Norme d'étiquetage des médicaments homéopathiques (MH)

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Date : 26 novembre 2007

Marque nominative : La marque nominative ne sous-entend pas une allégation, un usage ou des fins recommandés spécifiques.

Norme ou classe : Doit faire référence à une monographie homéopathique de l'une des pharmacopées homéopathiques acceptées par la DPSN : HPUS¹, HAB/GHP²,  PhF³, Ph.Eur. ⁴, EHP⁵.

Ingrédient médicinal : Doit être une substance permise accompagnée d'une monographie homéopathique de l'une des pharmacopées homéopathiques acceptées par la DPSN ¹,²,³,⁴,⁵.

Taux de dilution homéopathique : Le taux de dilution de chaque ingrédient médicinal doit être égal ou supérieur à l'un des niveaux suivants:

• la limite pour les produits en vente libre, s'il est fait référence à une monographie de la HPUS;
• D4, s'il est fait référence à une monographie de la HAB;
• 12CH, s'il est fait référence à une monographie homéopathique autre que celle de la HPUS ou de la HAB/GHP, et/ou dans les cas des ingrédients médicinaux Aristolochia spp. et Asarum spp.

Nom propre : Doit être celui indiqué dans la monographie homéopathique mentionnée dans le champ Norme ou Classe.

Nom usuel : Doit être celui indiqué dans la monographie homéopathique mentionnée dans le champ Norme ou Classe.

Matière d'origine : Doit être celle indiquée dans la monographie homéopathique mentionnée dans le champ Norme ou Classe.

Méthode de préparation : Doit être celle indiquée dans la monographie homéopathique mentionnée dans le champ Norme ou Classe. Il est aussi acceptable d'utiliser une autre méthode tirée d'une pharmacopée homéopathique acceptée par la DPSN non mentionnée dans le champ Norme ou Classe. Dans ce cas, la méthode de préparation sélectionnée doit convenir à l'ingrédient médicinal.

Remarque : Tous les ingrédients médicinaux d'origine animale (nosodes, sarcodes, etc.) doivent être stérilisés conformément aux exigences de la HPUS et de la HAB ou l'équivalent.

Remarque : Si la méthode de préparation prévoit l'utilisation de lactose naturel pour les triturations, on doit, dans le formulaire de DLMM, répondre « oui » à la question « A-t-on utilisé des tissus d'origine animale au cours de la fabrication de ce produit, bien qu'il n'y en ait aucun présent dans le produit final? », et un formulaire pour les tissus d'origine animale doit être soumis.

Usage ou fins recommandés :
« Médicament homéopathique »
« Remède homéopathique »
« Préparation homéopathique »
« Drogue homéopathique »

Voie d'administration : Doit être acceptable d'après le document de référence « Preuves relatives aux médicaments homéopathiques ».

Forme posologique : Doit être acceptable d'après le document de référence « Preuves relatives aux médicaments homéopathiques ».

Information posologique : Doit être acceptable d'après le Tableau 3 (Formes posologiques et doses recommandées associées) du document de référence « Preuves relatives aux médicaments homéopathiques ».

Durée d'utilisation : Consulter un praticien de la santé dans le cas d'un usage prolongé.

Renseignements sur les risques :
 
Précautions et mises en garde :
« Consultez un praticien de la santé si les symptômes persistent ou s'aggravent. »
« Consultez un praticien de la santé avant l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. »

Contre-indications :
Toute contre-indication connue du produit doit être déclarée.

Réactions indésirables connues :
Toute réaction indésirable connue associée à l'utilisation du produit doit être    déclarée.

Ingrédients non médicinaux : Doivent se trouver dans la liste des ingrédients non médicinaux acceptés par la DPSN et doivent respecter les limites indiquées dans la liste.

Spécifications du produit fini : Doivent être conformes aux exigences énoncées dans les documents « Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis » et « Preuves relatives aux médicaments homéopathiques ».

Texte de l'étiquette du produit : Doit respecter les exigences en matière d'étiquetage des produits homéopathiques décrites dans le document de référence « Preuves relatives aux médicaments homéopathiques » et au Chapitre 3 du « Document de référence concernant l'étiquetage ».

Formulaire(s) pour les tissus d'origine animale, s'il y a lieu : Cette exigence s'applique à chacun des ingrédients médicinaux et non médicinaux d'origine animale, de même qu'à tout ingrédient utilisé dans la transformation du produit (p. ex. lactose naturel utilisé dans la trituration).

Remarque : Certains tissus et certaines parties d'animaux sont considérés comme du matériel à risque spécifié (MRS) et, à ce titre, sont interdits dans les produits de santé naturels. Si des ingrédients non médicinaux sont des MRS, ils doivent être enlevés ou remplacés par une matière d'origine animale non considérée comme du MRS. Le paragraphe B.01.047.1 du Règlement sur les aliments et drogues définit quelles substances animales sont considérées comme du MRS.

Les références doivent provenir des versions les plus récentes des documents suivants :

¹ Homeopathic Pharmacopeia of the United States (HPUS)
² Homöopathisches ArzneiBuch (HAB) ou la Pharmacopée homéopathique allemande
³ Pharmacopée française (PhF)
⁴Pharmacopée européenne (Ph.Eur.)
⁵ Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP)