Rapport trimestriel sur l'état des présentations

Trimestres 1 et 2 (1 avril 2008 au 30 septembre 2008)

Direction des produits de santé naturels (DPSN)
Santé Canada

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

---

Le Rapport trimestriel sur l'état des présentations est une publication de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada, l'organisme fédéral responsable de la réglementation des produits de santé naturels vendus au Canada. Le but de ce rapport est de fournir au public canadien des données statistiques par rapport aux demandes de licence de mise en marché et d'exploitation reçues et traitées par la DPSN.

Le Rapport trimestriel sur l'état des présentations est mis à la disposition du public canadien à chaque trimestre par l'entremise du bulletin électronique de la DPSN. Abonnez-vous au bulletin électronique.

Horaire des rapports^*:

• Trimestre 1 : 1^er avril au 30 juin
• Trimestre 2 : 1^er juillet au 30 septembre
• Trimestre 3 : 1^er octobre au 31 décembre
• Trimestre 4 : 1^er janvier au 31 mars

*Cet horaire est basé sur l'exercice financier (année fiscale) et non l'année civile.

Les questions ou les commentaires relatifs au contenu du Rapport trimestriel sur l'état des présentations peuvent être acheminés à l'adresse suivante : NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca

Table des matières

Sommaire de notre performance et faits saillants

Statistiques

• Graphique 1 - Nombre total des demandes de licence de mise en marché (DLMM) reçues et complétées pour les trimestres 1 et 2 (1^e avril 2008 au 30 septembre 2008
• Graphique 2 - Nombre total des demandes de licence de mise en marché (DLMM) homologuées, refusées ou retirées pour les trimestres 1 et 2 (1^e avril 2008 au 30 septembre 2008)
• Graphique 3 - Nombre total des demandes de licence de mise en marché (DLMM) complétées par années de présentation pour les trimestres 1 et 2 (1^e avril 2008 au 30 septembre 2008)
• Graphique 4 - Nombre total des demandes de licence de mise en marché (DLMM) reçues et complétées par type de DLMM pour les trimestres 1 et 2 (1^e avril 2008 au 30 septembre 2008)
• Graphique 5 - Nombre total des demandes de licence d'exploitation (DLE) reçues et complétées pour les trimestres 1 et 2 (1^e avril 2008 au 30 septembre 2008)
• Graphique 6 - Nombre total des demandes de modifications et de notifications pour une licence de mise en marché reçues et complétées pour les trimestres 1 et 2 (1^e avril 2008 au 30 septembre 2008)
• Graphique 7 - Nombre total des demandes de modifications, de notifications et de renouvellements pour une licence d'exploitation reçues et complétées pour les trimestres 1 et 2 (1^e avril 2008 au 30 septembre 2008)

Annexe A - Acronymes et Définitions

Sommaire de notre performance et faits saillants

Depuis la mise en oeuvre du Règlement sur les produits de santé naturels en janvier 2004, Santé Canada a reçu 31 868 demandes de licence de mise en marché (DLMM). De ce nombre total, l'évaluation de plus de 18 300 DLMM a été complétée, y compris la délivrance de plus de 8 800 licences de mise en marché. Santé Canada s'est engagéà compléter l'évaluation de 60% de l'arriéré total d'ici le 31 mars 2009. Le 40% restant sera complété d'ici le 31 mars 2010.

Faits Saillants

8 800
PSN homologués depuis 2004

18 300
DLMM complétées
depuis 2004

Un rendement à la hausse : le taux de traitement mensuel et le taux d'homologation n'ont jamais été si élevés

Au cours des quatre dernières années, les mesures d'amélioration mises en oeuvre par Santé Canada ont permis au Ministère d'accroître de sept fois son taux de traitement mensuel, celui-ci ayant passé d'une moyenne de 100 DLMM par mois en 2004-2005 à 700 DLMM par mois en 2008. De plus, le taux d'homologation des produits a doublé au cours de cette année tandis que le taux des demandes rejetées et/ou retirées a demeuré relativement inchangé.

