Preuves relatives aux médicaments homéopathiques

Ligne directrice de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

Au sujet du présent ligne directrice

Le Règlement sur les produits de santé naturels (le RPSN) exige que tous les médicaments homéopathiques possèdent une licence avant d'être vendus au Canada. Les détenteurs de licence obtiennent un numéro de produit qui doit apparaître sur l'étiquette du produit. Le numéro de produit pour un médicament homéopathique est précédé par un DIN-HM. Pour obtenir un DIN-HM, les demandeurs doivent remplir un formulaire de Demande de licence de mise en marché (DLMM). Ces demandes sont évaluées par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) qui est responsable de l'émission des licences de mise en marché pour tous les produits de santé naturels (PSN). Pour ce faire, la DPSNSO utilise les preuves fournies par les demandeurs pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des PSN avant d'approuver ces derniers pour la vente au Canada.

Le RPSN contient les exigences légales concernant les PSN au Canada. Le présent document est fondé sur le RPSN et est destiné à servir de référence lors de la préparation des demandes de numéro de produit (DIN-HM) pour les médicaments homéopathiques. La DPSNSO se réserve le droit de réclamer, relativement à la demande de mise en marché, des renseignements et des documents qui pourraient ne pas se trouver dans la présent ligne directrice.

Pour remplir un formulaire de DLMM, vous pouvez consulter le Guide de l'utilisateur pour le Formulaire de demande de licence de mise en marché de produit de santé naturel, ainsi que les instructions intégrées au formulaire de DLMM. De plus, les demandeurs pourraient aussi devoir consulter le document intitulé Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes et la ligne directrice concernant l'étiquetage. Pour de plus amples renseignements sur la façon dont les demandes sont gérées, veuillez consulter la Politique de gestion des demandes d'homologation de produits de santé naturels.

Nous invitons le demandeur à lire le présent document en parallèle avec le RPSN qui est entré en vigueur le 1er janvier 2004 et qui a été mis à jour le 6 juillet 2022. Le présent guide fait également référence à d'autres publications de la DPSNSO qui sont disponibles sur l'Internet. Finalement, le demandeur trouvera dans le Glossaire les définitions des termes utilisés dans les pages qui suivent.

Table des matières

• 1.0 Information générale
  • 1.1 Définition d'un médicament homéopathique
  • 1.2 Preuves appuyant l'utilisation des médicaments homéopathiques
• 2.0 Représentation du médicament homéopathique sur le formulaire de demande de licence de mise en marché
  • 2.1 Partie 4, Information sur le produit
  • 2.2 Partie 4, Section A – Ingrédients médicinaux
  • 2.3 Partie 4, Section D – Conditions d'utilisation recommandées
• 3.0 Exigences relatives aux preuves pour les médicaments homéopathiques
  • 3.1 Types de preuves
  • 3.2 Preuves appuyant un usage ou fin recommandé précis
  • 3.3 Comment présenter une preuve avec la Demande de licence de mise en marché
• 4.0 Qualité
• 5.0 Étiquetage
  • 5.1 Présentation du texte d'étiquette
  • 5.2 Exigences en matière d'étiquetage particulières aux médicaments homéopathiques
  • 5.3 Déclaration sur le devant de l'emballage
  • 5.4 Étiquettes des petits et très petits emballages
• 6.0 Glossaire des termes
• Annexe 1 : Substances admissibles à un DIN-HM en vertu du RPSN
• Annexe 2 : Substances non régies par le RPSN
• Annexe 3 : Exemples de références pour les médicaments homéopathiques ayant un usage ou fin recommandé précis
• Annexe 4 : Exemples d'allégations à risque élevé pour des médicaments homéopathiques assortis de conditions d'utilisation recommandées
• Annexe 5 : Exigences spécifiques en matière de qualité pour les ingrédients médicinaux entrant dans la fabrication des médicaments homéopathiques

1.0 Information générale

1.1 Définition d'un médicament homéopathique

Pour être considéré un médicament homéopathique, un produit doit répondre à deux critères. Il doit :

1. Être fabriqué seulement à partir des substances mentionnées dans une monographie homéopathique de l'une des pharmacopées homéopathiques énumérées ci-dessous, qui sont révisées de temps à autre, ou contenir ces substances comme ingrédients médicinaux :
   • la Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS)
   • la Homöopathisches ArzneiBuch (HAB) ou pharmacopée homéopathique allemande
   • la Pharmacopée française (PhF)
   • la Pharmacopée européenne (PhEur)
   • l'Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP)
2. Être préparé selon les méthodes décrites dans une de ces pharmacopées homéopathiques, lesquelles sont révisées de temps à autre.

1.1.1 Médicaments homéopathiques admissibles à un DIN-HM

À condition que les ingrédients médicinaux qui les composent se trouvent dans l'une des pharmacopées mentionnées précédemment et ne soient pas proscrits par le RPSN, les médicaments homéopathiques produits à partir des substances suivantes sont admissibles à une licence :

• Substances mentionnées à l'Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (Produits biologiques, consultez l'Annexe 1)
• Substances exclues de la Loi sur le tabac parce qu'elles sont assujetties à la Loi sur les aliments et drogues, telles que les ingrédients homéopathiques tabacum et nicotinum (consultez l'Annexe 1)
• Substances contenues dans la liste de Liste des drogues sur ordonnance (Médicaments sur ordonnance, consultez l'Annexe 1).
• Toute substance provenant d'un tissu d'origine animale. Si le produit contient une matière animale ou si une telle substance a servi à sa fabrication, la demande doit comprendre un formulaire rempli pour les tissus d'origine animale pour chaque substance animale.
• Substances utilisées pour fabriquer des nosodes, des isodes, des sarcodes et des allersodes. D'autres exigences en matière d'étiquetage pour les nosodes se trouvent à l'annexe A de la ligne directrice sur l'étiquetage des produits de santé naturels.

1.1.2 Médicaments homéopathiques admissibles à un DIN-HM au-delà d'un taux de dilution précis

En raison de la toxicité possible d'ingrédients médicinaux particuliers, la vente de certains médicaments homéopathiques sera autorisée seulement si ces derniers présentent un taux de dilution minimal déterminé par la DPSNSO. Ces taux de dilution minimaux sont basés sur les données scientifiques, les observations de la qualité et les réactions indésirables émergeantes et seront donc plus hauts que les taux de dilution minimaux indiqués dans les pharmacopées homéopathiques. Dans de telles situations, le taux de dilution minimal établi par la DPSNSO remplace tous les autres taux de dilution inférieurs indiqués dans les pharmacopées homéopathiques disponible auprès de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN). La BDIPSN indique le taux de dilution minimal acceptable pour tous les ingrédients homéopathiques, le cas échéant, et doit donc être consultée avant de remplir un formulaire de DLMM pour un produit homéopathique.

De plus, les médicaments homéopathiques répertoriés dans la HPUS et dont la limite concernant la vente libre porte la mention « s.o. » ainsi que les médicaments homéopathiques pour lesquels aucune pharmacopée homéopathique acceptée n'indique de taux de dilution homéopathique minimal doivent avoir une dilution de 12 CH (ou dilution équivalente) ou plus.

1.1.3 Médicaments homéopathiques qui ne sont pas admissibles à un DIN-HM

Le RPSN ne s'applique pas aux médicaments homéopathiques fabriqués à partir des substances mentionnées dans les listes suivantes :

• Annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
• Annexe C de la Loi sur les aliments et drogues (Produits radiopharmaceutiques)

Ces substances sont énumérées à l'Annexe 2.

