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Médicaments et produits de santé

Questions et réponses - Fin du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées)

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) est maintenant connue sous le nom Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) suite à l'élargissement de son mandat afin d'inclure la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des produits de santé naturels (PSN). Veuillez noter que nous sommes en train de modifier nos documents afin de refléter ce changement.

Nous vous remercions de votre compréhension et patience.

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Au cours de la dernière année, Santé Canada a mené des consultations et a procédé à la mise en place d'une nouvelle approche concernant les produits de santé naturels (PSN). L'approche introduit des nouvelles politiques ainsi que des processus d'amélioration visant à faciliter l'examen des demandes et à concentrer les efforts sur l'évaluation des demandes complexes.

En bout de ligne, elle offre un cadre réglementaire stable et prévisible.

En août 2010, le gouvernement a adopté le Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT), un ensemble temporaire de mesures réglementaires qui autorisait la vente de certains produits à faible risque satisfaisant aux exigences en matière d'innocuité et d'efficacité (et dont l'étiquette portait un numéro d'exemption), en attendant les résultats de l'examen complet de ces produits. Le RPSN-DLMMNT se voulait une mesure temporaire pour répondre au grand nombre de demandes non traitées à la suite de l'adoption du Règlement sur les produits de santé naturels, en 2004.

Tel que prévu, le RPSN-DLMMNT sera abrogé en février 2013. Le Règlement n'est plus nécessaire puisque les processus d'amélioration feront en sorte que la majorité des décisions d'homologation seront complétées dans un délai de 180 jours ou moins. Ceci veut dire qu'aucun numéro d'exemption (NE) ne sera plus délivré et que Santé Canada dispose d'un plan de transition menant à ce que tous les produits de santé naturels vendus au Canada aient un numéro de produit naturel ou NPN, ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) sur l'étiquette.

Santé Canada a développé un plan de transition - tenant compte des commentaires des intervenants - qui offrira aux entreprises suffisamment de temps pour apporter les correctifs nécessaires à leurs pratiques commerciales et éliminer progressivement les produits qui ne sont pas conformes.

Pour plus d'information sur les répercussions qu'aura la fin du RPSN-DLMMNT ainsi que sur le plan de transition, veuillez consulter la foire aux questions suivante.

Questions et réponses

Conformité et application de la loi

1. Qu'est-ce que le Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) et pourquoi a-t-il été adopté?

Les produits de santé naturels (PSN) sont régis par leur propre règlement, à savoir le Règlement sur les produits de santé naturels, lequel tient compte de la nature et des propriétés uniques de ces produits.

Cette réglementation est en vigueur depuis 2004. Elle fixe les exigences relatives à la vente légale de PSN au Canada.

Lorsque la réglementation est entrée en vigueur, son champ d'application s'est étendu à un grand nombre de produits déjà commercialisés, mais pour lesquels il était désormais obligatoire d'avoir une licence de mise en marché. Un grand nombre de demandes non traitées ont donc soudainement été créées à la suite de l'adoption du Règlement.

Pour remédier à la situation, le gouvernement a adopté, en août 2010, un ensemble temporaire de règles appelé Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT).

Le RPSN-DLMMNT fournit un cadre temporaire qui autorise la vente légale de produits pour lesquels Santé Canada n'a pas rendu de décision d'homologation dans un délai de 180 jours.

2. Pourquoi abroge-t-on le Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées)?

Le Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT) a toujours été considéré comme un recours temporaire visant à permettre la vente légale de produits de santé naturels dont Santé Canada n'avait pas traité la demande de licence dans un délai de 180 jours.

Le RPSN-DLMMNT n'est plus nécessaire, car le gouvernement a adopté une nouvelle approche réglementaire en matière de produits de santé naturels (PSN) qui consiste à réduire la paperasse et à améliorer l'accès des consommateurs à des produits sécuritaires et efficaces.

Toutes les décisions d'homologation de produits seront désormais rendues dans un délai de 180 jours ou moins.

Les demandes non traitées pour lesquelles le RPSN-DLMMNT a été élaboré seront traitées d'ici février 2013.

3. Que fait Santé Canada pour prévenir l'apparition d'un autre arriéré de demandes?

Le gouvernement a adopté une nouvelle approche en matière de produits de santé naturels (PSN) qui offre un cadre réglementaire stable et prévisible.

La nouvelle approche introduit des nouvelles politiques ainsi que des processus d'amélioration visant à faciliter l'examen des demandes et à concentrer les efforts sur l'évaluation des demandes complexes.

Par ailleurs, de nouvelles lignes directrices révisées sur les exigences et les voies à suivre en matière d'homologation des PSN viennent s'ajouter à ces changements. Le Ministère élabore également une nouvelle approche concernant les licences d'exploitation qui vise à offrir une meilleure assurance de la qualité des produits.

Ces modifications et d'autres processus d'amélioration en cours fournissent un cadre stable et prévisible pour le traitement efficace des demandes.

Pour de plus amples renseignements, visitez une nouvelle approche concernant les produits de santé naturels.

4. Qu'arrive-t-il aux produits de santé naturels qui ont reçu un numéro d'exemption en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées)?

Avec l'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT) en février 2013, aucun numéro d'exemption (NE) ne sera plus délivré.

Santé Canada dispose d'un plan de transition qui permettra à l'industrie d'éliminer les produits non conformes, incluant ceux porteurs d'un NE.

5. Comment peut-on savoir si un produit de santé naturel qui a reçu un numéro d'exemption est maintenant homologué?

Les Canadiens peuvent repérer les produits de santé naturels qui ont subi une évaluation complète de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité et qui sont autorisés à être vendus au Canada en vérifiant s'ils portent un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) sur l'étiquette.

Les Canadiens peuvent trouver les produits de santé naturels (PSN) qui ont été homologués en effectuant une recherche dans la Base de données des produits de santé naturels homologués.

La Base de données sur les produits exemptés demeurera en fonction pendant la période de transition; les Canadiens pourront donc continuer de faire des recherches sur les produits qui ont reçu un numéro d'exemption. Toutefois, aucun nouveau produit ne sera ajouté après la date d'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT).

6. Est-ce que l'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) modifiera l'accès des Canadiens aux produits de santé naturels?

L'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT) ne modifie pas l'accès des Canadiens aux produits de santé naturels (PSN). Les entreprises qui désirent vendre des PSN continueront de présenter des demandes de licence en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels.

Le changement réside dans l'adoption d'une approche ministérielle offrant un cadre réglementaire stable et prévisible. Grâce à cette approche, les procédures ont été simplifiées, et de nouvelles politiques et de nouveaux outils ont été mis en place.

7. Quelles seront les répercussions de la nouvelle approche sur l'innocuité des produits?

L'innocuité des produits demeure une grande priorité. Les nouvelles politiques découlant de la nouvelle approche ne modifient pas les mesures en place visant à protéger le consommateur. Le niveau de preuve requis pour démontrer l'innocuité d'un produit demeure le même, et les énoncés de mise en garde continueront de figurer sur les étiquettes des produits.

L'exigence réglementaire qui oblige les entreprises à soumettre des déclarations sur les réactions indésirables graves sera maintenue. Santé Canada continuera de recueillir, de surveiller et d'analyser les données sur les effets indésirables des PSN par l'intermédiaire du programme Canada Vigilance. Santé Canada élabore actuellement de nouveaux outils de surveillance des effets indésirables associés aux produits de santé naturels (PSN), qui seront intégrés à la base de données de Canada Vigilance.

8. Quelles seront les répercussions de l'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) sur les activités publicitaires?

Des lignes directrices sur l'impact de l'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT) sur les activités publicitaires seront bientôt diffusées.

Conformité et application de la loi

9. L'approche de conformité et d'application de la loi de Santé Canada en matière de produits de santé naturels sera-t-elle modifiée après l'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées)?

L'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT) n'introduit pas une modification immédiate des exigences en matière de conformité et d'application de la loi touchant les produits de santé naturels (PSN). Les mesures de conformité et d'application de la loi continueront d'être fondées sur le risque. Santé Canada ciblera surtout les produits et les établissements qui n'ont pas pris de mesures pour se conformer ou qui présentent un risque élevé pour la santé des consommateurs.

