Monographie - Chardon-Marie

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Monographie archivée - mai 2007

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal. La présente monographie est un document, avec références à l'appui, à utiliser en tant que norme d'étiquetage.

Nota: Les parenthèses contiennent des éléments d'information facultatifs; il n'est pas nécessaire de les inclure dans la demande de licence de mise en marché (DLMM) ou sur l'étiquette du produit. La barre oblique (/) indique que les termes sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes indiqués.

Date : 19 juin 2009

Nom(s) propre(s) : Silybum marianum (L.) Gaertn. (Asteraceae) (USDA 2001)

Nom(s) commun(s) :

• Chardon-Marie (Brouillet 2002; Wiersema et León 1999)
• Silybe de Marie (Wichtl et Anton 2003; Wiersema et León 1999)

Matière(s) d'origine :

• Fruit (Barnes et al. 2007; Bradley 2006; Mills et Bone 2005; Blumenthal et al. 2000)
• Graine (Barnes et al. 2007; Bradley 2006; Mills et Bone 2005; Blumenthal et al. 2000)

Voie(s) d'administration : Orale

Forme(s) posologique(s) :

• Seules les formes posologiques pharmaceutiques selon la voie d'administration orale sont acceptables, telles que les comprimés à croquer (incluant les formes gélifiées), les caplets, les capsules, les bandelettes, les pastilles, les poudres ou les liquides dont les doses sont mesurées en gouttes, en cuillerées à thé ou à table. Les aliments ou les formes posologiques semblables aux aliments telles que les barres, les gommes à mâcher ou les breuvages, sont exclues de cette monographie.
• Les infusions et les décoctions ne peuvent être utilisées en association avec les allégations d'« agent hépatoprotecteur/protecteur du foie » ou « pour maintenir les fonctions du foie » en raison de la faible solubilité de la silymarine dans l'eau (Blumenthal 2003).

Usage(s) ou fin(s) recommandé(s) : Énoncé(s) précisant ce qui suit :

• (Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme) agent hépatoprotecteur/protecteur du foie (Bradley 2006; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills and Bone 2000; Ellingwood 1983 [1919]; Felter et Lloyd 1983 [1898]; Wren 1907).
• (Utilisé en phytothérapie pour) aide(r) à appuyer les fonctions hépatiques/du foie (Velussi et al. 1997; Fehér et al. 1989; Salmi et Sarna 1982; Magliulo et al. 1978).
• Utilisé en phytothérapie pour aider à soulager les troubles de digestion/la dyspepsie (Blumenthal et al. 2000; Mills 1993).

Nota : Les allégations relatives à l'utilisation traditionnelle doivent inclure les termes « en phytothérapie ».

Dose(s) :

• Préparations contenant l'équivalent de 3 à 14,5 g de fruits/graines séché(e)s, par jour; maximum de 4 g par dose (Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000; Mills 1993)
• Préparations contenant l'équivalent de 140 à 600 mg de silymarine (exprimé en silibinine/sylibine), par jour; maximum de 200 mg par dose (Williamson 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills et Bone 2000; Velussi et al. 1997; Fehér et al. 1989; Salmi et Sarna 1982; Magliulo et al. 1978)

Consulter l'annexe 1 pour des exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi appropriés, selon les références citées. L'annexe 1 a pour objet de guider l'industrie.

Durée(s) d'utilisation :

• Agent hépatoprotecteur/protecteur du foie et/ou pour maintenir les fonctions du foie :
  • Utiliser pendant au moins 3 semaines afin de pouvoir constater les effets bénéfiques (Flora et al. 1998; Magliulo et al.1978).
• Troubles de digestion/la dyspepsie :
  • Énoncé non requis.

Mention(s) de risque : Énoncé(s) précisant ce qui suit :

Précaution(s) et mise(s) en garde :

• Consulter un praticien de soins de santé si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• Consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte (Brinker 2008; Mills et al. 2006).

Contre - indication(s) : Aucun rapport connu.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s) : Une hypersensibilité, telle une allergie, peut se manifester. Si tel est le cas, cesser l'utilisation (Geier et al. 1990; Mironets et al. 1990).

Ingrédients non médicinaux : Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de la DPSN et respecter les restrictions mentionnées dans cette liste.

Spécifications :

• Le produit fini doit être conforme aux spécifications minimales énoncées dans la version actuelle du Compendium des monographies de la DPSN.
• L'ingrédient médicinal peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales présentées au tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1 : Monographies du Chardon-Marie publiées dans les pharmacopées britannique (BP), européenne (Ph. Eur.) et américaine (USP)

Pharmacopées	Monographies
BP	Milk-thistle Fruit
Ph. Eur.	Milk-Thistle Fruit Milk Thistle Dry Extract, Refined and Standardised
USP	Milk Thistle Powdered Milk Thistle Powdered Milk Thistle Extract Milk Thistle Capsules Milk Thistle Tablets

Références citées :

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• Williamson EM, Evans FJ, Wren RC. 1988. Potter's New Cyclopedia of Botanical Drugs and Preparations. Saffron Walden (R-U): The C.W. Daniel Company Limited.

Annexe 1 : Exemples de préparations posologiques, de fréquences et de modes d'emploi

Fruit/graine séché(e) : 4 à 9 g, par jour (Mills et Bone 2000)

Infusion : 3,5 g de fruits/graines séché(e)s, 3 à 4 fois par jour (Blumenthal et al. 2000)
Mode d'emploi : Verser 150 ml d'eau bouillante sur les fruits/graines séché(e)s et infuser 10 à 15 minutes. À boire une demi-heure avant les repas (Blumenthal et al. 2000).

Décoction : 3 g de fruits/graines séché(e)s, 3 à 4 fois par jour (Blumenthal et al. 2000)
Mode d'emploi : Ajouter les fruits/graines séché(e)s à 150 ml d'eau froide, amener à ébullition et mijoter 20 à 30 minutes (Blumenthal et al. 2000).

Extrait fluide : équivalent sec de 4 à 9 g, par jour (1:1, 4 à 9 ml) (Mills et Bone 2000)

Teinture : équivalent sec de 2 à 4 g, 3 fois par jour (1:5, alcool à 25% alcool, 10 à 20 ml) (Mills 1993)

Préparations fournissant les quantités de silymarine (exprimé en silibinine/sylibine) suivantes :

• 420 mg, par jour (Williamson 2003; Salmi et Sarna 1982)
• 200 à 400 mg, par jour (Blumenthal et al. 2000)
• 140 mg, 1 à 2 fois par jour (Mills et Bone 2000)
• 200 mg, 3 fois par jour (Velussi et al. 1997)
• 140 mg, 3 fois par jour (Fehér et al. 1989; Magliulo et al. 1978)