Solution Produits de santé naturels en direct

Questions et réponses

1. Qu'est-ce que la Solution Produits de santé naturels en direct?
2. Quel est le but de la Solution Produits de santé naturels en direct?
3. Quelles sont les caractéristiques de la Solution Produits de santé naturels en direct?
4. Comment fonctionne la première version de la Solution Produits de santé naturels en direct?
5. Pourquoi la Solution Produits de santé naturels en direct a-t-elle été développée?
6. Qu'est-ce que la Direction des produits de santé naturels et quel est son rôle?
7. Qu'est-ce que le service PosteCS^MC?
8. Pourquoi Santé Canada a-t-il formé un partenariat avec la Société canadienne des postes pour l'utilisation du service PosteCS^MC?
9. Quel est le coût d'utilisation de la Solution Produits de santé naturels en direct?
10. Santé Canada a lancé le Règlement sur les produits de santé naturels en 2004. Pourquoi le Ministère a-t-il attendu si longtemps avant de mettre cette initiative en oeuvre?
11. Est-il prévu que d'autres gammes de produits de Santé Canada utilisent un modèle similaire?
12. Y a-t-il d'autres administrations à l'échelle internationale qui utilisent cette technologie?
13. Comment Santé Canada peut-il garantir que les renseignements fournis par les compagnies demeureront protégés?

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1. Qu'est-ce que la Solution Produits de santé naturels en direct?

La Solution Produits de santé naturels en direct est un système en ligne sécurisé pour le traitement des présentations de demandes de licence pour les autorisations de mise en marché, d'exploitation de site et d'essais cliniques pour des produits de santé naturels au Canada.

Le présent lancement est le premier d'une série de lancements prévus au cours de la prochaine année. Chaque version sera fondée sur le travail effectué sur la version précédente en vue de continuer à renforcer cet outil.

2. Quel est le but de la Solution Produits de santé naturels en direct?

Le but de la Solution Produits de santé naturels (PSN) en direct est de fournir une solution entièrement électronique pour le processus de demande et de réception des licences de produits de santé naturels.

La Solution PSN en direct simplifie le processus de présentation pour les demandeurs de produits de santé naturels en fournissant des demandes de licence de qualité supérieure qui requièrent moins de précisions, ce qui contribue effectivement à une prise de décision plus rapide.

3. Quelles sont les caractéristiques de la Solution Produits de santé naturels en direct?

La première version de la Solution Produits de santé naturels en direct a trois caractéristiques principales :

• un formulaire de demande électronique qui garantit la qualité la plus élevée de l'information;
• un dépôt de classe mondiale de renseignements sur les substances approuvées au préalable et les renseignements approuvés pour les produits de santé naturels; et
• un système de livraison électronique sécurisé pour soumettre le formulaire dûment rempli et les pièces jointes.

4. Comment fonctionne la première version de la Solution Produits de santé naturels en direct?

Le formulaire de demande de licence de mise en marché électronique guide le demandeur à travers le processus de consignation des renseignements requis et donne un compte rendu immédiat sur les renseignements manquants ou inadéquats.

Le formulaire est téléchargé à partir du site Web de Santé Canada et est rempli directement sur le poste de travail du demandeur à l'aide du logiciel populaire Portable Document Format accessible gratuitement sur l'Internet.

Le formulaire permet au demandeur une sélection à partir d'une liste de substances approuvées au préalable lorsqu'il saisit les détails de la demande de licence de mise en marché afin de remplir plus facilement et rapidement le formulaire avec des renseignements exacts. La qualité supérieure des renseignements raccourcit le processus de demande de licence en éliminant la nécessité de faire des demandes de renseignements supplémentaires.

5. Pourquoi la Solution Produits de santé naturels en direct a-t-elle été développée?

La Solution Produits de santé naturels (PSN) en direct a été développée en réponse aux inquiétudes exprimées par le secteur des produits de santé naturels eut égard aux longues périodes d'attente qui étaient souvent nécessaires pour que l'approbation des demandes de licence soit traitée par la Direction des produits de santé naturels.

Ainsi, la Solution PSN en direct a été créée pour contribuer d'une manière efficace au processus de prise de décision plus rapide.

La Solution PSN en direct réduit le fardeau pour les compagnies en leur permettant de soumettre des demandes multiples en même temps et de recevoir les licences ou les décisions en quelques jours.

6. Qu'est-ce que la Direction des produits de santé naturels et quel est son rôle?

La Direction des produits de santé naturels fait partie de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, l'autorité réglementaire pour les produits de santé naturels vendus au Canada.

Le rôle de la Direction des produits de santé naturels est de s'assurer que la population canadienne ait un accès rapide à des produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de grande qualité tout en respectant la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle.

7. Qu'est-ce que le service PosteCS^MC?

Le service PosteCS^MC est une solution de livraison sécuritaire de documents et de messagerie électronique axée sur le Web qui aide les entreprises à communiquer de façon privée et confidentielle sur l'Internet. Elle a été développée par la Société canadienne des postes comme un autre service de livraison pour les Canadiens et elle est protégée par les dispositions de la Loi sur la Société canadienne des postes - de la même façon que pour le courrier régulier.

8. Pourquoi Santé Canada a-t-il formé un partenariat avec la Société canadienne des postes pour l'utilisation du service PosteCS^MC?

Santé Canada a formé un partenariat avec la Société canadienne des postes pour l'utilisation du service PosteCS^MC parce que ce service est facile à utiliser, rentable et rapidement accessible pour les demandeurs. De plus, les présentations électroniques sont protégées par les mêmes dispositions en matière de sécurité que le courrier régulier en vertu de la Loi sur la Société canadienne des postes.

9. Quel est le coût d'utilisation de la Solution Produits de santé naturels en direct?

Il n'y a pas de coût associé à l'utilisation des outils de la Solution Produits de santé naturels en direct pour les utilisateurs de l'industrie et les demandeurs de licence de mise en marché.

Par contre, il y a un coût associé à l'utilisation du service PosteCS^MC de la Société canadienne des postes. Le coût inhérent à l'envoi d'un « paquet » pouvant contenir jusqu'à 100 méga-octet va de 0,60 ¢ à 3 $, dépendant du volume. Ce coût est le même que les coûts totaux demandés pour le courrier, le service de messager et l'impression sur papier.

10. Santé Canada a lancé les Règlements sur les produits de santé naturels en 2004. Pourquoi le Ministère a-t-il attendu si longtemps avant de mettre cette initiative en oeuvre?

Les Règlements sur les produits de santé naturels s'avéraient une réponse directe à un besoin exprimé de surveillance règlementaire spécifique des produits de santé naturels. Son adoption a entraîné un volume immédiat de près de 40 000 produits naturels actuellement sur le marché qui devaient être évalués en vertu de ce nouveau cadre de réglementation.

Lorsque les Règlements sur les produits de santé naturels sont entré en vigueur, le Ministère possédait un système de gestion de l'information qui ne prenait en charge à l'origine que les demandes présentées sur papier. Au cours de discussions avec le ministère de la Santé de l'Australie qui a également un règlement qui régit les produits de santé naturels, Santé Canada s'est renseigné sur l'expérience australienne en matière de travail avec une approche d'application électronique.

En conséquence, l'élaboration du projet de Solution Produits de santé naturels (PSN) en direct a commencé en 2006 et visait à prendre des mesures à l'égard de ce problème. Un projet pilote a été mené auprès du secteur des produits de santé naturels afin de s'assurer que la conception, les caractéristiques et les avantages du système répondaient aux besoins ciblés.

Aujourd'hui, nous avons atteint le point du lancement de la première version de la Solution PSN en direct .

11. Est-il prévu que d'autres gammes de produits de Santé Canada utilisent un modèle similaire?

Oui. Actuellement, les outils associés à la Solution Produits de santé naturels en direct sont examinés en vue de leur mise en application dans de nombreuses autres gammes de produits de la Direction générale des produits de santé et des aliments, comme les médicaments vendu s sans ordonnance et les appareils médicaux à faible risque.

12. Y a-t-il d'autres administrations à l'échelle internationale qui utilisent cette technologie?

Non, cette combinaison et application de la technologie utilisée pour la Solution Produits de santé naturels (PSN) en direct est la première de ce type et elle est unique à Santé Canada.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a mis sur pied un système similaire appelé le système Electronic Listing Facility (ELF). Toutefois, les capacités de la Solution PSN en direct ont depuis dépassé celles du système ELF. La TGA et la Food and Drug Administration des É.-U. ont exprimé un grand intérêt en regard de l'utilisation de la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels de Santé Canada et des outils en ligne. D'autres pays désireux de tirer parti de ce modèle ont participé avec la Direction des produits de santé naturels à un atelier tenu à Montréal en 2009 dans le cadre de la coopération internationale entourant la réglementation des plantes médicinales.

13. Comment Santé Canada peut-il garantir que les renseignements fournis par les compagnies demeureront protégés?

Tous les renseignements fournis à Santé Canada par l'entremise de la Solution Produits de santé naturels en direct sont considérés confidentiels sur le plan des affaires. Santé Canada adopte les protocoles requis par la norme de Gestion de la sécurité des technologies de l'information (GSTI) dans le cadre de la Politique du gouvernement sur la sécurité et la Politique sur la gestion de l'information gouvernementale.