Avis : Santé Canada choisit docuBridge de LORENZ pour l'examen électronique

le 16 juin 2006

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Avis

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Santé Canada choisit docuBridge de LORENZ pour l'examen électronique

Santé Canada annonce aujourd'hui qu'il a choisi LORENZ Newbook pour réaliser la solution docuBridge^® de LORENZ aux fins du projet d'examen électronique eCTD. La solution docuBridge^® s'appliquera à la gestion et à l'examen des présentations électroniques. Les prochaines étapes, qui comprennent la configuration, la mise en oeuvre et le déploiement, sont prévues pour l'exercice 2006-2007.

Le projet d'examen électronique de Santé Canada vise à offrir du soutien électronique dans le cadre du dépôt et de l'examen réglementaires de produits thérapeutiques à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) en améliorant l'efficience et l'harmonisation avec les normes internationales.

Le CTD (Common technical document) international, de même que son équivalent électronique, le eCTD, ont été créés dans le cadre de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. Santé Canada s'est engagé à rendre sa technologie compatible avec le CTD et d'en faire le principal mode de dépôt des présentations électroniques des médicaments au Canada.

Avantages de l'examen électronique

Le processus d'examen électronique offre plusieurs avantages, notamment :

• la simplification du traitement des présentations;
• la compatibilité avec les normes internationales en évolution constante;
• un suivi automatisé du flux des travaux et du rendement;
• une meilleure gestion des documents et des données;
• des rapports en temps réel;
• une souplesse et une adaptabilité accrues afin de répondre aux futures exigences;
• une transparence accrue.

Prochaines étapes

En janvier 2006, Santé Canada a publié le document d'information provisoire Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations de drogues au format CTD électronique (eCTD). La ligne directrice définit les exigences relatives au format électronique des présentations, et offre d'autres directives au sujet de la structure, du contenu et du format de l'information à fournir dans les présentations au format eCTD, de même qu'au sujet de la gestion du cycle de vie de cette information. La ligne directrice définit trois types de dépôt pour les présentations au format eCTD : la coprésentation, la présentation hybride et la présentation uniquement sur support électronique. Elle contient également des renseignements au sujet de la mise en oeuvre pilote du format de présentation hybride prévue pour le 30 juin 2006. Les caractéristiques du module administratif régional (Module 1) de la norme eCTD figurent dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Création du fichier de base eCTD du module canadien 1, rédigée par Santé Canada.

Si vous désirez poser des questions au sujet du contenu de l'avis, veuillez communiquer avec les services suivants :

Division des politiques sur les présentations et renseignements (DPPR)
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1^er étage, Immeuble des Finances, IA 0201A1
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : e-review@hc-sc.gc.ca