Les médicaments homéopathiques conçus pour l'injection sont également exclus du RPSN.
Les produits qui contiennent des ingrédients médicinaux qui ne sont pas retrouvés dans une des cinq pharmacopées acceptées ne sont pas admissibles à un DIN-HM. Les demandeurs pourront faire une demande pour un Numéro de produit naturel (NPN) et dans ce cas, les exigences relatives soulignées dans la ligne directrice Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes doivent être satisfaites.

1.1.4 Médicaments homéopathiques mixtes

Un médicament homéopathique mixte (contenant plusieurs ingrédients) est un médicament homéopathique fabriqué à partir de deux ou de plusieurs ingrédients médicinaux. Alors qu'il n'est pas permis d'associer aux médicaments homéopathiques contenant un seul ingrédient médicinal une allégation autre que « médicament homéopathique », « remède homéopathique » ou « préparation homéopathique », il est possible de faire des allégations précises pour les médicaments homéopathiques mixtes si elles sont étayées par des références homéopathiques.

Dans les médicaments homéopathiques mixtes ayant un usage ou fin recommandé précis, le taux de dilution de tous les ingrédients médicinaux doit généralement se situer entre le taux de dilution homéopathique minimal indiqué dans la BDIPSN et 30 CH ou l'équivalent. Ce qui signifie que 30 CH ou son équivalent constitue généralement le taux de dilution homéopathique maximal pour les médicaments homéopathiques ayant un usage ou fin recommandé précis.

Il est possible de soumettre une DLMM pour un médicament homéopathique ayant un usage ou fin recommandé précis qui possède un taux de dilution supérieur à 30 CH pourvu que l'on fournisse les preuves appuyant l'innocuité du taux de dilution proposé. La DPSNSO évaluera ces demandes au cas par cas.

Les produits qui contiennent une combinaison d'ingrédients médicinaux homéopathiques et non homéopathiques ne seront pas évalués en tant que médicaments homéopathiques. Ils le seront plutôt comme des PSN admissibles à un NPN ou comme médicaments en vente libre admissibles à un DIN.

1.2 Preuves appuyant l'utilisation des médicaments homéopathiques

Les demandeurs sont responsables de fournir les preuves appuyant l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un médicament homéopathique, comme indiqué à la section 5 (g) du RPSN. La preuve soumise doit appuyer les conditions d'utilisation recommandées du médicament homéopathique.

Il existe deux catégories de médicaments homéopathiques :

• Les médicaments homéopathiques dont l'usage ou fin recommandé est précisé, et
• Les médicaments homéopathiques dont l'usage ou fin recommandé n'est pas précisé (le chapitre 2.2.1 donne la définition de ces catégories).

Les médicaments homéopathiques dont l'usage ou fin recommandé est précisé doivent être appropriés pour l'autogestion de la santé et ne pas nécessiter la supervision d'un praticien de soins de santé. Les médicaments homéopathiques dont l'usage ou fin recommandé n'est pas précisé sont considérés comme ayant un usage ou fin non-spécifique. Ceci implique une intention d'utilisation de ces produits par les consommateurs dans un contexte de conseils prodigués par un praticien de soins de santé. Par conséquent, ils pourraient indiquer un mode d'emploi précisant « À utiliser comme recommandé par un praticien de soins de santé ».

La preuve requise variera selon la catégorie à laquelle le médicament homéopathique appartient (avec ou sans usage ou fin recommandé précis), tel qu'exposé au chapitre 3. Dans le cas des traitements homéopathiques qui entrent dans la catégorie d'utilisation ou d'usage recommandé, les données probantes requises varieront davantage en fonction du niveau de risque de l'allégation relative à la santé, car les allégations à risque plus élevé exigent des données scientifiques modernes suffisantes (p. ex., données cliniques). L'information appuyant les conditions d'utilisation recommandées doit provenir d'un essai clinique ou d'une référence homéopathique publiée. Consultez l'Annexe 3 pour une liste d'exemples de références.

Les produits homéopathiques à risque plus élevé sont ceux qui sont destinés à des maladies non résolutives ou à des maladies limitées qui peuvent nuire à la santé si l'efficacité du produit n'est pas optimale. Voir la section 3.2 et l'annexe 4 de la présent ligne directrice pour de plus amples renseignements sur les produits homéopathiques présentant des risques plus élevés.

2.0 Représentation du médicament homéopathique sur le formulaire de demande de licence de mise en marché

2.1 Partie 4, Information sur le produit

Voie d'administration recommandée

Indiquez la voie par laquelle le médicament homéopathique doit être administré.
Les médicaments homéopathiques sont administrés, entre autres, par voie buccale, sublinguale, nasale, ophtalmique et de manière topique.

Les médicaments homéopathiques commercialisés en vue d'être injectés (c.-à-d., toute voie d'administration qui nécessite une ponction du derme), ne sont pas assujettis au RPSN et ne seront donc pas admissibles à un DIN-HM. Les produits injectables sont régis par la Loi sur les aliments et drogues.

Forme posologique

Les formes posologiques acceptables pour les médicaments homéopathiques correspondent à celles qui sont décrites dans les pharmacopées homéopathiques acceptées. Elles comprennent les formes suivantes, mais ne s'y limitent pas :

• poudre;
• granule;
• perle, globule, pilule;
• comprimé;
• solution;
• pommade, crème, lotion ou gel;
• sirop; ou
• suppositoire.

Note : les formes posologiques sont définies à l'Annexe 8 du ligne directrice référence concernant la licence de mise en marché.

Toutes les formes posologiques doivent répondre aux exigences réglementaires, telles que celles qui sont relatives à la qualité.

Stérile

Indiquez si le médicament homéopathique est un produit stérile. Les médicaments homéopathiques élaborés à des fins ophtalmiques doivent être stériles. On peut consulter la ligne directrice Bonnes pratiques de fabrication au sujet des exigences relatives à la fabrication et à l'emballage des produits stériles.

2.2 Partie 4, Section A – Ingrédients médicinaux

Norme ou classe

Une monographie de l'une des pharmacopées acceptées doit être fournie en référence pour chacun des ingrédients médicinaux. Indiquez dans cette case l'acronyme de la pharmacopée homéopathique citée comme source de référence. On peut consulter la liste des acronymes au chapitre 1.1.

Noms propres et communs

La BDIPSN indique les noms propres et communs acceptables pour chacun des ingrédients homéopathiques. Si un nom n'est pas indiqué dans la BDIPSN, un formulaire de demande concernant la base de données doit être soumis à la DPSNSO pour demander une addition d'un nom propre et/ou commun avec des preuves à l'appui. L'information sur le formulaire de demande concernant la base de données est disponible sur le site web de la DPSNSO.

Quantité par unité posologique (taux de dilution homéopathique)

Le terme « Quantité » figurant sur le formulaire de DLMM fait référence à la quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique. On doit indiquer la quantité de chaque ingrédient médicinal contenu dans un produit. Il faut inscrire le taux de dilution homéopathique (p. ex. 12 CH) dans la case « Quantité » sur le formulaire de DLMM. Faire bien attention de ne pas inscrire le taux de dilution homéopathique dans la case « Activité ».