DLMM - Taux de traitement mensuel

2007 Complétées/2008 Complétées

DLMM homologuées par année

Raisons pour les refus

• 36 % - refusé parce que les renseignements de bases pour une demande n'étaient respectés.
• 33 % - refusé parce que le demandeur n'a pas répondu à une demande d'information dans le délai requis.
• 24 % - refusé parce que la réponse à une demande d'information était insuffisante ou inadéquate.
• 4 % - refusé parce que des changements majeurs ont été apportés au produit en réponse à une demande d'information (modification non sollicitée).
• 3 % - refusé parce que le produit ne correspondait pas à la définition d'un PSN.

Facteurs clés de la réussite : élaboration des monographies et simplification des processus d'examen

Les améliorations enregistrées au cours des deux dernières années sont attribuables, dans une large mesure, au nombre accru de monographies mises à la disposition des requérants. Depuis janvier 2007, 91 monographies ont été révisées et mises à jour et 24 nouvelles monographies ont été crées. Au total, il y a 117 monographies qui sont intervenues pour plus de 4 330 licences de mise en marché délivrées par Santé Canada.

Faits Saillants

117 monographies = 4 330 licences de mise en marché

Étant donné le rôle clé que jouent les monographies dans la facilitation de l'examen et du traitement des DLMM, la DPSN continue d'élaborer de nouvelles monographies, se concentrant tout particulièrement sur la nouvelle génération de « monographies de produit » pour les produits à ingrédients multiples, qui sont reconnus de représenter la majorité des produits que l'on retrouve sur le marché canadien des PSN.

La récente introduction d'un système d'attestation simplifié pour certains types de produits, y compris certains médicaments homéopathiques (MH) et les PSN ayant fait l'objet d'une demande de mise en marché transitoire, a aussi énormément contribué à un rendement et à une homologation améliorée. Dans le cadre de cette nouvelle approche, ces types de produits sont homologués en quelques jours (de 5 à 10 jours) et les ressources requises pour les évaluer ont été considérablement.

Fait Saillants

Homologation :
de 5 à 10 jours
pour certaines normes d'étiquetage des MH et DIN transitoires.

Reconnaissant les réussites enregistrées à ce jour par l'entremise d'un système d'attestation, Santé Canada examine de plus près comment cette approche pourrait faciliter l'évaluation et l'homologation d'autres types de PSN, y comprit le rôle que peut jouer d'autres sources de preuves nationaux et internationaux, notamment les pharmacopées internationales et les normes de réglementation de l'étranger.

Situation relative à l'arriéré de demandes de licences de mise en marché

L'arriéré des DLMM se concentre principalement dans les queues des usages traditionnels et des usages non traditionnels, et ce, du fait que la DPSN a réussi à simplifier efficacement les processus d'examen pour les autres queues. Des PSN que la DPSN doit toujours évaluer, 70 % sont de type non traditionnel et 21,1 % sont de type traditionnel, respectivement.

La DPSN a traité plus de 95 % de l'arriéré des DLMM de 2004-2005. Les efforts d'évaluation sont maintenant axés sur les DLMM pour usage traditionnel et non traditionnel.

Faits Saillants

95 %
de l'arriéré de  2004-2005 a été traité

Afin d'aborder de façon bien précise les questions du volet non traditionnel et de donner suite aux demandes de l'industrie des PSN de simplifier les processus, la DPSN a entrepris un projet pilote sur un processus simplifié d'avis de demandes d'information (ADI). Dans le cadre de ce nouveau processus, les preuves déposées à l'appui des DLMM non traditionnel font l'objet d'un examen préliminaire par rapport à une liste de vérification des critères régissant les preuves afin de déterminer si les renseignements fournis sont ou non sérieusement lacunaires. Cette nouvelle approche permet à Santé Canada de cerner les DLMM sérieusement lacunaires dès le début de l'évaluation avec un minimum d'effort et de faire rapidement parvenir une rétroaction aux requérants plutôt que de laisser le dossier dans la queue d'évaluation pendant de longues périodes sans qu'aucun progrès ne soit enregistré.

