Avis important - Délivrance des licences de mise en marché pour les produits de santé naturels ayant une identification numérique de drogue/médicament (DIN)

Le 10 avril 2007

Le présent avis a pour but de clarifier le processus de demande de licence de mise en marché (c.-à-d. le processus d'obtention d'un numéro de produit naturel [NPN]) pour les produits de santé naturels (PSN) auxquels une identification numérique de drogue/médicament (DIN) a été attribuée avant le 1^er janvier 2004. Plus particulièrement, il indique que le processus de demande pour les PSN ayant un DIN correspond à celui d'une demande de licence de mise en marché courante, sauf que, en vertu des articles 108 et 109 du Règlement sur les produits de santé naturels, les demandeurs n'ont pas à présenter les renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité, qui sont exigés au paragraphe 5g.

Selon les dispositions transitoires du Règlement sur les produits de santé naturels, tous les PSN ayant un DIN doivent obtenir une licence de mise en marché et un NPN au plus tard le 31 décembre 2009. Nous encourageons les demandeurs à soumettre leur demande le plus tôt possible afin de faire remplacer leurs DIN par des NPN. Ainsi, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) disposera de suffisamment de temps pour examiner leur demande, ce qui évitera d'interrompre la vente de leurs produits.

L'article 109 du Règlement sur les produits de santé naturels soustrait des exigences relatives à l'innocuité et à l'efficacité, stipulées au paragraphe 5g), les produits qui ont déjà été évalués par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et pour lesquels cette dernière a délivré une licence de mise en marché en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (c.-à-d. les PSN ayant obtenu une autorisation de mise en marché selon les règles d'attribution d'un DIN).

Les PSN ayant un DIN doivent obtenir un NPN d'ici le 31 décembre 2009. Les entreprises peuvent obtenir un NPN pour les PSN ayant un DIN en soumettant une demande de licence de mise en marché transitoire à la DPSN. Celle-ci examinera les demandes afin de s'assurer que les produits respectent le Règlement sur les produits de santé naturels.

Au cours de son évaluation, la DPSN examinera plus particulièrement les éléments exigés par le Règlement sur les produits de santé naturels, dans la mesure où l'article 109 s'applique aux demandes. Ces éléments comprennent les matières premières, les ingrédients non médicinaux (INM) et les spécifications du produit fini. L'information inscrite sur l'étiquette, pour laquelle les exigences du Règlement sur les produits de santé naturels diffèrent de celles du Règlement sur les aliments et drogues, sera également examinée afin de s'assurer que les exigences en matière d'étiquetage des PSN sont respectées.

Les demandeurs ne pourront soumettre de demande de licence de mise en marché transitoire que si le produit et les allégations à son sujet sont identiques à ceux qui ont été approuvés par la DPT. Tout changement apporté au produit ou aux allégations à son sujet entraînera le retrait de la demande du processus ou le refus de la demande. Nota : les seules exceptions à cette disposition sont l'ajout de renseignements sur les risques au produit (p. ex. les mentions de risques provenant des monographies de la DPSN ) ou des changements aux ingrédients non médicinaux.

Pour qu'une licence de mise en marché et un NPN soient attribués à un PSN ayant un DIN, la DPSN exige que celui-ci soit conforme aux exigences du Règlement sur les produits de santé naturels. Nous encourageons les demandeurs à inclure de nouveaux renseignements sur les risques provenant des monographies de la DPSN dans leur demande. Ces renseignements supplémentaires permettent aux consommateurs de faire des choix plus éclairés lorsqu'ils achètent un produit.

Les demandes de mise en marché transitoire doivent comprendre les renseignements indiqués à la rubrique Exigences relatives aux demandes de mise en marché transitoire ci-dessous. La DPSN examinera les demandes afin de s'assurer qu'elles répondent à toutes les exigences. Elle délivrera une licence de mise en marché et un NPN qui comprendront la liste des conditions d'utilisation recommandées (c.-à-d.. les allégations, la dose, la durée d'utilisation, la forme posologique et les renseignements sur les risques).

Si un demandeur souhaite présenter des modifications qui n'ont pas été approuvées par la DPT avec sa demande, celle-ci sera placée dans la file d'attente appropriée pour les demandes qui ne sont pas visées par les dispositions transitoires, en vue de son évaluation.

Exigences relatives aux demandes de mise en marché transitoire

A partir du 1^er mai 2007, les demandes de mise en marché transitoire envoyées à DPSN qui ne contiendront pas les renseignements énumérés ci-dessous peuvent être refusées. Pour ce qui est des demandes qui ont déjà été soumises à la DPSN et qui ne respectent pas ces exigences, la DPSN communiquera avec les demandeurs afin qu'ils puissent modifier leur demande en conséquence.

1. une lettre d'accompagnement attestant les éléments suivants :
   • validité du DIN au moment de la présentation
   • conformité du produit et de son étiquette aux modalités relatives à l'autorisation de mise en marché délivrée par la DPT en vertu du Règlement sur les aliments et drogues
   • produit et allégations à son sujet identiques à ceux qui ont été approuvés par la DPT
   • que les INM sont retrouvés sur la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels. Sinon, la lettre devra spécifier que ces ingrédients ne sont pas sur la liste;
     
     
2. un formulaire de demande de licence de mise en marché dûment rempli (Formulaires et modèles pour les licences de mise en marché);
   
   
3. une copie de l'étiquette la plus récente approuvée par la DPT ;
   
   
4. le texte proposé de l'étiquette, lequel doit être conforme aux exigences d'étiquetage des PSN (articles 93 à 95 du Règlement sur les produits de santé naturels. Consulter également le chapitre 3 du Document de référence concernant l'étiquetage);
   
   Nota : Si la seule allégation qui apparaît sur l'étiquette approuvée par la DPT est « Pour usage thérapeutique seulement », les demandes relatives aux produits de vitamines et de minéraux doivent comprendre la(les) allégation(s) de la (des) monographie(s) pertinente(s) de la DPSN (voir le Liste des monographies). Les mentions de risques des monographies pertinentes de la DPSN doivent être ajoutées sur l'étiquette;
   
   
5. la liste des caractéristiques du produit fini, y compris les données sur son identité, sa pureté et son activité;
   
   Nota : S'il est difficile d'établir quels tests ont été utilisés pour identifier les ingrédients médicinaux du produit fini, les caractéristiques de la matière première pour cet ingrédient médicinal doivent aussi être indiquées.
   
   
6. un formulaire pour les tissus d'origine animale dûment rempli, le cas échéant;
   
   Nota : Les matières à risque spécifiées (MRS) étant interdites, si l'un des ingrédients non médicinaux est une MRS, il doit être retiré ou remplacé par une autre matière première qui n'appartient pas à cette catégorie. Cette exigence doit être respectée pour que la demande soit considérée comme une demande de mise en marché transitoire;
   
   
7. les renseignements relatifs à l'enregistrement des produits :
   • une copie du formulaire de déclaration du médicament ou de l'avis de conformité
   • une copie de l'information sur le produit se trouvant dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de la DPT.