Dans le cas des médicaments homéopathiques ne contenant qu'un seul ingrédient médicinal, un seul DIN-HM peut s'appliquer à plusieurs taux de dilution. Dans ces cas, n'inscrire que le plus faible taux de dilution pour lequel on demande une évaluation sur le formulaire de DLMM. Le DIN-HM attribué s'appliquera à tous les taux de dilution homéopathique supérieurs à celui qui aura été approuvé.

Si, en plus du taux de dilution homéopathique, le demandeur désire également indiquer une quantité (en millilitres, milligrammes, etc.) pour un ingrédient médicinal, cette information doit être ajoutée sur le formulaire de DLMM dans la section « Activité ».

Veuillez noter que les dilutions hahnemanniennes et korsakoviennes sont considérées comme interchangeables dans le cadre d'une DLMM.

Tableau 1 – Échelles de dilution

Échelle	Désignation équivalente
Décimale (1/10)	X = D = DH
Centésimale (1/100)	CH = C = CK = K
Millésimale (1/1000)	M = MK
50 Millésimale (1/50 000)	LM = Q

Taux de dilution homéopathique minimal

Les ingrédients médicinaux de certains médicaments homéopathiques sont potentiellement toxiques à doses élevées. Les dilutions progressives qui font partie de la fabrication d'un médicament homéopathique constituent un facteur qui atténue les risques de toxicité associés à ces ingrédients médicinaux.

Le taux de dilution minimal acceptable pour un ingrédient homéopathique pourrait être plus élevé que celui listé dans une pharmacopée homéopathique, en fonction des données probantes émergentes, comme les réactions indésirables pour cet ingrédient. La BDIPSN doit donc être consultée pour vérifier le taux de dilution minimal acceptable pour chacun des ingrédients homéopathiques.

Activité

Ce champ du formulaire de DLMM s'applique aux médicaments homéopathiques seulement si un fabricant de produits homéopathiques désire indiquer également une quantité (en millilitres, en milligrammes, etc.) pour un ingrédient médicinal, en plus du taux de dilution homéopathique. Veuillez inscrire la quantité (ml, mg, %, etc.) dans la sous-colonne « Quantité » et répéter le taux de dilution homéopathique dans la sous-colonne « Composante ».

Par exemple :
Quantité : 25 mg
Composante : d'une dilution D3

Veuillez noter qu'il faut quand même inscrire le taux de dilution homéopathique de chaque ingrédient dans la section « Quantité ».

Renseignements sur la matière d'origine

La BDIPSN indique les matières d'origine acceptables pour chacun des ingrédients homéopathiques. Si une matière d'origine n'est pas indiquée dans la BDIPSN, un formulaire de demande concernant la base de données doit être soumis à la DPSNSO pour demander une addition d'une matière d'origine avec des preuves à l'appui. L'information sur le formulaire de demande concernant la base de données est disponible sur le site web de la DPSNSO.

Tableau 2 : Exemples de matières d'origine pour les médicaments homéopathiques.

Catégorie	Nom propre de l'ingrédient médicinal	Matière d'origine (selon la définition de la pharmacopée homéopathique)
Plante/matière végétale	Lycopodium clavatum	(Partie de la plante utilisée) spores
Matière animale (sauf sarcode)	Lachesis mutus	(Partie de l'animal utilisée) venin
Produit minéral ou chimique	Hydrocyanicum acidum ou cyanure d'hydrogène	(Le nom du produit minéral ou chimique tel qu'il apparaît sur la monographie homéopathique) Hydrocyanicum acidum ou Cyanure d'hydrogène
Nosode	Medorrhinum	(Résumé de la description indiqué dans la pharmacopée homéopathique qui sert de référence) Extrait stérilisé de sécrétions urétrales purulentes de la blennorrhée, contenant le diplocoque Neisseria gonorrhoeae
Sarcode	Thyroidinum	(Source animale et partie utilisée) Thyroïde de bovin

Extrait

Ne s'applique pas aux médicaments homéopathiques. Ne rien inscrire dans cette section.

Méthode de préparation

Pour chaque ingrédient médicinal, indiquez l'acronyme de la pharmacopée homéopathique citée comme source de référence, ainsi que le numéro ou la catégorie de la méthode (p. ex. HAB, méthode 4a). Consultez la BDIPSN pour trouver la méthode de préparation acceptable pour chacun des ingrédients médicinaux.

Un demandeur peut citer une méthode de préparation tirée d'une pharmacopée homéopathique même si celle-ci ne contient pas l'ingrédient médicinal (p. ex. un ingrédient médicinal de la HPUS pour lequel on emploierait une méthode de préparation de la HAB). En citant la méthode utilisée, le demandeur atteste qu'elle est appropriée à l'ingrédient médicinal en question. Ces demandes seront évaluées sur une base individuelle.

2.3 Partie 4, Section D – Conditions d'utilisation recommandées

Usage ou fin recommandé

Pour les besoins du processus d'obtention de la licence de mise en marché, les médicaments homéopathiques sont répartis en deux catégories selon leur usage ou fin recommandé (allégation).

Ces deux catégories sont les suivantes :

• Les médicaments homéopathiques sans usage ou fin recommandé précis; et
• Les médicaments homéopathiques avec usage ou fin recommandé précis.

a) Médicaments homéopathiques sans usage ou fin recommandé précis

Il n'est pas permis de préciser l'usage ou fin recommandé (allégation) pour ces médicaments homéopathiques. Les termes « médicament homéopathique », « préparation homéopathique », ou « remède homéopathique » doivent remplacer toute allégation sur l'étiquette.

Ces médicaments homéopathiques peuvent être des médicaments unitaires ou des médicaments mixtes.

Tous les taux de dilution homéopathiques sont acceptables pour ces médicaments pourvu que le taux de dilution de chaque ingrédient médicinal soit égal ou supérieur au taux de dilution homéopathique minimal indiqué dans la BDIPSN.

Le tableau 3 décrit les dilutions homéopathiques permises pour les médicaments homéopathiques sans allégation précise.

b) Médicaments homéopathiques ayant un usage ou fin recommandé précis.

Le demandeur peut proposer un usage ou fin recommandé précis si :

• Le médicament homéopathique contient deux ingrédients ou plus;
• L'allégation est appuyée par des références homéopathiques.
• L'allégation contient un symptôme ou un ensemble de symptômes précis que le médicament vise à traiter. Le demandeur doit s'assurer que l'allégation ne comprend aucune des conditions énumérées à l'Annexe A de la Loi sur les aliments et drogues.
• L'allégation est appropriée pour l'autogestion de la santé et ne nécessite pas la supervision d'un praticien de soins de santé.

Si l'utilisation ou le but précis recommandé concerne une allégation à risque élevé, le demandeur doit présenter des preuves scientifiques modernes suffisantes (p. ex., des données cliniques suffisantes) avec sa DLMM. Les produits homéopathiques à risque plus élevé sont ceux qui sont destinés à des maladies non résolutives ou à des maladies limitées qui peuvent nuire à la santé si l'efficacité du produit n'est pas optimale. Voir les sections 1.2, 3.2 et l'annexe 4 de la présente ligne directrice pour des exemples d'allégation à risque élevé.

L'allégation apparaissant sur l'étiquette doit être formulée avec des termes précis, courants et sans ambiguïté. Elle peut également être suivie de la formule « ... ou utiliser selon les recommandations d'un praticien de soins de santé. »

Le taux de dilution homéopathique de tous les ingrédients médicinaux des médicaments homéopathiques mixtes ayant un usage ou fin recommandé précis doit généralement se situer entre le taux de dilution homéopathique minimal indiqué dans la BDIPSN et 30 CH ou l'équivalent. Ce qui signifie que 30 CH ou son équivalent est le taux de dilution homéopathique maximal pour les médicaments homéopathiques ayant un usage ou fin recommandé précis.

