Système Produits de santé naturels en direct : Informations supplémentaires

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Sur cette page

Le Système Produits de santé naturels (PSN) en direct est une suite d'applications et d'outils Web sécurisés que vous pouvez utiliser pour remplir votre demande de licence de mise en marché de PSN. Il permet de saisir les données avec précision, ce qui réduit la nécessité pour Santé Canada d'envoyer des demandes de suivi pour les informations manquantes. Bien qu'il est applicable à toutes les classes et à tous les types de demandes de PSN, il comprend une fonction qui permet de valider les renseignements fournis dans les demandes officinales de classe I par rapport à toutes les exigences des monographies.

Pour les demandeurs, le Système Produits de santé naturels en direct comprend :

  • une fonction de gestion des comptes des partenaires commerciaux
  • le formulaire Web de demande de licence de mise en marché
  • la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN)
  • le formulaire de modification et de notification

Formulaire de demande de licence de mise en marché Web

Le formulaire de demande de licence de mise en marché (DLMM) Web est une application Web qui remplace les versions PDF (DLMMe) et papier du formulaire de demande de licence de mise en marché de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO). L'application Web présente les principales améliorations suivantes :

  • se connecte à la BDIPSN pour garantir que les ingrédients, la terminologie et les données de la monographie sont correctement reflétés dans votre demande.  
  • garantit que les demandes sont complètes et exactes avant d'être soumises.  
  • valide les demandes officinales de classe I dûment remplies par rapport à toutes les exigences de la monographie avant de les soumettre.
  • Ces améliorations réduisent la nécessité pour Santé Canada de demander des informations supplémentaires aux demandeurs.

Soumission électronique à la DPSNSO des documents complétés

La DPSNSO n'acceptera que les demandes soumises par voie électronique. Les demandes soumises sur papier ne seront pas acceptées. La DPSNSO n'acceptera pas les copies scannées du formulaire Web de DLMM.  Les intervenants sont fortement encouragés à s'inscrire comme partenaire commercial et à utiliser le service de communication sécurisé Connexion postel de Postes Canada, afin de s'assurer que la norme de service applicable puisse être respectée. Pour de plus amples informations, veuillez consulter Postes Canada sur le service Connexion postel.

Le formulaire Web de DLMM ne transmet aucune donnée à la DPSNSO. Les demandeurs sont tenus de sauvegarder leurs formulaires finalisés et de les soumettre par courrier électronique via Connexion postel.

Sauvegarder un formulaire de demande

Nous vous recommandons de sauvegarder votre travail après avoir complété une page, après avoir entré cinq ingrédients ou après 30 minutes, selon la première éventualité. Nous vous recommandons également de sauvegarder les gabarits de formulaires Web de DLMM sous des noms différents après avoir rempli les informations concernant les coordonnées. Enfin, il est également préférable de sauvegarder votre formulaire avant de le finaliser et d'obtenir un numéro de suivi. Ainsi, vous pourrez utiliser cette version non finalisée comme gabarit pour les soumissions de nouveaux produits qui peuvent être très similaires et générer un numéro de suivi unique chaque fois que vous finalisez le formulaire.

Numéros de suivi pour les formulaires Web de DLMM

Le numéro de suivi est un numéro interne que la DPSNSO utilise dans le but de cataloguer les demandes. Le fait d'avoir des numéros de suivi en double pour différents produits entraînera des retards dans le traitement des nouvelles demandes et le refus de votre demande. La duplication des numéros de suivi peut être évitée en s'assurant que les formulaires Web de DLMM sont sauvegardés avec une version finalisée et non finalisée de la demande. La version non finalisée du formulaire peut ensuite être utilisée pour modifier et finaliser une nouvelle demande tout en créant un nouveau numéro de suivi.

Utilisation d'un Mac avec le Système PSN en direct

La DPSNSO ne teste pas les produits pour confirmer qu'ils sont fonctionnels sur les appareils Macintosh. Si vous avez un Mac, veuillez utiliser Firefox, Chrome et/ou Safari pour une meilleure expérience d'utilisation lors de l'accès au Système PSN en direct.

Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels

La BDIPSN est une base de données contenant les informations validées et préautorisées sur les ingrédients des PSN. Elle fournit des informations normalisées qui comprennent :

  • des terminologies
  • des rôles et des fonctions des ingrédients
  • un vocabulaire contrôlé comme les méthodes d'essai et les unités de mesure.

Elle aide également les demandeurs à remplir les sections du formulaire Web de DLMM en fonction du type de demande et de classe.

Les informations contenues dans la BDIPSN comprennent des informations examinées par la DPSNSO et sont mises à jour régulièrement pour refléter les progrès des connaissances scientifiques sur les PSN. Nous encourageons les demandeurs à soumettre des demandes de modifications ou d'ajouts à la BDIPSN en utilisant le formulaire de demande de la base de données d'information sur les produits de santé naturels.

Recherche d'informations dans la BDIPSN

Les guillemets et les caractères génériques peuvent être utiles pour effectuer des recherches spécifiques dans la BDIPSN car ils peuvent aider à cibler ce que vous recherchez. La section sur les conseils de recherche du Guide sur l'application Web de la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels détaille l'utilisation de ces marques et caractères lors des recherches dans la base de données. Par exemple, en effectuant une recherche d'ingrédients avec << Calcium >> entre guillemets (<< ... >>), vous obtiendrez immédiatement l'ingrédient Calcium, au lieu de recevoir plus de 100 résultats contenant le texte << Calcium >> dans le nom d'un des ingrédients. Il est également possible de restreindre davantage votre recherche d'ingrédients en sélectionnant un rôle spécifique (par exemple, médicinal, non médicinal, homéopathique, etc.) comme paramètre supplémentaire, le cas échéant.

Trouver les composants particuliers disponibles pour un ingrédient

Les constituants sont indiqués comme sous-ingrédients dans la BDIPSN. Pour les substances chimiques, l'affichage des sous-ingrédients est simple. Par exemple, << Calcium >> apparaîtra comme sous-ingrédient dans l'entrée << Carbonate de calcium >>.

Pour les substances d'organismes, les sous-ingrédients sont associés à des parties d'organismes. Vous pouvez y accéder en cliquant sur le nom de l'organisme dans la section << Matière(s) d'origine >> de la page. Par exemple, vous pouvez effectuer une recherche sur << Ail >> puis cliquer sur l'entrée << Allium sativum >> de la substance de l'organisme. Outre la rubrique << Matière(s) d’origine >>, vous pouvez cliquer sur le nom de l'organisme << Allium sativum >>, ce qui vous mènera à une nouvelle page contenant des informations supplémentaires sur l'organisme. Celle-ci comprendra une liste des parties de l'organisme auxquelles sont associés des constituants, sous la rubrique << Constituant(s) de la matière d'origine >>, s'il en existe. En cliquant sur la partie en question, vous accéderez à la liste des constituants. Par exemple, en cliquant sur la partie << Bulbe >> figurant sous << Allium sativum >>, vous obtiendrez la liste de tous les constituants de cette partie.

Restrictions dans le Système Produits de santé naturels en direct

Les restrictions concernant les ingrédients visent à informer les demandeurs au sujet des limites que la DPSNSO prend en compte lors de l'examen des produits. Ces restrictions peuvent porter sur les quantités de posologie, le rôle qu'un ingrédient peut jouer dans un PSN ou la voie d'administration autorisée. Par exemple, les demandeurs ne peuvent sélectionner que des ingrédients non médicinaux qui sont acceptables en tant qu'ingrédients non médicinaux, comme indiqué dans la BDIPSN. S'il existe des restrictions qui ne sont pas actuellement disponibles dans le Système PSN en direct, comme les usages prévus des ingrédients non médicinaux, le demandeur devra soumettre un formulaire de demande concernant la BDIPSN et l'envoyer à la DPSNSO pour évaluation.

