Le règlement sur les produits de santé naturelsnaturels (demandes de licences de mise en marché non traitées) - Numéros d'exemption : Fiche de renseignements à l'intention des consommateurs

De quoi s'agit-il?

Depuis l'entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004, un processus est suivi pour émettre une licence pour les produits de santé naturels et réglementer ces derniers, dont un grand nombre étaient déjà commercialisés. Ces produits peuvent avoir une formulation simple ou complexe, et de nombreuses nouvelles demandes de licences sont reçues quotidiennement.

La réglementation permet la vente légale de catégories de produits pour lesquelles Santé Canada n'a pas encore émis de licence mais a terminé une première évaluation afin de vérifier que l'information étayant l'innocuité, la qualité et l'efficacité du produit a bel et bien été reçue et que des critères précis d'innocuité sont respectés.

Cette nouvelle réglementation permettrait de continuer de vendre certains produits de santé naturels au Canada pendant qu'ils sont soumis au processus d'homologation.

Quels sont les produits visés?

Les produits de santé naturels qui répondent aux critères précis liés à l'exemption.

Pourquoi ce nouveau système?

Bien que Santé Canada ait accéléré son processus d'évaluation des demandes de licence de mise en marché, des milliers de demandes visant des produits déjà offerts en magasin attendent toujours d'être examinées. Cette situation indispose les consommateurs, les professionnels de la santé et les détaillants.

Le système d'attribution de numéros d'exemption :

• permet aux Canadiens de continuer à avoir accès à un large éventail de produits de santé naturels vendus légalement;
• assure un traitement équitable de toutes les demandes de licence de mise en marché soumises au processus d'homologation de Santé Canada.
• permet à Santé Canada de mieux gérer l'arriéré des demandes de licence de mise en marché.

Comment fonctionnera-t-il?

Ces produits reçoivent un numéro d'exemption (semblable aux numéros sur les étiquettes de produit) et peuvent être légalement vendus pendant que Santé Canada les évalue.

L'étiquette de tous les produits ayant reçu un numéro d'exemption arborera ce numéro sous la forme suivante : EN-XXXXXX. Ce numéro est également affiché sur le site Web de Santé Canada, avec le nom du produit et de la compagnie.

Santé Canada n'aura pas fini d'évaluer les allégations santé des produits qui auront reçu un numéro d'exemption. Santé Canada continuera d'évaluer chaque produit exempté avant de décider d'approuver ou de refuser la demande de licence de mise en marché. En cas de refus, le numéro d'exemption ne sera plus valide et le produit ne pourra plus être vendu légalement.

En quoi consistent les produits de santé naturels et comment sont-ils réglementés?

La priorité de Santé Canada consiste à protéger et à promouvoir la santé des Canadiens en offrant un accès aux produits de santé dont l'innocuité, l'efficacité et la qualité ont été évaluées. Le Règlement sur les produits de santé naturels,entré en vigueur le 1^er janvier 2004, comprend des exigences sur la vente, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation pour la vente et la distribution des produits de santé naturels au Canada.

Au Canada, l'expression produits de santé naturels sert à désigner une gamme de produits de santé, y compris : les suppléments de vitamines et de minéraux, les herbes médicinales et d'autres remèdes à base de plantes, les remèdes traditionnels (tels que les remèdes traditionnels chinois et ayurvédiques [Indes orientales]), les remèdes homéopathiques, les acides gras (tels que les omégas 3, 6 et 9), les probiotiques et certains produits d'hygiène personnelle comme les antisudorifiques, les shampoings médicamentés et les rince-bouche.

Pour vendre un produit de santé naturel au Canada, il faut d'abord se procurer une licence de mise en marché auprès de Santé Canada. Pour fabriquer, emballer, étiqueter ou importer un produit de santé naturel au Canada, il faut obtenir une licence d'exploitation.

Pour obtenir une licence de mise en marché, il faut prouver à Santé Canada que le produit est sûr, efficace et de qualité. L'étiquette du produit doit également contenir de l'information détaillée qui permet au consommateur de faire des choix sûrs et éclairés comme de l'information sur les ingrédients médicamenteux et non médicamenteux, les conditions d'utilisation et toute mise en garde ou avertissement.

Seuls les produits de santé naturels appuyés par des données probantes et des étiquettes appropriées seront homologués et obtiendront une licence. La présence du NPN ou du DIN-HM sur l'étiquette indique au consommateur que le produit de santé naturel est homologué.