Transition vers le statut de produit de santé naturel (NPN ou DIN-HM) des drogues anciennement classées à titre de drogues exigeant un DIN - couverture d'assurance

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Note relative aux renseignements sur les régimes d'assurance médicaments transmise au nom de la Direction générale des produits de santé et des aliments :

Destinataires : Administrateurs des régimes d'assurance médicaments privés et publics
c.c. : Association des pharmaciens du Canada, Intervenant de la DPSN

Objet : Transition vers le statut de produit de santé naturel (NPN ou DIN HM) des drogues anciennement classées à titre de drogues exigeant un DIN - couverture d'assurance

La présente lettre vise à vous transmettre des renseignements importants au sujet de la transition vers le statut de produit de santé naturel (PSN) des drogues anciennement classées à titre de drogues exigeant un DIN. Ces renseignements fournissent une mise à jour relative à la mise en oeuvre du Règlement sur les produits de santé naturels de même qu'à son incidence sur les produits anciennement réglementés à titre de produits pharmaceutiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada a reçu des plaintes des consommateurs et de l'industrie des PSN quant à la discontinuation de la couverture d'assurance pour les produits anciennement classés à titre de drogues exigeant un DIN et maintenant classés comme PSN. Certains bénéficiaires d'une assurance médicaments ont fait valoir que le fournisseur de celle ci les avait informés du fait que le changement à la couverture d'assurance était dû à la reclassification des médicaments à titre de PSN par Santé Canada et non à une modification des conditions de leur assurance médicaments. Cette information est inexacte et pourrait être trompeuse. Étant donné que la responsabilité et le rôle premiers du gouvernement fédéral en ce qui a trait aux drogues (y compris les PSN) consistent en la réglementation de l'accès au marché en fonction de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité, et que les provinces et les territoires, en collaboration avec les assureurs privés, prennent les décisions relatives à l'inscription au formulaire et déterminent les conditions des régimes d'assurance médicament, nous sommes d'avis qu'il est important de communiquer clairement ces différences.

Les PSN sont visés par la définition de « drogue » de la Loi sur les aliments et drogues (LAD); toutefois, depuis le 1^er janvier 2004, ils sont réglementés dans un sous-groupe des drogues par un cadre de réglementation distinct, le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Auparavant, les PSN étaient réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Le RAD et le RPSN prévoient un niveau de surveillance comparable. Chacun des cadres de réglementation prévoit des examens préalables à la mise en marché permettant d'évaluer l'innocuité, la qualité et l'efficacité des produits et requiert l'application de bonnes pratiques de fabrication (BPF) avant la délivrance de licences d'exploitation ou d'établissement (les exigences des BPF relatives aux PSN sont énoncées dans la partie 3 du RPSN, tandis que celles relatives aux drogues sont énoncées au titre 2 du RAD). Depuis janvier 2004, plus de 19,000 licences de produits ont été délivrées, ce qui représentent plus de 24,000 PSN dont les allégations relatives à la santé varient (ce deuxième chiffre plus élevé reflète le fait qu'une licence de produit peut viser plusieurs saveurs, par exemple). Afin de mettre ce chiffre en contexte, un grand magasin au détail peut offrir jusqu'à 6 000 PSN.

Santé Canada souhaiterait profiter de l'occasion pour souligner le fait que les PSN sont simplement un sous groupe des drogues, dotés d'une définition similaire en ce qui a trait à leur fonction; la différence est que les PSN sont composés ou dérivés de substances présentes à l'état naturel plutôt que des substances synthétiques. Un PSN peut contenir la source naturelle d'une substance ou son duplicat synthétique. Dans le passé, les régimes d'assurance médicaments ont couvert certains produits qui étaient des produits en vente libre assortis de DIN. Le transfert de ces produits du RAD au RPSN n'a pas changé les risques et avantages inhérents qu'ils représentent ni, par conséquent, le fondement essentiel pour leur couverture. Il est souhaité que cette clarification aidera les décideurs de régimes d'assurance médicaments à établir la couverture des produits en fonction du produit en soi, peu importe qu'il soit désigné comme un PSN (identifié par un NPN ou un DIN HM) ou un produit pharmaceutique ou biologique (identifié par un DIN).

Avant l'adoption du RPSN, Santé Canada avait évalué certains produits et leur avait attribué un numéro d'identification de médicament (DIN). En janvier 2004, les produits qui avaient reçu un DIN et répondaient désormais à la définition d'un PSN pouvaient obtenir une licence de mise en marché de PSN (désignée par un numéro de produit naturel : NPN ou un DIN HM pour les remèdes homéopathiques) par l'entremise du processus d'évaluation des produits ayant un DIN transitoire, à condition qu'aucune modification n'ait été apportée au produit assorti d'un DIN. Le DIN lui-même ne changeant pas, contrairement au préfixe qui précédait le nombre (p. ex. DIN 01234567 qui devrait NPN 01234567). L'utilisation d'un DIN pour les PSN a cessé en date du 1^er janvier 2010. Les fabricants de produits comparables sans DIN avant janvier 2004 doivent soumettre une nouvelle demande de licence de mise en marché afin d'obtenir une licence.

La Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH) contient des renseignements précis sur les PSN auxquels Santé Canada a attribué une licence de mise en marché. Elle permet aux compagnies d'assurances publiques et privées, aux consommateurs, etc. de chercher des renseignements sur les PSN homologués en fonction de divers critères (nom du produit, nom du titulaire de la licence de mise en marché, nom de l'ingrédient, nom de l'ingrédient médicinal, nom de l'ingrédient non médicinal, forme posologique, usages ou fins recommandés, le NPN ou le DIN HM). Santé Canada poursuit ses efforts en vue de trouver de nouvelles façons d'améliorer l'accès aux données et la manière de les utiliser. Actuellement, la méthode d'extraction de données de la BDPSNH est en cours d'élaboration pour permettre leur téléchargement dans des bases de données existantes ou des systèmes d'information à l'externe; les organisations pourraient ainsi utiliser le critère de recherche de leur choix dans leurs propres systèmes. La BDPSNH, jointe à la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP), fournira le portrait complet des produits, qu'il s'agisse des PSN ou des médicaments, ayant reçu une autorisation de mise en marché (pour les PSN, une licence de mise en marché) au Canada.

Les mesures de conformité et d'application de la loi prises par Santé Canada en ce qui concerne les PSN continueront d'être guidées par la Politique de conformité concernant les produits de santé naturels, en vigueur depuis janvier 2004. Santé Canada collabore actuellement avec des intervenants pour élaborer un plan à jour axé sur le risque en matière de conformité et d'application de la loi.

Pour de plus amples renseignements sur les PSN et le RPSN, veuillez consulter le section du site Web de Santé Canada sur les Produits de santé naturels, ou encore communiquer directement avec nous.

Veuillez agréer nos salutations distinguées.

Michelle Boudreau
Direction des produits de santé naturels
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada