Gestion des demandes de licence de mise en marché (DLMM) des produits de santé naturels

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2010 août

Table des matières

• 1. Objet
• 2. Portée
• 3. Avant de remplir une demande de licence de mise en marché (DLMM)
  • 3.1 Ingrédients
  • 3.2 Entente de partenariat commercial
• 4. Présentation des demandes de licence de mise en marché (DLMM) de produits
  • 4.1 Présentation des demandes de licence de mise en marché (DLMM-e) par courriel protégé
  • 4.2 Présentation des demandes de licence de mise en marché par voie électronique (DLMM-e) sur CD ou DVD
  • 4.3 Présentation des demandes de licence de mise en marché des produits par voie électronique (DLLM-e) sous forme imprimée
• 5. Communication avec la direction des produits de santé naturels (DPSN) concernant les demandes de mise en marché
  • 5.1 Liste de diffusion électronique de la direction des produits de santé naturels (DPSN) (connue généralement sous le nom de messages d’avertissement (BEEP)
  • 5.2 Coordonnateurs des présentations
• 6. Réunions préalables aux présentations
  • 6.1 Demandes relatives à la tenue de réunions
  • 6.2 Dossiers préalables à la présentation
• 7. Traitement administratif
  • 7.1 Demandes acceptables
  • 7.2 Demandes inacceptables
• 8. Évaluation des demandes qui respectent les exigences relatives à l’information préautorisée
  • 8.1 Évaluation des demandes
  • 8.2 Lettres de refus
• 9. Évaluation des demandes qui exigent une évaluation complète de l’information relative à l’innocuité, à l’efficacité ou à la qualité
  • 9.1 Évaluation des demandes
  • 9.2 Lettres de refus
• 10. Demande-évaluation complète
  • 10.1 Évaluation complète – Avis demande de renseignements
  • 10.2 Lettres de refus
  • 10.3 Lettres de retrait
• 11. Rapports des examinateurs
• 12. Information non sollicitée
  • 12.1 Information qui peut être présentée en tout temps
  • 12.2 Demande inacceptable ou formulation des modifications durant l’évaluation
  • 12.3 Exceptions
• 13. Demandes présentées à nouveau
  • 13.1 Demande présentée à nouveau dans les six (6) mois
  • 13.2 Demande présentée à nouveau après six (6) mois
  • 13.3 Nouvelle présentation d’une demande refusée
• 14. Demande de reconsidération d’une décision

1. Objet

La présente politique a pour objet de préciser le mode de gestion par la Direction des produits de santé naturels (DPSN) des demandes de licence de mise en marché pour les produits de santé naturels présentées conformément aux exigences du Règlement sur les produits de santé naturels. La politique décrit également les responsabilités et les attentes relatives aux demandeurs avant et pendant le processus d’évaluation des demandes.

La présente politique entre en vigueur à la date de publication et s’applique à toutes les demandes reçues après cette date.

2. Portée

La présente politique s’applique à tous les types de demandes de licence de produits de santé naturels comme suit :

Demandes qui respectent les exigences relatives à l’information préautorisée :

• Normes d’étiquetage abrégé (NEA)
• Modifications (qui font référence à l’information préautorisée)
• Compendium (Monographies)
• Normes d’étiquetage

Demandes qui exigent une évaluation complète de l’innocuité, de l’efficacité ou de la qualité du produit :

• Modifications portant des changements significatifs nécessitant une évaluation de l’innocuité, de l’efficacité ou de la qualité du produit
• Produit homéopathique
• Produit non traditionnel
• Monographies Catégorie IV/Normes d’étiquetage de la DPT (qui renferme un ingrédient de PSN)
• Produit traditionnel

Toutes les demandes feront l’objet d’un examen afin de déterminer si elles sont complètes et admissibles aux fins d’évaluation. De plus, l’information qui sera sollicitée ou non ultérieurement sera soumise à un processus d’analyse. Toutes les informations et les données présentées à l’appui de la DLMM seront conservées par Santé Canada.

