Guide pour la déclaration annuelle des drogues à usage humain et veterinaire

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Exigence réglementaire

Le formulaire de déclaration annuelle a pour but de vous aider à respecter le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) (article C.01.014.5) qui exige que les détenteurs d'identification numérique de drogue (DIN) attestent avant octobre de chaque année que tous les renseignements qu'ils ont présentés jusqu'alors au sujet du drogue sont toujours exacts. La non-conformité peut entraîner l'annulation des identifications numériques en vigueur par Santé Canada (alinéa C.01.014.6.2.(a)).

Orientation générale

• Veuillez imprimer les changements autorisés clairement dans l'espace à droite du renseignement à modifier sous (A1), (A2), etc, sur le formulaire.
• Le code de la société détentrice du DIN (un code unique à 4 ou 5 chiffres assigné par la base de données sur les produits pharmaceutiques - Drug Product Database (DPD) se trouve au-dessus du nom du détenteur du DIN en haut du formulaire.
• Une seule personne-ressource sera enregistrée pour chacune des sociétés qui figurent sur le formulaire de déclaration annuelle. Cette personne devrait être le directeur des Affaires réglementaires ou toute autre personne responsable de répondre à toute question concernant le formulaire complété.
• Veuillez retourner le formulaire de déclaration annuelle que des changements soient faits ou non à l'information actuelle.

Orientation détaillée

A1 Détenteur du DIN : le détenteur enregistré du/des DIN. Il faut noter qu'un changement important au nom de la société détentrice du DIN exige de remplir une demande de changement administratif, conformément à la politique Changements dans le nom du fabricant ou du produit affichée sur le site Web de Santé Canada. Veuillez fournir une seule adresse appartenant à la société détentrice du DIN où la personne-ressource du détenteur du DIN est située. Il faut noter aussi, qu'en vertu de l'article C.01.014.4 du Règlement, le détenteur du DIN doit informer la DPT par écrit de tout changement d'adresse dans les 30 jours suivant le changement.

A2 Adresse de déclaration annuelle : la société et l'adresse à laquelle le détenteur de DIN veut que la déclaration annuelle soit envoyée. À noter qu'un seul formulaire de déclaration annuelle peut être établi pour chaque société détentrice de DIN et par conséquent, qu'une seule adresse de déclaration sera enregistrée. Si plusieurs divisions d'un détenteur de DIN sont responsables de différents produits, une seule personne-ressource doit être chargée de coordonner le retour du formulaire de déclaration annuelle en entier.

A3 Adresse de facturation : la société ou l'adresse à laquelle le détenteur de DIN veut que ses factures et relevés (en ce qui concerne les frais annuels demandés en vertu de l'autorité conférée par le Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, Section 4, Prix à payer pour la vente d'une drogue, et, dans le cas des drogues vétérinaires, les frais annuels demandés en vertu de Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire).

A4 Autre adresse d'importateur : L'importateur canadien est la société au Canada qui est autorisée par le détenteur de DIN d'être légalement responsable des produits pharmaceutiques pour lesquels le détenteur n'est pas situé au Canada. Remplir seulement si l'adresse du détenteur de DIN dans A1 n'est pas située au Canada et si l'(les) importateur(s) n'est/ne sont pas identifié(s) sous A2 ou A3. Cette information est obligatoire pour les détenteurs de DIN qui ont une adresse (A1) qui n'est pas située au Canada. Si plusieurs importateurs canadiens sont autorisés par le fabricant, veuillez enregistrer l'information pour chaque importateur dans une case différente A4, A5, A6 etc. À noter que le Règlement (alinéa C. 01.014.4(b)) exige que le détenteur de DIN informe la DPT par écrit de tout changement d'importateur ou d'adresse de l'(des) importateur(s) dans les 30 jours suivant le changement.

Liste de produits : ne comprend que les produits qui sont enregistrés comme étant offerts à la vente au Canada quand le formulaire de déclaration annuelle est imprimé. Si un produit pharmaceutique vendu au Canada n'est pas énuméré, prière de remplir, signer et retourner le formulaire de déclaration de drogue (fourni au moment où le DIN a été établi) avec une copie des étiquettes du produit. Veuillez contactez la Division des politiques sur les présentations et renseignements de Santé Canada si vous avez besoin d'une copie du formulaire de déclaration de drogue.

Paiement différé : Les frais de droit de vente pour des produits (à l'exclusion des produits vétérinaires) qui n'ont pas terminé leur première année civile sur le marché canadien sont reportés à la fin de leur première année civile complétée (l'article 35 (4) du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux). Une année civile commence le 1^er janvier et se termine le 31 décembre. Si un produit est offert en vente le 15 mars 2012, sa première année civile commence le 1^er janvier 2013 et se termine le 31 décembre 2013.

Abandon du produit : si le détenteur de DIN a abandonné la vente d'un produit au Canada, cochez la case à gauche du produit. Notez que le Règlement (alinéa C. 01.014.7) exige que le détenteur de DIN informe la DPT par écrit qu'il a abandonné la vente d'un produit pharmaceutique au Canada dans les 30 jours suivant la fin de la vente. Les préavis d'abandon ne sont pas acceptables et seront renvoyés sans traitement.

Nom de produit : les noms qui font plus de 45 caractères peuvent avoir été abrégés. Seuls les changements non-importants apportés à un nom de produit peuvent être enregistrés dans le processus de déclaration annuelle, par exemple, des fautes d'orthographe. Pour enregistrer un changement important dans un nom, veuillez consulter la politique : Changements dans le nom du fabricant ou du produit qui estaffichée sur le site Web.

Voie et forme : un changement dans la forme pharmaceutique ou dans la voie d'administration ne sera pas enregistré par le biais du processus de déclaration annuel parce que le Règlement sur les aliments et drogues (alinéa C. 01.014.4.(a)) exige que le détenteur de DIN dépose une nouvelle demande pour l'approbation.

Classe : décrivant l'utilisation prévue du produit: usage humain, vétérinaire ou destinée à désinfecter des locaux. Un changement dans l'usage de la drogue ne sera pas accepté ou enregistré par le processus de notification annuelle. Une demande de DIN doit être déposée pour demander une autorisation réglementaire en raison des risques inhérents à tout projet de modification d'usage. Veuillez vous référer à la ligne directrice Changements effectués après l'émission d'une identification numérique de drogue (DIN).

Annexe : le code attribué au produit pharmaceutique dans le Drug Products Database (DPD) pour identifier le(s) tableau(x) réglementaire(s) auxquels la drogue appartient: prescription (F), drogue contrôlée (G), biologique (D), stupéfiant (N), substances ciblées (T). Si la drogue n'est pas identifié dans une annexe des règlements, l'une des autres catégories de drogues est utilisée : éthique (E) ou drogue en vente libre (O). Les drogues éthiques (E) sont celles qui sont généralement prescrites par un médecin mais sans être incluses dans une annexe réglementaire fédérale. Les drogues en vente libre (O) ne sont pas inclus dans une annexe réglementaire et ne sont pas codés comme étant éthique.

Importateur : à ne remplir que pour les détenteurs de DIN situés ailleurs qu'au Canada. Identifier l'importateur canadien autorisé par le détenteur de DIN non-canadien d'être légalement responsable pour les produits énumérés au Canada en faisant un renvoi à la société identifiée dans les blocs d'adresse A2, A3, A4, etc. À noter que cette information est obligatoire et que plusieurs importateurs peuvent être enregistrés pour un seul produit.

Remise des frais

Drogues à usage humain

Cochez la case dans la colonne de droite à côté du produit applicable si ce produit a généré un revenu brut de moins de 68 000 $ ($ CAN), au Canada, dans l'année civile précédente, par exemple, 2010.

Veuillez vous référer à la Ligne directrice - Frais pour le droit de vendre des drogues pour obtenir des instructions détaillées pour remplir le formulaire d'attestation et la demande de remise concernant le droit de vendre des drogues. Notez que la demande de remise des frais sera considérée que si la demande et le formulaire d'attestation appropriés sont signés par la personne qui est responsable des affaires financières du fabricant.

Veuillez faire en sorte que les revenus réels bruts provenant de ventes sont fournis directement sur le formulaire d'attestation approprié pour chaque produit pour lequel une remise de frais est demandée. Les produits doivent être indiqués sur le formulaire d'attestation dans le même ordre tels qu'ils apparaissent sur le formulaire de déclaration annuelle.  Ne pas demander une remise des frais pour des produits qui n'ont pas été notifiés comme étant commercialisés au Canada. Demande de remise de frais soumise avec formulaire de déclaration annuelle sera indiquée sur la facture délivrée en octobre.

Paiement des frais : Ne pas envoyer de paiement pour les taxes annuelles avec le formulaire d'attestation ou avant que vous recevez une facture en octobre. Les instructions de paiement seront incluses dans la facture du 1^er octobre.

Signature de bloc : le formulaire retourné doit être signé et daté par le propriétaire de DIN, ou l'un des noms de contact indiqué dans le formulaire d'attestation. Sinon, le propriétaire de DIN doit fournir une lettre d'autorisation confirmant que la personne qui a rempli le formulaire est autorisée à le faire.

Drogues vétérinaires

Veuillez noter que tous les drogues à usage vétérinaire doivent continuer à se conformer au Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire. S'il vous plaît cochez la case dans la colonne de droite à côté du produit vétérinaire si ce produit a généré des ventes en gros inférieures à 20 000 $ ($ CAN) dans la dernière année fiscale de la compagnie.

Veuillez compléter la demande de remise le Formulaire d’attestation et de demande de remise des frais pour le droit de vendre des drogues le formulaire d’attestation (pour les drogues vétérinaires uniquement).

Quand retourner le formulaire : veuillez retourner à l'adresse indiquée ci-dessous par le 5 août 2011 afin de fournir à Santé Canada suffisamment de temps pour apporter les corrections applicables avant de délivrer les factures.

Adresse de retour :
Courrier :
Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Division des politiques sur les présentations et renseignements
Immeuble Finance, Indice de l'adresse 0201A1
101 promenade Tunney's Pasture,
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Télécopieur : (613) 954-3067
Courriel : sipdannual_annuelledppr@hc-sc.gc.ca

Pour assistance :
Téléphone : (613) 946-1151
Ou par courriel :  sipdannual_annuelledppr@hc-sc.gc.ca