Une nouvelle approche concernant les produits de santé naturels

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Introduction

Les produits de santé naturels (PSN) sont régis par leur propre règlement, à savoir le Règlement sur les produits de santé naturels, lequel tient compte de la nature et des propriétés uniques de ces produits. Depuis 2004, Santé Canada a autorisé  la vente de plus de 50 000 PSN (par rapport à environ 7 000 autorisations de médicaments sur ordonnance).

Dans le cadre de son ferme engagement à l'égard de l'amélioration continue, le gouvernement du Canada a mis au point une nouvelle approche concernant les PSN. Nous avons recueilli les avis d'intervenants, de consommateurs et de parlementaires qui indiquent qu'il est nécessaire d'accroître l'accès aux produits tout en assurant la sécurité des consommateurs, et d'alléger le fardeau administratif inutile pour les entreprises qui tentent de commercialiser des produits sécuritaires.

Voici donc de l'information sur les PSN et sur ce qui est prévu pour mettre au point une approche réglementaire plus souple et plus efficace.

Qu'est-ce qu'un PSN?

L'expression PSN est utilisée au Canada pour désigner un groupe de produits de santé qui comprend :

• des suppléments de vitamines et minéraux;
• des produits de santé à base d'herbes et de plantes;
• des médicaments traditionnels, comme les médicaments traditionnels chinois;
• des médicaments homéopathiques;
• des probiotiques et des enzymes;
• des produits d'hygiène et de beauté, comme certains dentifrices qui contiennent des ingrédients naturels.

Les PSN sont réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, lequel est entré en vigueur le 1er janvier 2004.

Quelle est la situation actuelle des PSN?

Depuis 2004, Santé Canada a autorisé  la vente de plus de 50 000 PSN au Canada ainsi que 1 250 sites de fabrication.

Cependant, en 2012, on observe toujours un arriéré^{Note de bas de page 1} des demandes d'homologation de produits. Lorsque le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur en 2004, la plupart des produits déjà commercialisés ont créé un grand nombre de demandes non traitées. Le Ministère apporte actuellement des modifications à ses processus administratifs afin de veiller à ce que les demandes soient traitées efficacement et rapidement pour éliminer l'arriéré d'ici février 2013. Ces modifications sont détaillées dans le présent document.

En quoi consiste la nouvelle approche réglementaire des PSN?

Cette nouvelle approche permettra d'atteindre un équilibre assurant la sécurité et l'accès pour les consommateurs, tout en encourageant l'innovation et la croissance du secteur.

Vers l'homologation des PSN

En mai 2012, Santé Canada a publié aux fins de consultation des documents d'orientation révisés précisant la voie à suivre pour atteindre l'homologation des PSN. Ces documents fournissent aux intervenants l'information et les outils conviviaux dont ils ont besoin pour commercialiser des produits et fournir des méthodes novatrices d'homologation des produits. La consultation au sujet de ces documents d'orientation doit se terminer le 21 août 2012, et les documents devraient être finalisés peu après.

Homologation de produits

Les délais d'examen des demandes d'homologation seront fondés sur les connaissances dont nous disposons sur les avantages et les risques d'un produit, d'après une bibliothèque de renseignements recueillis à la suite de l'homologation de plus de 50 000 PSN.

Cela signifie que les produits sur lesquels nous en savons le plus nécessiteront une plus brève période d'examen que ceux pour lesquels nous avons moins de connaissances. Les efforts que nous consacrons à l'évaluation seront centrés sur ce dernier groupe.

Un nouveau système comportant trois classes nous permettra de déterminer l'ampleur de l'examen nécessaire pour un produit, à commencer par les produits de classe I, ceux qui circuleront le plus rapidement dans le système, jusqu'aux produits de classe III plus complexes qui exigeront un examen plus approfondi avant d'être approuvés. Vous trouverez des renseignements supplémentaires à ce sujet à l'annexe I.

Demande d'homologation de produits à la DPSN :
Niveau de certitude* et niveau d'examen préalable à la commercialisation requis
(*connaissances sur le produit - information pré autorisée)

Obtention d'autres renseignements approvés = possibilité de réaliser un examen moins complet

Licence d'exploitation

Une licence d'exploitation permet de veiller à la qualité d'un produit avant sa commercialisation. Avant qu'une entreprise puisse fabriquer, emballer, étiqueter ou importer légalement un PSN en vue de le vendre au Canada, elle doit obtenir une licence d'exploitation en démontrant qu'elle respecte de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour assurer la qualité et l'innocuité des produits.

