Des documents de référence

Des documents de référence ont été créés pour aider l'industrie des produits de santé naturels (PSN) à mieux connaître les exigences du Règlement sur les produits de santé naturels.

Des liens menant à ces documents dans les sections correspondantes du sujet Demandes et présentations - certificat de commerce international, essais cliniques, licence de mise en marché ou licence d'exploitation.

Information générale

• Processus de consultation concernant la nouvelle Liste des drogues sur ordonnance
  Date : 24 décembre 2012
• Processus de reconsidération
  Date : octobre 2008
• Aperçu du Règlement sur les produits de santé naturels
  Date : 15 janvier 2004

Certificat de commerce International

• Avis-Révisions proposées au Document de référence sur la demande certificats de commerce international pour les produits de santé naturels
  Date: décembre 2009
• Demande de certificat de commerce international pour les produits de santé naturels
  Date : avril 2010 - version 1.0

Conformité

• Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (POL-0044)
  Date : août 2010
  • Annexe à la Politique de conformité et d'application pour les produits de santé naturels (PSN) relative aux PSN exemptés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (DLMMNT) (POL-0093)
    Date : août 2010
• Période de transition
  Date : novembre 2003

Essais cliniques

• Essais cliniques
  Date : 30 octobre 2005

Licence de mise en marché

• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels utilisés comme remèdes traditionnels
• Cheminement des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels qui font l'objet d'allégations santé fondées sur des preuves modernes
• Avis aux intervenants concernant la nattokinase
  Date : Novembre 2012
• Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues
  Date : octobre 2010
  • Fiche d'information: Allégations de santé relatives aux maladies énumérées à l'annexe A faites à l'égard des produits de santé naturels
    Mise à jour : novembre 2010
• Avis aux demandeurs de licence de mise en marché -Présentations d'allégations relatives à l'utilisation traditionnelle: Critères de preuve et modèle d'évaluation des preuves
• Gestion des demandes de licence de mise en marché (DLMM) des produits de santé naturels
• Avis-Demandes de Mise en Marché pour les produits de santé naturels contenant des probiotiques
  Date : janvier 2010
• Avis - Étiquetage des produits de santé naturels contenant de gluten
  Date: janvier 2010
• Avis - Lignes directrices sur l'utilisation de la synéphrine dans les produits de santé naturels
  Date: janvier 2010
• Avis-Mise à jour sur les ingrédients médicinaux d'origine naturelle énumérés à l'Annexe F
  Date: décembre 2009
• Ligne directrice-médicaments antiseptiques à usage humain
  Date: décembre 2009
• Avis - Aux demandeurs de licence de mise en marché - Critères de preuve et modèle d'évaluation des preuves 
  Date: novembre 2009
• Rapport technique - pour résumer la justification scientifique des nouvelles directives de la Direction des produits de santé naturels sur la réglementation des produits à base d'isoflavones de soya 
  Date: 30 octobre 2009
• Avis - Révision des lignes directrices sur l'utilisation du stévia dans les produits de santé naturels 
  Date: septembre 2009
• Avis-Allégations « sans gluten » des produits de santé naturels
  Cet avis a été retirée temporairement. Pour de plus amples renseignements concernant les PSN, veuillez contacter la Direction des produits de santé naturels. Nous vous prions de nous excuser pour tout inconvénient.
• Classement des produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues
  • Produits situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues
• Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : Produits sous forme d'aliments
  Date : Juin 2010, Version 2.0
• Licence de mise en marché
  Date : décembre 2006
• Compendium des monographies
  Date : novembre 2007 - Version 2.1
  • Liste des monographies publiées
  • La classification (PSN/Médicament) des ingrédients contenus dans les monographies Catégorie IV/normes d'étiquetages de la DPT
    Date : 1 février 2006
• Preuve relatives aux médicaments homéopathiques
  Date : mai 2007
  • Norme d'étiquetage des MH
    Date : novembre 2007
• Preuves attestant de la qualité des produits de santé naturels finis
  Date : juin 2007
  • Manuel de l'utilisateur du formulaire de spécifications relatives au produit fini
  • Formulaire de spécifications relatives au produit fini
  • Vidéo d'instruction sur le Formulaire des spécifications pour les produits finis
    Date: octobre 2011
• Étiquetage
  Date : août 2006
  • Liste de vérification des renseignements exigés sur l'étiquette
    Date : mars 2010
• Fichier principal : procédures, particularités et spécifications
  Date : août 2006
• Procédures à suivre après la délivrance de la licence
  Date : décembre 2007 - Version 1.0

Licence d'exploitation

• Licence d'exploitation
  Date : septembre 2007
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  Date : août 2006

Publicité

• Lignes directrices sur la publicité des produits de santé commercialisés destinée aux consommateurs (pour les médicaments en vente libre incluant les produits de santé naturels)
  Date : octobre 2006

Réactions Indésirables

• Document de procédure - La divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d'effets indésirables et d'incidents concernant des matériels médicaux
  Date : 11 août 2011
• Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
  Date : 19 août 2009
• Déclaration des réaction indésirables pour les fournisseurs de soins de santé et consommateurs
  Date : janvier 2004