Cependant, après la période de transition, on s'attend à ce que tous les produits aient un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM).

10. Que prévoit faire Santé Canada après l'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées)?

Santé Canada a prévu une période de transition qui a été déterminée en fonction des commentaires des intervenants. Cette période de transition donne suffisamment de temps aux entreprises pour qu'elles ajustent leurs pratiques opérationnelles et qu'elles éliminent les produits non conformes. Santé Canada a mené des consultations sur la période de transition en novembre 2012, dans le cadre des Séances d'information de Santé Canada sur une nouvelle approche concernant les produits de santé naturels (PSN) qui ont eu lieu dans plusieurs régions du Canada.

Santé Canada et l'industrie poursuivront le travail de sensibilisation aux règlements et aux options de mise en conformité.

11. En quoi consiste la période de transition sur le plan de la conformité et de l'application de la loi?

Santé Canada accordera une période de transition de 18 mois.

Les neuf premiers mois de la période de transition (du 1er mars 2013 au 30 novembre 2013) seront axés sur la promotion de la conformité.

  • Durant cette période, Santé Canada travaillera à accroître la connaissance du Règlement sur les produits de santé naturels, pour que l'industrie dispose du nécessaire afin de comprendre et de respecter le Règlement.
  • Les entreprises pourront utiliser ce temps afin de planifier et de se préparer pour l'élimination progressive des produits qui ne sont pas conformes.
  • Sauf si un risque pour la santé ou des défauts de conformité supplémentaires sont décelés, les produits suivants se verront accorder une priorité d'application moins élevée en ce qui a trait à l'application de la conformité :
    • les produits qui ont un numéro de présentation active émis par la Direction des produits de santé naturels (DPSN); et
    • les produits approuvés qui ont subi des modifications mineures pendant le processus d'homologation non reflétées sur l'étiquette.

Pendant les neuf mois suivants de la période de transition (du 1er décembre 2013 au 31 août 2014) :

  • Au niveau du commerce de détail seulement, l'élimination progressive des produits non conformes se poursuivra. Les produits qui ont un numéro de présentation active de la DPSN, ou les produits qui ont subi des modifications mineures pendant le processus d'homologation et qui ont obtenu une autorisation de mise en marché, mais qui sont encore vendus avec leur formulation et leur étiquette d'origine, se verront accorder une priorité d'application moins élevée, sauf si un risque pour la santé et des défauts de conformité supplémentaires sont décelés ; et
  • Au niveau de l'importation et de la fabrication, on s'attend à ce que les PSN aient une autorisation de mise en marché et en respectent les conditions, y compris celles relatives à la formulation et à l'étiquetage.

Après la période de transition (1er septembre 2014), on s'attend à ce que tous les produits de santé naturels aient un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) et satisfassent aux conditions de leur autorisation de mise en marché.

12. Quelles mesures les entreprises doivent-elles prendre à la suite de l'abrogation du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées)?

Santé Canada accordera une période de transition de 18 mois.

Pendant les neuf premiers mois de la période de transition (du 1er mars 2013 au 30 novembre 2013) :

  • on recommande aux entreprises d'examiner le statut de leurs produits et leurs stocks et de commencer à éliminer les produits qui n'ont pas d'autorisation de mise en marché et les produits autorisés dont la formulation, l'étiquette ou l'emballage est caduc et non conforme; et
  • les entreprises doivent revoir leurs pratiques et s'assurer que seuls des produits conformes seront produits ou importés à la fin des neuf premiers mois de la période de transition.

Pendant les neuf mois suivants de la période de transition (du 1er décembre 2013 au 31 août 2014) :

  • les entreprises peuvent continuer d'éliminer les produits au niveau du détail qui n'ont pas d'autorisation de mise en marché et les produits autorisés dont la formulation, l'étiquette ou l'emballage est caduc et non conforme.
  • les entreprises doivent cesser de fabriquer et d'importer des produits non conformes.

Après la période de transition (1er septembre 2014) :

  • les entreprises seront tenues d'importer, de fabriquer et de vendre uniquement des produits de santé naturels (PSN) qui ont une autorisation de mise en marché et qui en respectent les conditions.