3. Avant de remplir une demande de licence de mise en marché (DLMM)

3.1 Ingrédients

Le demandeur doit s’assurer que les ingrédients médicinaux contenus dans le produit sont des ingrédients de produits de santé naturels conformément aux annexes 1 et 2 du Règlement sur les produits de santé naturels. Tous les ingrédients médicinaux et non médicinaux trouvés dans le produit doivent être énumérés tels quels dans la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN). Veuillez noter que certains ingrédients qui figurent dans la BDIPSN sont assortis de limites ou de restrictions dont il faut tenir compte au moment de remplir la demande. En outre, la BDIPSN répertorie certains ingrédients qui ne sont pas des ingrédients de produits de santé naturels et ces derniers sont clairement indiqués comme non acceptables. Une inscription dans la base de données ne signifie pas que le produit a fait l’objet d’une évaluation afin d’en vérifier l’innocuité.

Si les ingrédients ne figurent pas dans la BDIPSN, le demandeur a la responsabilité de présenter une demande à la DPSN afin que cette dernière ajoute les ingrédients en question dans la base de données avant de remplir la demande. Le demandeur ne peut remplir une demande que lorsque les ingrédients sont jugés acceptables et ajoutés dans la base de données.

Le demandeur doit également s’assurer que la forme posologique, la voie d’administration et les fins des ingrédients non médicinaux du produit sont reconnues par la DPSN et, par conséquent, que ces informations figurent dans la BDIPSN.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de demander l’ajout d’ingrédients et d’autres informations dans la BDIPSN, veuillez consulter Formulaire de demande concernant la base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels.

3.2 Entente de partenariat commercial

Si les demandeurs choisissent de présenter leur demande accompagnée des documents à l’appui à l’aide du service de courrier électronique protégé de la DPSN - PosteCSMC, ils doivent d’abord s’inscrire comme partenaires commerciaux auprès de la DPSN.

Nota : PosteCS est un service offert aux entreprises canadiennes seulement. Nous encourageons quand même les demandeurs de l’extérieur du Canada à présenter leurs demandes électroniques à la DPSN soit par l’intermédiaire d’un représentant canadien qui a signé une Entente de partenariat, soit par CD ou DVD (voir la section 4.2 ci-après).

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de s’inscrire comme partenaire commercial, veuillez consulter Solution Produits de santé naturels en direct.

4. Présentation des demandes de licence de mise en marché (DLMM) de produits

Veuillez noter que la DPSN a l’intention de stipuler que la DLMM électronique (DLMM e) sera la seule forme acceptée à l’avenir. La DPSN ne peut prendre l’engagement de remplir les objectifs de rendement décrits dans le présent document dans le cas des demandes reçues dans un autre format et les demandeurs doivent prévoir une augmentation importante du délai de traitement. La DPSN accepte, à l’heure actuelle, les versions papier et électronique de la DLMM-e et continue d’accepter les versions papier de la DLMM originale; toutefois, la présente section traite de la version électronique de la DLMM. Cette dernière comporte plusieurs avantages tant pour les demandeurs que pour la DPSN qui sont notamment les suivants :

• Réduction de la possibilité que les demandes soient rejetées / refusées en raison de règles et de contrôles intégrés relatifs à des exigences de réglementation précises
• Élimination de la nécessité de saisir manuellement les renseignements sur les produits
• Réduction des coûts relatifs aux envois postaux/ par messagerie
• Diminution de l’utilisation de papier

4.1 Présentation des demandes de licence de mise en marché (DLMM-e) par courriel protégé

La DPSN encourage fortement les demandeurs à transmettre les demandes de licence de mise en marché, les modifications, les avis et les réponses à l’Avis de demande de renseignements (ADR) par courriel protégé – PosteCS^MC – de la DPSN. Les demandeurs qui souhaitent utiliser PosteCS^MC doivent être inscrits comme partenaires commerciaux. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de s’inscrire comme partenaires commerciaux, veuillez consulter la section 3.2 ci-dessus.

4.2 Présentation des demandes de licence de mise en marché par voie électronique (DLMM-e) sur CD ou DVD

Même si nous encourageons fortement les demandeurs à s’inscrire comme partenaires commerciaux et à soumettre leurs demandes par le biais du service de courriel protégé de la DPSN - PosteCS^MC – comme il est indiqué à la section 4.1 ci-dessus, ils peuvent également soumettre une DLMM e et les documents à l’appui par la poste ou par messagerie. S’ils choisissent de présenter leur demande par la poste ou par messagerie, nous encourageons les demandeurs à présenter un CD ou un DVD qui renferme leur DLMM e et tous les documents à l’appui.