Il est possible de soumettre une DLMM pour un médicament homéopathique ayant un usage ou fin recommandé précis qui présente un taux de dilution supérieur à 30 CH pourvu que l'on fournisse des preuves attestant l'innocuité du taux de dilution proposé. La DPSNSO évaluera ces demandes au cas par cas.

Le tableau 3 résume les dilutions homéopathiques permises pour les médicaments homéopathiques avec allégation précise.

Tableau 3 : Résumé des taux de dilution homéopathiques permis par catégorie

Taux de dilution homéopathique minimal	Sans allégation précise (médicament unitaire ou mixte)	Avec allégation précise (médicament mixte seulement)
Indiqué dans une pharmacopée acceptée	Dilution minimale : telle qu'indiquée dans la pharmacopée/BDIPSNTableau 3 note de bas de page 1 Dilution maximale : aucune	Dilution minimale : telle qu'indiquée dans la pharmacopée/BDIPSNTableau 3 note de bas de page 1 Dilution maximale : 30 CH
PAS indiqué dans une pharmacopée acceptée	Dilution minimale : 12 CH Dilution maximale : aucune	Dilution minimale : 12 CH Dilution maximale : 30 CH
Tableau 3 note de bas de page 1 Les taux de dilution minimaux indiqués dans la BDIPSN supplantent les taux de dilution minimaux des pharmacopées lorsqu'ils diffèrent (consultez la section 1.1.2). Retour au tableau 3 note de bas de page1

Dose recommandée

Les renseignements relatifs à la dose recommandée s'appliquent à tous les médicaments homéopathiques, peu importe l'usage ou fin recommandé. Le tableau 4 présente les doses recommandées pour certaines formes posologiques. La dose recommandée pour les formes posologiques solides est la même pour les adultes, les personnes âgées et les enfants. Par contre, pour les liquides, la dose recommandée diffère selon qu'il s'agisse d'un enfant ou d'un adulte.

a) Population cible

Inscrivez le groupe de population ciblé par le médicament homéopathique. Dans la plupart des cas, la réponse sera « adultes », mais on pourrait également indiquer « enfants », « nourrissons », « personnes âgées », « femmes » ou « hommes », par exemple. Si le médicament homéopathique est destiné aux enfants ou aux nourrissons, le ou les groupe(s) d'âge doit(vent) également être indiqué(s). Dans la plupart des cas, il est recommandé d'utiliser les groupes d'âge suivants : nourrissons de 0 à 11 mois, enfants de 1 à 5 ans, enfants de 6 à 11 ans, adultes et enfants de 12 ans et plus.

b) Quantité à utiliser par prise unique

Nombre d'unités posologiques : Indique la quantité de produit qui doit être consommée par prise unique (p. ex. 3).
Unité posologique : Indique l'unité (p. ex. perle).
Pour les formes posologiques non discrètes (p. ex. les poudres, les liquides et les crèmes), l'unité posologique peut être exprimée en cuillères à thé, mL, grammes, doseur, compte-gouttes, etc.

Exemple – liquide :
Nombre d'unités posologiques : 2
Unité posologique : cuillère à thé (5 mL)

Exemple – crème topique :
Nombre d'unités posologiques : appliquer avec modération
Unité posologique : crème

c) Fréquence

Indiquez le nombre de fois que l'on doit prendre le produit. Exemple : Trois fois par jour.

Il n'est pas permis aux demandeurs d'ajouter l'expression « ou au besoin » (p. ex. « quatre fois par jour ou au besoin ») à la fréquence posologique (cette restriction ne s'applique pas aux crèmes ou aux pommades). Par contre, la déclaration suivante serait acceptable : « quatre fois par jour ou tel que recommandé par un praticien de soins de santé ».

d) Mode d'emploi

Inscrivez tout renseignement additionnel qui pourrait aider le consommateur à obtenir le maximum de bienfaits du produit. Par exemple :

• « À prendre au moins une heure avant ou une heure après le repas. »
• Les précisions sur la posologie concernant les troubles aigus (consultez le tableau 4)
• « Dissoudre le comprimé dans de l'eau avant de l'administrer. »

Dans le cas des enfants de 0 à 2 ans, le mode d'emploi devrait indiquer de dissoudre les formes posologiques solides (p. ex : granules, globules, comprimés) dans un peu d'eau.

Tableau 4 : Formes posologiques et doses recommandées associées

Forme posologique	Population	Quantité	Fréquence	Posologie en phase aiguë
Granules (petites perles, pilules – voie orale)	Adultes et enfants ≥ 12 ans	Une dose unitaire entière (tube ou contenant)	Une fois par jour	10-20 granules 2-3 fois par jour
	Enfants 1-11 ansTableau 4 note de bas de page 1
	Nourrissons 0-11 moisTableau 4 note de bas de page 1
Globules (perles moyennes ou grosses)	Adultes et enfants ≥ 12 ans	3-5 globules	2-3 fois par jour	Toutes les 15-60 min. (jusqu'à 12 fois/jour) ou jusqu'à amélioration des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
	Enfants 1-11 ansTableau 4 note de bas de page 1
	Nourrissons 0-11 moisTableau 4 note de bas de page 1
Comprimés	Adultes et enfants ≥ 12 ans	1-4 comprimés	1-4 fois par jour	Toutes les 15-60 min. (jusqu'à 12 fois/jour) ou jusqu'à amélioration des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
	Enfants 6-11 ans	1-3 comprimés	1-4 fois par jour
	Enfants 1-5 ansTableau 4 note de bas de page 1	½ - 3 comprimés	1-3 fois par jour
	Nourrissons 0-11 moisTableau 4 note de bas de page 1	½ - 3 comprimés	1-2 fois par jour
Gouttes (voie orale)	Adultes et enfants ≥ 12 ans	10-30 gouttes	1-3 fois par jour	Toutes les 15-60 min. (jusqu'à 12 fois/jour) ou jusqu'à amélioration des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
	Enfants 6-11 ans	5-15 gouttes
	Enfants 1-5 ans	5-10 gouttes
	Nourrissons 0-11 mois	1-5 gouttes
Liquide (ampoules buvables)	Adultes et enfants ≥ 12 ans	1 ampoule	1-3 fois par jour	Jusqu'à 3 fois par jour
	Enfants 6-11 ans	2/3 ampoule
	Enfants 1-5 ans	½ ampoule
	Nourrissons 0-11 mois	1/3 ampoule
Solution orale (dose unitaire)	Adultes et enfants ≥ 12 ans	Dose orale unitaire	1-3 fois par jour	Donner une dose unitaire dès l'apparition des symptômes. Répéter deux autres fois à 15 minutes d'intervalle. Répéter le processus jusqu'à 9 fois par jour si les symptômes réapparaissent.
	Enfants 1-11 ans
	Nourrissons 0-11 mois
Sirop	Adultes et enfants ≥ 12 ans	1-2 c. à thé	Toutes les 4 à 6 heures	Sans objet
	Enfants 1-11 ans	½ -1 c. à thé	1-3 fois par jour
	Nourrissons 0-11 mois	½ c. à thé	1-3 fois par jour
Crème ou pommade	Adultes et enfants	Enduire la région affectée	Au besoin	Sans objet
Vaporisateur nasal	Adultes et enfants ≥ 12 ans	1-2 vaporisations par narine	3-5 fois par jour	Sans objet
	Enfants 1-11 ans	1 vaporisation par narine	4 fois par jour
	Nourrissons 0-11 mois	1 vaporisation par narine	4 fois par jour
Gouttes ophtalmiques	Adultes et enfants ≥ 12 ans	2-3 gouttes	3 fois par jour	1 goutte dans l'œil affecté toutes les 15 minutes pendant un maximum de 3 heures.
	Enfants 1-11 ans	1-2 gouttes	3 fois par jour
	Nourrissons 0-11 mois	1 goutte	2 fois par jour
Gouttes auriculaires	Adultes et enfants ≥ 12 ans	1 flacon entier	3 fois par jour	Toutes les 15-60 min. (jusqu'à 12 fois/jour) ou jusqu'à amélioration des symptômes. Revenir ensuite à la posologie générale.
	Enfants 1-11 ans	3-4 gouttes
	Nourrissons 0-11 mois	2-3 gouttes
Suppositoires	Adultes et enfants ≥ 12 ans	1 suppositoire	1-4 fois par jour	Maximum 5 fois par jour
	Enfants 6-11 ans		1-3 fois par jour	Maximum 4 fois par jour
	Enfants 1-5 ans		1-2 fois par jour	Maximum 3 fois par jour
	Nourrissons 0-11 mois		1-2 fois par jour	Maximum 2 fois par jour
Tableau 4 note de bas de page 1 Pour les nourrissons et les enfants de 0 à 2 ans, dissoudre la dose dans un peu d'eau avant son administration. Retour au tableau 4 note de bas de page1

