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Médicaments et produits de santé

Avis – Utilisation obligatoire du format Electronic Common Technical Document (eCTD)

Le 24 avril 2017
Notre numéro de dossier : 17-104609-715

Santé Canada accepte les activités de réglementation au format eCTD depuis 2004. Au mois de décembre 2016, 84 % des activités de réglementation visées par la partie C, titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues relatives aux médicaments à usage humain étaient soumises au format eCTD. À mesure que Santé Canada progresse vers un processus commun de réception des demandes afin de normaliser et d’améliorer ses processus et outils opérationnels, les promoteurs sont invités à tirer parti des nombreux avantages que présente le format eCTD.

Afin que ses processus continuent à cadrer avec ceux des autres organismes de réglementation, Santé Canada a annoncé, en juillet 2016, qu’il proposait la date butoir du 1erjanvier 2018 pour le dépôt obligatoire d’activités de réglementation particulières au format eCTD. Le présent avis confirme cette date.

Veuillez prendre note que toute demande d'exemption relative à l'utilisation de ce format obligatoire sera examinée au cas par cas. Toute demande d’exemption individuelle d’un produit devrait être acheminée par courriel à ereview@hc-sc.gc.ca. La ligne d’objet du courriel devrait indiquer « Exemption - format eCTD obligatoire ». La demande par courriel devrait inclure le nom de l’entreprise, le nom du produit, le type d’activité de réglementation, la date prévue du dépôt, la justification de la demande d’exemption ainsi que le plan prévu pour la conversion au format eCTD.

À compter du 1er janvier 2018, les types d’activités de réglementation ci-dessous, ainsi que toutes les activités de réglementation ou transactions connexes (conformément à l’article 1.3 de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD) relatives aux médicaments à usage humain, doivent être déposés au format eCTD :

  • Présentation de drogue nouvelle (PDN);
  • Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN);
  • Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN);
  • Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN).

Le dépôt au format eCTD pour les activités de réglementation liées à ce qui suit est conseillé, mais pas obligatoire :

  • Fiches maîtresses;
  • Demandes d’essai clinique (projet pilote seulement en eCTD);
  • Demandes d'identification numérique de drogue (DIN) et changement post-autorisation de titre 1 (CPA) pour les médicaments à usage humain.

Les activités de réglementation liées à ce qui suit ne doivent pas être déposées au format eCTD pour le moment; elles doivent être soumises au format « électronique autre que le format eCTD » :

  • Instruments médicaux;
  • Médicaments à usage vétérinaire.

S'il y a lieu, les transactions réglementaires doivent être envoyées par l’intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques. Consultez les documents Foire aux questions - Portail commun de demandes électroniques (FAQ PCDE) et Avis - Exigences obligatoires relatives à l’utilisation du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) pour connaître les exigences et les consignes d’utilisation du PCDE.

Veuillez envoyer vos questions concernant le présent avis à ereview@hc-sc.gc.ca.