d'homomenthyle	≤ 15%
Meradimate1	Amino-2 benzoate de menthyle, Anthranilate de menthyle	≤ 5%
Octinoxate	Méthoxycinnamate de 2 éthylhéxyle, Méthoxycinnamate d'octyle	≤ 8,5%
Octisalate	Salicylate d'octyle Salicylate de 2-éthylhéxyle	≤ 6%
Octocrylène	Éthyl-2 hexyle-2-cyano-3,3 diphénylacrylate	≤ 12%
Oxybenzone1	Benzophénone-3	≤ 6%
Padimate-O	PABA d'octyle diméthyle	≤ 8%
Sulisobenzone1	Benzophénone-4	≤ 6%
Acide téréphthalylidène dicamphresulfonique1	Acide 3,3'-(1,4-phénylènediméthylidène) bis[7,7-diméthyle-2-oxo-bicylclo[2.2.1] hept-1-yl méthanesulfonique	≤ 10%
Salicylate de triéthanolamine	Salicylate de trolamine	≤ 12%

¹ Absorbeur reconnu de rayons UVA

Voie(s) d'administration :

Topique

Forme(s) posologique(s) :

Selon la ou les voie(s) d'administration; seules les formes posologiques établies et scientifiquement reconnues seront acceptées.
Les aérosols contenant des chlorofluorocarbones (CFC) ne sont pas permis.

Usage(s) ou fin(s) recommandés :

Usage ou fin requis :

• Facteur de protection solaire « X », ou F.P.S, « X » (FDA 1999).

Autres usage(s) ou fin(s) :

Énoncé qui précise ce qui suit:

• Agent de protection contre les coups de soleil, écran (ou filtre) solaire (FDA 1999).
• Aide à prévenir les coups de soleil, ou protège contre les coups de soleil (FDA 1999).
• Bloque ou filtre certains rayons ultraviolets ou UV nocifs du soleil afin de contribuer à prévenir les coups de soleil (Shaath 2005; Berardi et al. 2002).
• Protège contre les coups de soleil (FDA 1999).
• Protège contre les coups de soleil causés par les rayons UVA et UVB, protège contre les rayons UVA et UVB (Shaath 2005; Berardi et al. 2002; FDA 1993)**.
• Protection contre les rayons UVA et UVB à large spectre, protection à large spectre contre les rayons UVA et UVB (Shaath 2005; Berardi et al. 2002; FDA 1993)**.
• Absorbe la totalité du spectre UVA et UVB afin de protéger contre les coups de soleil (Shaath 2005; Berardi et al. 2002; FDA 1993)**
• Protège contre les rayons UVA et UVB (Shaath 2005; Berardi et al. 2002; FDA 1993)**.

Mention d'avertissement concernant le soleil

Pour les produits revendiquant un F.P.S. de 15 et plus, la mention suivante peut être employée textuellement :

• «Le soleil peut causer des coups de soleil, un vieillissement prématuré de la peau et le cancer de la peau. Le fait d'éviter l'exposition au soleil, le port de vêtements protecteurs et l'usage régulier d'écrans solaires peut, avec les années, réduire le risque de ces effets nocifs. » (Adapté des lignes directrices Mesures de base pour se protéger du soleil de l'Association canadienne du cancer et des conseils de protection solaire de l'Association canadienne de dermatologie).

Remarques concernant les usages ou les fins :

• La mention du F.P.S. sur les applications du produit et les étiquettes est obligatoire.
• Un F.P.S. jusqu'à «60» sera accepté.
• Le terme «protection minimale» pour qualifier le degré de protection sera acceptable pour un F.P.S. de 2 à 12; le terme «protection modérée» pour un F.P.S. de 12 à 30; et le terme «protection élevée» pour un F.P.S. de 30 à 60 (FDA 1999).
• Les usage(s) ou fin(s) surmontés de deux astérisques (**) sont autorisés seulement si le produit contient un agent de protection contre les coups de soleil mentionné au tableau 1 ou au moins un des absorbeurs de rayons UVA identifiés au tableau 2.
• La mention d'avertissement concernant le soleil ne peut être décomposée, tronquée, placée à des endroits séparés sur l'étiquette et aucune substitution de mots ou d'expressions n'est admise. Cette mention peut ne pas citer le nom du produit.
• Les mentions relatives à la « photostabilité » seront examinées hors du cadre de la présente monographie car des données à l'appui doivent être présentées et faire l'objet d'une évaluation.

Usage(s) ou fin(s) inacceptables:

Pour tous les produits:

• Protection totale contre le soleil (FDA 1999).
• Multiplie par X fois votre protection naturelle contre les coups de soleil (FDA 1999).
• Convient aux personnes sensibles au soleil ou au teint clair pour prévenir les coups de soleil (FDA 1999).
• Pour les peaux où l'exposition aux rayons ultraviolets (ou UV) est contre-indiquée (FDA 1993).
• Avec les années, l'utilisation libérale et régulière de ce produit peut contribuer à réduire le vieillissement prématuré de la peau (FDA 1999).
• Favorise ou augmente le bronzage.

Dose(s) :

Sous-population : Il n'est pas nécessaire de préciser la sous-population.

Quantité : Voir les tableaux 1 et 2.

Associations permises : Toute association des ingrédients énumérés aux tableaux 1 et 2 est permise. Les limites de concentration maximales valables pour un seul ingrédient s'appliquent également lorsque l'ingrédient est employé en association avec d'autres (FDA 1999).

Mode d'emploi :

Énoncé qui précise ce qui suit :

Pour les agents de protection primaires contre les coups de soleil (voir définitions à l'annexe 1) :

• Appliquer généreusement avant l'exposition au soleil (Diffey 2001; FDA 1999).
• Appliquer de nouveau le produit au besoin, après la baignade, le bain, le séchage à la serviette, après avoir transpiré abondamment, ou, s'il s'agit d'un produit pour les lèvres, après avoir bu ou mangé (Diffey 2001; FDA 1999).

Pour les agents de protection secondaires contre les coups de soleil (voir définitions à l'annexe 1) :

• Appliquer avant l'exposition au soleil.

Pour les produits en «pulvérisateur» (aérosol et non-aérosol) :

• Ne pas pulvériser directement sur le visage. Pulvériser le produit sur les mains, puis appliquer sur le visage.

Durée d'utilisation :

Aucun énoncé requis.

Mentions de risque :

Énoncé qui précise ce qui suit :

Précautions et avertissements :

Pour tous les produits :

• Cesser d'utiliser si une irritation de la peau se développe ou devient plus sévère. Si l'irritation persiste, consulter un praticien de soins de santé (FDA 1999).

Pour les agents de protection primaires contre les coups de soleil :

• Éviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment avec de l'eau (énoncé non requis pour les produits destinés à être appliqués sur les lèvres) (FDA 1999).
• Pour usage externe seulement (FDA 1999).
• Garder hors de portée des enfants (FDA 1999).
• Consulter un praticien de soins de santé avant d'utiliser le produit chez des enfants de moins de six mois (FDA 1999).

Pour les agents de protection secondaires contre les coups de soleil :

• Éviter tout contact avec les yeux (énoncé non requis sur les produits destinés à être appliqués sur les lèvres) (FDA 1999).

Pour tous les produits contenant des acides alpha-hydroxylés (AAH) comme ingrédient non médicinal, à des concentrations de 3% à 10% et/ou du rétinol à des concentrations de 0,1 à 1,0% :

• «Ce produit contient [ajouter les termes appropriés: de l'acide alpha-hydroxylé (AAH) et (ou) du rétinol] qui peut (vent) augmenter la sensibilité au soleil et entraîner une brûlure de la peau. Réduire l'exposition au soleil pendant l'utilisation du produit et la semaine suivant son utilisation. »

Contre-indications :

Aucun énoncé requis.

Ingrédients non médicinaux :

Le International Nomenclature for Cosmetic Ingredients (INCI) sera accepté.