Composants à base de plantes dans la demande Web de licence de mise en marché

Les composants végétaux tels que les<< aloïnes >> et les << gingérols totaux >>, qui ne peuvent être isolés à des fins médicales (voir le document de référence sur la terminologie normalisée), ne peuvent avoir un rôle médicinal. Ils ne peuvent être présents dans la demande Web de licence de mise en marché qu'en tant que constituants d'une partie spécifique d'un organisme (par exemple, << Aloe vera >> - Plante entière ; << Zingiber officinale >> - Rhizome).

Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels

Preuves nécessaires

Lorsqu'une demande d'ajout de nouveaux ingrédients ou de modification d'ingrédients existants dans la BDIPSN est soumise, des preuves scientifiques à l'appui de la demande sont requises. Les preuves fournies doivent provenir de documents scientifiques reconnus, publiés et d'une source faisant autorité ; des exemples sont fournis au bas du formulaire de demande concernant la BDISPN. Les preuves doivent être spécifiques lorsqu'elles appuient une demande. Par exemple, lorsque l'on demande d'ajouter un << exhausteur de goût >> comme excipient pour un ingrédient, la preuve doit démontrer que l'ingrédient spécifique a été utilisé pour donner un goût à d'autres produits. Lors de la présentation des preuves, il incombe au demandeur de fournir soit un PDF des documents justificatifs, soit un lien Internet actif vers les informations. La DPSNSO ne pourra pas examiner une telle demande si les preuves sont référencées, mais non fournies.

Obligation de préciser les parties de l'organisme lors de la demande d'ajout d'un organisme

Cette obligation dépend de la demande. Puisque le formulaire Web de DLMM permet à l'utilisateur de construire sa propre substance d'organisme définie dans la section des ingrédients médicinaux, les demandeurs n'ont pas à spécifier les parties d'organisme lorsqu'ils ajoutent un rôle médicinal à un organisme. Toutefois, lorsqu'ils demandent un rôle non médicinal pour un organisme, la partie de l'organisme doit être spécifiée, car toutes les parties ne peuvent pas être utilisées à des fins non médicinales spécifiques. Par exemple, les racines d'une plante peuvent avoir des propriétés revitalisantes pour la peau, tandis que ses feuilles peuvent avoir des propriétés aromatisantes. Enfin, lorsque l'on demande l'ajout d'un sous-ingrédient à un organisme, la partie de l'organisme doit également être précisée. Les sous-ingrédients sont très particuliers à certaines parties des organismes et toutes les parties ne peuvent pas produire le sous-ingrédient demandé.

Difficulté à trouver des ingrédients dans le formulaire Web de DLMM

Lorsqu'un ingrédient figure dans la BDIPSN, la raison la plus fréquente pour laquelle un demandeur ne peut le trouver dans le formulaire Web de DLMM est que l'ingrédient a une orthographe ou une nomenclature différente. Par exemple, toutes les saveurs sont orthographiées avec << saveur >> et non << arôme >> dans la BDIPSN.

Une autre raison pour laquelle vous pouvez avoir des difficultés à trouver un ingrédient dans la BDIPSN est que l'ingrédient n'est pas enregistré pour le rôle d'ingrédient requis pour votre produit. Par exemple, si un ingrédient a un rôle d'ingrédient non médicinal uniquement et que vous essayez de le sélectionner dans la section Ingrédients médicinaux, vous ne le trouverez pas dans votre recherche.

Il se peut aussi que l'ingrédient ne figure pas dans la BDIPSN. Si vous souhaitez proposer des modifications à un nom ou au rôle d'un ingrédient ou si vous souhaitez ajouter un nouvel ingrédient, vous devez soumettre un formulaire de demande concernant la BDISPN et l'envoyer à la DPSNSO pour évaluation.

