Questions de l'industrie

Questions :

1. Quelle sera l'incidence du Règlement sur les produits de santé naturels sur l'industrie ?
2. Comment les produits seront-ils étiquetés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels ?
3. Je veux vendre un produit de santé naturel au Canada, que dois-je faire ?
4. Comment puis-je présenter une demande de licence de mise en marché ou d'exploitation ?
5. Quel est le processus d'importation d'un produit de santé naturel au Canada ?
6. Lorsque la demande a été envoyée à la DPSN, quel est le délai prévu avant de recevoir une approbation ?
7. Quels sont les frais de présentation d'une demande de licence de mise en marché et(ou) d'exploitation pour un produit de santé naturel ou un remède homéopathique ?
8. Les cosmétiques tels que les crèmes pour l'épiderme, les shampooings, les dentifrices, etc. sont-ils réglementés par le Règlement sur les produits de santé naturels ?
9. Les dates de priorité relatives à l'approche de conformité s'appliquent-elles uniquement aux produits faisant l'objet d'allégations ?
10. Comment les dates de priorité seront-elles appliquées aux produits contenant plus d'une substance ?
11. Où puis-je trouver la liste des drogues nouvelles de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ?
12. Puis-je commercialiser mon produit sans un NPN ou un DIN-HM ?
13. Une monographie est-elle une preuve de l'autorisation de mise en marché ?
14. Puis-je commercialiser mon produit lorsque j'ai présenté ma demande de licence de mise en marché ?
15. Qui est chargé de veiller à ce que le préposé à l'assurance de la qualité et le tiers vérificateur répondent aux exigences réglementaires?
16. Comment la Direction des produits de santé naturels définit-elle la personne préposée à l'assurance de la qualité?
17. Comment la Direction des produits de santé naturels définit-elle le tiers vérificateur?
18. Santé Canada reconnaîtra-t-il un tiers vérificateur à titre de préposé à l'assurance de la qualité interne pour une société de produits de santé naturels?
19. Santé Canada reconnaîtra-t-il un tiers vérificateur à titre de préposé à l'assurance de la qualité interne pour plusieurs sociétés de produits de santé naturels?
20. Comment Santé Canada évalue-t-il le préposé à l'assurance de la qualité et le tiers vérificateur?
21. Comment Santé Canada définit-il les études, la formation et l'expérience?
22. Santé Canada évalue-t-il les qualifications d'un tiers vérificateur en dehors d'une demande de licence d'exploitation?
23. Santé Canada délivrera-t-il au préposé à l'assurance qualité ou à un tiers vérificateur un numéro de référence une fois que leurs qualifications auront été examinées en regard des exigences énoncées dans la partie 3 du Règlement sur les produits naturels?
24. Santé Canada compte-t-il établir à l'avenir un système visant à agréer les personnes préposées à l'assurance de la qualité et les tiers vérificateurs des produits de santé naturels?
25. Quel est l'état de la vitamine K et des soumissions contenant de la vitamine K?

Réponses:

1. Quelle sera l'incidence du Règlement sur les produits de santé naturels sur l'industrie ?

L'industrie profitera d'un ensemble clair de règlements concernant les produits de santé naturels. Il y aura moins de confusion à propos de la réglementation applicable et le consommateur aura davantage la certitude que les produits qu'il achète sont sans danger puisqu'ils sont réglementés par le gouvernement. En plus de pouvoir profiter d'une demande stable à long terme, l'industrie sera généralement davantage concurrentielle aux niveaux national et international étant donné que les produits de santé naturels canadiens seront conformes aux exigences réglementaires.

Une licence d'exploitation sera exigée pour les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs de produits de santé naturels. Une des conditions préalables à la délivrance de la licence sera l'utilisation de bonnes pratiques de fabrication.

Une licence de mise en marché sera exigée pour chaque produit de santé naturel. L'industrie pourra fournir davantage de renseignements aux consommateurs au sujet de ses produits étant donné que les entreprises seront tenues de mettre des renseignements-clés sur les étiquettes de leurs produits.