Le demandeur de licence de mise en marché peut recommander une posologie et une fréquence qui n'apparaissent pas dans le tableau ci-dessus pourvu que sa recommandation soit appuyée par une justification appropriée.

Durée d'utilisation

Il s'agit de la période durant laquelle l'utilisation du produit ne présente aucun risque de causer des problèmes de santé.

a) Médicaments homéopathiques sans usage ou fin recommandé précis

Le demandeur peut indiquer une durée d'utilisation, mais cela n'est pas obligatoire.

b) Médicaments homéopathiques ayant un usage ou fin recommandé précis

Le demandeur doit obligatoirement indiquer une durée d'utilisation.

On recommande aux demandeurs de déterminer une durée d'utilisation adaptée au problème de santé ou aux symptômes correspondant aux indications thérapeutiques recommandées. La durée d'utilisation devrait tenir compte de ce qui suit :

• On s'attend à ce que les symptômes disparaissent plus lentement pour certains problèmes de santé que pour d'autres (les médicaments homéopathiques pourraient être consommés pendant de longues périodes).
• Il faudra consulter un praticien de soins de santé si les symptômes associés à certains troubles de santé persistent ou s'aggravent.
• On pourra également consulter un praticien de soins de santé si des nouveaux symptômes apparaissent.

Par conséquent, des déclarations comme : « Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consulter un praticien de soins de santé » ou « Si les symptômes ne s'améliorent pas dans les 7 jours, consulter un praticien de soins de santé » seraient acceptables pour la durée d'utilisation.

Renseignements sur les risques

Précautions et mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues

Lorsque des risques concernant l'innocuité ont été signalés, il est obligatoire d'indiquer les précautions à prendre, les mises en garde et les contre-indications. Vous avez la responsabilité de déclarer tous les renseignements connus sur les risques associés à l'usage de ses produits, y compris tous les énoncés de risque dans vos conditions d'autorisation de mise en marché.

De plus, sauf si des preuves sont fournies pour appuyer spécifiquement l'innocuité des ingrédients médicinaux chez les femmes enceintes ou qui allaitent, l'énoncé « Si vous êtes enceintes ou si vous allaitez, consulter un praticien de soins de santé avant d'en faire l'usage » est requis.

Dans le cas des médicaments homéopathiques sans usage ou fin recommandé précis, il faut indiquer la déclaration de risque telle que : « Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consulter un praticien de soins de santé ». La formulation de mode d'emploi « ...ou doit être utilisé selon les recommandations d'un praticien de soins de santé » ne répond pas aux exigences citées ci-haut; dans ce cas, on enjoindra au demandeur d'ajouter la déclaration « Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consulter un praticien de soins de santé. »

Sur les médicaments homéopathiques ayant un usage ou fin recommandé précis, on doit soit indiquer une mention de risque appropriée pour l'allégation proposée ou un énoncé précisant ce qui suit « Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consulter un praticien de soins de santé. »

3.0 Exigences relatives aux preuves pour les médicaments homéopathiques

3.1 Types de preuves

La DPSNSO reconnaît les niveaux de preuves qui vont de l'usage traditionnel aux essais cliniques aléatoires contrôlés à double insu tel que décrit dans la ligne directrice Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes.

Les traitements homéopathiques doivent être accompagnés de dispositions homéopathiques ou de références comme des matières médicales homéopathiques. De plus, des preuves scientifiques modernes suffisantes (p. ex., des données cliniques suffisantes) peuvent être utilisées pour étayer de nouvelles conditions d'utilisation qui ne seraient pas appuyées par des preuves ou des matières médicales homéopathiques.

3.2 Preuves appuyant un usage ou fin recommandé précis

Le demandeur doit fournir une preuve suffisante qui démontre clairement les raisons d'inclure chacun des ingrédients médicinaux dans le médicament homéopathique. Pour les médicaments ayant un usage ou fin recommandé précis (allégation), les preuves doivent établir le lien entre chaque ingrédient médicinal et le (ou les) symptôme(s) qu'il vise à soulager et qui est(sont) mentionné(s) dans l'allégation. Il n'est pas nécessaire d'associer chaque ingrédient médicinal à chacun des symptômes mentionnés dans l'allégation. Par exemple, si l'allégation est « Soulage la dyspepsie, la nausée et les ballonnements associés à l'indigestion », la preuve peut démontrer que l'ingrédient A aide à soulager les ballonnements et la nausée, que l'ingrédient B aide aussi à réduire la nausée et que l'ingrédient C soulage la dyspepsie.

Consultez l'Annexe 3 qui liste des exemples de références pour les médicaments homéopathiques.

Les médicaments homéopathiques dont les utilisations ou les fins recommandées sont classées à risque élevé doivent être étayés par des preuves scientifiques modernes suffisantes (p. ex., des données cliniques). Les produits homéopathiques à risque plus élevé sont ceux qui sont utilisés pour traiter des problèmes non résolutifs ou limités qui peuvent nuire à la santé si l'efficacité du produit n'est pas optimale (voir l'annexe 4 pour obtenir des exemples).

3.3 Comment présenter une preuve avec la Demande de licence de mise en marché

La DLMM doit inclure des copies des textes de référence pour chacun des ingrédients médicinaux. Ces copies doivent contenir :

• Le texte qui fait référence à l'usage ou fin recommandé. Le demandeur de licence de mise en marché doit indiquer l'information exacte servant de référence, afin qu'on puisse facilement la repérer sur des copies. Il peut s'avérer plus long d'évaluer les demandes contenant des preuves sans indications que celles qui ont été clairement signalées;
• L'auteur;
• L'édition;
• L'année et le lieu de publication; et
• La page titre.

