Avis - Révisions proposées au Document de référence sur la demande de certificats de commerce international pour les produits de santé naturels

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2009 décembre

Sommaire

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) modifiera son approche concernant la délivrance de certificats de commerce international (CCI) à l'égard de produits de santé naturels (PSN). Le but du présent avis est d'informer les parties prenantes de révisions à venir au Document de référence sur la demande de certificats de commerce international pour les produits de santé naturels. Ces modifications assureront la réputation du Canada dans le monde comme chef de file en matière de réglementation des PSN et pays exportateur de PSN qui sont sûrs, efficaces et de haute qualité. Ces modifications figureront dans le Document de référence révisé sur la demande de certificats de commerce international pour les produits de santé naturels.

Contexte

Depuis l'adoption du Règlement sur les produits de santé naturels en janvier 2004, la DPSN délivre des CCI à l'égard de produits de santé naturels à titre de service à l'industrie et afin de faciliter le processus d'exportation et de dédouanement des PSN. Trois types de certificats d'exportation sont délivrés :

• Type I : Certificat de commerce international pour les PSN : délivré à l'égard de PSN qui possèdent une licence de mise en marché valide sous la forme d'un numéro de produit naturel (NPN) ou d'un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) et qui sont fabriqués, emballés et étiquetés dans des établissements détenant une licence d'exploitation;
• Type II : Certificat de commerce international pour les PSN destinés exclusivement à l'exportation : délivré à l'égard de PSN qui sont fabriqués au Canada exclusivement à des fins d'exportation. Le certificat peut être délivré sans que le produit possède une licence de mise en marché valide ou qu'il ait été fabriqué dans un établissement détenant une licence d'exploitation; 
• Type III : Certificat de conformité envers les bonnes pratiques de fabrication (BPF) : délivré à l'égard d'établissements qui sont conformes aux BPF.

Les CCI ne sont pas exigés aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels; la DPSN les délivre à la demande des fabricants canadiens à titre de service à l'industrie. À l'heure actuelle, des frais ne sont pas imposés pour la délivrance des CCI.

Produits destinés exclusivement à l'exportation - Article 37 de la Loi sur les aliments et le drogues

Le règlement sur les produits de santé naturels s'applique à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, à l'importation pour la vente, à la distribution et à l'entreposage des produits de santé naturels au Canada.  Les produits qui sont fabriqués exclusivement à des fins d'exportation, par exemple, des produits qui ne sont pas fabriqués pour la consommation ou pour la vente au Canada, peuvent être exemptés des exigences de la Loi sur les aliments et drogues et celle du Règlement sur les produits de santé naturels en vertu de l'article 37 de la Loi sur les aliments et les drogues.

Modifications au Document de référence sur la demande de certificats de commerce international pour les produits de santé naturels

L'approche utilisée actuellement pour la délivrance de ces certificats a été mise au point en 2004 afin de permettre à l'industrie de poursuivre l'exportation de ses produits, pendant qu'elle faisait le nécessaire pour se conformer au règlement sur les PSN, qui était alors nouvellement en vigueur. Maintenant que plus de 18 000 licences de mise en marché ont été délivrées, représentant plus de 23 000 produits sur le marché canadien, cette approche ne convient plus et elle doit être révisée.

Par conséquent, à compter du 1^er avril 2010, il n'y aura plus délivrance de certificats de commerce international pour les PSN destinés exclusivement à l'exportation (certificats de type II), étant donné que la DPSN n'est pas en mesure d'attester de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de produits qui n'ont pas reçu une autorisation de mise en marché. D'ailleurs, ces certificats ne fournissent pas une information utile aux pays importateurs et ne sont pas en harmonie avec les autres systèmes internationaux de délivrance de certificats à l'exportation, tel que le système de certification de l'OMS. En outre, ces certificats ne donnent aucune assurance aux pays importateurs que les produits exportés peuvent être mis sur le marché au Canada ou qu'ils satisfont aux exigences de la réglementation canadienne. En ce qui concerne les certificats destinés aux produits pour lesquels a été délivrée une autorisation de mise en marché (certificats de type I) et les certificats attestant de la conformité des établissements aux BPF (certificats de type III), ils continueront d'être délivrés, étant donné qu'ils fournissent une information pertinente aux pays importateurs.

Améliorations au processus

Outre la modification ci-dessus, la DPSN a élaboré un nouveau processus en vue de simplifier le traitement des demandes de CCI. À compter de cet hiver, le gabarit des CCI sera mis en ligne sur le site Web de Santé Canada, et les demandeurs qui souhaitent obtenir un CCI devront le remplir et l'expédier. La DPSN examinera le modèle dûment rempli afin d'en vérifier l'exactitude, puis le signera et l'estampillera si l'information est exacte et complète. Les demandeurs n'auront plus à soumettre une demande, ce qui pourrait réduire les délais de délivrance des CCI.

Pour plus d'information concernant ce nouveau processus veuillez communiquer avec la direction des produits de santé naturels.