2. Comment les produits seront-ils étiquetés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels ?

L'étiquette d'un produit de santé naturel doit, entre autres, inclure ce qui suit :

1. l'utilisation ou l'usage recommandé;
2. la voie d'administration recommandée;
3. la dose et, le cas échéant, la durée d'utilisation recommandées;
4. les renseignements concernant les risques associés au produit de santé naturel, y compris les mises en garde, avertissements, contre-indications ou réactions indésirables connues associés à l'utilisation de ce produit;
5. le nom et l'adresse du détenteur de la licence de vente du produit de santé naturel, et s'il s'agit d'un produit importé, le nom et l'adresse de l'importateur;
6. le nom commun de chaque ingrédient médicinal et son nom propre lorsque ce nom n'est pas celui du produit chimique;
7. la quantité par dose ou l'activité, le cas échéant, des ingrédients médicinaux;
8. une liste de tous les ingrédients non médicinaux;
9. les conditions d'entreposage recommandées, le cas échéant;
10. le numéro de lot et la date d'expiration;
11. une description du matériel d'origine à partir duquel sont dérivés ou obtenus les ingrédients médicinaux (par exemple, pour un produit à base de plantes, la partie de la plante utilisée, comme la racine; pour la vitamine C, la source pourrait être l'ascorbate de sodium).

3. Je veux vendre un produit de santé naturel au Canada, que dois-je faire ?

Afin de commercialiser vos produits au Canada, vous devez d'abord obtenir, conformément au Règlement sur les produits de santé naturels, les licences de mise en marché et d'exploitation nécessaires.

Licences de mise en marché :

Avant de pouvoir commercialiser tout produit de santé naturel au Canada, il doit d'abord subir un examen préalable à la mise en marché qui évaluera son innocuité, son efficacité et sa qualité. Les preuves à l'appui doivent être présentées à Santé Canada par l'entremise d'une demande de licence de mise en marché (une demande par produit). La commercialisation des produits satisfaisant aux critères requis sera autorisée et chaque produit recevra un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM). D'autres renseignements concernant ce processus sont disponibles dans le Document de référence concernant la licence de mise en marché.

Licences d'exploitation :

Le Règlement sur les produits de santé naturels stipule que tout site canadien dans lequel des produits de santé naturels sont fabriqués, importés, étiquetés, emballés, distribués et(ou) entreposés doit détenir une licence d'exploitation. Les entreprises peuvent choisir d'avoir une seule licence d'exploitation pour toutes leurs opérations (p. ex. sites multiples) ou une licence individuelle pour chaque site. Les licences d'exploitation sont obtenues en démontrant que les activités susmentionnées sont menées conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication canadiennes relatives aux PSN.

Un complément d'information est disponible dans le Document de référence concernant la licence d'exploitation. Tous les formulaires et modèles de demande sont disponibles sur notre site Web à la section Révision et évaluation des produits à la section demandes et présentations.

Il n'y a aucuns frais, ni aucun coût associés à la présentation et à la révision des demandes de licences de mise en marché et d'exploitation.

Les dossiers de présentation dûment remplis doivent être envoyés par courrier ou par messagerie à :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Attn : Unité d'administration des présentations
250, avenue Lanark, I.A. 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 (Postes Canada; y compris Xpresspost)
K1Z 1G4 (Service de messagerie; excluant Xpresspost)

Les autres questions relatives au processus de délivrance de licences de mise en marché et d'exploitation peuvent être traitées par notre Division de la gestion des présentations par télécopieur au (613) 954-2877 ou par courriel à nhp_applications_psn@hc-sc.gc.ca.

4. Comment puis-je présenter une demande de licence de mise en marché ou d'exploitation ?

Les formulaires et les modèles de demande d'une licence de mise en marché et d'exploitation sont disponibles sur notre site Web à la section demandes et présentations. Pour l'instant, il n'y a aucuns frais, ni aucun coût associés à la présentation et à la révision des demandes de licences de mise en marché et d'exploitation.

Les documents de référence concernant la licence de mise en marché et la licence d'exploitation ont été élaborés afin d'aider les demandeurs à préparer leurs présentations. Ces documents, ainsi que d'autres, sont également disponibles sur notre site Web à la section Révision et évaluation des produits.

Les dossiers de présentation dûment remplis doivent être envoyés par courrier ou par messagerie à :

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
Attn : Unité d'administration des présentations
250, avenue Lanark, I.A. 2002B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 (Postes Canada; y compris Xpresspost)
K1Z 1G4 (Service de messagerie; excluant Xpresspost)

Les autres questions relatives au processus de délivrance de licences de mise en marché peuvent être acheminés par télécopieur au (613) 954-2877 ou par courriel : Licence de mise en marché pour les produits de santé naturels.

