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Question d'ordre général - Réglementation des produits de santé naturels

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Questions :

  1. Pourquoi un règlement sur les produits de santé naturels?
  2. Les produits de santé naturels sont réglementés comme un sous-ensemble de médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Pourquoi Santé Canada réglemente-t-il les produits de santé naturels comme une catégorie distincte des aliments et des médicaments?
  3. Comment le Règlement sur les produits de santé naturels a-t-il été mis en application?
  4. Qu'advient-il des produits de santé naturels non conformes se trouvant sur le marché canadien?
  5. Quels types de produits de santé naturels sont visés par le Règlement sur les produits de santé naturels?
  6. Pourquoi les remèdes homéopathiques portent-ils la désignation DIN-HM, alors que les autres produits de santé naturels portent la désignation NPN?
  7. Pourquoi les vitamines et les minéraux sont-ils réglementés comme un sous-ensemble de médicaments?

Réponses

1. Pourquoi un règlement sur les produits de santé naturels?

Avant le 1er janvier 2004, les produits de santé naturels (PSN) étaient vendus comme des médicaments ou des aliments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application parce qu'ils n'entraient dans aucune autre catégorie.

Si ces produits avaient été classés comme des médicaments, il aurait fallu les évaluer comme tels (notamment en démontrant leur innocuité et leur efficacité au moyen d'essais cliniques) et leur attribuer un numéro d'identification du médicament (DIN). S'ils avaient été classés comme des aliments, très peu d'allégations santé pourraient leur être associées, et peu de renseignements sur l'innocuité auraient à figurer sur l'étiquette.

Étant donné que de plus en plus de Canadiens utilisent des PSN, il est devenu évident qu'aucune de ces classifications n'était appropriée et qu'une nouvelle politique qui tiendrait compte de la nature unique de ces produits était nécessaire. Le Règlement sur les produits de santé naturels a été élaboré pour répondre à ce besoin.

2. Les produits de santé naturels sont réglementés comme un sous-ensemble de médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Pourquoi Santé Canada réglemente-t-il les produits de santé naturels comme une catégorie distincte des aliments et des médicaments?

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les produits de santé naturels (PSN) doivent être classés comme des aliments ou comme des médicaments parce qu'il n'existe pas d'autre catégorie de classification. Puisque les PSN sont consommés à des fins thérapeutiques et non pour leurs calories ou pour combler la faim, ils s'apparentent plus aux médicaments qu'aux aliments.

Dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues actuel, peu d'allégations santé relatives au régime alimentaire ou à la valeur nutritive peuvent être associées à des aliments (par exemple, il ne peut s'agir d'allégation de traitement). De plus, le règlement actuel ne comporte pas de cadre complet sur les bonnes pratiques de fabrication, lequel est nécessaire pour assurer la qualité et l'innocuité des PSN. Enfin, la plupart des aliments ne font pas l'objet d'un examen et d'une évaluation préalable à la mise en marché par Santé Canada avant d'être vendus.

Lors de consultations sur les PSN, les Canadiens ont demandé invariablement que des mesures de contrôle soient mises en place afin de s'assurer que l'étiquette des produits en reflète bien le contenu et qu'une évaluation des allégations santé est effectuée avant la mise en marché. La création d'une catégorie distincte des aliments et des médicaments a été envisagée, mais pour ce faire, il aurait fallu modifier la Loi. Étant donné que les délais et le processus législatif associés à un changement de cette envergure auraient été longs, il a été décidé que les PSN seraient considérés comme des médicaments aux termes de la Loi, mais qu'un ensemble précis de règlements serait établi pour ces produits.

Santé Canada effectue actuellement une révision complète de sa législation sur la protection de la santé afin de remplacer les lois désuètes par un nouveau régime législatif à cet égard. Cette révision vise à renforcer et à moderniser la législation actuelle et à fournir une orientation en matière de protection de la santé. La création de nouvelles catégories pour certaines classes de produits thérapeutiques ou de santé pourrait être envisagée dans le cadre du processus en cours.