Les demandes présentées par la poste ou par messagerie peuvent être envoyées à l’adresse suivante :

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé naturels
Bureau de la révision et de l'évaluation des produits
Division de la gestion des présentations
Sous-sol, Qualicum, Tour A
2936, chemin Baseline
Indice d'adresse 3300C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Messagerie : K2H 1B3

4.3 Présentation des demandes de licence de mise en marché des produits par voie électronique (DLLM-e) sous forme imprimée

Si les demandeurs ne peuvent pas présenter leur demande en utilisant le service de courriel protégé de la DPSN - PosteCSMC - et qu’ils ne peuvent pas présenter leur demande et les documents à l’appui sur un CD ou un DVD, la DLMM e peut être imprimée et envoyée par la poste ou par messagerie. Lorsque la DLMM e est remplie, elle génère un code à barres qui peut être balayé par la DPSN afin d’extraire les données qu’elle renferme électroniquement. La saisie de ces données constitue une tâche supplémentaire pour le personnel de la DPSN, ce qui occasionne des délais dans le traitement des demandes. C’est pour cette raison que nous encourageons les demandeurs à présenter leur demande de la façon décrite dans les sections 4.1 et 4.2 ci-dessus.

Les demandes soumises par la poste ou par messagerie peuvent être envoyées à l’adresse indiquée à la section 4.2.

5. Communication avec la direction des produits de santé naturels (DPSN) concernant les demandes de mise en marché

5.1 Liste de diffusion électronique de la direction des produits de santé naturels (DPSN) (connue généralement sous le nom de messages d’avertissement (BEEP)

Lorsque les demandeurs indiquent une adresse courriel à la Partie 1 du formulaire de DLMM, ils sont automatiquement inscrits sur la liste de diffusion électronique de la DPSN et seront informés des ateliers, des nouveaux documents (p. ex. information préautorisée), des nouvelles initiatives ou d’autres renseignements jugés pertinents pour les demandeurs de la DPSN.

5.2 Coordonnateurs des présentations

Un coordonnateur des présentations est affecté à chaque DLMM à la DPSN. Ces coordonnateurs fournissent de l’aide et des conseils concernant le Règlement sur les produits de santé naturels et l’évaluation des DLMM à la DPSN, notamment des conseils au sujet des décisions et des avis d’application de la réglementation émis par la DPSN, les politiques, l’orientation, les procédures, les outils et les initiatives. Les avis transmis aux demandeurs comprennent habituellement le nom du coordonnateur des présentations désigné; vous pouvez également obtenir ce renseignement en écrivant à PLA.info.DLMM@hc-sc.gc.ca qui représente le compte de courrier électronique géré par les coordonnateurs des présentations des demandes de licence de mise en marché.

6. Réunions préalables aux présentations

Les demandeurs peuvent juger utile de faire une brève présentation à la DPSN avant de soumettre une demande de licence de mise en marché (DLMM). Ces réunions sont l’occasion de discuter de la présentation des preuves à l’appui des demandes. De plus :

• elles permettent au personnel responsable de l’évaluation de se familiariser avec la demande à venir avant de discuter des données probantes qu’elle contient afin de faciliter son évaluation;
• elles ont le potentiel de révéler les questions ou les problèmes majeurs non résolus et de gérer les différends dès le début du processus de présentation;
• elles permettent de déterminer les études sur lesquelles le demandeur s’appuie pour démontrer l’efficacité du produit de santé naturel et de discuter de la pertinence et du bien-fondé des contrôles;
• elles donnent l’occasion au demandeur de discuter des détails de la demande avec les responsables de la DPSN et d’obtenir des directives relativement à tout aspect douteux compte tenu de l’expérience et des exigences réglementaires;
• elles offrent à la DPSN la possibilité de réaffecter, au besoin, ses ressources en prévision de la réception de la demande.

On suivra des pratiques exemplaires, afin de s’assurer que les réunions sont bien organisées, efficaces, fructueuses et qu’elles sont documentées de façon appropriée.

6.1 Demandes relatives à la tenue de réunions

Les demandes relatives à la tenue de réunions doivent être présentées à l’adresse qui est indiquée à la section 4 ci-dessus ou par courrier électronique à PLA.info.DLMM@hc-sc.gc.ca, au moins un mois avant la date prévue de réunion et elles doivent comprendre les renseignements suivants :

• l’objet de la réunion;
• une brève description du produit qui fera l’objet de la discussion lors de la réunion;
• trois propositions de dates.

Afin d’assurer une utilisation efficace des ressources de la DPSN, les demandes doivent comporter les renseignements nécessaires pour établir l’utilité de la réunion et pour déterminer qui, parmi les membres du personnel, devrait aborder les questions prévues.

6.2 Dossiers préalables à la présentation

Les demandeurs seront priés de soumettre un dossier d’information préalable à la présentation au moins deux semaines avant la tenue de la réunion. Les dossiers doivent comporter les éléments suivants :

• une lettre d’accompagnement;
• un ordre du jour pour la réunion;
• une liste des questions dont le demandeur aimerait discuter ou qu’il voudrait régler;
• un bref résumé du produit pharmaceutique faisant l’objet de la réunion;
• les forces et les dosages prévus;
• un aperçu des antécédents de commercialisation du produit dont le statut d’emploi autorisé du produit à l’étranger;
• l’indication ou des indications pour laquelle ou lesquelles une approbation est demandée;
• de brefs résumés des données sur l’innocuité et l’efficacité du produit

7. Traitement administratif

Toutes les demandes feront l’objet d’un examen afin de s’assurer qu’elles renferment les renseignements administratifs nécessaires. La DPSN s’efforcera d’effectuer cet examen dans les dix (10) jours civils suivant leur réception.

7.1 Demandes acceptables

Les demandes qui respectent les exigences administratives seront transmises pour examen ultérieur ou, dans certains cas, évaluation initiale des données probantes relatives à l’innocuité, l’efficacité et la qualité du ou des produits.

7.2 Demandes inacceptables

Les demandes qui comportent des lacunes en ce qui concerne le contenu administratif donneront lieu à l’émission d’un Avis de rejet – Lacune administrative. La Direction s’efforcera d’envoyer ces lettres dans les dix (10) jours civils suivant l’examen des demandes.

8. Évaluation des demandes qui respectent les exigences relatives à l’information préautorisée

8.1 Évaluation des demandes

Les demandes qui respectent les exigences relatives à l’information préautorisée comprennent notamment : les compendiums (monographies), les normes d’étiquetage abrégées (NEA), les normes d’étiquetage et les modifications (qui font référence à l’information préautorisée).

La DPSN s’efforcera d’évaluer les demandes susmentionnées et d’émettre une licence dans les cinquante (50) jours civils suivant le Traitement administratif.

Si des lacunes sont recensées durant l’évaluation de ces demandes, une Lettre de refus de la demande sera envoyée au demandeur. Si le demandeur désire présenter de nouveau la demande à une date ultérieure, cette dernière sera traitée comme s’il s’agissait d’une nouvelle demande.

8.2 Lettres de refus

Un demandeur peut demander une révision de la décision prise par la Direction de refuser sa demande en suivant les étapes décrites dans le processus de révision de la DPSN. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce processus, veuillez consulter la section 14.

9. Évaluation des demandes qui exigent une évaluation complète de l’information relative à l’innocuité, à l’efficacité ou à la qualité

9.1 Évaluation des demandes

Les demandes qui exigent une évaluation complète de l’innocuité, de l’efficacité ou de la qualité des produits comprennent notamment : les produits non traditionnels, les produits traditionnels, les produits homéopathiques et les modifications portant des changements significatifs nécessitant une évaluation de l’innocuité, de l’efficacité ou de la qualité du produit. Ces demandes peuvent faire référence en partie à de l’information préautorisée par la DPSN, mais elles nécessitent quand même une certaine évaluation.

Ces demandes seront assujetties à un examen préliminaire afin de s’assurer qu’elles remplissent les exigences minimales qui sont décrites dans le Document de référence concernant la licence de mise en marché de la DPSN. De plus, ces demandes feront l’objet d’une évaluation initiale en ce qui concerne les preuves présentées à l’appui de l’information relative à l’innocuité, à l’efficacité et à la qualité afin de s’assurer que l’information exigée pour le type de demande en question, définie dans le Règlement sur les produits de santé naturels et décrite dans divers documents de référence a été présentée.

La Direction s’efforcera d’évaluer les types de demandes susmentionnés afin de s’assurer que l’information sur les preuves est complète dans les vingt (20) jours civils suivant leur réception après le Traitement administratif. La Direction enverra une Lettre d’acceptation de la demande lorsque l’information et la documentation présentées seront jugées complètes et acceptables aux fins d’une évaluation complète.

Si des lacunes sont recensées durant l’évaluation initiale, une Lettre de refus – Évaluation initiale sera envoyée au demandeur pour avoir omis de soumettre une demande complète.