Les questions concernant les licences d'exploitation peuvent être traitées par télécopieur au (613) 948-9255 ou par courriel : Licence d'exploitation pour les produits de santé naturels.

5. Quel est le processus d'importation d'un produit de santé naturel au Canada ?

Les importateurs canadiens doivent détenir une licence d'exploitation et il leur incombe de fournir des preuves que les produits importés proviennent de sites qui répondent aux bonnes pratiques de fabrication canadiennes ou à des normes équivalentes. L'importateur canadien est responsable de présenter un rapport relatif à l'assurance de la qualité pour chaque site (étranger et national) avec sa demande de licence d'exploitation. Il doit s'assurer que ces rapports sont complets et satisfont à toutes les exigences des bonnes pratiques de fabrication. Les licences d'exploitation ne sont délivrées qu'à des sites canadiens (aucune licence délivrée pour les sites étrangers). Les fabricants étrangers doivent être couverts sous la licence d'exploitation de l'importateur canadien.

Un complément d'information sur l'importation des PSN est disponible dans les grandes lignes à la section 5 du Document de référence concernant la licence d'exploitation.

Tous les produits, qu'ils soient fabriqués à l'échelle nationale ou dans un site étranger, doivent d'abord subir un examen préalable à la mise en marché qui évaluera son innocuité, son efficacité et sa qualité. Les preuves à l'appui doivent être soumises à Santé Canada par l'entremise d'une demande de licence de mise en marché (une demande par produit). La commercialisation des produits satisfaisant aux critères requis sera autorisée et chaque produit recevra un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM). D'autres renseignements concernant ce processus sont disponibles dans le Document de référence concernant la licence de mise en marché.

6. Lorsque la demande a été envoyée à la DPSN, quel est le délai prévu avant de recevoir une approbation ?

La Direction des produits de santé naturels n'a pas encore établi de norme de rendement relative au traitement des présentations. Lorsque nous commencerons à traiter un nombre plus important de demandes, nous serons en meilleure position pour déterminer un délai moyen.

Cependant, conformément à la section 6 du Règlement sur les produits de santé naturels, les demandes de licences de mise en marché pour les produits ne contenant qu'un seul ingrédient sfaisant référence à une monographie comme la seule source de preuve sont assujetties à un délai de décision de 60 jours (à savoir la demande sera traitée dans les 60 jours suivant sa réception). Le délai de décision de 60 jours sera en vigueur le 1^er juillet 2004.

7. Quels sont les frais de présentation d'une demande de licence de mise en marché et (ou) d'exploitation pour un produit de santé naturel ou un remède homéopathique ?

À l'heure actuelle, il n'y a aucuns frais, ni aucun coût associés à la présentation et à la révision des demandes de licences de mise en marché et d'exploitation. Cependant, la Direction des produits de santé naturels commencera des consultations avec les parties intéressées de l'industrie relatives à une proposition de cadre de recouvrement des coûts pour les produits de santé naturels. Comme dans le passé, la Direction entreprendra un processus transparent et conjoint afin de s'assurer que ce cadre est approprié pour l'industrie des produits de santé naturels.

8. Les cosmétiques tels que les crèmes pour l'épiderme, les shampooings, les dentifrices, etc. sont-ils réglementés par le Règlement sur les produits de santé naturels ?

Les cosmétiques ne sont réglementés comme des produits de santé naturels (PSN) que s'ils satisfont aux deux composantes de la définition de PSN - la fonction et les substances.

La composante « fonction » fait renvoi à l'utilisation prévue du produit. Pour qu'un produit soit considéré comme un PSN, il doit être fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain ;
2. à la restauration des fonctions organiques chez l'être humain ; ou
3. à la modification des fonctions organiques chez l'être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

La composante « substances » fait renvoi aux ingrédients médicinaux d'un PSN. En vertu de la définition, les PSN peuvent contenir uniquement les substances médicinales mentionnées à l'annexe 1 du Règlement et doivent exclure les substances mentionnées à l'annexe 2.

Un produit ne sera pris en considération en tant que PSN et assujetti au Règlement sur les produits de santé naturels que si ces deux composantes sont présentes. Le fait qu'un produit contienne des substances naturelles ne se traduit pas nécessairement par une classification en tant que PSN.

Les cosmétiques qui ne sont pas conformes à la définition de PSN sont réglementés par le Règlement sur les cosmétiques de la Loi sur les aliments et les drogues et sont la responsabilité du Programme des cosmétiques de Santé Canada. Pour un complément d'information, vous pouvez vouloir lire la Foire aux questions à ce sujet.

9. Les dates de priorité relatives à l'approche de conformité s'appliquent-elles uniquement aux produits faisant l'objet d'allégations ?

Non, les dates de priorité s'appliquent aux produits contenant la substance spécifiée énoncée dans la priorité respective sans égard au fait que ces produits font l'objet d'allégations ou non.

10. Comment les dates de priorité seront-elles appliquées aux produits contenant plus d'une substance ?

Les produits de santé naturels (PSN) contenant plus d'une substance prioritaire sont considérés comme des « produits mixtes ». La priorité associée à ces produits mixtes sera celle de l'ingrédient le plus prioritaire. Par exemple, un PSN contenant une nouvelle drogue (priorité 1) et une vitamine (priorité 5) sera considéré comme un PSN de priorité 1.

11. Où puis-je trouver la liste des drogues nouvelles de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ?

Vous pouvez trouver la Listes des drogues actuellement réglementés en tant que drogues nouvelles. Vous pouvez aussi trouver la liste des produits de santé naturels répertoriés dans la liste de médicaments qui ont actuellement le statut de drogue nouvelle (édition d'avril 1999) et leur catégorie de priorité correspondante sur le plan de la conformité sous la section "Documents de conformité" du site Internet de la DPSN.

12. Puis-je commercialiser mon produit sans un NPN ou un DIN-HM ?

Tous les produits doivent avoir une autorisation de mise en marché valide avant d'être commercialisés au Canada. Si votre produit a un DIN valide, vous pouvez continuer à commercialiser votre produit jusqu'au 31 décembre 2009 à condition de satisfaire aux exigences relatives au maintien du DIN. Si votre produit n'a pas d'autorisation de mise en marché valide (à savoir NPN, DIN-HM ou DIN), vous devez alors obtenir une licence de mise en marché pour ce produit avant de le commercialiser.

13. Une monographie est-elle une preuve de l'autorisation de mise en marché ?

Non, une monographie n'est pas une preuve de l'autorisation de mise en marché. C'est un outil pour faciliter le processus de demande de licence de mise en marché.

14. Puis-je commercialiser mon produit lorsque j'ai présenté ma demande de licence de mise en marché ?

Non, vous ne pouvez pas commercialiser votre produit sans une autorisation de mise en marché valide (licence de mise en marché).

15. Qui est chargé de veiller à ce que le préposé à l'assurance de la qualité et le tiers vérificateur répondent aux exigences réglementaires?

Tous les fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de produits de santé naturels sont tenus de s'assurer que les personnes préposées à l'assurance qualité et les tiers vérificateurs ont les compétences prescrites en vertu des articles 47 et 51 du Règlement sur les produits de santé naturels.

L'article 47 stipule :

« Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé par des personnes qualifiées de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. »

Le paragraphe 51(1) stipule :

1. «Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :
   
   1. d'une part, avoir un préposé à l'assurance de la qualité qui à la fois :
      1. a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,
      2. possède la formation, l'expérience et les connaissances techniques à l'égard de l'activité exercée et des exigences prévues par la présente partie;
   2. d'autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires. »

16. Comment la Direction des produits de santé naturels définit-elle la personne préposée à l'assurance de la qualité?

Dans le document de référence intitulé Bonnes pratiques de fabrication le préposé à l'assurance de la qualité est « la personne qui a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci. Cette personne devrait être qualifiée en raison de ses études, de sa formation et/ou de son expérience concernant l'activité en question (c.-à-d. fabrication, emballage, étiquetage et importation) ».

17. Comment la Direction des produits de santé naturels définit-elle le tiers vérificateur?

Le tiers vérificateur est défini en tant qu' « évaluateur, indépendant de l'entreprise pour laquelle il procède à l'évaluation, qui est qualifié pour effectuer une évaluation de l'emplacement relative aux bonnes pratiques de fabrication de produits de santé naturels en raison de ses études, de sa formation et/ou de son expérience. »

Nota : la personne qui, en vertu de l'alinéa 28(f) du Règlement sur les produits de santé naturels, rédige le rapport d'assurance de la qualité qui doit accompagner la demande de licence d'exploitation conformément aux exigences prévues à la partie 3, peut être ou non la même personne préposée à l'assurance de la qualité à laquelle fait référence l'article 51 et qui est chargée d'assurer le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) régulièrement. Toutefois, si deux personnes différentes remplissent ces fonctions, elles doivent détenir toutes deux les qualifications susmentionnées.

