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Médicaments et produits de santé

Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Nous aimerions vous remercier pour le temps et les efforts consacrés pour nous aider à améliorer la qualité de la base de données sur les ingrédients des Produit de santé naturels (PSN). La Direction des produit de santé naturels (DPSN) n'a toutefois pas l'obligation d'apporter les changements demandés. Votre problème sera traité et évalué par ordre de priorité. Vous serez informé dès qu'une décision sera prise.

Numéro de suivi :

Partie 1 - Demandeur

  • Dénomination
    • Nom
    • Prénom
  • Titre
  • Langue de correspondance
    • Anglais
    • Français
  • Adresse de la personne ressource
    • Rue/Bureau/C.P.
    • Ville - Municipalité
    • Pays
    • Province - État
    • Code postal - Code de zone
  • No de téléphone
    • Poste
  • No de télécopieur
  • Courriel

Partie 2 - Demande

(Veuillez fournir de l'information la plus précise possible relative à votre problème en remplissant les détails ci-bas)

Date

Type de demande

  • Demande de classification d'ingrédient médicinal
    • Veuillez fournir des renseignements sur les noms avec une ou plusieurs références qui prouvent que cette substance respecte la définition d'un produit de santé naturel (PSN). Les demandeurs doivent s'assurer que les ingrédients médicinaux contenus dans le produit sont des substances de produits de santé naturels en accord avec les Annexes 1 et 2 du Règlement sur les produits des santé naturels avant de soumettre une demande de licence de mise en marché (DLMM). Voir Règlement sur les produits de santé naturels. Des références utiles sont fournies à la fin du formulaire.
    • Nom
    • Si l'ingrédient fait partie de la BDIPSN, veuillez seulement indiquer son Nom de la BDIPSN. Si ceci est un nouvel ingrédient, veuillez proposer un nom propre et au moins un nom commun.
    • Nom de la BDIPSN (pour ingrédient trouvé dans la BDIPSN) :
    • OU
    • Nom propre proposé :
    • Nom(s) commun(s) proposé(s) :
    • Références
    • Référence(s) (Pour les pharmacopées, veuillez spécifier l'édition, de préférence la plus récente. Pour les sites web validés scientifiquement, veuillez spécifier son URL. Pour les articles de revues, veuillez spécifier le nom de la revue, le ou les auteur(s), le volume, l'année et la pagination, et attacher le texte complet numérisé.)
  • Demande de fin d'ingrédient non médicinal
    • Veuillez fournir des renseignements sur les noms avec la fin d'excipient et des références pour supporter la fin de cet ingrédient. Des références sont suggérées à la fin du formulaire. Si la provenance de l'ingrédient est un organisme, veuillez aussi fournir des renseignements sur la matière d'origine.
    • Nom
    • Si l'ingrédient fait partie de la BDIPSN, veuillez seulement indiquer son Nom de la BDIPSN. Si ceci est un nouvel ingrédient, veuillez proposer un nom propre et au moins un nom commun.
    • Nom de la BDIPSN (pour ingrédient trouvé dans la BDIPSN) :
    • OU
    • Nom propre proposé :
    • Nom(s) commun(s) proposé(s):
    • Renseignement sur la provenance (requis si provient d'un organisme) :
    • Fin d'excipient (choisir de la BDIPSN) :
    • Références
    • Référence(s) (Pour les pharmacopées, veuillez spécifier l'édition, de préférence la plus récente. Pour les sites web validés scientifiquement, veuillez spécifier son URL. Pour les articles de revues, veuillez spécifier le nom de la revue, le ou les auteur(s), le volume, l'année et la pagination, et attacher le texte complet numérisé.)
    • Types de priorités
    • Pour nous aider à établir des priorités et à vous fournir un service plus rapide, veuillez cocher une des boîtes suivantes :
    • Changement à la Base de données d'ingrédients qui n'impacte pas une demande de licence de mise en marché électronique.
    • Changement à la Base de données d'ingrédients qui doit se produire pour permettre la soumission d'une demande de licence de mise en marché électronique.
  • Autres changements à la Base de données d'ingrédients
    • Nota : Pour ajouter un rôle médicinal ou une fin/un rôle non médicinal à un nouvel ingrédient ou un ingrédient présent dans la base de données, veuillez retourner et choisir un autre type de demande. Cette option-ci est pour modifier ou ajouter aux renseignements dans la BDIPSN (e.g. nom commun nouveau ou révisé, nouveau sous-ingrédient, nouvelle méthode d'essai, erreur typographique, erreur dans la monographie, etc).
    • Veuillez indiquer si votre modification est pour un ingrédient, un vocabulaire contrôlé ou une monographie/NEA. Veuillez indiquer de façon très claire le genre de changement et veuillez fournir des références pour le supporter.
    • Catégorie de données :
    • Ingrédients
      • Nom de la BDIPSN :
    • Vocabulaire contrôlé
      • Catégorie de vocabulaire contrôlé (choisir de la BDIPSN) :
    • Monographie/NEA
      • Nom de la monographie/NEA :
    • Détails de la demande (Veuillez essayer d'être aussi détaillé que possible) :
    • Références
    • Référence(s) (Pour les pharmacopées, veuillez spécifier l'édition, de préférence la plus récente. Pour les sites web validés scientifiquement, veuillez spécifier son URL. Pour les articles de revues, veuillez spécifier le nom de la revue, le ou les auteur(s), le volume, l'année et la pagination, et attacher le texte complet numérisé.)
    • Types de priorités
    • Pour nous aider à établir des priorités et à vous fournir un service plus rapide, veuillez cocher une des boîtes suivantes :
    • Changement à la Base de données d'ingrédients qui n'impacte pas une demande de licence de mise en marché électronique.
    • Changement à la Base de données d'ingrédients qui doit se produire pour permettre la soumission d'une demande de licence de mise en marché électronique.