9.2 Lettres de refus

Un demandeur peut demander une révision de la décision prise par la Direction de refuser sa demande en suivant les étapes décrites dans le processus de révision de la DPSN. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce processus, veuillez consulter la section 14.

10. Demande-évaluation complète

Dès l’envoie d’une Lettre d’acceptation de la demande, les demandes feront partie de la liste des demandes en attente d’une évaluation de la Division de l’évaluation des produits du Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits. Les gestionnaires de la Division ont la responsabilité de gérer la charge de travail et d’attribuer les nouvelles tâches à leur personnel en tenant compte des objectifs de rendement.

Le délai d’évaluation cible des demandes portant sur les allégations de produit non traditionnel, les allégations de produit traditionnel, les produits homéopathiques et les modifications portant des changements significatifs nécessitant une évaluation de l’innocuité, de l’efficacité ou de la qualité du produit est de quatre-vingt-dix (90) jours civils à compter de la date de la Lettre d’acceptation de la demande.

10.1 Évaluation complète – Avis demande de renseignements

Si, à tout moment au cours du processus d’évaluation, on constate des lacunes significatives ou l’omission d’informations, qui empêchent la poursuite de l’évaluation d’une demande de licence de mise en marché ou de modification d’une licence de mise en marché d’un produit, on peut en informer le demandeur à l’aide d’une Lettre de refus. Toutefois, dans la plupart des cas, la DPSN fournira au demandeur la possibilité de corriger les lacunes ou l’omission d’informations par l’entremise d’un Avis de demande de renseignements (ADR). Ces lettres seront envoyées par la Division de la gestion des présentations du Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits. Le demandeur disposera d’un délai de trente (30) jours civils à compter de la date de la lettre pour soumettre l’information exigée sous la forme d’une foire aux questions. Dans le but d’assurer l’efficacité du processus d’évaluation, la Division s’efforcera d’émettre un ADR exhaustif. Dans certaines circonstances, un second ADR pourra être émis.

Si l’on juge que la réponse est complète, une nouvelle période d’évaluation de quarante-cinq (45) jours civils sera amorcée. La DPSN se réserve le droit de demander des éclaircissements au sujet de l’information soumise.

10.2 Lettres de refus

Une Lettre de refus sera envoyée par le directeur, Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits dans les circonstances suivantes :

• le demandeur ne remplit pas les exigences du Règlement sur les produits de santé naturels ou de toute disposition de la loi, après avoir effectué une évaluation exhaustive;
• le demandeur omet de soumettre l’information exigée en réponse à un ADR dans le délai de trente (30) jours civils indiqué ou il soumet une réponse incomplète ou insatisfaisante à un ADR.

La Lettre de refus renfermera les lacunes ou les motifs précis qui ont motivé la décision relative au refus de délivrer ou de modifier une licence de mise en marché d’un produit. Toutes les décisions relatives au refus d’une demande n’empêcheront pas qu’elles soient déposées à nouveau. Si un demandeur souhaite déposer à nouveau sa demande à une date ultérieure, la demande en question sera traitée comme une nouvelle demande. L’information et les données présentées à l’appui de la demande originale ne seront pas retournées au demandeur. Ces données seront comparées uniquement si la demande est déposée à nouveau dans un délai de six (6) mois à compter de la date de la Lettre de refus.

Un demandeur peut demander à la Direction de reconsidérer la décision de refuser sa demande au moyen du processus de reconsidération de la DPSN. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce processus, veuillez consulter la section 14.

10.3 Lettres de retrait

À tout moment au cours de l’évaluation de la demande, un demandeur peut retirer sa demande en informant le Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits de son intention par courrier électronique ou par télécopieur. Les demandeurs peuvent envoyer ces renseignements par courrier électronique à PLA.info.DLMM@hc-sc.gc.ca, par télécopieur au 613- 954-2877 ou directement à son coordonnateur des présentations par courrier électronique. Le Bureau enverra par écrit un accusé de réception pour toutes les lettres de retrait. La demande sera classée, accompagnée de la mention « retirée par le demandeur ».

Le retrait d’une demande n’empêchera pas le demandeur de la déposer à nouveau. Si le demandeur souhaite déposer à nouveau la demande à une date ultérieure, cette dernière sera traitée comme une nouvelle demande. L’information et les données présentées à l’appui de la demande originale ne seront pas retournées au demandeur. Ces données seront comparées uniquement si la demande est déposée à nouveau dans un délai de six (6) mois à compter de la date du retrait.