3. Comment le Règlement sur les produits de santé naturels

Le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur le 1er janvier 2004. Sa mise en application a été échelonnée sur six ans, soit de janvier 2004 à janvier 2010.

À l'heure actuelle, tous les fabricants, importateurs, emballeurs et étiqueteurs de produits de santé naturels (PSN) utilisent de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et ont une licence d'exploitation. Tous les PSN qui jusque-là avaient un numéro d'identification du médicament (DIN) ont maintenant un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM). Un grand nombre de PSN existants et nouveaux ont été évalués et ont obtenu une licence de mise en marché. Plus de 20 000 produits ont obtenu une telle licence et de nombreux autres sont en cours d'évaluation.

4. Qu'advient-il des produits de santé naturels non conformes se trouvant sur le marché canadien?

L'approche de Santé Canada en matière de vérification de la conformité consiste à mettre l'accent sur les produits de santé naturels (PSN) qui présentent les risques les plus élevés et de prendre des mesures à l'égard de ceux pour lesquels le Ministère n'a pas reçu de demande de licence de mise en marché. Pour en savoir davantage sur l'approche de Santé Canada en matière de conformité des PSN, consultez la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels.

5. Quels types de produits de santé naturels sont visés par le Règlement sur les produits de santé naturels?

Au sens du Règlement, les produits de santé naturels (PSN) comprennent les vitamines et les minéraux, les remèdes à base de plantes médicinales, les remèdes homéopathiques, les remèdes traditionnels, par exemple les remèdes traditionnels chinois, les probiotiques et d'autres produits comme les acides aminés et les acides gras essentiels.

Selon le Règlement, un PSN doit pouvoir être offert en vente libre sans présenter de danger. Les PSN sont vendus pour les autosoins et la libre-sélection et n'exigent pas d'ordonnance. Les produits exigeant une ordonnance continuent d'être assujettis au Règlement sur les aliments et drogues.

6. Pourquoi les remèdes homéopathiques portent-ils la désignation DIN-HM, alors que les autres produits de santé naturels portent la désignation NPN?

Les remèdes homéopathiques sont traités différemment dans le cadre du Règlement sur les produits de santé naturels parce qu'ils peuvent contenir des substances qui ne sont pas visées par ce dernier (figurant à l'Annexe F ou à l'Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues) ou être fabriqués à partir de ces substances.

La désignation particulière des remèdes homéopathiques permettra aux consommateurs ainsi qu'aux agents chargés de la vérification de la conformité et de l'application la loi de reconnaître les produits homéopathiques. Ces produits doivent répondre aux mêmes exigences que les produits de santé naturels, mais ils doivent respecter certaines bonnes pratiques de fabrication ainsi que des normes précises en matière de données probantes.

7. Pourquoi les vitamines et les minéraux sont-ils réglementés comme un sous-ensemble de médicaments?

Les vitamines et les minéraux sont réglementés comme un sous-ensemble de médicaments et considérés comme des produits de santé naturels (PSN), lesquels sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels.

Auparavant, les vitamines et les minéraux sous forme posologique étaient réglementés comme des médicaments dans le cadre du Règlement sur les aliments et drogues. Étant donné qu'ils sont utilisés pour leurs effets bénéfiques sur la santé, un mode d'emploi doit figurer sur l'étiquette de ces produits.

Comme l'a recommandé le Comité permanent de la santé, les vitamines et les minéraux sont considérés au sens du Règlement comme un sous-ensemble de médicaments, ce qui permet de les traiter de la même façon que les autres produits définis comme des PSN (p. ex. les remèdes homéopathiques et les plantes médicinales).

Pour obtenir plus d'information

Avis, mises en garde et retraits

Pour prendre connaissance des avis, mises en garde et retraits les plus récents concernant des aliments ainsi que des produits de santé et de consommation, consulter la paAvis, mises en garde et retraits.

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