Ajout de fins non médicales dans le formulaire Web de DLMM

Le formulaire Web de DLMM utilise les fins d'ingrédient non médicinal qui existent dans la BDIPSN spécifique à l'ingrédient choisi. Par exemple, si un ingrédient ne contient qu'un << exhausteur de goût >> comme ingrédient non médicinal dans la BDIPSN, alors l'<< exhausteur de goût >> sera le seul ingrédient non médicinal sélectionnable dans la demande de licence de mise en marché. Vous devez également vous assurer que l'ingrédient que vous avez sélectionné dans le formulaire Web de DLMM est identique (c'est-à-dire qu'il porte exactement le même nom) à l'ingrédient de la BDIPSN. Si les noms ne correspondent pas, c'est que vous avez sélectionné un autre ingrédient qui n'a peut-être pas la fonction d'ingrédient non médicinal que vous recherchez.

Dans les cas où vous souhaitez proposer l'ajout d'une nouvelle fin à un ingrédient non médicinal ou si vous souhaitez ajouter un nouvel ingrédient, vous devrez soumettre un formulaire de demande concernant la BDISPN et l'envoyer à la DPSNSO pour évaluation.

Liste des ingrédients et matières d'origine pour certains ingrédients sur le formulaire Web de DLMM

Les matières d’origine sont définies comme une combinaison d'un organisme et d'une partie dont un ingrédient provient.

Les ingrédients d’origine sont définis comme des ingrédients qui peuvent être utilisés comme source, généralement des substances chimiques.

L'ingrédient << Calcium >>, par exemple, peut provenir du << Carbonate de calcium >>, qui est un ingrédient d’origine, ou du lait de vache (<< Bos taurus – Lait >>), qui est une combinaison d'un organisme et d'une partie. Lorsqu'un ingrédient contient à la fois des ingrédients et des matières d’origine, les deux listes apparaissent sous forme électronique. Pour remplir le formulaire avec succès, une sélection doit être faite à partir d'au moins une de ces deux listes.  

Si l'ingrédient ou la matière d'origine dont vous avez besoin n'est pas sélectionnable, veuillez remplir un formulaire de demande concernant la BDIPSN et l'envoyer à la DPSNSO pour évaluation.

Ajout de formes de dosage dans le formulaire Web de DLMM

Les formes de dosage sont directement liées à la voie d'administration que vous sélectionnez dans le formulaire Web de DLMM. La raison la plus fréquente pour laquelle les demandeurs ne trouvent pas la forme de dosage désirée dans le formulaire Web de DLMM est qu'ils ont choisi une voie d'administration incompatible.

Il est important de noter que certaines formes de dosage n'apparaissent pas dans le formulaire Web de DLMM car elles sont des synonymes de formes de dosage existantes. Pour savoir si le dosage que vous souhaitez utiliser un autre terme, utilisez le vocabulaire contrôlé de la BDIPSN pour rechercher des formes de dosage. Par exemple, << Géllifié >> n'apparaîtra pas le formulaire Web de DLMM car il est synonyme de << Block >>. Par conséquent, les demandeurs doivent sélectionner << Bloc >> lorsqu'ils remplissent leur demande de licence de mise en marché Web. Le terme << Géllifié >> peut toujours être utilisé sur l'étiquette.

Dans le cas où vous devez ajouter une nouvelle forme de dosage à une voie d'administration, vous devrez soumettre un formulaire de demande concernant la BDIPSN et l'envoyer à la DPSNSO pour évaluation.

Comptes des partenaires commerciaux

Partenaires commerciaux

Un partenaire commercial est une société ou une entreprise privée qui a franchi les étapes de validation de son statut auprès de la DPSNSO. Les sociétés ou les entreprises qui sont reconnues comme partenaires commerciaux peuvent effectuer des transactions électroniques avec la DPSNSO par le biais de conversations sécurisées Connexion postel. Il permet à une entreprise de soumettre des documents confidentiels directement à la DPSNSO par courrier électronique et permet aux utilisateurs de suivre leurs transactions. 