Dans le cas des produits homéopathiques qui présentent des risques plus élevés, la DLMM devra inclure suffisamment de données scientifiques modernes (p. ex., des données cliniques) pour appuyer les allégations. Les produits homéopathiques à risque élevé sont ceux qui sont destinés à des maladies non résolutives ou à des maladies limitées qui peuvent nuire à la santé si l'efficacité du produit n'est pas optimale. Voir l'annexe 4 pour obtenir une liste d'exemples.

4.0 Qualité

Les médicaments homéopathiques finis doivent répondre aux exigences en matière de qualité qui sont définies par l'une des pharmacopées homéopathiques acceptées et régulièrement mises à jour, ainsi qu'aux exigences générales établies par la DPSNSO dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels. Veuillez consulter l'Annexe 5 pour des informations supplémentaires sur les exigences spécifiques de qualité pour les médicaments homéopathiques. De plus, tous les produits finis doivent être fabriqués dans des conditions conformes à l'article 3 du RPSN qui ont trait aux bonnes pratiques de fabrication.

5.0 Étiquetage

Pour connaître les exigences générales en matière d'étiquetage de tous les PSN, veuillez consulter la ligne directrice sur l'étiquetage des produits de santé naturels.

5.1 Présentation du texte d'étiquette

Le RPSN exige que la DLMM soit accompagnée d'une version imprimée du texte d'étiquette proposé pour le médicament homéopathique. Il n'est pas nécessaire d'inclure le texte publicitaire et les éléments graphiques.

5.2 Exigences en matière d'étiquetage particulières aux médicaments homéopathiques

Le tableau suivant présente les renseignements qui doivent apparaître sur les médicaments homéopathiques.

Tableau 5 : Exigences en matière d'étiquetage pour les médicaments homéopathiques

	Médicaments homéopathiques sans usage ou fin recommandé précis	Médicaments homéopathiques ayant un usage ou fin recommandé précis
Indication du type de médicament	L'un des termes suivants doit apparaître sur l'étiquette : « médicament homéopathique », « remède homéopathique », « préparation homéopathique ».
Mention de l'usage ou fin recommandé	Aucune mention quant à l'usage ou fin recommandé, qu'elle soit explicite ou implicite, n'est permise sur l'étiquette. S'il faut utiliser un tableau d'information sur le produit, la section « Utilisations » devrait indiquer « médicament homéopathique », « remède homéopathique » ou « préparation homéopathique ».	On doit retrouver sur l'étiquette au moins une mention concernant des utilisations ou des fins recommandées en termes précis, courants et non ambigus, ou, le cas échéant, conformément à la monographie.
Mention des renseignements sur les risques Voir la section 2.3 du présent document pour de plus amples informations sur les exigences relatives aux déclarations de risque.	L'étiquette doit contenir des énoncés précisants ce qui suit : « médicament homéopathique », « remède homéopathique » ou « préparation homéopathique ».	La mention de risque doit correspondre aux indications thérapeutiques proposées. S'il n'y a aucune mention de risque, on doit retrouver sur l'étiquette des énoncés précisants ce qui suit : « Si les symptômes persistent ou s'aggravent, consultez un professionnel de la santé, un fournisseur de soins de santé, un professionnel de la santé ou un médecin » ET « Consultez un professionnel de la santé, un fournisseur de soins de santé ou un médecin avant d'utiliser le produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez » (sauf si des preuves sont fournies pour appuyer spécifiquement l'innocuité des ingrédients médicinaux chez ces sous-populations).

5.3 Déclaration sur le devant de l'emballage

Tous les produits homéopathiques vendus au Canada qui ne présentent pas suffisamment de preuves scientifiques modernes (p. ex., des données cliniques) à l'appui de leurs allégations relatives à la santé dans le cadre de leur DLMM doivent inclure l'un des énoncés suivants sur le devant de l'emballage (espace principal) :

1. Pour tout produit homéopathique : « Ces allégations sont fondées sur des références homéopathiques traditionnelles et non sur des preuves scientifiques modernes. »; ou
2. Dans le cas des produits homéopathiques dont l'allégation n'est pas spécifique : « Ce produit s'appuie sur des références homéopathiques traditionnelles et non sur des preuves scientifiques modernes. »

Veuillez consulter l'annexe A de la ligne directrice sur l'étiquetage des produits de santé naturels pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de format et les assouplissements pour ces déclarations.

5.4 Étiquettes des petits et très petits emballages

La DPSNSO reconnaît que les petits emballages qui sont utilisés par certains fabricants de médicaments homéopathiques peuvent ne pas offrir suffisamment d'espace pour répondre aux exigences en matière d'étiquetage. Des assouplissements, des exemptions et des exigences particulières en matière d'étiquetage des petits emballages ont été mises en place pour tenir compte de ces produits. Veuillez consulter la ligne directrice sur l'étiquetage des produits de santé naturels pour obtenir plus de renseignements.

6.0 Glossaire des termes

Activité :

quantité par unité posologique du composant normalisé, qui caractérise davantage la quantité présente de cet ingrédient. Par exemple :

• quantité : 500 mg d'extrait d'Echinacea purpurea
• activité : 0,4 % d'échinosides

Pour les médicaments homéopathiques, consultez la définition de taux de dilution homéopathique ci-dessous.

Allersode :

préparation homéopathique d'antigènes, c.-à-d. de substances qui, dans des conditions adéquates, peuvent induire la formation d'anticorps. Parmi les antigènes, on compte les toxines, les ferments, les précipitogènes, les agglutinogènes, les opsonogènes, les lysogènes, les venins, les agglutinines, les compléments, les opsonines, les ambocepteurs, les précipitines et la plupart des protéines natives.

Autogestion de la santé :

comprend les activités individuelles entreprises pour la prévention, le traitement et le soulagement des symptômes liés aux maladies, aux blessures ou aux affections chroniques que l'on peut identifier et dont on peut s'occuper soi-même, de façon indépendante ou en collaboration avec un praticien de soins de santé.

CLHP :

Chromatographie liquide à haute performance

Conditions d'utilisation recommandées :

réfère aux renseignements relatifs à un PSN qui permettent au consommateur de faire un choix éclairé quant à son utilisation. Les éléments suivants en font partie :

• l'usage ou fin recommandé;
• la forme posologique;
• la voie d'administration recommandée;
• la dose recommandée;
• la durée d'utilisation recommandée, le cas échéant; et
• les renseignements sur les risques, y compris les mises en garde, les avertissements, les contre-indications ou les effets indésirables associés à son utilisation.

Date limite d'utilisation :

la première des dates suivantes à survenir :

• la date, indiquée au moins par l'année et le mois, jusqu'à laquelle un PSN conserve sa pureté et ses propriétés physiques, et jusqu'à laquelle ses ingrédients médicinaux conservent la même quantité par unité posologique, ainsi que leur activité;
• la date, indiquée au moins par l'année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le PSN.

Degré de dilution :

voir Taux de dilution homéopathique

DIN-HM :

sigle signifiant numéro de produit – médicament homéopathique; numéro de licence de mise en marché du produit inscrit sur l'étiquette d'un médicament homéopathique qui a été évalué par la DPSNSO et homologué pour la vente au Canada.

Efficacité :

critère qui indique dans quelle mesure une intervention, une procédure, un schéma posologique ou un service précis produit des résultats bénéfiques dans des conditions idéales. En d'autres termes, l'efficacité est la capacité d'un PSN à produire le résultat souhaité sur la santé lorsqu'il est utilisé selon le mode d'emploi recommandé, dans des conditions idéales.

Étiquette :

désigne les inscriptions, les mots ou les marques qui concernent ou qui accompagnent les aliments, les drogues, les cosmétiques, les instruments ou les emballages.

Identification numérique de drogue (DIN) :

numéro inscrit sur l'étiquette d'un médicament de prescription ou d'un médicament en vente libre qui a été évalué par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et homologué pour la vente au Canada.

Indications thérapeutiques :

un symptôme spécifique ou un ensemble de symptômes que le médicament vise à traiter. Ce terme a été remplacé par l'expression « usage ou fin recommandé », comme établi par le Règlement et d'autres documents de référence.

Innocuité :

capacité d'un PSN à produire un résultat bénéfique pour la santé des humains, en l'emportant sur le risque associé à son utilisation, dans les conditions d'utilisation recommandées.

Isode :

préparation homéopathique de matière d'origine végétale, animale ou chimique, comprenant des drogues, des excipients et des liants, qui, après avoir été ingérés ou absorbés d'une autre façon par l'organisme, sont censés produire une maladie ou un trouble qui entrave l'homéostasie. Parfois appelé détoxode.

Lot :

quantité de tout PSN sous forme posologique, d'une matière première ou d'un matériel d'emballage, homogène à l'intérieur de limites déterminées, formant en tout ou en partie un seul lot de fabrication et identifié par un numéro de lot unique figurant sur l'étiquette du produit fini.

Matière d'origine :

pour les médicaments homéopathiques, substance de base ayant une valeur médicinale utilisée pour fabriquer un médicament homéopathique.

Médicament homéopathique :

médicament fabriqué uniquement à partir des substances ou des sources citées comme monographies dans le Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS), le Homöopathische Arzneibuch (HAB), la Pharmacopée française (PhF), la Pharmacopée européenne (Ph.Eur.) ou l' Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP), lesquelles font parfois l'objet de modifications; ces produits étant préparés selon les procédés décrits dans l'une de ces pharmacopées.

Médicaments homéopathiques mixtes (à ingrédients multiples) :

médicament homéopathique fabriqué à partir de deux ingrédients médicinaux ou plus.

Médicament homéopathique unitaire :

médicament homéopathique ne contenant qu'un seul ingrédient médicinal.

Monographie (produit homéopathique) :

texte faisant partie d'une pharmacopée et qui décrit un ingrédient médicinal homéopathique. Cette description comprend, entre autres, des renseignements sur le nom de l'ingrédient et ses synonymes, ainsi qu'une description de la substance, de sa préparation et du taux de dilution homéopathique à utiliser selon les usages visés.

Nom chimique :

tout nom chimique sans ambiguïté provenant d'une référence fiable, telle que l'index Merck, le United States Pharmacopeia Dictionary, etc., ou un nom déterminé à l'aide du système de nomenclature de l' International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC).

Nosode :

préparation homéopathique élaborée à partir d'organes ou de tissus pathologiques, d'agents pathogènes tels que bactéries, champignons, ovules, parasites, virions et levures, de parties du corps malades, d'excrétions ou de sécrétions.

Numéro de lot :

toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un PSN peut être retrouvé au cours de la fabrication et retracé pendant la distribution.

Numéro de produit naturel (NPN) :

précède le numéro de licence de mise en marché sur l'étiquette du PSN ayant été évalué par la DPSNSO et homologué pour la vente au Canada. Voir également DIN-HM.

Numéro de produit :

code à huit (8) chiffres attribué à chaque PSN approuvé pour la commercialisation en vertu du Règlement (p. ex. DIN-HM 80000001, NPN 80000002)

Produit de santé naturel (PSN) :

substance mentionnée à l'annexe 1 du Règlement ou combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à cette annexe; médicament homéopathique ou médicament traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
• à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
• à la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

La présente définition exclut toutefois les substances mentionnées à l'annexe 2 du Règlement, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à cette annexe et tout médicament homéopathique ou traditionnel qui est une substance mentionnée à cette annexe ou qui contient l'une de ces substances.

Produit ou médicament homéopathique à risque plus élevé :

Les produits homéopathiques à risque plus élevé sont ceux qui sont destinés à des maladies non résolutives ou à des maladies limitées qui peuvent nuire à la santé si l'efficacité du produit n'est pas optimale (voir des exemples à l'annexe 4).

Annexe 1 – Substances visées par la définition

1. Plante ou matière végétale, algue, bactérie, champignon ou matière animale qui n'est pas d'origine humaine
2. Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1 dont la structure moléculaire première est identique à celle qui existait avant l'extraction ou l'isolation
3. Les vitamines suivantes : biotine, folate, niacine, acide pantothénique, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine E,
4. Acide aminé
5. Acide gras essentiel
6. Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
7. Minéral
8. Probiotique

Annexe 2 – Substances exclues de la définition

1. Substance mentionnée à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues
2. Substance mentionnée à l'annexe D de la Loi sur les aliments et drogues, sauf s'il s'agit :
   1. d'une drogue préparée à partir d'un des micro-organismes suivants : algues, bactéries ou champignons;
   2. d'une substance mentionnée à l'annexe D, si elle est préparée conformément aux pratiques de la pharmacie homéopathique.
3. Substance régie par la Loi sur le tabac
4. Substance mentionnée aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances
5. Substance administrée par ponction du derme
6. Antibiotique préparé à partir d'une algue, d'une bactérie ou d'un champignon, ou un duplicat synthétique de cet antibiotique.

Quantité 

il s'agit de la quantité d'ingrédients médicinaux par unité posologique. La quantité est toujours requise pour un produit, puisqu'elle représente la teneur de l'ingrédient médicinal dans le produit. Dans le cas des médicaments homéopathiques, la quantité représente le taux de dilution du médicament homéopathique (voir la définition de ce terme en bas).

Sarcode :

préparation homéopathique élaborée à partir d'organes, de tissus ou de facteurs métaboliques provenant de sujets sains.

Taux de dilution homéopathique :

fait référence à la force ou au degré de dilution du médicament homéopathique. Également nommé atténuation homéopathique, le taux de dilution indique le nombre de fois que la substance d'origine a été diluée et agitée vigoureusement (« succussée ») conformément à la méthode décrite dans une des pharmacopées homéopathiques acceptées. Le taux de dilution homéopathique est représenté par un chiffre associé à une lettre ou une combinaison de lettres : X, D, C, CH, K, CK, M, MK, LM ou Q. Exemples : Arnica montana 6 X, Chamomilla 30 CH.

UFC :

Unités formatrices de colonies (« Absent » fait référence à < 10 UFC par g ou par ml)

Annexe 1 : Substances admissibles à un DIN-HM en vertu du RPSN

Les substances de la liste ci-dessous se trouvent dans les pharmacopées homéopathiques acceptées et sont régies par le RPSN. Elles remplissent donc les conditions nécessaires à l'obtention d'un DIN-HM.