11. Rapports des examinateurs

Après avoir reçu une Lettre de refus à la suite d’une évaluation complète, un demandeur peut demander les rapports des examinateurs en écrivant au directeur, Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits en indiquant le numéro de présentation. Le Bureau s’efforcera de fournir au demandeur une copie des rapports demandés dans un délai de quinze (15) jours civils suivant la réception de la requête.

12. Information non sollicitée

12.1 Information qui peut être présentée en tout temps

Nous encourageons les demandeurs à présenter en tout temps durant l’évaluation de l’information destinée à compléter ou à corriger l’information fournie sur l’état réglementaire du produit dans d’autres pays, les rapports sur les problèmes ayant une incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit soumis à d’autres organismes de réglementation ainsi que l’information sur l’innocuité du produit qui améliore l’utilisation sécuritaire du produit de santé naturel, y compris l’étiquetage à jour lié à l’innocuité du produit. La présentation de ces renseignements ne comporte pas de modifications significatives du produit de santé naturel en cours d’évaluation.

Les modifications apportées aux ingrédients non médicinaux ainsi qu’au ou aux noms de marque sont acceptables à toutes les étapes à condition qu’elles n’affectent pas l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du produit. Par exemple, tout ingrédient non médicinal qui est ajouté doit être présent dans la Base de données des ingrédients de la DPSN (BDIPSN).

Les demandeurs sont priés d’identifier clairement la demande pertinente en indiquant le numéro de présentation dans la lettre d’accompagnement afin que les nouveaux renseignements puissent être transmis efficacement à l’équipe responsable de l’évaluation. Les demandeurs peuvent envoyer ces renseignements par courrier électronique à PLA.info.DLMM@hc-sc.gc.ca, par télécopieur au 613-954-2877 ou directement à leur coordonnateur des présentations par courrier électronique.

12.2 Demande inacceptable ou formulation des modifications durant l’évaluation

Nonobstant les dispositions de la section 12.3 ci-après, les modifications apportées à la demande qui donneraient lieu à une réévaluation par la DPSN ne sont pas autorisées; ces modifications comprennent l’ajout d’ingrédients médicinaux, l’ajout d’allégations, les modifications du dosage, de la voie d’administration ou de la forme posologique. L’évaluation initiale a été effectuée en fonction de la formulation originale et, par conséquent, ces modifications ne sont pas acceptées après cette étape.

12.3 Exceptions

En tout temps, les demandeurs peuvent supprimer les allégations proposées. De plus, nous encourageons les demandeurs à faire en sorte que leur produit concorde avec l’information préautorisée publiée par la DPSN. L’information préautorisée peut être utilisée pour appuyer l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit pour lequel une demande de licence de mise en marché est soumise. Les demandeurs peuvent, par conséquent, réviser les allégations proposées, la quantité d’ingrédients, l’information sur le dosage ou sur les risques afin qu’elles soient conformes à l’information préautorisée de la DPSN.

Nous autorisons et encourageons les demandeurs à mettre à jour leur demande à l’aide d’une version remplie du formulaire des spécifications du produit fini de la DPSN en tout temps durant l’évaluation. Le fait de remplir et de soumettre le formulaire en question permet de prévenir l’éventualité de lacunes relatives à la qualité du produit.

Veuillez noter que la DPSN a l’intention d’exiger le formulaire des spécifications du produit fini à l’avenir en ce qui a trait aux objectifs de rendement décrits dans le présent document.

D’autres révisions relatives à l’information préautorisée peuvent être acceptables, mais le demandeur est invité à obtenir au préalable des précisions auprès du coordonnateur des présentations afin de s’assurer qu’elles seront acceptées.

Les demandeurs peuvent faire parvenir ces renseignements par courriel à l’adresse PLA.info.DLMM@hc-sc.gc.ca, par télécopieur au 613-954-2877 ou directement par courriel à leur coordonnateur des présentations.

13. Demandes présentées à nouveau

Les demandeurs peuvent présenter à nouveau une ou des demandes qui ont fait l’objet d’un retrait ou pour lesquelles ils ont reçu une Lettre de refus. Dans tous les cas, une demande présentée à nouveau est considérée comme une nouvelle demande et sera traitée conformément à cette règle. Une demande présentée à nouveau est, en outre, assujettie à toutes les politiques et procédures ou à tous les documents d'orientation en vigueur au moment de sa présentation.