Un partenaire commercial a besoin d'un utilisateur principal (délégué par écrit par l'entreprise) qui est légalement responsable du compte de l'entreprise. Le compte reste actif aussi longtemps que l'utilisateur principal reste actif au sein de la société.

S'inscrire en tant que partenaire commercial

Pour vous inscrire en tant que partenaire commercial, vous devrez remplir deux (2) copies de l'accord de partenariat commercial, une (1) copie de votre profil de partenaire commercial et fournir une preuve du nom de l'entreprise et du signataire autorisé par courriel à la DPSNSO (les copies scannées sont acceptées).  

Vous devrez également soumettre deux copies de l'accord de partenariat commercial par courrier ou par service de messagerie à la DPSNSO. Pour de plus amples informations, y compris l'adresse postale, veuillez consulter la page d'inscription du partenaire commercial.

La preuve du nom de la société est un document juridique qui indique la raison sociale officielle de la société. C'est une preuve d'identité qui est nécessaire pour reconnaître légalement le partenaire commercial dans son accord avec la DPSNSO. Il peut s'agir, par exemple, d'un document d'enregistrement de l'entreprise déposé auprès du gouvernement provincial, de documents commerciaux préparés par un avocat ou de documents de déclaration fiscale.

Durée de la procédure

Les partenaires commerciaux inscrits doivent s'attendre à recevoir un accusé de réception de la trousse électronique du partenaire commercial dans un délai d'une (1) semaine ouvrable suivant la réception. S’ils n'ont pas reçu de réponse de la DPSNSO après une semaine, ils peuvent écrire à la DPSNSO pour demander une mise à jour.

Utilisateurs primaires pour le compte du partenaire commercial

Il n'est pas possible pour les entreprises d'avoir plus d'un utilisateur primaire pour leur compte de partenaire commercial. Toutefois, l'utilisateur primaire du compte peut choisir de donner aux utilisateurs délégués un << accès d'utilisateur primaire >>. Cet accès permet à un utilisateur délégué d'avoir les mêmes autorisations qu'un utilisateur primaire, à la seule exception qu'il ne pourra pas supprimer ou modifier les informations de l'utilisateur primaire. Un utilisateur délégué ayant un accès d'utilisateur principal doit provenir de la même société que l'utilisateur principal et doit être ajouté par ce dernier.

Utiliser des consultants comme partenaires commerciaux

Le consultant doit s'inscrire en passant par toutes les étapes d'inscription habituelles et inscrire sa propre entreprise (et non celle de son client). Afin de soumettre au nom d'une autre société une fois signé, un formulaire d’autorisation de la partie désignée autorisant son pouvoir de signature au nom de la société (s'il n'y en a pas déjà un dans le dossier) et son nom indiqué dans la demande comme personne de contact est requis. La société qu'ils représentent devra également disposer d'un compte de partenaire commercial.

Utilisation d'un compte de partenaire commercial pour soumettre un dossier de présentation de produit

Tous les documents de soumission électronique doivent être envoyés par courrier électronique à la conversation postel initiée par la DPSNSO pour les nouvelles demandes.

Conservez toujours vos documents et votre formulaire Web de DLMM ensemble (dans un fichier zip par exemple) pour vous assurer qu'il est clair pour la DPSNSO que ces éléments font référence à la même demande de licence de mise en marché.

Si vous envoyez des informations supplémentaires relatives à votre demande après sa soumission, faites référence à votre numéro de présentation ou au numéro de suivi du formulaire Web de DLMM.

Mise à jour des informations sur les partenaires commerciaux

Pour mettre à jour les renseignements concernant votre partenaire commercial, l'utilisateur principal ou l'utilisateur délégué ayant accès à l'utilisateur principal doit remplir un nouveau profil de partenaire commercial et le soumettre au moyen de la Conversation des partenaires commerciaux lancée par la DPSNSO par l'intermédiaire de Connexion postel.

Partage du courrier électronique individuel Connexion postel

Votre compte de courrier électronique Connexion postel fait office de signature personnelle. Le fait de la partager avec d'autres personnes compromet la validité de votre signature. Chaque utilisateur doit avoir un compte de courrier électronique individuel associé à son adresse Connexion postel et doit utiliser ce compte lorsqu'il communique avec la DPSNSO, via les conversations Connexion postel.

Connexion postel

Connexion postel est un service de collaboration et de livraison de documents dans cloud, offert par Postes Canada. La DPSNSO utilise actuellement Connexion postel pour communiquer avec les entreprises (partenaires commerciaux).  Les partenaires commerciaux recevront des avis par courriel lorsqu'ils recevront de la correspondance de notre part par l'intermédiaire de leur compte postel, et ils la récupéreront en se connectant au site sécurisé. Veuillez vous référer à la Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels en ce qui concerne la soumission des demandes par courrier électronique sécurisé.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter Postes Canada sur le service Connexion postel.

S'inscrire à Connexion postel

Allez à Postes Canada sur le service Connexion postel  et  cliquez sur << Utiliser Connexion postel >>.  Suivez les instructions à l'écran pour créer le compte.  Tout ce dont vous avez besoin est un compte de courrier électronique pour vous inscrire.  Il vous faudra moins de cinq minutes pour compléter le processus. L'enregistrement d'un compte postel est gratuit.

Avantages de l'inscription à Connexion postel

Le fait de disposer d'un compte Connexion postel permet aux demandeurs d'envoyer et de recevoir en toute sécurité la correspondance électronique relative à la demande auprès de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.  Les avantages comprennent:

  • Pas de frais d'utilisation 
  • Un système facile à utiliser  
  • Un système entièrement électronique
  • Plusieurs contacts désignés peuvent consulter et répondre à la même conversation
  • La sécurité et la confidentialité sont maintenues dans le système protégé
  • L’historique des demandes et de la correspondance se trouve en un seul endroit et peut être consulté facilement

Vérification de Connexion postel

Lorsque vous recevez un message sur postel, vous recevez un courriel de notification vous informant qu'un nouveau message est en attente dans le système.  

Lorsque vous êtes connecté, le système indique également quelles conversations ont de nouveaux messages par le biais d'une icône visuelle.

La différence entre avoir un compte postel et être un partenaire commercial

En devenant un partenaire commercial, vous associez votre signature à votre adresse électronique. Si vous êtes un partenaire commercial, vous pouvez soumettre de nouvelles demandes par voie électronique (par exemple pour : des produits, des sites, des essais cliniques, des fichiers maîtres) via une conversation spécifique dans postel sans signature sur le document.

Si vous n'êtes pas un partenaire commercial, vous pouvez toujours recevoir et répondre à la correspondance de soumission de la DPSNSO par voie électronique via Connexion postel.  Les nouvelles demandes ne seront pas autorisées par ce canal sans un accord de partenaire commercial, comme indiqué ci-dessus. Veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d’homologation de produits de santé naturels pour connaître les méthodes de présentation des demandes.

Devenez un partenaire commercial en tout temps en consultant le document d'orientation sur la façon d'interagir avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance par voie électronique.

Envoi de la correspondance de la DPSNSO au compte Connexion postel

La méthode habituelle de la DPSNSO est d'envoyer toute la correspondance via le système Connexion postel.  

Nous utiliserons l'adresse électronique du ou des contact(s) du formulaire Web de DLMM. Veuillez-vous assurer que cette adresse est la même que le courrier électronique associé à votre compte Connexion postel.  

Partage du courrier électronique individuel Connexion postel

Chaque utilisateur doit avoir un compte de courrier électronique individuel associé à son adresse Connexion postel et doit utiliser ce compte lorsqu'il correspond avec la DPSNSO, via les conversations Connexion postel.

Contactez-nous

Pour toute question concernant le Système PSN en direct, contactez le soutien du système en ligne de la DPSNSO.

Pour toute question concernant la DP, contactez le service de soutien aux ingrédients de la DPSNSO.

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