Selon le modèle actuel, la personne responsable de l'assurance de la qualité au sein de l'entreprise démontre que celle-ci se conforme aux BPF en fournissant à Santé Canada de l'information et des documents à l'appui. Par ailleurs, la méthode proposée compte 2 volets : (1) une inspection sur place requise pour les entreprises présentant des éléments importants de non-conformité; (2) une inspection sur place facultative par un tiers reconnu afin d'obtenir un « sceau d'approbation » aux fins d'exportation et de commercialisation.

Santé Canada procédera à une consultation au sujet de cette proposition en automne 2012.

Conformité et application (CA)

Santé Canada collaborera avec les intervenants sur le contrôle de la conformité et l'application de la loi pour les PSN afin de continuer de s'assurer que les produits commercialisés sont sécuritaires pour les consommateurs. On consultera les intervenants en automne 2012.

Quelles seront les répercussions de la nouvelle approche sur l'innocuité des produits?

La réduction des délais d'examen n'influence pas les mesures en place visant à protéger le consommateur. Le niveau de preuve requis pour démontrer l'innocuité d'un produit demeure le même. Les énoncés de mise en garde, comme les éventuels effets indésirables et les interactions possibles avec d'autres produits, les avertissements visant certains groupes de personnes comme les femmes enceintes, la durée d'utilisation, etc., continueront de figurer sur les étiquettes des produits.

Santé Canada continuera de se concentrer sur ses activités de post commercialisation visant les PSN, dans les situations où un risque pour la santé et la sécurité de la population canadienne est présent, par exemple dans les cas où sont observées une fabrication non conforme, une adultération (par exemple, ajout de médicament sur ordonnance ou en vente libre dans un PSN) ou une inscription sur un produit d'allégations non corroborées par des preuves.

Les exigences réglementaires selon lesquelles une compagnie doit rapporter tout effet indésirable grave demeurent inchangées, et nous continuerons également de recueillir et d'analyser les effets indésirables des PSN par le biais du Programme Canada Vigilance. Si l'analyse de ces effets indésirables révèle qu'il faut agir afin de protéger la santé et la sécurité de la population canadienne, Santé Canada peut adopter différentes mesures pour modifier l'étiquetage du produit, la diffusion d'information aux consommateurs et aux professionnels de la santé et, dans des cas plus graves, le retrait d'un produit du marché.

Résultats à ce jour

Santé Canada a amélioré ses processus administratifs concernant l'examen des produits. D'importants gains ont  déjà été réalisés. Le nombre de demandes d'homologation de produit remplis par mois a augmenté de 793 en octobre 2011 à 1 657 en mars 2012 (109 %). L'efficacité opérationnelle a également permis de traiter un plus grand nombre de demandes d'homologation en retard chaque mois, de 145 en octobre 2011 à 431 en mai 2012.

Prochaines étapes

En automne 2012, Santé Canada procédera à des consultations sur les principaux éléments de cette approche visant les PSN. Le Ministère continuera également d'améliorer son efficacité administrative, dans la limite des pouvoirs réglementaires actuels, au cours des mois à venir.

Annexe I : Trois classes de PSN

Les classes sont fondées sur le niveau de certitude associé au produit (c.-à-d. ce que l'on en sait) accompagné du niveau correspondant d'examen préalable à la commercialisation.

Les connaissances dont nous disposons sur un produit s'appuient sur une bibliothèque de renseignements recueillis à la suite de l'homologation de plus de 50 000 PSN.

Classe I : niveau élevé de certitude, le plus faible niveau d'examen préalable à la commercialisation

• les demandeurs confirment l'information existante approuvée par Santé Canada
• exemples : vitamines et minéraux, divers produits à base de plantes
  • Bien que les risques associés à divers produits de la classe I varient, le niveau de certitude demeure le même.
• objectif de rendement actuel : 60 jours; objectif proposé : 10 jours

Classe II : niveau moyen de certitude, niveau moyen d'examen préalable à la commercialisation

• des preuves comme celles publiées dans la documentation sont requises en plus de l'information approuvée
  • exemple : produit autorisé existant, accompagné d'une nouvelle allégation concernant l'utilité possible du produit
• objectif de rendement actuel : 180 jours; objectif proposé : 30 jours

Classe III : faible niveau de certitude, plus haut niveau d'examen préalable à la commercialisation

• preuves issues d'essais cliniques et évaluation complète préalable à la commercialisation
• exemples : un nouveau produit alléguant des propriétés de guérison du cancer ou de la sclérose en plaques
• objectif de rendement actuel : 180 jours; objectif proposé : 180 jours