Terminer

Ce formulaire est dûment rempli. Veuillez faire parvenir votre formulaire de demande dûment remplie à l'adresse ingredient_support@hc-sc.gc.ca.

Modification

Renseignements sur les types de demande

(1) Demande de classification d'ingrédient médicinal

Un Produit de santé naturel désigne une substance mentionnée à l'annexe 1 ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir:

a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;

b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;

c) à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La présente définition exclut toutefois les substances mentionnées à l'annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l'annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l'annexe 2 ou qui contient l'une de ces substances.

Voir : Règlement sur les produits de santé naturels

La liste de références ci-après, bien que non exhaustive, constitue un point de départ utile pour vous aider à trouver des données probantes pouvant appuyer l'ajout d'un IM à la BDIPSN.

Type d'ingrédient médicinal

Certains hyperliens donnent accès à des sites d'organismes qui ne sont pas assujettis à la  Loi sur les langues officielles. L'information qui s'y trouve est donc dans la langue du site.

Références

Général

Plantes

Minéraux

Produits chimiques

Algues

Matières animales non humaines

Enzymes

Bactéries/ probiotiques

(2) Demande de fin d'ingrédient non médicinal

Un ingrédient non médicinal désigne toute substance ajoutée à un PSN pour conférer la consistance ou la forme voulue aux ingrédients médicinaux. De tels ingrédients, en conformité avec le cadre règlementaire actuel régissant les ingrédients non médicinaux que l'on retrouve habituellement dans les produits pharmaceutiques, ne peuvent manifester d'effets pharmacologiques, ne doivent pas avoir une concentration supérieure à la concentration minimale requise pour la formulation et ne doivent pas être nuisibles ou nocifs pour la santé aux quantités utilisées. La présence d'un ingrédient non médicinal ne doit pas influencer de façon négative la biodisponibilité, l'effet pharmacologique ou l'innocuité des ingrédients médicinaux. De plus, les ingrédients non médicinaux ne doivent pas interférer avec le dosage ou les analyses effectuées sur les ingrédients médicinaux ou avec l'efficacité des agents antimicrobiens, lorsque ceux-ci sont présents. Les ingrédients non médicinaux utilisés doivent être les moins toxiques disponibles convenant au type de formulation.

La liste de références ci-après, bien que non exhaustive, constitue un point de départ utile pour vous aider à trouver des données probantes qui appuient l'ajout d'un INM à la BDIPSN.

  • Organisation mondiale de la Santé : Safety evaluation of certain food additives 2009
  • Dictionary of Food Compounds (Yannai)
  • Fenaroli's Handbook of Flavor Ingredients. Sixième édition (Burdock)
  • Food Additives Data Book (Smith et Hong-Shum)
  • Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixième édition
  • Fiedler Encyclopaedia of Excipients. Sixième édition
  • International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook
  • British Pharmacopoeia
  • Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA)
  • Pharmacopée des États-Unis
  • Pharmacopée européenne
  • Martindale: The Complete Drug Reference
  • Merck Index
  • Le lien suivant vous amène à un autre site Web Codex des produits chimiques alimentaires en ligne
  • Le lien suivant vous amène à un autre site Web Base de données en ligne sur l'identification des ingrédients dans les cosmétiques
  • Liste critique des ingrédients dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans les cosmétiques (Veuillez noter que cette liste énumère les substances qui sont restreintes ou interdites dans les produits cosmétiques et qui peuvent s'appliquer à certains PSN)

(3) Autres changements à la base de données d'ingrédient

Veuillez utiliser cette option pour tout changement proposé à la Base de données qui n'implique pas la classification d'un ingrédient médicinal ou l'évaluation d'une fin d'ingrédient non médicinal. Des exemples sont : nom commun nouveau ou révisé, nouveau sous-ingrédient pour une partie d'organisme donnée, nouvelle méthode d'essai, pour noter une incompatibilité dans une monographie, erreurs typographiques, etc).

Notes de bas de page

indique obligatoire