Tableau 2.0 : Exigences relatives aux demandes de licence de mise en marché

Exigences	Type de demande
	Officinale (monographie de la DPSN)	Allégation traditionnelle		Allégation non traditionnelle	Homéopathique		Normes d'étiquetage ou monographie de catégorie IV de la DPT	DIN homéopathique	DIN transitoire
		Processus régulier	Processus de pharmacopée		Utilisation spécifique recommandée	Utilisation non spécifique recommandée
Formulaire de demande de mise en marché
Étiquetage de la DPSN								A	A
Rapport de synthèse sur les preuves	Sans objet		Sans objet		Sans objet	Sans objet	Sans objet	Sans objet	Sans objet
Références	B	C	H	D	E, F	F	G	Sans objet	Sans objet
Rapport de synthèse sur l'innocuité	Sans objet				Sans objet	Sans objet	Sans objet	Sans objet	Sans objet
Formulaire pour les tissus d'origine animale (le cas échéant)
Rapport de synthèse sur la qualité (y compris les spécifications des produits finis)	Sans objet

A - Et une copie de la version la plus récente de l'étiquette approuvée par la Direction des produits thérapeutiques.
B - Renvoi à la monographie du Compendium des monographies de la DPSN.
C - Minimum de deux références traditionnelles (p. ex. : livre). Veuillez photocopier les pages pertinentes, y compris la page couverture.
D - Minimum de deux preuves à l'appui du produit (p. ex. : un article de revue scientifique avec le texte intégral). Veuillez prendre note que les extraits ne seront pas acceptés comme références principales; cependant, ils peuvent être inclus dans les preuves.
E - Photocopie contenant la preuve soulignée d'au moins une référence homéopathique pour étayer l'usage ou les fins recommandés de chaque ingrédient médicinal.
F - Pour chaque ingrédient, une photocopie de la monographie provenant de la pharmacopée à laquelle le demandeur fait référence.
G - Renvoi aux normes d'étiquetage ou à une monographie de catégorie IV de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) dans une lettre d'accompagnement.
H - Une seule référence de pharmacopée approuvée est exigée (p. ex. : la Pharmacopée de la République populaire de Chine, ou la norme pharmacologique d'un État). La référence doit correspondre aux critères indiqués à l'annexe 6 du document Preuves attestant l'innocuité et l'efficacité des produits de santé naturels finis.