Médicaments homéopathiques dérivés des substances répertoriées à l'Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (Produits biologiques)

Anthracinum

Elaps corallinus

Psorinum

Bacillinum pulmo

Hippozaeninum

Pyrogenium

BCG

Influenzinum

Sinusitisinum

Candida albicans

Lachesis mutus

Staphylococcinum

Candida parapsilosis

Lyssin

Streptococcinum

Cenchris contortrix

Medorrhinum

Syphilinum

Colibacillinum cum natrum muriaticum

Morbillinum

Tuberculinum

Crotalus cascavella

Naja tripudians

Vaccinotoxinum

Crotalus horridus

Pertussinum

Vipera berus

Diphtherinum

Proteus

Médicaments homéopathiques dérivés des substances régies par la Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Nicotinum

Tabacum

Médicaments homéopathiques dérivés des substances mentionnées à Liste des drogues sur ordonnance (Substances délivrées sur ordonnance)

Adrenocorticotrophin

Cortisone aceticum

Podophyllinum

Ammonium bromatum

Digitalinum

Podophyllum peltatum

Atropinum

Digitalis purpurea

Rauwolfia serpentina

Atropinum sulphuricum

Digitoxinum

Secale cornutum

Aurum bromatum

Hydrocotyle asiatica

Strontium bromatum

Aurum iodatum

Kali bromatum

Sulphanilamidum

Aurum metallicum

Lithium bromatum

Thyroidinum

Aurum muriaticum

Lithium carbonicum

Veratrinum

Aurum muriaticum kalinatum

Lithium muriaticum

Veratrum album

Aurum muriaticum natronatum

Natrum bromatum

Veratrum nigrum

Aurum sulphuratum

Nicotinum

Veratrum viride

Chloralum

Phenacetinum

Yohimbinum

Annexe 2 : Substances non visées par le RPSN

Les substances de la liste ci-dessous se trouvent dans les pharmacopées homéopathiques acceptées, mais ne sont pas visées par le RPSN. Elles ne remplissent donc pas les conditions nécessaires à l'obtention d'un DIN-HM :

Médicaments homéopathiques dérivés des substances mentionnées aux Annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (Stupéfiants)

Erythroxylon coca

Narceinum

Agonistes des récepteurs cannabinoïdes synthétiques de type 1

Morphinum

Narcotinum

Cocainum

Morphinum aceticum

Opium

Cocainum muriaticum

Morphinum muriaticum

Phenobarbital

Codeinum

Morphinum sulphuricum

Médicaments homéopathiques dérivés des substances mentionnées à l'Annexe C de la Loi sur les aliments et drogues (Produits radiopharmaceutiques)

Iridium metallicum

Strontium bromatum

Strontium nitricum

Radium bromatum

Strontium carbonium

Uranium nitricum

Annexe 3 : Exemples de références pour les médicaments homéopathiques ayant un usage ou fin recommandé précis

La liste de références qui suit n'est présentée qu'à titre indicatif et n'est pas exhaustive. La DPSNSO ne recommande pas particulièrement l'une ou l'autre de ces références. Même si elle reconnaît que des preuves ne faisant pas partie de cette liste peuvent également fournir des renseignements utiles, elle n'encourage pas l'utilisation de références destinées au grand public.

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Annexe 4 : Exemples d'allégations à risque élevé pour des médicaments homéopathiques assortis de conditions d'utilisation recommandées

La liste ci-dessous contient des exemples d'allégations particulières de produits homéopathiques à risque élevé, qui se rapportent à une maladie ou à une condition qui n'est pas résolutive ou qui est limitée et qui présente un potentiel de préjudice si le produit n'est pas optimal.

Cette liste sert uniquement de guide, elle n'est pas exhaustive.

Abcès

Accouchement et lactation

Affections cutanées graves (p. ex., eczéma et psoriasis)

Anémie

Arthrite (traitement de) (p. ex., goutte, arthrose, douleur rhumatismale/polyarthrite rhumatoïde, spondylite, calculs)

Autres problèmes oculaires (p.ex., les glaucomes, une pression oculaire) élevée

Cataractes

Conjonctivite

Constipation chronique

Cystite

D'autres infections non traitées qui entraîneront des risques graves (p.ex., les infections urinaires, les infections des oreilles, les infections bactériennes)

Dislocation des articulations

Fièvre

Fissures anales Infection à la levure (Candida)

Ostéoporose

Parodontite et symptômes connexes (p. ex., saignement des gencives, perte de dents)

Parasites/vers intestinaux

Perte de poids

Pierres aux reins

Reflux gastro-œsophagien et reflux acide

Santé de la prostate

Troubles hépatiques

Troubles gastro-intestinaux graves (p.ex., la diarrhée infectieuse)

Troubles de la circulation veineuse

Troubles respiratoires pouvant entraîner des complications graves (p. ex., laryngite, pharyngite, sinusite, amygdalite)

Ulcères (à l'exception des plaies de l'angine herpétique)

Annexe 5 : Exigences spécifiques en matière de qualité pour les ingrédients médicinaux entrant dans la fabrication des médicaments homéopathiques

Exigences spécifiques relatives à l'analyse de la qualité par catégorie de médicaments homéopathiques.

Le tableau ci-dessous présente les analyses de qualité spécifiques qui sont requises pour les différentes catégories de médicaments homéopathiques. Les exigences de qualité générales établies par la DPSNSO dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels doivent aussi être appliquées.

Catégorie de médicament homéopathique	Essai d'identité (étape de la matière première)	Contaminants microbiens (étape du produit fini)	Contaminants chimiques (étape de la matière première). Non requis pour les taux de dilution homéopathiques 1  CH (2 X) ou plus
Produit minéral et produit chimique	Requis (selon la pharmacopée homéopathique)	Requis	Heavy metal testing (required for minerals only)
Zoologique (y compris les sarcodes)	Requis (selon la pharmacopée homéopathique)	Requis	Heavy metal and pesticide testing (required for all)
Botanique	Requis (selon la pharmacopée homéopathique)	Requis	Heavy metal and pesticide testing (required for all). Aflatoxin testing (required for ginseng/tree nuts only)
Nosode	Requis (selon la pharmacopée homéopathique)	Requis N. B. : Il faut préciser la technique de stérilisation utilisée (p. ex. selon les normes de l'USP)	Étant donné que le taux de dilution homéopathique de tous les nosodes est supérieur à 1 CH (2 X), il n'est pas nécessaire d'analyser les contaminants chimiques.

Voici des exemples acceptables de techniques d'analyse d'identité : caractérisation par la CLHP, identification macroscopique et microscopique, certificats de l'origine végétale. On trouvera d'autres techniques dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels.

Analyse de la matière première

Paramètres de l'analyse	Analyse	Méthode(s)	Tolérances
Identité (matière première)	Empreinte chimique	CCM, CCMHP ou CLHP ou CPG et/ou spectroscopie	Caractéristique pour l'ingrédient
	Apparence et odeur	Visuelle et olfactive	Clair, incolore, etc.
Pureté – Contaminants chimiques (matière première)	Métaux lourds [arsenic, cadmium, plomb et mercure total (si applicable)]	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS	Consulter le Guide de référence sur la qualité des PSN
	Pesticides	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS	Consulter le Guide de référence sur la qualité des PSN
	Mycotoxines	AOAC-International	Consulter le Guide de référence sur la qualité des PSN

Analyse du produit fini

Paramètres de l'analyse	Analyse	Méthode(s)	Tolérances
Pureté – Contaminant microbiologique (produit fini)	Champignon contaminant (levure et moisissure)	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS
	Dénombrement des bactéries aérobies totales	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS
	Escherichia coli	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS
	Salmonella spp.	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS
	Staphylococcus aureus	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS
	Pseudomonas aeruginosa (pour les produits liquides dont le contenu en éthanol est < 50 %)	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS	Tirée d'une pharmacopée ou de l'OMS