Pour les produits contenant uniquement les ingrédients médicinaux figurant au tableau 1:
Les ingrédients doivent être choisis parmi la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables et respecter les restrictions mentionnées dans cette liste.
Les ingrédients présentement acceptés comme cosmétiques seront aussi considérés.

Spécifications :

La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de produits pharmaceutiques et aux produits de santé naturels (PSN) en question. Il convient de faire remarquer que les autres exigences énoncées dans le Règlement de la Loi sur les aliments et drogues doivent également être satisfaites.

Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l'innocuité ou l'efficacité des ingrédients (par exemple, l'usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l'appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie.

Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux figurant au tableau 1:
Les produits doivent respecter les spécifications minimales établies dans le Compendium des monographies.

Remarques :

1. Il est entendu que le F.P.S. indiqué doit avoir été déterminé adéquatement au moyen d'une méthode de calcul acceptable tel qu'indiqué dans le document ci-joint (FDA 2005).
2. Toute allusion à une protection spéciale contre les UVA, autre qu'une protection double UVA/UVB contre les coups de soleil, est jugée inacceptable. Il n'y a pas encore de méthode généralement reconnue permettant de mesurer séparément la portion UVA du spectre et son importance clinique. Les mentions concernant une protection double UVA/UVB contre les coups de soleil ne sont acceptables que dans la mesure où le produit contient un absorbeur de rayons UVB et un absorbeur de rayons UVA mentionnés dans la présente monographie ou si le produit contient du dioxyde de titane et de l'oxyde de zinc.
3. Les termes «hydrofuge», «très hydrofuge» (on peut remplacer l'expression «très hydrofuge» par «imperméable») sont acceptables dans la mesure où des données sont disponibles pour démontrer que le produit satisfait aux conditions d'essai prévues pour ces termes dans la plus récente édition de la monographie du United States Federal Register concernant les écrans solaires (FDA 2005).
4. Se reporter à la monographie définitive de la FDA Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use (FDA 2005) pour les procédures d'essai relatives aux F.P.S.

Références :

BP 2003: The British Pharmacopoeia Commission. London (UK): Her Majesty's Stationary Office; 2003.

Société canadienne du cancer. Protection solaire : Bon sens sous le soleil. [Consulté le 7 avril 2006]. Disponible en ligne à: http://www.cancer.ca/ccs/internet/standard/0,3182,3172_273070_275853_langId-fr,00.html.

Association canadienne de dermatologie. Protection solaire. [Consulté le 7 avril 2006]. Disponible en ligne à: http://www.dermatology.ca/patients_public/info_patients/sun_safety/index.html.

Diffey BL. When should sunscreen be reapplied? Journal of the American Academy of Dermatology. 2001;45(6):882-5.

FDA 2005: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 CFR Part 352. Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Final Monograph; 2005. [Consulté le 13 janvier 2006]. Disponible en ligne à:
http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Sunscreen/sunscreen(352).pdf.

FDA 1999: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 CFR Parts 310, 352, 700, and 740. Sunscreen Drug Products for Over-The-Counter Human Use; Final Monograph; 1999. [Consulté le 13 janvier 2006]. Disponible en ligne à:
http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Sunscreen/sunscreen_FR_19990521.pdf

FDA 1993: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 FR Part 352. Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph; Proposed Rule; 1993. [Consulté le 13 janvier 2006]. Disponible en ligne à:
http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Sunscreen/sunscreen_TF_PR_19930512.pdf.

Gottschalck TE, McEwen GN, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. 11ième édition. Washington (DC): Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; 2006.

O'Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals. 13^ième édition. Whitehouse Station (NJ): Merck & Co. , Inc; 2001.

Shaath NA, éditeur. Sunscreens: Regulations and Commercial Development. 3^rd édition. White Plains (NY): Taylor & Francis Group; 2005.

USP 29: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 29/NF 24). Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc. ; 2006.

ANNEXE 1 : Définitions

Agents de protection primaires : produits destinés principalement à protéger contre les coups de soleil.

Agents de protection secondaires : produits destinés à être appliqués sur le visage ou la peau comme produits de maquillage ou de soins de la peau (tels que les hydratants) dont les composants contiennent également des agents protecteurs contre les coups de soleil.