18. Santé Canada reconnaîtra-t-il un tiers vérificateur à titre de préposé à l'assurance de la qualité interne pour une société de produits de santé naturels?

Oui. Santé Canada reconnaîtra un tiers vérificateur à titre de préposé à l'assurance de la qualité interne aussi longtemps que la personne a les compétences requises au plan des études et des connaissances techniques, de la formation et de l'expérience et qu'elle est en mesure de remplir les exigences requises et de s'acquitter des tâches afférentes aux bonnes pratiques de fabrication énoncées aux articles 47 et 51 du Règlement sur les produits de santé naturels (voir la question 1 ci-dessus).

19. Santé Canada reconnaîtra-t-il un tiers vérificateur à titre de préposé à l'assurance de la qualité interne pour plusieurs sociétés de produits de santé naturels?

Oui. Santé Canada reconnaîtra un tiers vérificateur à titre de préposé à l'assurance de la qualité interne pour plusieurs sociétés de produits de santé naturels aussi longtemps que la personne possède la formation, l'expérience et les études requises et qu'elle est en mesure qu'elle est en mesure de remplir les exigences du poste et de s'acquitter des tâches afférentes aux bonnes pratiques de fabrication énoncées à l'article 51 du Règlement sur les produits de santé naturels (voir la question 1 ci-dessus).

20. Comment Santé Canada évalue-t-il le préposé à l'assurance de la qualité et le tiers vérificateur?

Le préposé à l'assurance de la qualité et le tiers vérificateur sont évalués conformément aux exigences énoncées aux articles 47 et 51 du Règlement sur les produits de santé naturels (voir la question 1 ci-dessus).

Le préposé à l'assurance de la qualité et le tiers vérificateur sont évalués également à l'égard de l'activité exercée (c.-à-d. fabrication, emballage, étiquetage, etc.) et des produits (par ex., produits stériles ou non stériles, remèdes homéopathiques) décrits dans la demande de licence d'exploitation.

21. Comment Santé Canada définit-il les études, la formation et l'expérience?

Les études, la formation et l'expérience sont définies dans le document de référence des bonnes pratiques de fabrication des produits de santé naturels.

Études :« Action ou processus permettant de transmettre ou d'acquérir des connaissances et des habiletés. Apprentissage par l'entremise de l'enseignement, de la formation ou d'études pouvant être prouvé par un diplôme ou un certificat. »

Formation : « Rendre compétent au moyen d'un enseignement et d'une pratique spécialisés.

Expérience : « Participation active à des événements ou à des activités entraînant l'acquisition de connaissances ou de compétences; connaissances ou compétences obtenues grâce à quelque chose que l'on a observé, subi ou rencontré.

22. Santé Canada évalue-t-il les qualifications d'un tiers vérificateur en dehors d'une demande de licence d'exploitation?

Non, Santé Canada n'évaluera pas les qualification d'un tiers vérificateur en dehors de la demande de licence d'exploitation.

Santé Canada évaluera seulement les qualifications d'une personne préposée à l'assurance de la qualité désignée et mentionnée à l'alinéa 28(f) ou à l'article 51 du Règlement sur les produits de santé naturels, conjointement avec une demande de licence d'exploitation dûment remplie. L'évaluation se fondera sur les études et les connaissances techniques, la formation et l'expérience du préposé à l'assurance de la qualité le rendant apte à effectuer une vérification de licence d'exploitation à l'égard des bonnes pratiques de fabrication décrites dans la partie 3 du Règlement sur les produits naturels concernant les activités et les produits énoncés dans la demande de licence d'exploitation. Une demande de licence d'exploitation remplie en bonne et due forme comprend un formulaire de demande de licence d'exploitation, un formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité et, s'il y a lieu, un formulaire supplémentaire de rapport sur l'assurance de la qualité concernant les remèdes homéopathiques et un formulaire d'autorisation de la partie désignée.

