Avis - Directives concernant la présentation en format électronique du formulaire de déclaration du médicament (FDM) et des documents d'appui

Le 3 décembre 2010

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

Avis

Notre référence : 10-125670-432

Directives concernant la présentation en format électronique du formulaire de déclaration du médicament (FDM) et des documents d'appui

Santé Canada a le plaisir d'annoncer l'acceptation du format électronique des formulaires de déclaration du médicament et des données d'appui. Le but du présent avis consiste à fournir des directives provisoires visant à aider les promoteurs à présenter leur formulaire de déclaration du médicament et les documents d'appui en format électronique.

Le présent avis vise les formulaires de déclaration du médicament et les données d'appui qui les accompagnent, lesquelles comprennent le matériel d'étiquetage. Ce dernier compte notamment les étiquettes de commercialisation ayant fait l'objet d'une notification (par exemple [p. ex.], les étiquettes intérieures et extérieures), les notices d'accompagnement du produit et l'information posologique. Tous les formulaires de déclaration du médicament présentés sont assujettis à l'article C.01.014.03 du Règlement sur les aliments et drogues.

La mise en oeuvre du présent avis est en cours. Des améliorations éventuelles pourraient s'avérer nécessaires suite à l'expérience acquise au cours de cette mise en oeuvre. Les commentaires concernant les renseignements contenus dans le présent avis seront acceptés et le cas échéant intégrés. Les directives décrites dans l'avis entrent en vigueur immédiatement. Veuillez noter que Santé Canada continuera à traiter les formulaires de déclaration du médicament et les documents d'appui qui seront reçus selon le processus actuel.

Les documents électroniques seront téléchargés vers l'outil de visualisation de Santé Canada (docuBridge), et le personnel du Ministère y aura immédiatement accès. Cette façon de faire permet d'adopter une approche axée sur le cycle de vie du médicament, tout en contribuant à une bonne gestion des dossiers en assurant l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

1.0 Exigences générales

Santé Canada encourage fortement les promoteurs à présenter en format électronique leurs formulaires de déclaration du médicament et leurs documents d'appui. Le formulaire électronique rempli ainsi que les documents d'appui fournis en pièce jointe en portable document format (PDF) ou en séquence eCTD comprimée (s'il y a lieu) devraient être envoyés par courriel à l'adresse centrale suivante : SIPD-DINREQUEST@hc-sc.gc.ca. Les promoteurs doivent vérifier que les documents électroniques numérisés sont clairement lisibles. Santé Canada a déjà eu à traiter des dossiers où les documents n'étaient pas lisibles, et il a dû demander une nouvelle version de ceux-ci.

Afin de faciliter le traitement des formulaires de déclaration du médicament et des documents d'appui reçus par courriel, Santé Canada a établi les règles et conditions suivantes :

• L'objet de tous les courriels doit contenir l'énoncé suivant : « Division 1 - FDM <Nom commercial> ou Division 8 - FDM <Nom commercial> ».
• Le corps du courriel doit contenir seulement la séquence comprimée ou les fichiers PDF en pièce jointe. Il ne devrait y avoir aucun autre document ou information liés à la présentation.
• Chaque présentation doit comprendre au moins les trois documents suivants :
  1. Lettre de présentation - Ce document explique l'objet de l'envoi ou toute demande spéciale. La date (jj-mm-aaaa) devrait être inscrite dans le nom du fichier PDF.
  2. Formulaire de déclaration du médicament - Le FDM est rempli, imprimé, signé et numérisé en format PDF.
  3. Matériel d'étiquetage - La présentation de la version définitive est fortement recommandée.
• Chaque document ou formulaire doit être enregistré dans un fichier PDF distinct.
• Les fichiers transmis de façon électronique ne doivent pas être protégés par un mot de passe.
• La convention d'appellation du fichier est laissée à la discrétion du promoteur, à l'exception de l'extension. Toutefois, Santé Canada suggère que le nom des dossiers soit aussi bref et évocateur que possible.
• Les promoteurs ne doivent pas présenter une copie papier du FDM ou des données d'appui.

1.1 Exigences relatives à la séquence eCTD

Les formulaires de déclaration du médicament et les documents d'appui doivent uniquement être présentés en format eCTD lorsqu'une présentation a déjà été faite pour le même médicament en format eCTD. Pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet, les promoteurs doivent se référer à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogues en format Electronic Common Technical Document (eCTD). Les règles et conditions qui suivent s'appliquent aux présentations en format eCTD.

• Le formulaire doit être soumis comme élément leaf sous l'intertitre m1-2-8-autre-information-sur-la-présentation.
• Les documents d'appui doivent être soumis comme élément leaf sous l'intertitre m1-3-2-étiquettes intérieures et extérieures, tel qu'expliqué dans la Ligne directrice eCTD.
• La séquence contenant tous les fichiers PDF doit être comprimée. Le fichier comprimé peut être nommé, p. ex. FDM-e123456-0025, et présenté par courriel.
• La séquence doit aussi contenir le tableau de gestion du cycle de vie en format PDF.

Figure 1 : Structure de classement pour les présentations en format eCTD

1.2 Autres exigences

Lorsque le formulaire de déclaration du médicament et les documents d'appui ne sont pas soumis en format eCTD, ils doivent être envoyés en fichier PDF. Si l'entreprise souhaite comprimer ses fichiers PDF, la convention d'appellation suivante peut être utilisée pour le fichier comprimé : FDM-<nom du produit>. La figure 2 illustre la structure de classement qui peut être utilisée par les promoteurs.

Figure 2 : Structure de classement pour les présentations qui ne sont pas en format eCTD.

Toute question concernant le contenu du présent avis doit être envoyée par courriel à l'adresse fournie ci-dessous. Afin que votre envoi soit acheminé correctement, veuillez inscrire « Question : formulaire de déclaration du médicament » dans la ligne de l'objet.

Santé Canada
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Division des politiques sur les présentations et renseignements
1^er étage, immeuble des Finances
101, promenade du pré Tunney
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Adresse courriel : SIPD-DINREQUEST@hc-sc.gc.ca