Faits Saillants

Nouveau processus d'ADI : 
83 %
Les DLMM de produits non traditionnels ont fait l'objet d'une évaluation initiale avec le nouveau processus (depuis  mai 2008)

La simplification du processus des ADI a ainsi permis à la DPSN de réorienter ses ressources et son expertise en évaluation afin de compléter l'évaluation initiale de plus de 80 % de l'arriéré actuel des produits d'usage non traditionnel dans un délai de quelques mois.

Statistiques

Graphique 1 - Nombre total des demandes de licence de mise en marché (DLMM) reçues et complétées pour les trimestres 1 et 2 (1^e avril 2008 au 30 septembre 2008)

Notas - « Complétées » comprend toutes les demandes qui ont été homologuées, refusées ou retirées par le demandeur.

Graphique 2 - Nombre total des demandes de licence de mise en marché (DLMM) homologuées, refusées ou retirées pour les trimestres 1 et 2 (1e avril 2008 au 30 septembre 2008)

Graphique 3 - Nombre total des demandes de licence de mise en marché (DLMM) complétées par années de présentation pour les trimestres 1 et 2 (1e avril 2008 au 30 septembre 2008)

Total Completed N = 3951

Graphique 4 Nombre total des demandes de licence de mise en marché (DLMM) reçues et complétées par type de DLMM pour les trimestres 1 et 2 (1e avril 2008 au 30 septembre 2008)

Notas - « Complétées » comprend toutes les demandes qui ont été homologuées, refusées ou retirées par le demandeur.

* Voire l'Annexe A pour les définitions des acronymes retrouvées dans le graphique 4 ci-dessus.

Graphique 5 - Nombre total des demandes de licence d'exploitation (DLE) reçues et complétées pour les trimestres 1 et 2 (1e avril 2008 au 30 septembre 2008)

Notas - « Complétées » comprend toutes les demandes qui ont été homologuées, refusées ou retirées par le demandeur.

Graphique 6 - Nombre total des demandes de modifications et de notifications pour une licence de mise en marché reçues et complétées pour les trimestres 1 et 2 (1e avril 2008 au 30 septembre 2008)

Notas - « Complétées » comprend toutes les demandes qui ont été homologuées, refusées ou retirées par le demandeur.

* Voire l'Annexe A pour les définitions des acronymes retrouvées dans le graphique 6 ci-dessus.

Graphique 7 - Nombre total des demandes de modifications, de notifications et de renouvellements pour une licence d'exploitation reçues et complétées pour les trimestres 1 et 2 (1e avril 2008 au 30 septembre 2008)

Notas - « Complétées » comprend toutes les demandes qui ont été homologuées, refusées ou retirées par le demandeur.

* Voire l'Annexe A pour les définitions des acronymes retrouvées dans le graphique 7 ci-dessus.

Annexe A - Acronymes et Définitions

LMM : Licence de mise en marché

LE : Licence d'exploitation

DLMM : Demande de licence de mise en marché

DLE : Demande de licence d'exploitation

DIN:  Numéro d'identification de drogue

DPSN:  Direction des produits de santé naturels

DLMM MH: Demande de licence de mise en marché pour un médicament homéopathique

DLMM Non. Trad : Demande de licence de mise en marché non traditionnelle

DLMM Trad. : Demande de licence de mise en marché traditionnelle

DLMM DIN Trans. : Demande de licence de mise en marché pour un DIN transitoire

DLMM DPT Cat IV / Norme étique : Demande de licence de mise en marché citant une monographie de la catégorie IV ou une norme d'étiquetage de la Direction des produits thérapeutiques (DPT)