23. Santé Canada délivrera-t-il au préposé à l'assurance qualité ou à un tiers vérificateur un numéro de référence une fois que leurs qualifications auront été examinées en regard des exigences énoncées dans la partie 3 du Règlement sur les produits naturels?

Non, Santé Canada n'émettra pas de numéro de référence au préposé à l'assurance qualité ou au tiers vérificateur à titre d'acceptation de leurs qualifications. Les études et la connaissance technique, la formation et l'expérience concernant un préposé à l'assurance de la qualité ou un tiers vérificateur doivent être évaluées à l'égard de l'activité exercée et des produits cités dans la demande de licence d'exploitation d'accompagnement.

24. Santé Canada compte-t-il établir à l'avenir un système visant à agréer les personnes préposées à l'assurance de la qualité et les tiers vérificateurs des produits de santé naturels?

Santé Canada continuera de rechercher et d'examiner des options dans ce domaine, mais il n'a pas dans l'immédiat des plans pour la mise en place d'un système indépendant en vue de l'agrément ou de la reconnaissance de l'expérience, des études et des connaissances techniques et de la formation concernant le personnel préposé à l'assurance de la qualité ou les tiers vérificateurs. Il incombe à chacun des fabricants, emballeurs, étiqueteurs et importateurs de produits de santé naturels de s'assurer que son personnel possède les qualifications adéquates et les compétences appropriées aux tâches qu'il est appelé à entreprendre. La Direction des produits de santé naturels continuera à se concerter avec l'industrie et les intervenants du secteur sur cette question afin de définir toute demande ou besoin futur dans ce domaine.

25. Quel est l'état de la vitamine K et des soumissions contenant de la vitamine K?

À l'heure actuelle, la vitamine K est un ingrédient énuméré à la partie II de l'annexe F sans qualificatifs et n'est donc pas un produit de santé naturel (PSN). Par conséquent, on ne peut se procurer actuellement la vitamine K que par ordonnance. On a publié dans la Gazette du Canada, partie I (GCI) le 9 avril 2005 un avis d'intention concernant l'ajout de qualificatifs à cet ingrédient à l'annexe F. On proposait dans cet avis d'intention de modifier la partie II de l'Annexe F du Règlement sur les aliments et drogues de la Loi des aliments et des drogues en vue de prévoir des exemptions pour permettre la vente libre des vitamines suivantes :

1. les vitamines K₁ et K₂ dans les produits destinés à usage externe chez les humains;
2. les vitamines K₁ et K₂, dans une posologie forme dosifiée orale destinée à l'usage chez les humains, lorsque la dose quotidienne maximale recommandée est égale ou inférieure à 120 microgrammes (0,120 milligramme).

En étroite concordance avec cette modification, on en a proposé une autre à savoir : ajouter les vitamines K₁ et K₂ à l'article 3 de l'annexe 1, Substances visées par la définition de «produit de santé naturel», du Règlement sur les produits de santé naturels. Cependant, les formes dosifiées et les concentrations de vitamine K restant à l'annexe F ne seront pas considérées comme des produits de santé naturels aux termes du paragraphe 2(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) accepte maintenant des soumissions pour des produits contenant de la vitamine K comme ingrédient médicinal (avec quelques qualificatifs, tel qu'il est décrit ci-dessus). On traitera maintenant les demandes de produits contenant cet ingrédient. On permettra maintenant aux demandeurs qui ont reformulé un produit contenant la vitamine K à cause d'un avis de retrait de reformuler leur produit. Par conséquent, un demandeur qui a présenté une soumission pour un produit pour lequel la vitamine K avait été retirée de la liste des ingrédients et qui souhaite maintenant rajouter cet ingrédient à son produit peut demander à la DPSN, par télécopieur, de rajouter l'ingrédient à sa demande de produit si l'ingrédient répond aux qualificatifs. La télécopie doit être transmise à la Division de gestion des soumissions, au numéro (613) 954-2877. Il faut clairement indiquer dans la lettre d'accompagnement que la reformulation est attribuable au retrait de la vitamine K de l'annexe F.

Même si la DPSN accepte maintenant les soumissions pour la vitamine K, il est important de noter qu'aucune licence ne sera accordée avant que la modification à l'annexe F ne soit adoptée. On affichera un avis de modification sur le site Web dès qu'il sera disponible.