13.1 Demande présentée à nouveau dans les six (6) mois

Lorsqu’une demande est présentée à nouveau dans les six (6) mois suivant l’envoi d’une Lettre de refus ou d’une Lettre de retrait, le demandeur peut soumettre seulement les documents exigés dans l’ADR ou énumérés dans la Lettre de refus, à condition d’indiquer les renvois pertinents aux documents présentés initialement. Si le demandeur choisit les renvois aux documents initiaux présentés antérieurement, il doit inclure, dans la nouvelle demande, une attestation assurant que les renseignements fournis initialement, concernant les produits de santé naturels, demeurent inchangés. Les demandeurs sont également tenus d’indiquer distinctement les renseignements nouveaux et présentés antérieurement dans la lettre d’accompagnement ou la table des matières.

13.2 Demande présentée à nouveau après six (6) mois

Si une demande est présentée à nouveau plus de six (6) mois après l’envoi d’une Lettre de refus ou d’une Lettre de retrait, le demandeur doit présenter une demande entièrement nouvelle, c’est-à-dire que les renvois à une demande présentée antérieurement ne sont pas permis. Cette procédure reflète la nature dynamique du développement des produits de santé naturels.

13.3 Nouvelle présentation d’une demande refusée

Si une demande a été jugée inacceptable selon la description qui se trouve à la section 7.2, le demandeur doit présenter une demande entièrement nouvelle, c’est-à-dire qu’il ne peut faire de renvoi aux documents soumis antérieurement.

14. Demande de reconsidération d’une décision

Le but d’une demande de reconsidération d’une décision est de permettre à un demandeur de licence de mise en marché et à la DPSN de discuter des questions liées à une décision de la direction concernant une demande. Les parties peuvent clarifier et justifier leurs positions à l'aide des renseignements à la disposition de la DPSN lors de la prise de décision. Il faut que la demande de reconsidération soit fondée sur les mêmes renseignements et la même documentation que la décision initiale. Les renseignements et la documentation qui n’ont pas été soumis au moment de la décision initiale ne seront pas acceptés.

Le processus de reconsidération ne peut servir à contester les politiques, les directives ou les normes en vigueur. La Direction dispose d'autres mécanismes d'examen et de révision de ces documents qui supposent la participation et la consultation d'une vaste gamme d'intervenants. Le processus de reconsidération ne s'applique pas non plus aux questions liées aux modifications des exigences découlant de l'évolution des politiques réglementaires qui ont abouti à la mise en marché d'autres produits dans des conditions moins rigoureuses ou plus favorables. Lorsque des questions de ce genre sont soulevées, dans le cadre d’une demande de reconsidération, la demande est rejetée.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter Processus de reconsidération.

Objectifs de rendement proposés (en nombre de jours civils) pour la gestion des demandes de licence de mise en marché des produits de santé naturels

Type de demande	Traitement administratif pour déterminer si les demandes sont complètes	Évaluation initiale	Type d’avis émis	Évaluation complète	Évaluation de la réponse à l’avis de demande de renseignements (adr)	Évaluation de la demande du demandeur	Préparation de la décision de réglementation
Officinale (Monographie)	10 jours	50 jours	Licence de mise en marché ou Lettre de refus	S. o.	S. o.	S. o.	S. o.
Normes d’étiquetage abrégé (NEA)	10 jours	50 jours		S. o.	S. o.	S. o.	S. o.
Normes d’étiquetage	10 jours	50 jours		S. o.	S. o.	S. o.	S. o.
Modifications (basées sur l’Information préautorisée)	10 jours	50 jours		S. o.	S. o.	S. o.	S. o.
Non traditionnelle (incluant les monographies Catégorie IV/DPT)	10 jours	20 jours	Lettre d’acceptation de la demande ou Lettre de refus	90 jours	30 jours	45 jours	15 jours
Traditionnelle	10 jours	20 jours		90 jours	30 jours	45 jours	15 jours
Homéopathique	10 jours	20 jours		90 jours	30 jours	45 jours	15 jours
Modifications portant des changements significatifs nécessitant une évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et/ou de la qualité	10 jours	20 jours		90 jours	30 jours	45 jours	15 jours

Veuillez noter que le premier jour de la période de 180 jours indiquée à la section 2 (1) b du  Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) commence ici pour les demandes acceptées.